- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04312074
Rola PWV w progresji męskiego LUTS
Zbadanie wpływu sztywności tętnicy centralnej na postęp dysfunkcji pęcherza u mężczyzn, nykturię i objawy dolnych dróg moczowych
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn (LUTS) występują niezwykle często w populacji ogólnej. Stereotypowo męskie LUTS od dawna przypisuje się prostacie. Jednak ostatnio zwrócono uwagę na dysfunkcję pęcherza moczowego jako przyczynę LUTS. LUTS ma również ścisły związek z chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD), cukrzycą i zespołem metabolicznym. Problemy te mogą prowadzić do różnych uszkodzeń narządów końcowych poprzez różne mechanizmy, a sztywność tętnicy centralnej (CAS) jest jednym z nich. Wśród wielu metod pomiaru CAS wykazano, że prędkość fali tętna na kostce ramiennej (baPWV) jest prostym i dokładnym podejściem i jest szeroko stosowana klinicznie.
Na podstawie wstępnych prac badaczy wykazano, że baPWV jest skorelowane z wyjściową funkcją mikcji i objętością mikcji. Badacze postulują, że CVD i choroby pokrewne zwiększą CAS, co z kolei może spowodować uszkodzenie pęcherza moczowego. Nieuchronnie prowadziłoby to do dysfunkcji pęcherza i LUTS. W następstwie tego postulatu zaproponowano badanie mające na celu zbadanie związku CAS z progresją męskich LUTS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Męskie LUTS są powszechne, powodują niepokój i pogarszają jakość życia (QoL). Nie tylko niekorzystnie wpływa na jakość życia mężczyzn, ale jest również ściśle powiązany z wieloma istotnymi, istotnymi schorzeniami. LUTS jest silnie związany ze starzeniem się. Ciągły wzrost starzejącej się populacji w Hongkongu i na całym świecie będzie odzwierciedlał powiązane koszty i nieustępliwe pokonywanie obciążeń związanych z zarządzaniem chorobą w przyszłości. W świetle tego, lepsze zrozumienie i zarządzanie męskim LUTS jest ważne dla tego ważnego problemu zdrowotnego.
Stereotypowo męskie LUTS od dawna przypisuje się wtórnemu przerostowi gruczołu krokowego i wynikającemu z jego niedrożności. Jednak coraz bardziej sprzeczne dowody sugerują, że LUTS są często niezwiązane z prostatą. W rzeczywistości więcej uwagi poświęcono dysfunkcji pęcherza moczowego, zbiornika i pompy układu mikcji, które mogą również przyczynić się do istotnej składowej LUTS, zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet. Dysfunkcja pęcherza obejmuje nadreaktywność wypieracza (pęcherz nadreaktywny), niedoczynność wypieracza (pęcherz niedoczynny) oraz inne nieprawidłowości strukturalne lub czynnościowe dróg moczowych i otaczających je tkanek. Co więcej, istnieje również wiele innych schorzeń nieurologicznych, które mogą odpowiadać za objawy ze strony układu moczowego, zwłaszcza oddawanie moczu w nocy. W rezultacie obecna koncepcja leczenia męskiego LUTS rozszerzyła się od skupiania się na prostacie na pęcherzu moczowym, a nawet uwzględnianiu perspektywy stanu zdrowia pacjenta jako całości.
Istnieje wiele postulowanych mechanizmów wyjaśniających związek między tymi stanami chorobowymi a LUTS, w tym podtekst współczulny, uwalnianie czynników wzrostu/markerów prozapalnych w celu stymulacji wzrostu prostaty, uszkodzenie naczyń pęcherza itp. Jednak większość z nich została zgłoszona w badaniach przekrojowych, na podstawie których nie można udowodnić mechanizmu leżącego u ich podstaw ani ustalić związków przyczynowo-skutkowych. W związku z tym nie można potwierdzić zależności czas/dawka między proponowanymi mechanizmami a rozwojem lub progresją męskich LUTS. W rezultacie dokładny mechanizm prowadzący do rozwoju lub progresji męskich LUTS u pacjentów z CVD/DM/SM jest nadal niepewny.
Na podstawie wstępnych prac badaczy wykazano, że baPWV jest skorelowane z wyjściową funkcją mikcji i objętością mikcji. Badacze postulują, że CVD i choroby pokrewne zwiększą CAS, co z kolei może spowodować uszkodzenie pęcherza moczowego. Nieuchronnie prowadziłoby to do dysfunkcji pęcherza i LUTS. W następstwie tego postulatu zaproponowano badanie mające na celu zbadanie związku CAS z progresją męskich LUTS.
Celem badania jest: zbadanie wpływu sztywności tętnicy centralnej na postęp dysfunkcji pęcherza u mężczyzn, nokturii, objawów spichrzania i objawów mikcji oraz zbadanie wpływu sztywności tętnicy centralnej na rozwój powikłań i potrzebę interwencji chirurgicznej u mężczyzn z objawami ze strony dolnego odcinka układu moczowego.
Do badania zostanie zrekrutowanych 400 dorosłych mężczyzn w wieku od 40 do 80 lat z nieneurogennymi LUTS. Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia, osoby zostaną następnie poddane serii badań, w tym dzienniczku pęcherza moczowego i ocenie baPWV. BaPWV będzie mierzone za pomocą zautomatyzowanej maszyny przy użyciu techniki mankietu oscylometrycznego.
Ocena uzupełniająca zostanie następnie zorganizowana w pierwszym i drugim roku po rekrutacji. Podczas ponownej oceny zostanie przeanalizowana dokumentacja medyczna i powtórzony zostanie ten sam zestaw ocen, w tym dzienniczek pęcherza moczowego i baPWV. Zmiany funkcji oddawania moczu i sposobów leczenia będą skorelowane z wartością wyjściową baPWV i innymi parametrami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna w wieku od 40 do 80 lat.
- Możliwość wyrażenia zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Mają LUTS wtórne do zwężenia cewki moczowej, pęcherza neurogennego lub innej nieprawidłowości strukturalnej
- Znana historia raka prostaty lub raka pęcherza moczowego
- Stosowałem inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu męskich LUTS
- Mają historię wcześniejszej operacji dolnych dróg moczowych (pęcherza moczowego, prostaty, cewki moczowej) lub mają zaplanowaną zbliżającą się operację
- Mieć historię innych operacji miednicy, które mogą wpływać na oddawanie moczu
- Mieć kamienie pęcherza moczowego lub czynną infekcję dróg moczowych w ciągu 8 tygodni przed rekrutacją do badania
- Badany nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy przyjętych w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany maksymalnej objętości oddawanej moczu w ciągu dwóch lat obserwacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
Maksymalną objętość mikcji zdefiniowano jako największą objętość mikcji odnotowaną w dzienniczku pęcherza moczowego.
|
Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oddawania moczu przez osobę podczas głównego okresu snu, od momentu zaśnięcia do zamiaru wstania z tego okresu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
Ocenia się to na podstawie dzienniczka pęcherza moczowego
|
Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
|
Częstość progresji objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
Ocenia się go poprzez zwiększenie całkowitej punktacji międzynarodowych wskaźników objawów prostaty (IPSS) o 4 punkty w stosunku do oceny wyjściowej.
W przypadku IPSS całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 35.
Wyższe wyniki oznaczają, że objaw jest cięższy.
|
Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z oddawaniem moczu, w tym zakażenia dróg moczowych, zatrzymanie moczu, uropatia zaporowa, powstawanie kamieni w pęcherzu moczowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
Ocenia się to na podstawie dokumentacji medycznej
|
Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
|
Częstość niemedycznej interwencji w przypadku objawów oddawania moczu, w tym operacji, innych małoinwazyjnych metod leczenia prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
Ocenia się to na podstawie dokumentacji medycznej
|
Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
Ocenia się to na podstawie dokumentacji medycznej
|
Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
|
Zmiana w leczeniu zachowawczym BPH
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
Ocenia się to na podstawie dokumentacji medycznej
|
Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
|
Korelacja między zmianami baPWV a zmianami objętości mikcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
Zmianę baPWV ocenia się za pomocą testu funkcji naczyń, zmianę objętości oddawanej moczu ocenia się za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego
|
Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
|
Korelacja między zmianami baPWV a liczbą epizodów nykturii.
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
Zmianę baPWV ocenia się za pomocą testu funkcji naczyń, zmianę objętości oddawanej moczu ocenia się za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego
|
Linia bazowa, rok 1, rok 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ng CF, Wong A, Li ML, Chan SY, Mak SK, Wong WS. The prevalence of cardiovascular risk factors in male patients who have lower urinary tract symptoms. Hong Kong Med J. 2007 Dec;13(6):421-6.
- Yee CH, Yip JSY, Cheng NMY, Kwan CH, Li KM, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JH, Chan ESY, Chan CK, Hou SSM, Ng CF. The cardiovascular risk factors in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2019 Apr;37(4):727-733. doi: 10.1007/s00345-018-2432-2. Epub 2018 Aug 6.
- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
- Bouwman II, Blanker MH, Schouten BW, Bohnen AM, Nijman RJ, van der Heide WK, Bosch JL. Are lower urinary tract symptoms associated with cardiovascular disease in the Dutch general population? Results from the Krimpen study. World J Urol. 2015 May;33(5):669-76. doi: 10.1007/s00345-014-1398-y. Epub 2014 Sep 25.
- Gacci M, Corona G, Sebastianelli A, Serni S, De Nunzio C, Maggi M, Vignozzi L, Novara G, McVary KT, Kaplan SA, Gravas S, Chapple C. Male Lower Urinary Tract Symptoms and Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):788-796. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.007. Epub 2016 Jul 20.
- Victor RG, Li N, Blyler CA, Mason OR, Chang LC, Moy NPB, Rashid MA, Weiss JP, Handler J, Brettler JW, Sagisi MB, Rader F, Elashoff RM. Nocturia as an Unrecognized Symptom of Uncontrolled Hypertension in Black Men Aged 35 to 49 Years. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e010794. doi: 10.1161/JAHA.118.010794.
- Tsuchikura S, Shoji T, Kimoto E, Shinohara K, Hatsuda S, Koyama H, Emoto M, Nishizawa Y. Brachial-ankle pulse wave velocity as an index of central arterial stiffness. J Atheroscler Thromb. 2010 Jun 30;17(6):658-65. doi: 10.5551/jat.3616. Epub 2010 May 13.
- Uzun H, Cicek Y, Kocaman SA, Durakoglugil ME, Zorba OU. Increased pulse-wave velocity and carotid intima-media thickness in patients with lower urinary tract symptoms. Scand J Urol. 2013 Oct;47(5):393-8. doi: 10.3109/21681805.2013.780185. Epub 2013 Mar 26.
- Yamaguchi O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):28-39. doi: 10.1111/iju.12008. Epub 2012 Nov 28.
- Lombardo R, Tubaro A, Burkhard F. Nocturia: The Complex Role of the Heart, Kidneys, and Bladder. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):534-536. doi: 10.1016/j.euf.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2019.534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .