- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04312074
Rolle von PWV bei der männlichen LUTS-Progression
Untersuchung der Wirkung der zentralarteriellen Steifheit auf das Fortschreiten der männlichen Blasenfunktionsstörung, der Nykturie und der Symptome der unteren Harnwege
Männliche Symptome der unteren Harnwege (LUTS) sind in der Allgemeinbevölkerung außerordentlich häufig. Stereotypisch werden männliche LUTS seit langem der Prostata zugeschrieben. Jedoch wurde in letzter Zeit die Aufmerksamkeit auf die Blasenfunktionsstörung als eine Ursache von LUTS gerichtet. LUTS hat auch eine enge Beziehung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Diabetes und metabolischem Syndrom. Diese Probleme können über verschiedene Mechanismen zu verschiedenen Endorganschäden führen, wobei die zentrale arterielle Steifigkeit (CAS) einer davon ist. Unter den zahlreichen Methoden zur Messung von CAS hat sich die Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) als einfacher und genauer Ansatz erwiesen und wird klinisch häufig verwendet.
Aus der Vorarbeit der Forscher geht hervor, dass die Forscher gezeigt haben, dass baPWV mit der Grundlinie der Miktionsfunktion und dem Miktionsvolumen korreliert. Forscher postulieren, dass CVD und verwandte Krankheiten CAS erhöhen würden, was wiederum eine Schädigung der Harnblase verursachen könnte. Unweigerlich würde dies zu Blasenfunktionsstörungen und LUTS führen. Im Zuge dieser Forderung wird eine Studie zur Untersuchung der Beziehung zwischen CAS und dem Fortschreiten männlicher LUTS vorgeschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Männliche LUTS sind weit verbreitet, verursachen Ärger und beeinträchtigen die Lebensqualität (QoL). Sie beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität von Männern, sondern steht auch in engem Zusammenhang mit vielen wichtigen Erkrankungen. LUTS ist stark mit dem Altern verbunden. Die ständige Zunahme der alternden Bevölkerung in Hongkong und weltweit wird die damit verbundenen Kosten und die unablässige Überwindung der Belastung für das Management der Erkrankung in der Zukunft widerspiegeln und belaufen. Vor diesem Hintergrund ist ein besseres Verständnis und Management von männlichen LUTS für dieses wichtige Gesundheitsproblem wichtig.
Stereotypisch wird männlichen LUTS seit langem zugeschrieben, dass sie sekundär zur Prostatavergrößerung sind und aus ihrer Obstruktion resultieren. Allerdings deuten zunehmend widersprüchliche Beweise darauf hin, dass LUTS oft nichts mit der Prostata zu tun haben. Tatsächlich wurde der Dysfunktion der Blase, dem Reservoir und der Pumpe des Entleerungssystems, mehr Aufmerksamkeit geschenkt und könnte sowohl bei Männern als auch bei Frauen eine signifikante Komponente von LUTS darstellen. Blasendysfunktion umfasst Detrusorüberaktivität (überaktive Blase), Detrusorunteraktivität (unteraktive Blase) sowie andere strukturelle oder funktionelle Anomalien der Harnwege und ihres umgebenden Gewebes. Darüber hinaus gibt es auch viele andere nicht-urologische Erkrankungen, die für Harnwegssymptome verantwortlich sein können, insbesondere Nykturie. Infolgedessen hat sich das aktuelle Konzept zur Behandlung männlicher LUTS von der Fokussierung auf die Prostata auf die Blase ausgeweitet und sogar die Perspektive berücksichtigt des medizinischen und gesundheitlichen Zustands des Patienten als Ganzes.
Es gibt zahlreiche postulierte Mechanismen, um die Beziehung zwischen diesen Erkrankungen und LUTS zu erklären, einschließlich sympathischer Obertöne, Freisetzung von Wachstumsfaktoren / entzündungsfördernden Markern zur Stimulierung des Prostatawachstums, Gefäßschäden an der Blase usw. Die meisten von ihnen wurden jedoch in Querschnittsstudien berichtet, aus denen der zugrunde liegende Mechanismus nicht nachgewiesen werden kann und die Ursache-Wirkungs-Beziehungen nicht hergestellt werden können. Daher kann die Zeit-Dosis-Beziehung zwischen den vorgeschlagenen Mechanismen und der Entwicklung oder dem Fortschreiten männlicher LUTS nicht bestätigt werden. Infolgedessen ist der genaue Mechanismus, der zur Entwicklung oder Progression von männlichen LUTS bei Patienten mit CVD / DM / MS führt, noch ungewiss.
Aus der Vorarbeit der Forscher geht hervor, dass die Forscher gezeigt haben, dass baPWV mit der Grundlinie der Miktionsfunktion und dem Miktionsvolumen korreliert. Forscher postulieren, dass CVD und verwandte Krankheiten CAS erhöhen würden, was wiederum eine Schädigung der Harnblase verursachen könnte. Unweigerlich würde dies zu Blasenfunktionsstörungen und LUTS führen. Im Zuge dieser Forderung wird eine Studie zur Untersuchung der Beziehung zwischen CAS und dem Fortschreiten männlicher LUTS vorgeschlagen.
Die Ziele der Studie sind: Untersuchung der Auswirkungen der zentralarteriellen Steifigkeit auf das Fortschreiten der männlichen Blasenfunktionsstörung, Nykturie, Speichersymptome und Entleerungssymptome und Untersuchung der Auswirkungen der zentralarteriellen Steifigkeit auf die Entwicklung von Komplikationen und die Notwendigkeit von chirurgischen Eingriffen bei männlichen Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege.
400 erwachsene männliche Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit nicht-neurogenen LUTS werden für die Studie rekrutiert. Nachdem alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden die Probanden einer Reihe von Untersuchungen unterzogen, einschließlich Blasentagebuch und baPWV-Bewertung. BaPWV wird mit einem Automaten unter Verwendung der oszillometrischen Manschettentechnik gemessen.
Im ersten und zweiten Jahr nach der Einstellung wird dann eine Nachbeurteilung durchgeführt. Während ihrer erneuten Bewertung werden die Krankenakten überprüft und die gleiche Bewertungsreihe, einschließlich Blasentagebuch und baPWV, wird wiederholt. Die Veränderungen der Miktionsfunktion und der Behandlungsmodalitäten werden mit dem baPWV-Basiswert und anderen Parametern korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener männlicher Proband im Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
- Kann der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie LUTS als Folge einer Harnröhrenstriktur, einer neurogenen Blase oder einer anderen strukturellen Anomalie
- Vorgeschichte von Prostatakrebs oder Blasenkrebs haben
- Verwenden Sie 5α-Reduktase-Inhibitoren zur Behandlung von männlichen LUTS
- Vorgeschichte einer früheren Operation der unteren Harnwege (Blase, Prostata, Harnröhre) oder geplanter Operation
- Vorgeschichte anderer Beckenoperationen, die die Entleerung beeinträchtigen können
- Blasensteine oder eine aktive Harnwegsinfektion innerhalb von 8 Wochen vor der Rekrutierung für die Studie haben
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, die in der Studie angenommenen Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des maximalen Miktionsvolumens während der zweijährigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Das maximale Miktionsvolumen wurde als das höchste im Blasentagebuch aufgezeichnete Miktionsvolumen definiert.
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Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit, mit der eine Person während ihrer Hauptschlafzeit Wasser lässt, vom Zeitpunkt des Einschlafens bis zu der Absicht, aus dieser Zeit aufzustehen.
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Es wird durch das Blasentagebuch beurteilt
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Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Häufigkeit der Symptomprogression
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Sie wird anhand der Erhöhung der gesamten International Prostate Symptom Scores (IPSS) um 4 Punkte gegenüber der Ausgangsbeurteilung beurteilt.
Für IPSS reichte die Gesamtpunktzahl von 0 bis 35.
Die höheren Werte bedeuten, dass das Symptom schwerwiegender ist.
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Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Blasenentleerung, einschließlich Harnwegsinfektion, Harnverhaltung, obstruktive Uropathie, Blasensteinbildung
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Es wird anhand der Krankenakte beurteilt
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Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Inzidenz von nicht-medizinischen Eingriffen bei Miktionssymptomen, einschließlich Operationen, andere minimal-invasive Therapien der Prostata
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Es wird anhand der Krankenakte beurteilt
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Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf-System, wie Schlaganfall, Myokardinfarkt
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Es wird anhand der Krankenakte beurteilt
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Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Änderung der medikamentösen Therapie bei BPH
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Es wird anhand der Krankenakte beurteilt
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Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Korrelation zwischen den Änderungen des baPWV und den Änderungen des Miktionsvolumens
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Die Veränderung des baPWV wird durch einen Gefäßfunktionstest beurteilt, die Veränderung des Miktionsvolumens wird durch das Blasentagebuch beurteilt
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Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Korrelation zwischen den Veränderungen des baPWV und der Anzahl der Nykturie-Episoden.
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Die Veränderung des baPWV wird durch einen Gefäßfunktionstest beurteilt, die Veränderung des Miktionsvolumens wird durch das Blasentagebuch beurteilt
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Baseline, Jahr 1, Jahr 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ng CF, Wong A, Li ML, Chan SY, Mak SK, Wong WS. The prevalence of cardiovascular risk factors in male patients who have lower urinary tract symptoms. Hong Kong Med J. 2007 Dec;13(6):421-6.
- Yee CH, Yip JSY, Cheng NMY, Kwan CH, Li KM, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JH, Chan ESY, Chan CK, Hou SSM, Ng CF. The cardiovascular risk factors in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2019 Apr;37(4):727-733. doi: 10.1007/s00345-018-2432-2. Epub 2018 Aug 6.
- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
- Bouwman II, Blanker MH, Schouten BW, Bohnen AM, Nijman RJ, van der Heide WK, Bosch JL. Are lower urinary tract symptoms associated with cardiovascular disease in the Dutch general population? Results from the Krimpen study. World J Urol. 2015 May;33(5):669-76. doi: 10.1007/s00345-014-1398-y. Epub 2014 Sep 25.
- Gacci M, Corona G, Sebastianelli A, Serni S, De Nunzio C, Maggi M, Vignozzi L, Novara G, McVary KT, Kaplan SA, Gravas S, Chapple C. Male Lower Urinary Tract Symptoms and Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):788-796. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.007. Epub 2016 Jul 20.
- Victor RG, Li N, Blyler CA, Mason OR, Chang LC, Moy NPB, Rashid MA, Weiss JP, Handler J, Brettler JW, Sagisi MB, Rader F, Elashoff RM. Nocturia as an Unrecognized Symptom of Uncontrolled Hypertension in Black Men Aged 35 to 49 Years. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e010794. doi: 10.1161/JAHA.118.010794.
- Tsuchikura S, Shoji T, Kimoto E, Shinohara K, Hatsuda S, Koyama H, Emoto M, Nishizawa Y. Brachial-ankle pulse wave velocity as an index of central arterial stiffness. J Atheroscler Thromb. 2010 Jun 30;17(6):658-65. doi: 10.5551/jat.3616. Epub 2010 May 13.
- Uzun H, Cicek Y, Kocaman SA, Durakoglugil ME, Zorba OU. Increased pulse-wave velocity and carotid intima-media thickness in patients with lower urinary tract symptoms. Scand J Urol. 2013 Oct;47(5):393-8. doi: 10.3109/21681805.2013.780185. Epub 2013 Mar 26.
- Yamaguchi O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):28-39. doi: 10.1111/iju.12008. Epub 2012 Nov 28.
- Lombardo R, Tubaro A, Burkhard F. Nocturia: The Complex Role of the Heart, Kidneys, and Bladder. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):534-536. doi: 10.1016/j.euf.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2019.534
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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