- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04312074
Rôle du PWV sur la progression des LUTS masculins
Étudier l'effet de la rigidité artérielle centrale sur la progression du dysfonctionnement de la vessie masculine, de la nycturie et des symptômes des voies urinaires inférieures
Les symptômes des voies urinaires inférieures masculines (LUTS) sont extrêmement fréquents dans la population générale. Stéréotypiquement, les LUTS masculins ont longtemps été attribués à la prostate. Cependant, une attention récente a été portée sur le dysfonctionnement de la vessie en tant que cause de LUTS. Le LUTS partage également une relation étroite avec les maladies cardiovasculaires (MCV), le diabète et le syndrome métabolique. Ces problèmes pourraient entraîner diverses lésions des organes cibles, via divers mécanismes, dont la rigidité artérielle centrale (CAS) en fait partie. Parmi les nombreuses méthodes de mesure du CAS, la vitesse de l'onde de pouls de la cheville brachiale (baPWV) s'est avérée être une approche simple et précise et est largement utilisée en clinique.
D'après les travaux préliminaires des chercheurs, les chercheurs ont montré que le baPWV est corrélé à la fonction mictionnelle et au volume mictionnel de base. Les enquêteurs postulent que les maladies cardiovasculaires et les maladies apparentées augmenteraient le CAS, ce qui pourrait à son tour causer une atteinte à la vessie. Inévitablement, cela entraînerait un dysfonctionnement de la vessie et des LUTS. À la suite de ce postulat, une étude visant à étudier la relation entre le CAS et la progression des LUTS masculins est proposée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les LUTS masculins sont répandus, causent des ennuis et altèrent la qualité de vie (QoL). Non seulement elle affecte négativement la qualité de vie des hommes, mais elle est également étroitement liée à de nombreuses conditions médicales saillantes importantes. Les LUTS sont fortement associés au vieillissement. L'augmentation perpétuelle de la population vieillissante à Hong Kong et dans le monde reflétera et équivaudra aux coûts associés et au fardeau sans relâche surmontant la gestion de la maladie à l'avenir. À la lumière de cela, une meilleure compréhension et une meilleure gestion des LUTS masculins sont importantes pour ce problème de santé majeur.
Stéréotypiquement, les LUTS masculins ont longtemps été attribués comme étant secondaires à l'hypertrophie prostatique et résultant de son obstruction. Cependant, des preuves de plus en plus contradictoires suggèrent que les LUTS sont souvent sans rapport avec la prostate. En fait, une plus grande attention a été portée au dysfonctionnement de la vessie, le réservoir et la pompe du système de miction, pourrait également contribuer à une composante importante des LUTS, tant chez l'homme que chez la femme. Le dysfonctionnement de la vessie comprend l'hyperactivité du détrusor (vessie hyperactive), l'hypoactivité du détrusor (vessie hypoactive), ainsi que d'autres anomalies structurelles ou fonctionnelles des voies urinaires et des tissus environnants. De plus, il existe également de nombreuses autres conditions non urologiques qui peuvent expliquer les symptômes urinaires, en particulier la nycturie. En conséquence, le concept actuel de gestion des LUTS masculins s'est étendu de la concentration sur la prostate à la vessie et même en tenant compte de la perspective de l'état de santé général du patient.
Il existe de nombreux mécanismes postulés pour expliquer la relation entre ces conditions médicales et les LUTS, y compris l'harmonique sympathique, la libération de facteurs de croissance/marqueurs de proinflammation pour stimuler la croissance de la prostate, les lésions vasculaires de la vessie, etc. Cependant, la plupart d'entre eux ont été rapportés par des études transversales à partir desquelles le mécanisme sous-jacent ne peut être prouvé et les relations de cause à effet ne peuvent être établies. Par conséquent, la relation temps/dose entre les mécanismes proposés et le développement ou la progression des LUTS masculins ne peut être confirmée. Par conséquent, le mécanisme exact conduisant au développement ou à la progression des LUTS masculins chez les patients atteints de CVD / DM / MS est encore incertain.
D'après les travaux préliminaires des chercheurs, les chercheurs ont montré que le baPWV est corrélé à la fonction mictionnelle et au volume mictionnel de base. Les enquêteurs postulent que les maladies cardiovasculaires et les maladies apparentées augmenteraient le CAS, ce qui pourrait à son tour causer une atteinte à la vessie. Inévitablement, cela entraînerait un dysfonctionnement de la vessie et des LUTS. À la suite de ce postulat, une étude visant à étudier la relation entre le CAS et la progression des LUTS masculins est proposée.
Les objectifs de l'étude sont : d'étudier les effets de la rigidité artérielle centrale sur la progression du dysfonctionnement de la vessie chez l'homme, de la nycturie, des symptômes de stockage et des symptômes de miction et d'explorer les effets de la rigidité artérielle centrale sur le développement de complications et le besoin d'intervention chirurgicale chez les patients de sexe masculin présentant des symptômes des voies urinaires inférieures.
400 sujets masculins adultes âgés de 40 à 80 ans atteints de LUTS non neurogènes seront recrutés pour l'étude. Après avoir rempli tous les critères d'inclusion et d'exclusion, les sujets seront ensuite soumis à une série d'enquêtes, y compris un journal de la vessie et une évaluation du baPWV. Le BaPWV sera mesuré par une machine automatisée utilisant la technique du brassard oscillométrique.
Une évaluation de suivi sera alors organisée en première et deuxième année suivant le recrutement. Lors de leur réévaluation, le dossier médical sera examiné et le même ensemble d'évaluations, y compris le journal de la vessie et le baPWV, sera répété. Les modifications de la fonction mictionnelle et celles des modalités de traitement seront corrélées avec le baPWV de base et d'autres paramètres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet adulte de sexe masculin âgé de 40 à 80 ans.
- Capable de consentir à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des LUTS secondaires à une sténose urétrale, à une vessie neurogène ou à une autre anomalie structurelle
- Avoir des antécédents connus de cancer de la prostate ou de cancer de la vessie
- Ont utilisé des inhibiteurs de la 5α-réductase pour la gestion des LUTS masculins
- Avoir des antécédents de chirurgie des voies urinaires inférieures (vessie, prostate, urètre) ou prévu de subir une chirurgie à venir
- Avoir des antécédents d'autres chirurgies pelviennes pouvant affecter la miction
- Avoir des calculs vésicaux ou une infection active des voies urinaires dans les 8 semaines précédant le recrutement pour l'étude
- Le sujet est incapable de remplir les questionnaires adoptés dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du volume maximal d'urine au cours du suivi de deux ans.
Délai: Baseline, Année 1, Année 2
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Le volume maximal d'urine a été défini comme le volume d'urine le plus élevé enregistré dans le journal de la vessie.
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Baseline, Année 1, Année 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de fois qu'un individu urine pendant sa période de sommeil principale, depuis le moment où il s'est endormi jusqu'à l'intention de se lever à partir de cette période.
Délai: Baseline, Année 1, Année 2
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Elle est évaluée par le journal vésical
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Baseline, Année 1, Année 2
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Incidence de la progression des symptômes
Délai: Baseline, Année 1, Année 2
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Il est évalué par une augmentation du total des scores internationaux des symptômes de la prostate (IPSS) de 4 points par rapport à l'évaluation de référence.
Pour IPSS, le score total variait de 0 à 35.
Les scores les plus élevés signifient que le symptôme est plus grave.
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Baseline, Année 1, Année 2
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Incidence des événements indésirables liés à la miction, y compris infection des voies urinaires, rétention d'urine, uropathie obstructive, formation de calculs vésicaux
Délai: Baseline, Année 1, Année 2
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Elle est appréciée par dossier médical
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Baseline, Année 1, Année 2
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Incidence des interventions non médicales pour les symptômes mictionnels, y compris la chirurgie, d'autres traitements mini-invasifs pour la prostate
Délai: Baseline, Année 1, Année 2
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Elle est appréciée par dossier médical
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Baseline, Année 1, Année 2
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Incidence des événements indésirables liés au système cardiovasculaire, tels que les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde
Délai: Baseline, Année 1, Année 2
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Elle est appréciée par dossier médical
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Baseline, Année 1, Année 2
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Changement de traitement médical pour l'HBP
Délai: Baseline, Année 1, Année 2
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Elle est appréciée par dossier médical
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Baseline, Année 1, Année 2
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Corrélation entre les changements de baPWV et les changements de volume mictionnel
Délai: Baseline, Année 1, Année 2
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La modification du baPWV est évaluée par un test de la fonction vasculaire, la modification du volume mictionnel est évaluée par le journal de la vessie
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Baseline, Année 1, Année 2
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Corrélation entre les changements de baPWV et le nombre d'épisodes de nycturie.
Délai: Baseline, Année 1, Année 2
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La modification du baPWV est évaluée par un test de la fonction vasculaire, la modification du volume mictionnel est évaluée par le journal de la vessie
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Baseline, Année 1, Année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ng CF, Wong A, Li ML, Chan SY, Mak SK, Wong WS. The prevalence of cardiovascular risk factors in male patients who have lower urinary tract symptoms. Hong Kong Med J. 2007 Dec;13(6):421-6.
- Yee CH, Yip JSY, Cheng NMY, Kwan CH, Li KM, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JH, Chan ESY, Chan CK, Hou SSM, Ng CF. The cardiovascular risk factors in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2019 Apr;37(4):727-733. doi: 10.1007/s00345-018-2432-2. Epub 2018 Aug 6.
- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
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- Gacci M, Corona G, Sebastianelli A, Serni S, De Nunzio C, Maggi M, Vignozzi L, Novara G, McVary KT, Kaplan SA, Gravas S, Chapple C. Male Lower Urinary Tract Symptoms and Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):788-796. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.007. Epub 2016 Jul 20.
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- Uzun H, Cicek Y, Kocaman SA, Durakoglugil ME, Zorba OU. Increased pulse-wave velocity and carotid intima-media thickness in patients with lower urinary tract symptoms. Scand J Urol. 2013 Oct;47(5):393-8. doi: 10.3109/21681805.2013.780185. Epub 2013 Mar 26.
- Yamaguchi O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):28-39. doi: 10.1111/iju.12008. Epub 2012 Nov 28.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- CRE-2019.534
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