- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04312074
A PWV szerepe a férfi LUTS progressziójában
A központi artériás merevség hatásának vizsgálata a húgyhólyag diszfunkció, a nocturia és az alsó húgyúti tünetek előrehaladására
A férfi alsó húgyúti tünetek (LUTS) rendkívül gyakoriak az általános populációban. Sztereotipikusan a férfi LUTS-t régóta a prosztatának tulajdonítják. A közelmúltban azonban a figyelmet a húgyhólyag diszfunkciójára, mint a LUTS okára irányították. A LUTS szoros kapcsolatban áll a szív- és érrendszeri betegségekkel (CVD), a cukorbetegséggel és a metabolikus szindrómával is. Ezek a problémák különböző mechanizmusokon keresztül különböző végszervi károsodásokhoz vezethetnek, amelyek közül az egyik a központi artériás merevség (CAS). A CAS mérésére szolgáló bőséges módszerek közül a brachialis-boka pulzushullám-sebesség (baPWV) egyszerű és pontos megközelítésnek bizonyult, és klinikailag széles körben alkalmazzák.
A kutatók előzetes munkája alapján a kutatók kimutatták, hogy a baPWV korrelál az alapvonal ürítési funkciójával és az ürített térfogattal. A kutatók azt feltételezik, hogy a szív- és érrendszeri betegségek és a kapcsolódó betegségek növelik a CAS-t, ami viszont a húgyhólyag megsértését okozhatja. Ez elkerülhetetlenül húgyhólyag-működési zavarokhoz és LUTS-hez vezet. Ennek a feltételezésnek a nyomán egy tanulmányt javasolnak a CAS és a férfi LUTS progressziójának vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A férfi-LUTS elterjedt, zavart okoz és rontja az életminőséget (QoL). Nemcsak a férfiak életminőségét befolyásolja hátrányosan, hanem szorosan összefügg számos lényeges, kiemelkedő egészségügyi állapottal is. A LUTS szorosan összefügg az öregedéssel. A népesség elöregedésének állandó növekedése Hongkongban és globálisan a kapcsolódó költségeket és az állapot kezelésének könyörtelenül növekvő terheit fogja tükrözni a jövőben. Ennek fényében a férfi-LUTS jobb megértése és kezelése fontos e jelentős egészségügyi probléma szempontjából.
Sztereotipikusan a férfi LUTS-t régóta a prosztata-megnagyobbodás másodlagosnak tulajdonítják, és annak elzáródásából ered. Az egyre ellentmondásosabb bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy a LUTS gyakran nincs kapcsolatban a prosztatával. Valójában több figyelmet fordítottak a húgyhólyag, az ürítőrendszer tartályának és pumpájának diszfunkciójára, amelyek szintén hozzájárulhatnak a LUTS jelentős összetevőjéhez, mind a férfiak, mind a nők esetében. A húgyhólyag diszfunkciója magában foglalja a detrusor túlműködését (túlműködő hólyag), a detrusor alulműködését (alulműködő hólyag), valamint a húgyutak és a környező szövetek egyéb szerkezeti vagy funkcionális rendellenességeit. Ezen túlmenően számos egyéb nem urológiai állapot is okozhat vizeletürítési tüneteket, különösen a nocturiát. Ennek eredményeként a férfi LUTS kezelésének jelenlegi koncepciója a prosztatára összpontosító húgyhólyagra, sőt a perspektívára is kiterjedt. a beteg egészségügyi és egészségi állapotának egészére.
Számos feltételezett mechanizmus létezik ezen egészségügyi állapotok és a LUTS közötti kapcsolat magyarázatára, beleértve a szimpatikus felhangot, a növekedési faktorok/gyulladást elősegítő markerek felszabadulását a prosztata növekedésének stimulálására, a húgyhólyag érkárosodását stb. Legtöbbjüket azonban olyan keresztmetszeti vizsgálatok jelentették, amelyekből a mögöttes mechanizmus nem igazolható, és az ok-okozati összefüggések sem állapíthatók meg. Ezért a javasolt mechanizmusok és a férfi LUTS kialakulása vagy progressziója közötti idő/dózis összefüggés nem erősíthető meg. Ennek eredményeként még mindig bizonytalan a pontos mechanizmus, amely a férfi LUTS kialakulásához vagy progressziójához vezet CVD-ben/DM-ben/SM-ben szenvedő betegeknél.
A kutatók előzetes munkája alapján a kutatók kimutatták, hogy a baPWV korrelál az alapvonal ürítési funkciójával és az ürített térfogattal. A kutatók azt feltételezik, hogy a szív- és érrendszeri betegségek és a kapcsolódó betegségek növelik a CAS-t, ami viszont a húgyhólyag megsértését okozhatja. Ez elkerülhetetlenül húgyhólyag-működési zavarokhoz és LUTS-hez vezet. Ennek a feltételezésnek a nyomán egy tanulmányt javasolnak a CAS és a férfi LUTS progressziójának vizsgálatára.
A tanulmány céljai: a centrális artériás merevség hatásának vizsgálata a húgyhólyag diszfunkció, nocturia, raktározási és ürítési tünetek progressziójára, valamint a központi artériás merevség szövődmény(ek) kialakulására és szükségességére gyakorolt hatásának vizsgálata. az alsó húgyúti tünetekkel küzdő férfi betegek sebészeti beavatkozása.
A vizsgálatba 400, 40 és 80 év közötti, nem neurogén LUTS-ben szenvedő felnőtt férfi alanyt vesznek fel. Az összes felvételi és kizárási kritérium teljesítése után az alanyok egy sor vizsgálaton esnek át, beleértve a hólyagnaplót és a baPWV értékelését. A BaPWV-t egy automata gép fogja mérni, oszcillometrikus mandzsetta technikával.
A toborzást követő első és második évben nyomon követési értékelésre kerül sor. Az újraértékelés során felülvizsgálják az egészségügyi dokumentációt, és megismétlik ugyanazt az értékelési sorozatot, beleértve a hólyagnaplót és a baPWV-t. Az ürítési funkcióban és a kezelési módokban bekövetkezett változások összefüggésben állnak a kiindulási baPWV-vel és más paraméterekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 80 év közötti felnőtt férfi alany.
- Képes hozzájárulni a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos LUTS-e van húgycsőszűkület, neurogén hólyag vagy más szerkezeti rendellenesség miatt
- Ismert prosztatarák vagy hólyagrák kórtörténete
- 5α-reduktáz inhibitorokat használtak a férfi LUTS kezelésére
- Korábbi alsó húgyúti (húgyhólyag, prosztata, húgycső) műtétje volt, vagy közelgő műtétet terveztek
- A kórelőzményében más kismedencei műtétek fordultak elő, amelyek befolyásolhatják a vizeletürítést
- Hólyagkövei vagy aktív húgyúti fertőzése van a vizsgálatba való felvételt megelőző 8 héten belül
- Az alany nem tudja kitölteni a vizsgálatban elfogadott kérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a maximális ürített térfogatban a kétéves követés során.
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
|
A maximális ürített térfogatot a hólyagnaplóban rögzített legnagyobb ürített térfogatként határoztuk meg.
|
Alapállapot, 1. év, 2. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alkalmak száma, amikor az egyén vizeletet ürít a fő alvási periódusa során, az elalvástól a felkelés szándékáig.
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
|
Ezt a hólyagnapló értékeli
|
Alapállapot, 1. év, 2. év
|
|
A tünetek progressziójának előfordulása
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
|
Értékelése a teljes nemzetközi prosztata tünet-pontszám IPSS) 4 ponttal történő növekedése az alapértékhez képest.
Az IPSS esetében az összpontszám 0 és 35 között mozgott.
A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a tünet súlyosabb.
|
Alapállapot, 1. év, 2. év
|
|
A vizeletürítéssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, beleértve a húgyúti fertőzést, a vizeletretenciót, az obstruktív uropathiát, a hólyagkőképződést
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
|
Ezt orvosi feljegyzés alapján értékelik
|
Alapállapot, 1. év, 2. év
|
|
Nem orvosi beavatkozás előfordulása ürítési tünet esetén, beleértve a műtétet, a prosztata egyéb minimálisan invazív terápiáját
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
|
Ezt orvosi feljegyzés alapján értékelik
|
Alapállapot, 1. év, 2. év
|
|
A szív- és érrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, mint például agyi érkatasztrófa, szívinfarktus
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
|
Ezt orvosi feljegyzés alapján értékelik
|
Alapállapot, 1. év, 2. év
|
|
Változás a BPH orvosi terápiájában
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
|
Ezt orvosi feljegyzés alapján értékelik
|
Alapállapot, 1. év, 2. év
|
|
Korreláció a baPWV változásai és az üres térfogat változásai között
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
|
A baPWV változását érfunkciós teszttel, az ürített térfogat változását a hólyagnaplóval értékelik
|
Alapállapot, 1. év, 2. év
|
|
Összefüggés a baPWV változásai és a nocturia epizódok száma között.
Időkeret: Alapállapot, 1. év, 2. év
|
A baPWV változását érfunkciós teszttel, az ürített térfogat változását a hólyagnaplóval értékelik
|
Alapállapot, 1. év, 2. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ng CF, Wong A, Li ML, Chan SY, Mak SK, Wong WS. The prevalence of cardiovascular risk factors in male patients who have lower urinary tract symptoms. Hong Kong Med J. 2007 Dec;13(6):421-6.
- Yee CH, Yip JSY, Cheng NMY, Kwan CH, Li KM, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JH, Chan ESY, Chan CK, Hou SSM, Ng CF. The cardiovascular risk factors in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2019 Apr;37(4):727-733. doi: 10.1007/s00345-018-2432-2. Epub 2018 Aug 6.
- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
- Bouwman II, Blanker MH, Schouten BW, Bohnen AM, Nijman RJ, van der Heide WK, Bosch JL. Are lower urinary tract symptoms associated with cardiovascular disease in the Dutch general population? Results from the Krimpen study. World J Urol. 2015 May;33(5):669-76. doi: 10.1007/s00345-014-1398-y. Epub 2014 Sep 25.
- Gacci M, Corona G, Sebastianelli A, Serni S, De Nunzio C, Maggi M, Vignozzi L, Novara G, McVary KT, Kaplan SA, Gravas S, Chapple C. Male Lower Urinary Tract Symptoms and Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):788-796. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.007. Epub 2016 Jul 20.
- Victor RG, Li N, Blyler CA, Mason OR, Chang LC, Moy NPB, Rashid MA, Weiss JP, Handler J, Brettler JW, Sagisi MB, Rader F, Elashoff RM. Nocturia as an Unrecognized Symptom of Uncontrolled Hypertension in Black Men Aged 35 to 49 Years. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e010794. doi: 10.1161/JAHA.118.010794.
- Tsuchikura S, Shoji T, Kimoto E, Shinohara K, Hatsuda S, Koyama H, Emoto M, Nishizawa Y. Brachial-ankle pulse wave velocity as an index of central arterial stiffness. J Atheroscler Thromb. 2010 Jun 30;17(6):658-65. doi: 10.5551/jat.3616. Epub 2010 May 13.
- Uzun H, Cicek Y, Kocaman SA, Durakoglugil ME, Zorba OU. Increased pulse-wave velocity and carotid intima-media thickness in patients with lower urinary tract symptoms. Scand J Urol. 2013 Oct;47(5):393-8. doi: 10.3109/21681805.2013.780185. Epub 2013 Mar 26.
- Yamaguchi O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):28-39. doi: 10.1111/iju.12008. Epub 2012 Nov 28.
- Lombardo R, Tubaro A, Burkhard F. Nocturia: The Complex Role of the Heart, Kidneys, and Bladder. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):534-536. doi: 10.1016/j.euf.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2019.534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .