Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van PWV op de progressie van mannelijke LUTS

21 januari 2024 bijgewerkt door: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Om het effect van centrale arteriële stijfheid op de progressie van mannelijke blaasdisfunctie, nycturie en lagere urinewegsymptomen te onderzoeken

Symptomen van de onderste urinewegen bij mannen (LUTS) komen zeer vaak voor in de algemene bevolking. Stereotiep worden mannelijke LUTS al lang toegeschreven aan de prostaat. Recentelijk is er echter aandacht besteed aan blaasdisfunctie als oorzaak van LUTS. LUTS deelt ook een nauwe relatie met hart- en vaatziekten (HVZ), diabetes en het metabool syndroom. Deze problemen kunnen via verschillende mechanismen leiden tot verschillende eindorgaanschade, waaronder centrale arteriële stijfheid (CAS). Onder de overvloedige methoden voor het meten van CAS, is aangetoond dat de arm-enkel Pulse Wave Velocity (baPWV) een eenvoudige en nauwkeurige benadering is en dat deze veel klinisch wordt gebruikt.

Uit het voorbereidende werk van onderzoekers hadden onderzoekers aangetoond dat baPWV gecorreleerd is met de mictiefunctie bij baseline en het mictievolume. Onderzoekers veronderstellen dat HVZ en aanverwante ziekten CAS zouden verhogen, wat op zijn beurt zou kunnen leiden tot beschadiging van de urineblaas. Het zou onvermijdelijk leiden tot blaasdisfunctie en LUTS. In navolging van deze postulatie wordt een studie voorgesteld om de relatie tussen CAS en de progressie van mannelijke LUTS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Mannelijke LUTS komen veel voor, veroorzaken overlast en verminderen de kwaliteit van leven (QoL). Het heeft niet alleen een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van mannen, het is ook nauw verweven met veel substantiële medische aandoeningen. LUTS wordt sterk geassocieerd met veroudering. De voortdurende toename van de vergrijzing van de bevolking in Hong Kong en wereldwijd, zal de bijbehorende kosten en de meedogenloos overwinnende last voor het beheer van de aandoening in de toekomst weerspiegelen en bedragen. In het licht hiervan is een beter begrip en beheer van mannelijke LUTS belangrijk voor dit belangrijke gezondheidsprobleem.

Stereotiep wordt lange tijd toegeschreven dat mannelijke LUTS secundair zijn aan prostaatvergroting en het gevolg zijn van de obstructie ervan. Er zijn echter steeds meer tegenstrijdige bewijzen die suggereren dat LUTS vaak geen verband houden met de prostaat. Sterker nog, er is meer aandacht besteed aan het disfunctioneren van de blaas, het reservoir en de pomp van het mictiesysteem, wat ook een belangrijk onderdeel kan zijn van LUTS, zowel bij mannen als bij vrouwen. Blaasdisfunctie omvat detrusoroveractiviteit (overactieve blaas), detrusoronderactiviteit (traagactieve blaas), evenals andere structurele of functionele afwijkingen van de urinewegen en de omliggende weefsels. Bovendien zijn er ook veel andere niet-urologische aandoeningen die verantwoordelijk kunnen zijn voor urinaire symptomen, met name nycturie. Als gevolg hiervan is het huidige concept van het behandelen van mannelijke LUTS uitgebreid van focussen op de prostaat naar de blaas en zelfs rekening houden met het perspectief van de medische en gezondheidstoestand van de patiënt als geheel.

Er zijn tal van gepostuleerde mechanismen om de relatie tussen deze medische aandoeningen en LUTS te verklaren, waaronder sympathische boventoon, afgifte van groeifactoren / pro-inflammatiemarkers om prostaatgroei te stimuleren, vasculaire schade aan de blaas, enz. De meeste zijn echter gerapporteerd door cross-sectionele studies waaruit het onderliggende mechanisme niet kan worden bewezen en de oorzaak-gevolgrelaties niet kunnen worden vastgesteld. Daarom kan de tijd/dosisrelatie tussen de voorgestelde mechanismen en de ontwikkeling of progressie van mannelijke LUTS niet worden bevestigd. Als gevolg hiervan is het exacte mechanisme dat leidt tot ontwikkeling of progressie van mannelijke LUTS bij patiënten met CVD / DM / MS nog steeds onzeker.

Uit het voorbereidende werk van onderzoekers hadden onderzoekers aangetoond dat baPWV gecorreleerd is met de mictiefunctie bij baseline en het mictievolume. Onderzoekers veronderstellen dat HVZ en aanverwante ziekten CAS zouden verhogen, wat op zijn beurt zou kunnen leiden tot beschadiging van de urineblaas. Het zou onvermijdelijk leiden tot blaasdisfunctie en LUTS. In navolging van deze postulatie wordt een studie voorgesteld om de relatie tussen CAS en de progressie van mannelijke LUTS te onderzoeken.

De doelstellingen van de studie zijn: het bestuderen van de effecten van centrale arteriële stijfheid op de progressie van mannelijke blaasdisfunctie, nycturie, opslagsymptomen en mictiesymptomen en het onderzoeken van de effecten van centrale arteriële stijfheid op de ontwikkeling van complicatie(s) en de noodzaak van chirurgische interventie bij mannelijke patiënten met lagere urinewegsymptomen.

400 volwassen mannelijke proefpersonen tussen 40 en 80 jaar oud met niet-neurogene LUTS zullen worden aangeworven voor de studie. Nadat aan alle inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, ondergaan de proefpersonen een reeks onderzoeken, waaronder blaasdagboek en baPWV-beoordeling. BaPWV zal worden gemeten door een geautomatiseerde machine met behulp van de oscillometrische manchettechniek.

In het eerste en tweede jaar na indiensttreding vindt dan een vervolgbeoordeling plaats. Tijdens hun herbeoordeling wordt het medisch dossier beoordeeld en wordt dezelfde reeks beoordelingen, inclusief blaasdagboek en baPWV, herhaald. De veranderingen in mictiefunctie en die van behandelingsmodaliteiten zullen worden gecorreleerd met de basislijn baPWV en andere parameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

400 volwassen mannelijke proefpersonen tussen 40 en 80 jaar oud met niet-neurogene LUTS zullen worden aangeworven voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke proefpersoon tussen de 40 en 80 jaar oud.
  • Kan instemmen met de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Heb LUTS secundair aan urethrale strictuur, neurogene blaas of andere structurele afwijking
  • Een voorgeschiedenis hebben van prostaatkanker of blaaskanker
  • 5α-reductaseremmers hebben gebruikt voor de behandeling van mannelijke LUTS
  • Een voorgeschiedenis hebben van eerdere operaties aan de lagere urinewegen (blaas, prostaat, urethra) of een geplande operatie ondergaan
  • Heb een voorgeschiedenis van andere bekkenoperaties die de mictie kunnen beïnvloeden
  • Blaasstenen of een actieve urineweginfectie hebben binnen 8 weken voorafgaand aan de rekrutering voor het onderzoek
  • De proefpersoon kan de vragenlijsten die in het onderzoek zijn gebruikt niet invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in maximaal geplastificeerd volume tijdens de follow-up van twee jaar.
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Maximaal geledigd volume werd gedefinieerd als het hoogste geledigde volume geregistreerd in het blaasdagboek.
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal keren dat iemand urineert tijdens zijn belangrijkste slaapperiode, vanaf het moment dat hij in slaap is gevallen tot de intentie om op te staan ​​vanaf die periode.
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Het wordt beoordeeld aan de hand van het blaasdagboek
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Incidentie van symptoomprogressie
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Het wordt beoordeeld door een toename van de totale internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) met 4 punten ten opzichte van de basislijnbeoordeling. Voor IPSS varieerde de totaalscore van 0 tot 35. De hogere scores betekenen dat het symptoom ernstiger is.
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan mictie, waaronder urineweginfectie, urineretentie, obstructieve uropathie, vorming van blaasstenen
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Het wordt beoordeeld aan de hand van een medisch dossier
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Incidentie van niet-medische interventie voor mictiesymptomen, inclusief chirurgie, andere minimaal invasieve therapie voor prostaat
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Het wordt beoordeeld aan de hand van een medisch dossier
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het cardiovasculaire systeem, zoals cerebrovasculair accident, myocardinfarct
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Het wordt beoordeeld aan de hand van een medisch dossier
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Verandering in medische therapie voor BPH
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Het wordt beoordeeld aan de hand van een medisch dossier
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Correlatie tussen de veranderingen in baPWV en veranderingen in het geledigde volume
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Verandering in baPWV wordt beoordeeld door vasculaire functietest, verandering in geledigd volume wordt beoordeeld door blaasdagboek
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Correlatie tussen de veranderingen in baPWV en het aantal nocturie-episoden.
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
Verandering in baPWV wordt beoordeeld door vasculaire functietest, verandering in geledigd volume wordt beoordeeld door blaasdagboek
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2019.534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren