Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola PWV w progresji męskiego LUTS

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Zbadanie wpływu sztywności tętnicy centralnej na postęp dysfunkcji pęcherza u mężczyzn, nykturię i objawy dolnych dróg moczowych

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn (LUTS) występują niezwykle często w populacji ogólnej. Stereotypowo męskie LUTS od dawna przypisuje się prostacie. Jednak ostatnio zwrócono uwagę na dysfunkcję pęcherza moczowego jako przyczynę LUTS. LUTS ma również ścisły związek z chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD), cukrzycą i zespołem metabolicznym. Problemy te mogą prowadzić do różnych uszkodzeń narządów końcowych poprzez różne mechanizmy, a sztywność tętnicy centralnej (CAS) jest jednym z nich. Wśród wielu metod pomiaru CAS wykazano, że prędkość fali tętna na kostce ramiennej (baPWV) jest prostym i dokładnym podejściem i jest szeroko stosowana klinicznie.

Na podstawie wstępnych prac badaczy wykazano, że baPWV jest skorelowane z wyjściową funkcją mikcji i objętością mikcji. Badacze postulują, że CVD i choroby pokrewne zwiększą CAS, co z kolei może spowodować uszkodzenie pęcherza moczowego. Nieuchronnie prowadziłoby to do dysfunkcji pęcherza i LUTS. W następstwie tego postulatu zaproponowano badanie mające na celu zbadanie związku CAS z progresją męskich LUTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Męskie LUTS są powszechne, powodują niepokój i pogarszają jakość życia (QoL). Nie tylko niekorzystnie wpływa na jakość życia mężczyzn, ale jest również ściśle powiązany z wieloma istotnymi, istotnymi schorzeniami. LUTS jest silnie związany ze starzeniem się. Ciągły wzrost starzejącej się populacji w Hongkongu i na całym świecie będzie odzwierciedlał powiązane koszty i nieustępliwe pokonywanie obciążeń związanych z zarządzaniem chorobą w przyszłości. W świetle tego, lepsze zrozumienie i zarządzanie męskim LUTS jest ważne dla tego ważnego problemu zdrowotnego.

Stereotypowo męskie LUTS od dawna przypisuje się wtórnemu przerostowi gruczołu krokowego i wynikającemu z jego niedrożności. Jednak coraz bardziej sprzeczne dowody sugerują, że LUTS są często niezwiązane z prostatą. W rzeczywistości więcej uwagi poświęcono dysfunkcji pęcherza moczowego, zbiornika i pompy układu mikcji, które mogą również przyczynić się do istotnej składowej LUTS, zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Dysfunkcja pęcherza obejmuje nadreaktywność wypieracza (pęcherz nadreaktywny), niedoczynność wypieracza (pęcherz niedoczynny) oraz inne nieprawidłowości strukturalne lub czynnościowe dróg moczowych i otaczających je tkanek. Co więcej, istnieje również wiele innych schorzeń nieurologicznych, które mogą odpowiadać za objawy ze strony układu moczowego, zwłaszcza oddawanie moczu w nocy. W rezultacie obecna koncepcja leczenia męskiego LUTS rozszerzyła się od skupiania się na prostacie na pęcherzu moczowym, a nawet uwzględnianiu perspektywy stanu zdrowia pacjenta jako całości.

Istnieje wiele postulowanych mechanizmów wyjaśniających związek między tymi stanami chorobowymi a LUTS, w tym podtekst współczulny, uwalnianie czynników wzrostu/markerów prozapalnych w celu stymulacji wzrostu prostaty, uszkodzenie naczyń pęcherza itp. Jednak większość z nich została zgłoszona w badaniach przekrojowych, na podstawie których nie można udowodnić mechanizmu leżącego u ich podstaw ani ustalić związków przyczynowo-skutkowych. W związku z tym nie można potwierdzić zależności czas/dawka między proponowanymi mechanizmami a rozwojem lub progresją męskich LUTS. W rezultacie dokładny mechanizm prowadzący do rozwoju lub progresji męskich LUTS u pacjentów z CVD/DM/SM jest nadal niepewny.

Na podstawie wstępnych prac badaczy wykazano, że baPWV jest skorelowane z wyjściową funkcją mikcji i objętością mikcji. Badacze postulują, że CVD i choroby pokrewne zwiększą CAS, co z kolei może spowodować uszkodzenie pęcherza moczowego. Nieuchronnie prowadziłoby to do dysfunkcji pęcherza i LUTS. W następstwie tego postulatu zaproponowano badanie mające na celu zbadanie związku CAS z progresją męskich LUTS.

Celem badania jest: zbadanie wpływu sztywności tętnicy centralnej na postęp dysfunkcji pęcherza u mężczyzn, nokturii, objawów spichrzania i objawów mikcji oraz zbadanie wpływu sztywności tętnicy centralnej na rozwój powikłań i potrzebę interwencji chirurgicznej u mężczyzn z objawami ze strony dolnego odcinka układu moczowego.

Do badania zostanie zrekrutowanych 400 dorosłych mężczyzn w wieku od 40 do 80 lat z nieneurogennymi LUTS. Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia, osoby zostaną następnie poddane serii badań, w tym dzienniczku pęcherza moczowego i ocenie baPWV. BaPWV będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanej maszyny przy użyciu techniki mankietu oscylometrycznego.

Ocena uzupełniająca zostanie następnie zorganizowana w pierwszym i drugim roku po rekrutacji. Podczas ponownej oceny zostanie przeanalizowana dokumentacja medyczna i powtórzony zostanie ten sam zestaw ocen, w tym dzienniczek pęcherza moczowego i baPWV. Zmiany funkcji oddawania moczu i sposobów leczenia będą skorelowane z wartością wyjściową baPWV i innymi parametrami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie zrekrutowanych 400 dorosłych mężczyzn w wieku od 40 do 80 lat z nieneurogennymi LUTS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna w wieku od 40 do 80 lat.
  • Możliwość wyrażenia zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Mają LUTS wtórne do zwężenia cewki moczowej, pęcherza neurogennego lub innej nieprawidłowości strukturalnej
  • Znana historia raka prostaty lub raka pęcherza moczowego
  • Stosowałem inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu męskich LUTS
  • Mają historię wcześniejszej operacji dolnych dróg moczowych (pęcherza moczowego, prostaty, cewki moczowej) lub mają zaplanowaną zbliżającą się operację
  • Mieć historię innych operacji miednicy, które mogą wpływać na oddawanie moczu
  • Mieć kamienie pęcherza moczowego lub czynną infekcję dróg moczowych w ciągu 8 tygodni przed rekrutacją do badania
  • Badany nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy przyjętych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany maksymalnej objętości oddawanej moczu w ciągu dwóch lat obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Maksymalną objętość mikcji zdefiniowano jako największą objętość mikcji odnotowaną w dzienniczku pęcherza moczowego.
Linia bazowa, rok 1, rok 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oddawania moczu przez osobę podczas głównego okresu snu, od momentu zaśnięcia do zamiaru wstania z tego okresu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Ocenia się to na podstawie dzienniczka pęcherza moczowego
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Częstość progresji objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Ocenia się go poprzez zwiększenie całkowitej punktacji międzynarodowych wskaźników objawów prostaty (IPSS) o 4 punkty w stosunku do oceny wyjściowej. W przypadku IPSS całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 35. Wyższe wyniki oznaczają, że objaw jest cięższy.
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z oddawaniem moczu, w tym zakażenia dróg moczowych, zatrzymanie moczu, uropatia zaporowa, powstawanie kamieni w pęcherzu moczowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Ocenia się to na podstawie dokumentacji medycznej
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Częstość niemedycznej interwencji w przypadku objawów oddawania moczu, w tym operacji, innych małoinwazyjnych metod leczenia prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Ocenia się to na podstawie dokumentacji medycznej
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Ocenia się to na podstawie dokumentacji medycznej
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Zmiana w leczeniu zachowawczym BPH
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Ocenia się to na podstawie dokumentacji medycznej
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Korelacja między zmianami baPWV a zmianami objętości mikcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Zmianę baPWV ocenia się za pomocą testu funkcji naczyń, zmianę objętości oddawanej moczu ocenia się za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego
Linia bazowa, rok 1, rok 2
Korelacja między zmianami baPWV a liczbą epizodów nykturii.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
Zmianę baPWV ocenia się za pomocą testu funkcji naczyń, zmianę objętości oddawanej moczu ocenia się za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego
Linia bazowa, rok 1, rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2019.534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj