- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04312074
Papel de la VOP en la progresión de los STUI masculinos
Investigar el efecto de la rigidez arterial central en la progresión de la disfunción de la vejiga masculina, la nicturia y los síntomas del tracto urinario inferior
Los síntomas masculinos del tracto urinario inferior (STUI) son extremadamente comunes en la población general. Estereotípicamente, los STUI masculinos se han atribuido durante mucho tiempo a la próstata. Sin embargo, la atención reciente se ha dirigido a la disfunción vesical como causa de STUI. Los STUI también comparten una estrecha relación con las enfermedades cardiovasculares (ECV), la diabetes y el síndrome metabólico. Estos problemas podrían conducir a varios daños en los órganos diana, a través de diversos mecanismos, siendo la rigidez arterial central (CAS) uno de ellos. Entre los abundantes métodos para la medición de CAS, la velocidad de onda del pulso braquial-tobillo (baPWV) ha demostrado ser un enfoque simple y preciso y se usa ampliamente en la clínica.
A partir del trabajo preliminar de los investigadores, los investigadores demostraron que la baPWV se correlaciona con la función de evacuación inicial y el volumen evacuado. Los investigadores postulan que las ECV y las enfermedades relacionadas aumentarían la CAS, lo que a su vez podría causar daño a la vejiga urinaria. Inevitablemente, conduciría a disfunción vesical y STUI. A raíz de esta postulación, se propone un estudio para investigar la relación de CAS y la progresión de STUI masculinos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los STUI masculinos son prevalentes, causan molestias y deterioran la calidad de vida (CdV). No solo afecta negativamente la calidad de vida de los hombres, sino que también está estrechamente interrelacionado con muchas condiciones médicas importantes y destacadas. Los STUI están fuertemente asociados con el envejecimiento. El aumento perpetuo del envejecimiento de la población en Hong Kong y en todo el mundo reflejará y ascenderá a los costos asociados y superará la carga implacable en el manejo de la condición en el futuro. A la luz de esto, una mejor comprensión y manejo de los STUB masculinos es importante para este importante problema de salud.
Estereotípicamente, durante mucho tiempo se ha atribuido a los STUI masculinos que son secundarios al agrandamiento de la próstata y que resultan de su obstrucción. Sin embargo, evidencias cada vez más contradictorias han sugerido que los STUI a menudo no están relacionados con la próstata. De hecho, se ha prestado más atención a la disfunción de la vejiga, el reservorio y la bomba del sistema de evacuación, que también podría contribuir con un componente significativo de STUI, tanto en hombres como en mujeres. La disfunción de la vejiga incluye hiperactividad del detrusor (vejiga hiperactiva), hipoactividad del detrusor (vejiga hipoactiva), así como otras anomalías estructurales o funcionales del tracto urinario y sus tejidos circundantes. Además, también hay muchas otras condiciones no urológicas que pueden explicar los síntomas urinarios, especialmente la nocturia. Como resultado, el concepto actual de manejo de los STUI masculinos se ha expandido de centrarse en la próstata a la vejiga e incluso teniendo en cuenta la perspectiva de la condición médica y de salud del paciente en su conjunto.
Existen numerosos mecanismos postulados para explicar la relación entre estas condiciones médicas y los STUI, incluido el sobretono simpático, la liberación de factores de crecimiento/marcadores proinflamatorios para estimular el crecimiento de la próstata, el daño vascular en la vejiga, etc. Sin embargo, la mayoría de ellos fueron informados por estudios transversales a partir de los cuales no se puede probar el mecanismo subyacente y no se pueden establecer las relaciones de causa y efecto. Por lo tanto, no se puede confirmar la relación tiempo/dosis entre los mecanismos propuestos y el desarrollo o la progresión de STUI masculinos. Como resultado, el mecanismo exacto que conduce al desarrollo o la progresión de STUI masculinos en pacientes con CVD/DM/MS aún es incierto.
A partir del trabajo preliminar de los investigadores, los investigadores demostraron que la baPWV se correlaciona con la función de evacuación inicial y el volumen evacuado. Los investigadores postulan que las ECV y las enfermedades relacionadas aumentarían la CAS, lo que a su vez podría causar daño a la vejiga urinaria. Inevitablemente, conduciría a disfunción vesical y STUI. A raíz de esta postulación, se propone un estudio para investigar la relación de CAS y la progresión de STUI masculinos.
Los objetivos del estudio son: estudiar los efectos de la rigidez arterial central sobre la progresión de la disfunción vesical masculina, nicturia, síntomas de almacenamiento y síntomas de vaciado y explorar los efectos de la rigidez arterial central sobre el desarrollo de complicaciones y la necesidad de la intervención quirúrgica en pacientes masculinos con síntomas del tracto urinario inferior.
Se reclutarán para el estudio 400 sujetos varones adultos de entre 40 y 80 años con STUI no neurógenos. Una vez cumplidos todos los criterios de inclusión y exclusión, los sujetos se someterán a una serie de investigaciones, incluido el diario de la vejiga y la evaluación de baPWV. BaPWV será medido por una máquina automatizada utilizando la técnica de manguito oscilométrico.
Luego se organizará una evaluación de seguimiento en el primer y segundo año después de la contratación. Durante su reevaluación, se revisará el historial médico y se repetirá el mismo conjunto de evaluaciones, incluido el diario de la vejiga y la baPWV. Los cambios en la función de evacuación y los de las modalidades de tratamiento se correlacionarán con la baPWV inicial y otros parámetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino adulto con edad entre 40 y 80 años.
- Capaz de dar su consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- Tienen STUI secundarios a estenosis uretral, vejiga neurógena u otra anomalía estructural
- Tener antecedentes conocidos de cáncer de próstata o cáncer de vejiga
- Han estado usando inhibidores de la 5α-reductasa para el tratamiento de STUI masculinos
- Tiene antecedentes de cirugía previa del tracto urinario inferior (vejiga, próstata, uretra) o está programado para someterse a una próxima cirugía
- Tiene antecedentes de otra cirugía pélvica que pueda afectar la micción
- Tiene cálculos en la vejiga o una infección activa del tracto urinario dentro de las 8 semanas anteriores al reclutamiento para el estudio.
- El sujeto no puede completar los cuestionarios adoptados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el volumen miccional máximo a lo largo de los dos años de seguimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
|
El volumen miccional máximo se definió como el volumen miccional más alto registrado en el diario vesical.
|
Línea de base, año 1, año 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de veces que un individuo orina durante su período principal de sueño, desde que se ha quedado dormido hasta que tiene la intención de levantarse de ese período.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
|
Se valora mediante el diario vesical.
|
Línea de base, año 1, año 2
|
|
Incidencia de progresión de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
|
Se evalúa por el aumento total de las puntuaciones internacionales de síntomas prostáticos (IPSS) en 4 puntos desde la evaluación inicial.
Para el IPSS, la puntuación total osciló entre 0 y 35.
Las puntuaciones más altas significan que el síntoma es más grave.
|
Línea de base, año 1, año 2
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con la micción, incluida infección del tracto urinario, retención de orina, uropatía obstructiva, formación de cálculos en la vejiga
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
|
Se valora por historia clínica.
|
Línea de base, año 1, año 2
|
|
Incidencia de intervención no médica para los síntomas de vaciado, incluida la cirugía, otra terapia mínimamente invasiva para la próstata
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
|
Se valora por historia clínica.
|
Línea de base, año 1, año 2
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema cardiovascular, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
|
Se valora por historia clínica.
|
Línea de base, año 1, año 2
|
|
Cambio en el tratamiento médico para la HBP
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
|
Se valora por historia clínica.
|
Línea de base, año 1, año 2
|
|
Correlación entre los cambios en baPWV y los cambios en el volumen anulado
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
|
El cambio en baPWV se evalúa mediante una prueba de función vascular, el cambio en el volumen evacuado se evalúa mediante un diario vesical
|
Línea de base, año 1, año 2
|
|
Correlación entre los cambios en baPWV y el número de episodios de nicturia.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, año 2
|
El cambio en baPWV se evalúa mediante una prueba de función vascular, el cambio en el volumen evacuado se evalúa mediante un diario vesical
|
Línea de base, año 1, año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ng CF, Wong A, Li ML, Chan SY, Mak SK, Wong WS. The prevalence of cardiovascular risk factors in male patients who have lower urinary tract symptoms. Hong Kong Med J. 2007 Dec;13(6):421-6.
- Yee CH, Yip JSY, Cheng NMY, Kwan CH, Li KM, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JH, Chan ESY, Chan CK, Hou SSM, Ng CF. The cardiovascular risk factors in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2019 Apr;37(4):727-733. doi: 10.1007/s00345-018-2432-2. Epub 2018 Aug 6.
- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
- Bouwman II, Blanker MH, Schouten BW, Bohnen AM, Nijman RJ, van der Heide WK, Bosch JL. Are lower urinary tract symptoms associated with cardiovascular disease in the Dutch general population? Results from the Krimpen study. World J Urol. 2015 May;33(5):669-76. doi: 10.1007/s00345-014-1398-y. Epub 2014 Sep 25.
- Gacci M, Corona G, Sebastianelli A, Serni S, De Nunzio C, Maggi M, Vignozzi L, Novara G, McVary KT, Kaplan SA, Gravas S, Chapple C. Male Lower Urinary Tract Symptoms and Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):788-796. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.007. Epub 2016 Jul 20.
- Victor RG, Li N, Blyler CA, Mason OR, Chang LC, Moy NPB, Rashid MA, Weiss JP, Handler J, Brettler JW, Sagisi MB, Rader F, Elashoff RM. Nocturia as an Unrecognized Symptom of Uncontrolled Hypertension in Black Men Aged 35 to 49 Years. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e010794. doi: 10.1161/JAHA.118.010794.
- Tsuchikura S, Shoji T, Kimoto E, Shinohara K, Hatsuda S, Koyama H, Emoto M, Nishizawa Y. Brachial-ankle pulse wave velocity as an index of central arterial stiffness. J Atheroscler Thromb. 2010 Jun 30;17(6):658-65. doi: 10.5551/jat.3616. Epub 2010 May 13.
- Uzun H, Cicek Y, Kocaman SA, Durakoglugil ME, Zorba OU. Increased pulse-wave velocity and carotid intima-media thickness in patients with lower urinary tract symptoms. Scand J Urol. 2013 Oct;47(5):393-8. doi: 10.3109/21681805.2013.780185. Epub 2013 Mar 26.
- Yamaguchi O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):28-39. doi: 10.1111/iju.12008. Epub 2012 Nov 28.
- Lombardo R, Tubaro A, Burkhard F. Nocturia: The Complex Role of the Heart, Kidneys, and Bladder. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):534-536. doi: 10.1016/j.euf.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2019.534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .