- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04312074
De rol van PWV op de progressie van mannelijke LUTS
Om het effect van centrale arteriële stijfheid op de progressie van mannelijke blaasdisfunctie, nycturie en lagere urinewegsymptomen te onderzoeken
Symptomen van de onderste urinewegen bij mannen (LUTS) komen zeer vaak voor in de algemene bevolking. Stereotiep worden mannelijke LUTS al lang toegeschreven aan de prostaat. Recentelijk is er echter aandacht besteed aan blaasdisfunctie als oorzaak van LUTS. LUTS deelt ook een nauwe relatie met hart- en vaatziekten (HVZ), diabetes en het metabool syndroom. Deze problemen kunnen via verschillende mechanismen leiden tot verschillende eindorgaanschade, waaronder centrale arteriële stijfheid (CAS). Onder de overvloedige methoden voor het meten van CAS, is aangetoond dat de arm-enkel Pulse Wave Velocity (baPWV) een eenvoudige en nauwkeurige benadering is en dat deze veel klinisch wordt gebruikt.
Uit het voorbereidende werk van onderzoekers hadden onderzoekers aangetoond dat baPWV gecorreleerd is met de mictiefunctie bij baseline en het mictievolume. Onderzoekers veronderstellen dat HVZ en aanverwante ziekten CAS zouden verhogen, wat op zijn beurt zou kunnen leiden tot beschadiging van de urineblaas. Het zou onvermijdelijk leiden tot blaasdisfunctie en LUTS. In navolging van deze postulatie wordt een studie voorgesteld om de relatie tussen CAS en de progressie van mannelijke LUTS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mannelijke LUTS komen veel voor, veroorzaken overlast en verminderen de kwaliteit van leven (QoL). Het heeft niet alleen een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van mannen, het is ook nauw verweven met veel substantiële medische aandoeningen. LUTS wordt sterk geassocieerd met veroudering. De voortdurende toename van de vergrijzing van de bevolking in Hong Kong en wereldwijd, zal de bijbehorende kosten en de meedogenloos overwinnende last voor het beheer van de aandoening in de toekomst weerspiegelen en bedragen. In het licht hiervan is een beter begrip en beheer van mannelijke LUTS belangrijk voor dit belangrijke gezondheidsprobleem.
Stereotiep wordt lange tijd toegeschreven dat mannelijke LUTS secundair zijn aan prostaatvergroting en het gevolg zijn van de obstructie ervan. Er zijn echter steeds meer tegenstrijdige bewijzen die suggereren dat LUTS vaak geen verband houden met de prostaat. Sterker nog, er is meer aandacht besteed aan het disfunctioneren van de blaas, het reservoir en de pomp van het mictiesysteem, wat ook een belangrijk onderdeel kan zijn van LUTS, zowel bij mannen als bij vrouwen. Blaasdisfunctie omvat detrusoroveractiviteit (overactieve blaas), detrusoronderactiviteit (traagactieve blaas), evenals andere structurele of functionele afwijkingen van de urinewegen en de omliggende weefsels. Bovendien zijn er ook veel andere niet-urologische aandoeningen die verantwoordelijk kunnen zijn voor urinaire symptomen, met name nycturie. Als gevolg hiervan is het huidige concept van het behandelen van mannelijke LUTS uitgebreid van focussen op de prostaat naar de blaas en zelfs rekening houden met het perspectief van de medische en gezondheidstoestand van de patiënt als geheel.
Er zijn tal van gepostuleerde mechanismen om de relatie tussen deze medische aandoeningen en LUTS te verklaren, waaronder sympathische boventoon, afgifte van groeifactoren / pro-inflammatiemarkers om prostaatgroei te stimuleren, vasculaire schade aan de blaas, enz. De meeste zijn echter gerapporteerd door cross-sectionele studies waaruit het onderliggende mechanisme niet kan worden bewezen en de oorzaak-gevolgrelaties niet kunnen worden vastgesteld. Daarom kan de tijd/dosisrelatie tussen de voorgestelde mechanismen en de ontwikkeling of progressie van mannelijke LUTS niet worden bevestigd. Als gevolg hiervan is het exacte mechanisme dat leidt tot ontwikkeling of progressie van mannelijke LUTS bij patiënten met CVD / DM / MS nog steeds onzeker.
Uit het voorbereidende werk van onderzoekers hadden onderzoekers aangetoond dat baPWV gecorreleerd is met de mictiefunctie bij baseline en het mictievolume. Onderzoekers veronderstellen dat HVZ en aanverwante ziekten CAS zouden verhogen, wat op zijn beurt zou kunnen leiden tot beschadiging van de urineblaas. Het zou onvermijdelijk leiden tot blaasdisfunctie en LUTS. In navolging van deze postulatie wordt een studie voorgesteld om de relatie tussen CAS en de progressie van mannelijke LUTS te onderzoeken.
De doelstellingen van de studie zijn: het bestuderen van de effecten van centrale arteriële stijfheid op de progressie van mannelijke blaasdisfunctie, nycturie, opslagsymptomen en mictiesymptomen en het onderzoeken van de effecten van centrale arteriële stijfheid op de ontwikkeling van complicatie(s) en de noodzaak van chirurgische interventie bij mannelijke patiënten met lagere urinewegsymptomen.
400 volwassen mannelijke proefpersonen tussen 40 en 80 jaar oud met niet-neurogene LUTS zullen worden aangeworven voor de studie. Nadat aan alle inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, ondergaan de proefpersonen een reeks onderzoeken, waaronder blaasdagboek en baPWV-beoordeling. BaPWV zal worden gemeten door een geautomatiseerde machine met behulp van de oscillometrische manchettechniek.
In het eerste en tweede jaar na indiensttreding vindt dan een vervolgbeoordeling plaats. Tijdens hun herbeoordeling wordt het medisch dossier beoordeeld en wordt dezelfde reeks beoordelingen, inclusief blaasdagboek en baPWV, herhaald. De veranderingen in mictiefunctie en die van behandelingsmodaliteiten zullen worden gecorreleerd met de basislijn baPWV en andere parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke proefpersoon tussen de 40 en 80 jaar oud.
- Kan instemmen met de studie
Uitsluitingscriteria:
- Heb LUTS secundair aan urethrale strictuur, neurogene blaas of andere structurele afwijking
- Een voorgeschiedenis hebben van prostaatkanker of blaaskanker
- 5α-reductaseremmers hebben gebruikt voor de behandeling van mannelijke LUTS
- Een voorgeschiedenis hebben van eerdere operaties aan de lagere urinewegen (blaas, prostaat, urethra) of een geplande operatie ondergaan
- Heb een voorgeschiedenis van andere bekkenoperaties die de mictie kunnen beïnvloeden
- Blaasstenen of een actieve urineweginfectie hebben binnen 8 weken voorafgaand aan de rekrutering voor het onderzoek
- De proefpersoon kan de vragenlijsten die in het onderzoek zijn gebruikt niet invullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in maximaal geplastificeerd volume tijdens de follow-up van twee jaar.
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
Maximaal geledigd volume werd gedefinieerd als het hoogste geledigde volume geregistreerd in het blaasdagboek.
|
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal keren dat iemand urineert tijdens zijn belangrijkste slaapperiode, vanaf het moment dat hij in slaap is gevallen tot de intentie om op te staan vanaf die periode.
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van het blaasdagboek
|
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
|
Incidentie van symptoomprogressie
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
Het wordt beoordeeld door een toename van de totale internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) met 4 punten ten opzichte van de basislijnbeoordeling.
Voor IPSS varieerde de totaalscore van 0 tot 35.
De hogere scores betekenen dat het symptoom ernstiger is.
|
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan mictie, waaronder urineweginfectie, urineretentie, obstructieve uropathie, vorming van blaasstenen
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van een medisch dossier
|
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
|
Incidentie van niet-medische interventie voor mictiesymptomen, inclusief chirurgie, andere minimaal invasieve therapie voor prostaat
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van een medisch dossier
|
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het cardiovasculaire systeem, zoals cerebrovasculair accident, myocardinfarct
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van een medisch dossier
|
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
|
Verandering in medische therapie voor BPH
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van een medisch dossier
|
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
|
Correlatie tussen de veranderingen in baPWV en veranderingen in het geledigde volume
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
Verandering in baPWV wordt beoordeeld door vasculaire functietest, verandering in geledigd volume wordt beoordeeld door blaasdagboek
|
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
|
Correlatie tussen de veranderingen in baPWV en het aantal nocturie-episoden.
Tijdsspanne: Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
Verandering in baPWV wordt beoordeeld door vasculaire functietest, verandering in geledigd volume wordt beoordeeld door blaasdagboek
|
Basislijn, Jaar 1, Jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ng CF, Wong A, Li ML, Chan SY, Mak SK, Wong WS. The prevalence of cardiovascular risk factors in male patients who have lower urinary tract symptoms. Hong Kong Med J. 2007 Dec;13(6):421-6.
- Yee CH, Yip JSY, Cheng NMY, Kwan CH, Li KM, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JH, Chan ESY, Chan CK, Hou SSM, Ng CF. The cardiovascular risk factors in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2019 Apr;37(4):727-733. doi: 10.1007/s00345-018-2432-2. Epub 2018 Aug 6.
- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
- Bouwman II, Blanker MH, Schouten BW, Bohnen AM, Nijman RJ, van der Heide WK, Bosch JL. Are lower urinary tract symptoms associated with cardiovascular disease in the Dutch general population? Results from the Krimpen study. World J Urol. 2015 May;33(5):669-76. doi: 10.1007/s00345-014-1398-y. Epub 2014 Sep 25.
- Gacci M, Corona G, Sebastianelli A, Serni S, De Nunzio C, Maggi M, Vignozzi L, Novara G, McVary KT, Kaplan SA, Gravas S, Chapple C. Male Lower Urinary Tract Symptoms and Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):788-796. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.007. Epub 2016 Jul 20.
- Victor RG, Li N, Blyler CA, Mason OR, Chang LC, Moy NPB, Rashid MA, Weiss JP, Handler J, Brettler JW, Sagisi MB, Rader F, Elashoff RM. Nocturia as an Unrecognized Symptom of Uncontrolled Hypertension in Black Men Aged 35 to 49 Years. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e010794. doi: 10.1161/JAHA.118.010794.
- Tsuchikura S, Shoji T, Kimoto E, Shinohara K, Hatsuda S, Koyama H, Emoto M, Nishizawa Y. Brachial-ankle pulse wave velocity as an index of central arterial stiffness. J Atheroscler Thromb. 2010 Jun 30;17(6):658-65. doi: 10.5551/jat.3616. Epub 2010 May 13.
- Uzun H, Cicek Y, Kocaman SA, Durakoglugil ME, Zorba OU. Increased pulse-wave velocity and carotid intima-media thickness in patients with lower urinary tract symptoms. Scand J Urol. 2013 Oct;47(5):393-8. doi: 10.3109/21681805.2013.780185. Epub 2013 Mar 26.
- Yamaguchi O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):28-39. doi: 10.1111/iju.12008. Epub 2012 Nov 28.
- Lombardo R, Tubaro A, Burkhard F. Nocturia: The Complex Role of the Heart, Kidneys, and Bladder. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):534-536. doi: 10.1016/j.euf.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2019.534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .