- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04312074
Роль PWV в прогрессировании СНМП у мужчин
Изучить влияние жесткости центральной артерии на прогрессирование дисфункции мочевого пузыря у мужчин, ноктурии и симптомов нижних мочевыводящих путей.
Симптомы мужских нижних мочевыводящих путей (СНМП) чрезвычайно распространены среди населения в целом. Стереотипно мужские СНМП долгое время связывали с предстательной железой. Однако в последнее время внимание было направлено на дисфункцию мочевого пузыря как на причину СНМП. СНМП также имеет тесную связь с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), диабетом и метаболическим синдромом. Эти проблемы могут привести к различным повреждениям органов-мишеней с помощью различных механизмов, одним из которых является жесткость центральной артерии (CAS). Было показано, что среди многочисленных методов измерения CAS скорость пульсовой волны на плече-лодыжке (baPWV) является простым и точным подходом и широко используется в клинической практике.
Предварительная работа исследователей показала, что baPWV коррелирует с исходной функцией мочеиспускания и объемом мочеиспускания. Исследователи постулируют, что сердечно-сосудистые заболевания и связанные с ними заболевания могут увеличить CAS, что, в свою очередь, может вызвать повреждение мочевого пузыря. Это неизбежно приведет к дисфункции мочевого пузыря и СНМП. В связи с этим постулатом предлагается исследование для изучения взаимосвязи КАС и прогрессирования СНМП у мужчин.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Преобладают мужские СНМП, они вызывают беспокойство и ухудшают качество жизни (КЖ). Это не только неблагоприятно влияет на качество жизни мужчин, но и тесно связано со многими серьезными серьезными заболеваниями. СНМП тесно связаны со старением. Постоянное увеличение стареющего населения в Гонконге и во всем мире будет отражать связанные с этим расходы и неуклонно преодолеваемое бремя лечения этого заболевания в будущем. В свете этого, лучшее понимание и лечение СНМП у мужчин важно для решения этой серьезной проблемы со здоровьем.
Стереотипно мужские СНМП долгое время считались вторичными по отношению к увеличению предстательной железы и в результате ее обструкции. Однако все более противоречивые данные свидетельствуют о том, что СНМП часто не связаны с предстательной железой. На самом деле, больше внимания было направлено на дисфункцию мочевого пузыря, резервуара и помпы системы мочеиспускания, которая также может вносить значительный вклад в СНМП как у мужчин, так и у женщин. Дисфункция мочевого пузыря включает гиперактивность детрузора (гиперактивный мочевой пузырь), гипоактивность детрузора (гиперактивный мочевой пузырь), а также другие структурные или функциональные нарушения мочевыводящих путей и окружающих их тканей. Кроме того, существует множество других неурологических состояний, которые могут быть причиной симптомов со стороны мочевыводящих путей, особенно никтурия. состояния здоровья пациента в целом.
Существует множество постулируемых механизмов, объясняющих взаимосвязь между этими заболеваниями и СНМП, включая симпатический подтекст, высвобождение факторов роста/маркеров провоспалительных процессов для стимуляции роста предстательной железы, повреждение сосудов мочевого пузыря и т. д. Однако о большинстве из них сообщалось в перекрестных исследованиях, из которых нельзя было доказать лежащий в их основе механизм и установить причинно-следственные связи. Таким образом, связь времени/дозы между предложенными механизмами и развитием или прогрессированием СНМП у мужчин не может быть подтверждена. В результате точный механизм, приводящий к развитию или прогрессированию СНМП у мужчин у пациентов с ССЗ/СД/РС, до сих пор остается неясным.
Предварительная работа исследователей показала, что baPWV коррелирует с исходной функцией мочеиспускания и объемом мочеиспускания. Исследователи постулируют, что сердечно-сосудистые заболевания и связанные с ними заболевания могут увеличить CAS, что, в свою очередь, может вызвать повреждение мочевого пузыря. Это неизбежно приведет к дисфункции мочевого пузыря и СНМП. В связи с этим постулатом предлагается исследование для изучения взаимосвязи КАС и прогрессирования СНМП у мужчин.
Цели исследования: изучить влияние жесткости центральной артерии на прогрессирование дисфункции мочевого пузыря у мужчин, никтурию, симптомы накопления и симптомы мочеиспускания, а также изучить влияние жесткости центральной артерии на развитие осложнений и необходимость хирургического вмешательства у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей.
Для исследования будут набраны 400 взрослых мужчин в возрасте от 40 до 80 лет с ненейрогенными СНМП. Выполнив все критерии включения и исключения, субъекты затем пройдут серию исследований, включая дневник мочевого пузыря и оценку baPWV. BaPWV будет измеряться автоматическим аппаратом с использованием метода осциллометрической манжеты.
Затем будет организована последующая оценка в первый и второй год после найма. Во время их повторной оценки будут рассмотрены медицинские записи, и будет повторен тот же набор оценок, включая дневник мочевого пузыря и baPWV. Изменения функции мочеиспускания и методов лечения будут коррелировать с исходным уровнем baPWV и другими параметрами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина в возрасте от 40 до 80 лет.
- Возможность дать согласие на исследование
Критерий исключения:
- Имеют СНМП, вторичные по отношению к стриктуре уретры, нейрогенному мочевому пузырю или другой структурной аномалии
- Имейте в анамнезе рак предстательной железы или рак мочевого пузыря
- Использовали ингибиторы 5α-редуктазы для лечения СНМП у мужчин.
- Имеют историю предыдущих операций на нижних мочевых путях (мочевой пузырь, простата, уретра) или планируют предстоящую операцию
- Иметь в анамнезе другие операции на органах малого таза, которые могут повлиять на мочеиспускание.
- Наличие камней в мочевом пузыре или активной инфекции мочевыводящих путей в течение 8 недель до включения в исследование
- Субъект не может заполнить анкеты, принятые в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения максимального объема мочеиспускания за два года наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
|
Максимальный объем мочеиспускания определяли как наибольший объем мочеиспускания, зарегистрированный в дневнике мочеиспускания.
|
Исходный уровень, год 1, год 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество раз, когда человек мочится в течение основного периода сна, с момента, когда он заснул, до намерения встать из этого периода.
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
|
Оценивается по дневнику мочеиспускания.
|
Исходный уровень, год 1, год 2
|
|
Частота прогрессирования симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
|
Его оценивают по увеличению суммы баллов по шкале International Prostate Symptom Score IPSS на 4 балла по сравнению с исходной оценкой.
Для IPSS общий балл колебался от 0 до 35.
Более высокие баллы означают, что симптом более тяжелый.
|
Исходный уровень, год 1, год 2
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с мочеиспусканием, включая инфекцию мочевыводящих путей, задержку мочи, обструктивную уропатию, образование камней в мочевом пузыре.
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
|
Оценивается по медицинской карте
|
Исходный уровень, год 1, год 2
|
|
Частота немедикаментозных вмешательств по поводу симптома мочеиспускания, включая хирургическое вмешательство, другие малоинвазивные методы лечения предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
|
Оценивается по медицинской карте
|
Исходный уровень, год 1, год 2
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с сердечно-сосудистой системой, таких как нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
|
Оценивается по медицинской карте
|
Исходный уровень, год 1, год 2
|
|
Изменения в медикаментозной терапии ДГПЖ
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
|
Оценивается по медицинской карте
|
Исходный уровень, год 1, год 2
|
|
Корреляция между изменениями baPWV и изменениями объема мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
|
Изменение baPWV оценивается с помощью сосудистого функционального теста, изменение объема мочеиспускания оценивается с помощью дневника мочеиспускания.
|
Исходный уровень, год 1, год 2
|
|
Корреляция между изменениями baPWV и количеством эпизодов ноктурии.
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
|
Изменение baPWV оценивается с помощью сосудистого функционального теста, изменение объема мочеиспускания оценивается с помощью дневника мочеиспускания.
|
Исходный уровень, год 1, год 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ng CF, Wong A, Li ML, Chan SY, Mak SK, Wong WS. The prevalence of cardiovascular risk factors in male patients who have lower urinary tract symptoms. Hong Kong Med J. 2007 Dec;13(6):421-6.
- Yee CH, Yip JSY, Cheng NMY, Kwan CH, Li KM, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JH, Chan ESY, Chan CK, Hou SSM, Ng CF. The cardiovascular risk factors in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2019 Apr;37(4):727-733. doi: 10.1007/s00345-018-2432-2. Epub 2018 Aug 6.
- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
- Bouwman II, Blanker MH, Schouten BW, Bohnen AM, Nijman RJ, van der Heide WK, Bosch JL. Are lower urinary tract symptoms associated with cardiovascular disease in the Dutch general population? Results from the Krimpen study. World J Urol. 2015 May;33(5):669-76. doi: 10.1007/s00345-014-1398-y. Epub 2014 Sep 25.
- Gacci M, Corona G, Sebastianelli A, Serni S, De Nunzio C, Maggi M, Vignozzi L, Novara G, McVary KT, Kaplan SA, Gravas S, Chapple C. Male Lower Urinary Tract Symptoms and Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):788-796. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.007. Epub 2016 Jul 20.
- Victor RG, Li N, Blyler CA, Mason OR, Chang LC, Moy NPB, Rashid MA, Weiss JP, Handler J, Brettler JW, Sagisi MB, Rader F, Elashoff RM. Nocturia as an Unrecognized Symptom of Uncontrolled Hypertension in Black Men Aged 35 to 49 Years. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e010794. doi: 10.1161/JAHA.118.010794.
- Tsuchikura S, Shoji T, Kimoto E, Shinohara K, Hatsuda S, Koyama H, Emoto M, Nishizawa Y. Brachial-ankle pulse wave velocity as an index of central arterial stiffness. J Atheroscler Thromb. 2010 Jun 30;17(6):658-65. doi: 10.5551/jat.3616. Epub 2010 May 13.
- Uzun H, Cicek Y, Kocaman SA, Durakoglugil ME, Zorba OU. Increased pulse-wave velocity and carotid intima-media thickness in patients with lower urinary tract symptoms. Scand J Urol. 2013 Oct;47(5):393-8. doi: 10.3109/21681805.2013.780185. Epub 2013 Mar 26.
- Yamaguchi O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):28-39. doi: 10.1111/iju.12008. Epub 2012 Nov 28.
- Lombardo R, Tubaro A, Burkhard F. Nocturia: The Complex Role of the Heart, Kidneys, and Bladder. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):534-536. doi: 10.1016/j.euf.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2019.534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .