Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль PWV в прогрессировании СНМП у мужчин

21 января 2024 г. обновлено: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Изучить влияние жесткости центральной артерии на прогрессирование дисфункции мочевого пузыря у мужчин, ноктурии и симптомов нижних мочевыводящих путей.

Симптомы мужских нижних мочевыводящих путей (СНМП) чрезвычайно распространены среди населения в целом. Стереотипно мужские СНМП долгое время связывали с предстательной железой. Однако в последнее время внимание было направлено на дисфункцию мочевого пузыря как на причину СНМП. СНМП также имеет тесную связь с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), диабетом и метаболическим синдромом. Эти проблемы могут привести к различным повреждениям органов-мишеней с помощью различных механизмов, одним из которых является жесткость центральной артерии (CAS). Было показано, что среди многочисленных методов измерения CAS скорость пульсовой волны на плече-лодыжке (baPWV) является простым и точным подходом и широко используется в клинической практике.

Предварительная работа исследователей показала, что baPWV коррелирует с исходной функцией мочеиспускания и объемом мочеиспускания. Исследователи постулируют, что сердечно-сосудистые заболевания и связанные с ними заболевания могут увеличить CAS, что, в свою очередь, может вызвать повреждение мочевого пузыря. Это неизбежно приведет к дисфункции мочевого пузыря и СНМП. В связи с этим постулатом предлагается исследование для изучения взаимосвязи КАС и прогрессирования СНМП у мужчин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Преобладают мужские СНМП, они вызывают беспокойство и ухудшают качество жизни (КЖ). Это не только неблагоприятно влияет на качество жизни мужчин, но и тесно связано со многими серьезными серьезными заболеваниями. СНМП тесно связаны со старением. Постоянное увеличение стареющего населения в Гонконге и во всем мире будет отражать связанные с этим расходы и неуклонно преодолеваемое бремя лечения этого заболевания в будущем. В свете этого, лучшее понимание и лечение СНМП у мужчин важно для решения этой серьезной проблемы со здоровьем.

Стереотипно мужские СНМП долгое время считались вторичными по отношению к увеличению предстательной железы и в результате ее обструкции. Однако все более противоречивые данные свидетельствуют о том, что СНМП часто не связаны с предстательной железой. На самом деле, больше внимания было направлено на дисфункцию мочевого пузыря, резервуара и помпы системы мочеиспускания, которая также может вносить значительный вклад в СНМП как у мужчин, так и у женщин. Дисфункция мочевого пузыря включает гиперактивность детрузора (гиперактивный мочевой пузырь), гипоактивность детрузора (гиперактивный мочевой пузырь), а также другие структурные или функциональные нарушения мочевыводящих путей и окружающих их тканей. Кроме того, существует множество других неурологических состояний, которые могут быть причиной симптомов со стороны мочевыводящих путей, особенно никтурия. состояния здоровья пациента в целом.

Существует множество постулируемых механизмов, объясняющих взаимосвязь между этими заболеваниями и СНМП, включая симпатический подтекст, высвобождение факторов роста/маркеров провоспалительных процессов для стимуляции роста предстательной железы, повреждение сосудов мочевого пузыря и т. д. Однако о большинстве из них сообщалось в перекрестных исследованиях, из которых нельзя было доказать лежащий в их основе механизм и установить причинно-следственные связи. Таким образом, связь времени/дозы между предложенными механизмами и развитием или прогрессированием СНМП у мужчин не может быть подтверждена. В результате точный механизм, приводящий к развитию или прогрессированию СНМП у мужчин у пациентов с ССЗ/СД/РС, до сих пор остается неясным.

Предварительная работа исследователей показала, что baPWV коррелирует с исходной функцией мочеиспускания и объемом мочеиспускания. Исследователи постулируют, что сердечно-сосудистые заболевания и связанные с ними заболевания могут увеличить CAS, что, в свою очередь, может вызвать повреждение мочевого пузыря. Это неизбежно приведет к дисфункции мочевого пузыря и СНМП. В связи с этим постулатом предлагается исследование для изучения взаимосвязи КАС и прогрессирования СНМП у мужчин.

Цели исследования: изучить влияние жесткости центральной артерии на прогрессирование дисфункции мочевого пузыря у мужчин, никтурию, симптомы накопления и симптомы мочеиспускания, а также изучить влияние жесткости центральной артерии на развитие осложнений и необходимость хирургического вмешательства у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей.

Для исследования будут набраны 400 взрослых мужчин в возрасте от 40 до 80 лет с ненейрогенными СНМП. Выполнив все критерии включения и исключения, субъекты затем пройдут серию исследований, включая дневник мочевого пузыря и оценку baPWV. BaPWV будет измеряться автоматическим аппаратом с использованием метода осциллометрической манжеты.

Затем будет организована последующая оценка в первый и второй год после найма. Во время их повторной оценки будут рассмотрены медицинские записи, и будет повторен тот же набор оценок, включая дневник мочевого пузыря и baPWV. Изменения функции мочеиспускания и методов лечения будут коррелировать с исходным уровнем baPWV и другими параметрами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

159

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для исследования будут набраны 400 взрослых мужчин в возрасте от 40 до 80 лет с ненейрогенными СНМП.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина в возрасте от 40 до 80 лет.
  • Возможность дать согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Имеют СНМП, вторичные по отношению к стриктуре уретры, нейрогенному мочевому пузырю или другой структурной аномалии
  • Имейте в анамнезе рак предстательной железы или рак мочевого пузыря
  • Использовали ингибиторы 5α-редуктазы для лечения СНМП у мужчин.
  • Имеют историю предыдущих операций на нижних мочевых путях (мочевой пузырь, простата, уретра) или планируют предстоящую операцию
  • Иметь в анамнезе другие операции на органах малого таза, которые могут повлиять на мочеиспускание.
  • Наличие камней в мочевом пузыре или активной инфекции мочевыводящих путей в течение 8 недель до включения в исследование
  • Субъект не может заполнить анкеты, принятые в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения максимального объема мочеиспускания за два года наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
Максимальный объем мочеиспускания определяли как наибольший объем мочеиспускания, зарегистрированный в дневнике мочеиспускания.
Исходный уровень, год 1, год 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество раз, когда человек мочится в течение основного периода сна, с момента, когда он заснул, до намерения встать из этого периода.
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
Оценивается по дневнику мочеиспускания.
Исходный уровень, год 1, год 2
Частота прогрессирования симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
Его оценивают по увеличению суммы баллов по шкале International Prostate Symptom Score IPSS на 4 балла по сравнению с исходной оценкой. Для IPSS общий балл колебался от 0 до 35. Более высокие баллы означают, что симптом более тяжелый.
Исходный уровень, год 1, год 2
Частота нежелательных явлений, связанных с мочеиспусканием, включая инфекцию мочевыводящих путей, задержку мочи, обструктивную уропатию, образование камней в мочевом пузыре.
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
Оценивается по медицинской карте
Исходный уровень, год 1, год 2
Частота немедикаментозных вмешательств по поводу симптома мочеиспускания, включая хирургическое вмешательство, другие малоинвазивные методы лечения предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
Оценивается по медицинской карте
Исходный уровень, год 1, год 2
Частота нежелательных явлений, связанных с сердечно-сосудистой системой, таких как нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
Оценивается по медицинской карте
Исходный уровень, год 1, год 2
Изменения в медикаментозной терапии ДГПЖ
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
Оценивается по медицинской карте
Исходный уровень, год 1, год 2
Корреляция между изменениями baPWV и изменениями объема мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
Изменение baPWV оценивается с помощью сосудистого функционального теста, изменение объема мочеиспускания оценивается с помощью дневника мочеиспускания.
Исходный уровень, год 1, год 2
Корреляция между изменениями baPWV и количеством эпизодов ноктурии.
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
Изменение baPWV оценивается с помощью сосудистого функционального теста, изменение объема мочеиспускания оценивается с помощью дневника мочеиспускания.
Исходный уровень, год 1, год 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2019.534

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться