Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PWV szerepe a férfi LUTS progressziójában

2024. január 21. frissítette: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

A központi artériás merevség hatásának vizsgálata a húgyhólyag diszfunkció, a nocturia és az alsó húgyúti tünetek előrehaladására

A férfi alsó húgyúti tünetek (LUTS) rendkívül gyakoriak az általános populációban. Sztereotipikusan a férfi LUTS-t régóta a prosztatának tulajdonítják. A közelmúltban azonban a figyelmet a húgyhólyag diszfunkciójára, mint a LUTS okára irányították. A LUTS szoros kapcsolatban áll a szív- és érrendszeri betegségekkel (CVD), a cukorbetegséggel és a metabolikus szindrómával is. Ezek a problémák különböző mechanizmusokon keresztül különböző végszervi károsodásokhoz vezethetnek, amelyek közül az egyik a központi artériás merevség (CAS). A CAS mérésére szolgáló bőséges módszerek közül a brachialis-boka pulzushullám-sebesség (baPWV) egyszerű és pontos megközelítésnek bizonyult, és klinikailag széles körben alkalmazzák.

A kutatók előzetes munkája alapján a kutatók kimutatták, hogy a baPWV korrelál az alapvonal ürítési funkciójával és az ürített térfogattal. A kutatók azt feltételezik, hogy a szív- és érrendszeri betegségek és a kapcsolódó betegségek növelik a CAS-t, ami viszont a húgyhólyag megsértését okozhatja. Ez elkerülhetetlenül húgyhólyag-működési zavarokhoz és LUTS-hez vezet. Ennek a feltételezésnek a nyomán egy tanulmányt javasolnak a CAS és a férfi LUTS progressziójának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A férfi-LUTS elterjedt, zavart okoz és rontja az életminőséget (QoL). Nemcsak a férfiak életminőségét befolyásolja hátrányosan, hanem szorosan összefügg számos lényeges, kiemelkedő egészségügyi állapottal is. A LUTS szorosan összefügg az öregedéssel. A népesség elöregedésének állandó növekedése Hongkongban és globálisan a kapcsolódó költségeket és az állapot kezelésének könyörtelenül növekvő terheit fogja tükrözni a jövőben. Ennek fényében a férfi-LUTS jobb megértése és kezelése fontos e jelentős egészségügyi probléma szempontjából.

Sztereotipikusan a férfi LUTS-t régóta a prosztata-megnagyobbodás másodlagosnak tulajdonítják, és annak elzáródásából ered. Az egyre ellentmondásosabb bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy a LUTS gyakran nincs kapcsolatban a prosztatával. Valójában több figyelmet fordítottak a húgyhólyag, az ürítőrendszer tartályának és pumpájának diszfunkciójára, amelyek szintén hozzájárulhatnak a LUTS jelentős összetevőjéhez, mind a férfiak, mind a nők esetében. A húgyhólyag diszfunkciója magában foglalja a detrusor túlműködését (túlműködő hólyag), a detrusor alulműködését (alulműködő hólyag), valamint a húgyutak és a környező szövetek egyéb szerkezeti vagy funkcionális rendellenességeit. Ezen túlmenően számos egyéb nem urológiai állapot is okozhat vizeletürítési tüneteket, különösen a nocturiát. Ennek eredményeként a férfi LUTS kezelésének jelenlegi koncepciója a prosztatára összpontosító húgyhólyagra, sőt a perspektívára is kiterjedt. a beteg egészségügyi és egészségi állapotának egészére.

Számos feltételezett mechanizmus létezik ezen egészségügyi állapotok és a LUTS közötti kapcsolat magyarázatára, beleértve a szimpatikus felhangot, a növekedési faktorok/gyulladást elősegítő markerek felszabadulását a prosztata növekedésének stimulálására, a húgyhólyag érkárosodását stb. Legtöbbjüket azonban olyan keresztmetszeti vizsgálatok jelentették, amelyekből a mögöttes mechanizmus nem igazolható, és az ok-okozati összefüggések sem állapíthatók meg. Ezért a javasolt mechanizmusok és a férfi LUTS kialakulása vagy progressziója közötti idő/dózis összefüggés nem erősíthető meg. Ennek eredményeként még mindig bizonytalan a pontos mechanizmus, amely a férfi LUTS kialakulásához vagy progressziójához vezet CVD-ben/DM-ben/SM-ben szenvedő betegeknél.

A kutatók előzetes munkája alapján a kutatók kimutatták, hogy a baPWV korrelál az alapvonal ürítési funkciójával és az ürített térfogattal. A kutatók azt feltételezik, hogy a szív- és érrendszeri betegségek és a kapcsolódó betegségek növelik a CAS-t, ami viszont a húgyhólyag megsértését okozhatja. Ez elkerülhetetlenül húgyhólyag-működési zavarokhoz és LUTS-hez vezet. Ennek a feltételezésnek a nyomán egy tanulmányt javasolnak a CAS és a férfi LUTS progressziójának vizsgálatára.

A tanulmány céljai: a centrális artériás merevség hatásának vizsgálata a húgyhólyag diszfunkció, nocturia, raktározási és ürítési tünetek progressziójára, valamint a központi artériás merevség szövődmény(ek) kialakulására és szükségességére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. az alsó húgyúti tünetekkel küzdő férfi betegek sebészeti beavatkozása.

A vizsgálatba 400, 40 és 80 év közötti, nem neurogén LUTS-ben szenvedő felnőtt férfi alanyt vesznek fel. Az összes felvételi és kizárási kritérium teljesítése után az alanyok egy sor vizsgálaton esnek át, beleértve a hólyagnaplót és a baPWV értékelését. A BaPWV-t egy automata gép fogja mérni, oszcillometrikus mandzsetta technikával.

A toborzást követő első és második évben nyomon követési értékelésre kerül sor. Az újraértékelés során felülvizsgálják az egészségügyi dokumentációt, és megismétlik ugyanazt az értékelési sorozatot, beleértve a hólyagnaplót és a baPWV-t. Az ürítési funkcióban és a kezelési módokban bekövetkezett változások összefüggésben állnak a kiindulási baPWV-vel és más paraméterekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

159

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba 400, 40 és 80 év közötti, nem neurogén LUTS-ben szenvedő felnőtt férfi alanyt vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 80 év közötti felnőtt férfi alany.
  • Képes hozzájárulni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos LUTS-e van húgycsőszűkület, neurogén hólyag vagy más szerkezeti rendellenesség miatt
  • Ismert prosztatarák vagy hólyagrák kórtörténete
  • 5α-reduktáz inhibitorokat használtak a férfi LUTS kezelésére
  • Korábbi alsó húgyúti (húgyhólyag, prosztata, húgycső) műtétje volt, vagy közelgő műtétet terveztek
  • A kórelőzményében más kismedencei műtétek fordultak elő, amelyek befolyásolhatják a vizeletürítést
  • Hólyagkövei vagy aktív húgyúti fertőzése van a vizsgálatba való felvételt megelőző 8 héten belül
  • Az alany nem tudja kitölteni a vizsgálatban elfogadott kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a maximális ürített térfogatban a kétéves követés során.
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
A maximális ürített térfogatot a hólyagnaplóban rögzített legnagyobb ürített térfogatként határoztuk meg.
Alapállapot, 1. év, 2. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alkalmak száma, amikor az egyén vizeletet ürít a fő alvási periódusa során, az elalvástól a felkelés szándékáig.
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Ezt a hólyagnapló értékeli
Alapállapot, 1. év, 2. év
A tünetek progressziójának előfordulása
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Értékelése a teljes nemzetközi prosztata tünet-pontszám IPSS) 4 ponttal történő növekedése az alapértékhez képest. Az IPSS esetében az összpontszám 0 és 35 között mozgott. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a tünet súlyosabb.
Alapállapot, 1. év, 2. év
A vizeletürítéssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, beleértve a húgyúti fertőzést, a vizeletretenciót, az obstruktív uropathiát, a hólyagkőképződést
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Ezt orvosi feljegyzés alapján értékelik
Alapállapot, 1. év, 2. év
Nem orvosi beavatkozás előfordulása ürítési tünet esetén, beleértve a műtétet, a prosztata egyéb minimálisan invazív terápiáját
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Ezt orvosi feljegyzés alapján értékelik
Alapállapot, 1. év, 2. év
A szív- és érrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, mint például agyi érkatasztrófa, szívinfarktus
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Ezt orvosi feljegyzés alapján értékelik
Alapállapot, 1. év, 2. év
Változás a BPH orvosi terápiájában
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
Ezt orvosi feljegyzés alapján értékelik
Alapállapot, 1. év, 2. év
Korreláció a baPWV változásai és az üres térfogat változásai között
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
A baPWV változását érfunkciós teszttel, az ürített térfogat változását a hólyagnaplóval értékelik
Alapállapot, 1. év, 2. év
Összefüggés a baPWV változásai és a nocturia epizódok száma között.
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
A baPWV változását érfunkciós teszttel, az ürített térfogat változását a hólyagnaplóval értékelik
Alapállapot, 1. év, 2. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE-2019.534

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel