Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle von PWV bei der männlichen LUTS-Progression

21. Januar 2024 aktualisiert von: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Untersuchung der Wirkung der zentralarteriellen Steifheit auf das Fortschreiten der männlichen Blasenfunktionsstörung, der Nykturie und der Symptome der unteren Harnwege

Männliche Symptome der unteren Harnwege (LUTS) sind in der Allgemeinbevölkerung außerordentlich häufig. Stereotypisch werden männliche LUTS seit langem der Prostata zugeschrieben. Jedoch wurde in letzter Zeit die Aufmerksamkeit auf die Blasenfunktionsstörung als eine Ursache von LUTS gerichtet. LUTS hat auch eine enge Beziehung zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Diabetes und metabolischem Syndrom. Diese Probleme können über verschiedene Mechanismen zu verschiedenen Endorganschäden führen, wobei die zentrale arterielle Steifigkeit (CAS) einer davon ist. Unter den zahlreichen Methoden zur Messung von CAS hat sich die Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) als einfacher und genauer Ansatz erwiesen und wird klinisch häufig verwendet.

Aus der Vorarbeit der Forscher geht hervor, dass die Forscher gezeigt haben, dass baPWV mit der Grundlinie der Miktionsfunktion und dem Miktionsvolumen korreliert. Forscher postulieren, dass CVD und verwandte Krankheiten CAS erhöhen würden, was wiederum eine Schädigung der Harnblase verursachen könnte. Unweigerlich würde dies zu Blasenfunktionsstörungen und LUTS führen. Im Zuge dieser Forderung wird eine Studie zur Untersuchung der Beziehung zwischen CAS und dem Fortschreiten männlicher LUTS vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Männliche LUTS sind weit verbreitet, verursachen Ärger und beeinträchtigen die Lebensqualität (QoL). Sie beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität von Männern, sondern steht auch in engem Zusammenhang mit vielen wichtigen Erkrankungen. LUTS ist stark mit dem Altern verbunden. Die ständige Zunahme der alternden Bevölkerung in Hongkong und weltweit wird die damit verbundenen Kosten und die unablässige Überwindung der Belastung für das Management der Erkrankung in der Zukunft widerspiegeln und belaufen. Vor diesem Hintergrund ist ein besseres Verständnis und Management von männlichen LUTS für dieses wichtige Gesundheitsproblem wichtig.

Stereotypisch wird männlichen LUTS seit langem zugeschrieben, dass sie sekundär zur Prostatavergrößerung sind und aus ihrer Obstruktion resultieren. Allerdings deuten zunehmend widersprüchliche Beweise darauf hin, dass LUTS oft nichts mit der Prostata zu tun haben. Tatsächlich wurde der Dysfunktion der Blase, dem Reservoir und der Pumpe des Entleerungssystems, mehr Aufmerksamkeit geschenkt und könnte sowohl bei Männern als auch bei Frauen eine signifikante Komponente von LUTS darstellen. Blasendysfunktion umfasst Detrusorüberaktivität (überaktive Blase), Detrusorunteraktivität (unteraktive Blase) sowie andere strukturelle oder funktionelle Anomalien der Harnwege und ihres umgebenden Gewebes. Darüber hinaus gibt es auch viele andere nicht-urologische Erkrankungen, die für Harnwegssymptome verantwortlich sein können, insbesondere Nykturie. Infolgedessen hat sich das aktuelle Konzept zur Behandlung männlicher LUTS von der Fokussierung auf die Prostata auf die Blase ausgeweitet und sogar die Perspektive berücksichtigt des medizinischen und gesundheitlichen Zustands des Patienten als Ganzes.

Es gibt zahlreiche postulierte Mechanismen, um die Beziehung zwischen diesen Erkrankungen und LUTS zu erklären, einschließlich sympathischer Obertöne, Freisetzung von Wachstumsfaktoren / entzündungsfördernden Markern zur Stimulierung des Prostatawachstums, Gefäßschäden an der Blase usw. Die meisten von ihnen wurden jedoch in Querschnittsstudien berichtet, aus denen der zugrunde liegende Mechanismus nicht nachgewiesen werden kann und die Ursache-Wirkungs-Beziehungen nicht hergestellt werden können. Daher kann die Zeit-Dosis-Beziehung zwischen den vorgeschlagenen Mechanismen und der Entwicklung oder dem Fortschreiten männlicher LUTS nicht bestätigt werden. Infolgedessen ist der genaue Mechanismus, der zur Entwicklung oder Progression von männlichen LUTS bei Patienten mit CVD / DM / MS führt, noch ungewiss.

Aus der Vorarbeit der Forscher geht hervor, dass die Forscher gezeigt haben, dass baPWV mit der Grundlinie der Miktionsfunktion und dem Miktionsvolumen korreliert. Forscher postulieren, dass CVD und verwandte Krankheiten CAS erhöhen würden, was wiederum eine Schädigung der Harnblase verursachen könnte. Unweigerlich würde dies zu Blasenfunktionsstörungen und LUTS führen. Im Zuge dieser Forderung wird eine Studie zur Untersuchung der Beziehung zwischen CAS und dem Fortschreiten männlicher LUTS vorgeschlagen.

Die Ziele der Studie sind: Untersuchung der Auswirkungen der zentralarteriellen Steifigkeit auf das Fortschreiten der männlichen Blasenfunktionsstörung, Nykturie, Speichersymptome und Entleerungssymptome und Untersuchung der Auswirkungen der zentralarteriellen Steifigkeit auf die Entwicklung von Komplikationen und die Notwendigkeit von chirurgischen Eingriffen bei männlichen Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege.

400 erwachsene männliche Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit nicht-neurogenen LUTS werden für die Studie rekrutiert. Nachdem alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, werden die Probanden einer Reihe von Untersuchungen unterzogen, einschließlich Blasentagebuch und baPWV-Bewertung. BaPWV wird mit einem Automaten unter Verwendung der oszillometrischen Manschettentechnik gemessen.

Im ersten und zweiten Jahr nach der Einstellung wird dann eine Nachbeurteilung durchgeführt. Während ihrer erneuten Bewertung werden die Krankenakten überprüft und die gleiche Bewertungsreihe, einschließlich Blasentagebuch und baPWV, wird wiederholt. Die Veränderungen der Miktionsfunktion und der Behandlungsmodalitäten werden mit dem baPWV-Basiswert und anderen Parametern korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

400 erwachsene männliche Probanden im Alter zwischen 40 und 80 Jahren mit nicht-neurogenen LUTS werden für die Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener männlicher Proband im Alter zwischen 40 und 80 Jahren.
  • Kann der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie LUTS als Folge einer Harnröhrenstriktur, einer neurogenen Blase oder einer anderen strukturellen Anomalie
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs oder Blasenkrebs haben
  • Verwenden Sie 5α-Reduktase-Inhibitoren zur Behandlung von männlichen LUTS
  • Vorgeschichte einer früheren Operation der unteren Harnwege (Blase, Prostata, Harnröhre) oder geplanter Operation
  • Vorgeschichte anderer Beckenoperationen, die die Entleerung beeinträchtigen können
  • Blasensteine ​​oder eine aktive Harnwegsinfektion innerhalb von 8 Wochen vor der Rekrutierung für die Studie haben
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die in der Studie angenommenen Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des maximalen Miktionsvolumens während der zweijährigen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Das maximale Miktionsvolumen wurde als das höchste im Blasentagebuch aufgezeichnete Miktionsvolumen definiert.
Baseline, Jahr 1, Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit, mit der eine Person während ihrer Hauptschlafzeit Wasser lässt, vom Zeitpunkt des Einschlafens bis zu der Absicht, aus dieser Zeit aufzustehen.
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Es wird durch das Blasentagebuch beurteilt
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Häufigkeit der Symptomprogression
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Sie wird anhand der Erhöhung der gesamten International Prostate Symptom Scores (IPSS) um 4 Punkte gegenüber der Ausgangsbeurteilung beurteilt. Für IPSS reichte die Gesamtpunktzahl von 0 bis 35. Die höheren Werte bedeuten, dass das Symptom schwerwiegender ist.
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Blasenentleerung, einschließlich Harnwegsinfektion, Harnverhaltung, obstruktive Uropathie, Blasensteinbildung
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Es wird anhand der Krankenakte beurteilt
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Inzidenz von nicht-medizinischen Eingriffen bei Miktionssymptomen, einschließlich Operationen, andere minimal-invasive Therapien der Prostata
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Es wird anhand der Krankenakte beurteilt
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf-System, wie Schlaganfall, Myokardinfarkt
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Es wird anhand der Krankenakte beurteilt
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Änderung der medikamentösen Therapie bei BPH
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Es wird anhand der Krankenakte beurteilt
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Korrelation zwischen den Änderungen des baPWV und den Änderungen des Miktionsvolumens
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Die Veränderung des baPWV wird durch einen Gefäßfunktionstest beurteilt, die Veränderung des Miktionsvolumens wird durch das Blasentagebuch beurteilt
Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Korrelation zwischen den Veränderungen des baPWV und der Anzahl der Nykturie-Episoden.
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, Jahr 2
Die Veränderung des baPWV wird durch einen Gefäßfunktionstest beurteilt, die Veränderung des Miktionsvolumens wird durch das Blasentagebuch beurteilt
Baseline, Jahr 1, Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2019.534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren