- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04312074
Roll av PWV på manlig LUTS-progression
För att undersöka effekten av central arteriell stelhet på utvecklingen av manlig urinblåsdysfunktion, natturi och symtom i de nedre urinvägarna
Manliga nedre urinvägssymtom (LUTS) är mycket vanliga i den allmänna befolkningen. Stereotypiskt har manliga LUTS länge tillskrivits prostatan. Emellertid har uppmärksamhet nyligen riktats mot blåsdysfunktion som en orsak till LUTS. LUTS delar också har en nära relation till hjärt-kärlsjukdomar (CVD), diabetes och metabolt syndrom. Dessa problem kan leda till olika ändorganskador, via olika mekanismer, med central arteriell stelhet (CAS) är en av dem. Bland de rikliga metoderna för mätning av CAS har pulsvågshastighet (baPWV) i arm och fotled visat sig vara ett enkelt och korrekt tillvägagångssätt och används ofta kliniskt.
Från utredarnas preliminära arbete hade utredarna visat att baPWV är korrelerad med baslinjens tömningsfunktion och tömd volym. Utredare postulerar att hjärt-kärlsjukdom och relaterade sjukdomar skulle öka CAS, vilket i sin tur kan orsaka förolämpning mot urinblåsan. Oundvikligen skulle det leda till blåsdysfunktion och LUTS. I kölvattnet av denna postulation föreslås en studie för att undersöka förhållandet mellan CAS och utvecklingen av manlig LUTS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Manliga LUTS är vanliga, orsakar besvär och försämrar livskvaliteten (QoL). Det påverkar inte bara mäns livskvalitet negativt, det är också nära kopplat till många betydande medicinska tillstånd. LUTS är starkt förknippat med åldrande. Den ständiga ökningen av åldrande befolkning i Hongkong och globalt kommer att återspegla och uppgå till de associerade kostnaderna och den obevekliga bördan för hanteringen av tillståndet i framtiden. I ljuset av detta är bättre förståelse och hantering av manlig LUTS viktig för denna stora hälsofråga.
Stereotypiskt har manliga LUTS länge tillskrivits vara sekundära till prostataförstoring och som ett resultat av dess obstruktion. Men allt mer motstridiga bevis har föreslagit att LUTS ofta inte är relaterade till prostata. Faktum är att mer uppmärksamhet har riktats mot dysfunktionen i urinblåsan, behållaren och pumpen i tömningssystemet, kan också bidra till en betydande del av LUTS, hos både män och kvinnor. Blåsdysfunktion inkluderar detrusoröveraktivitet (överaktiv blåsa), detrusorunderaktivitet (underaktiv blåsa), såväl som andra strukturella eller funktionella abnormiteter i urinvägarna och dess omgivande vävnader. Dessutom finns det också många andra icke-urologiska tillstånd som kan förklara urinvägssymtom, särskilt nocturi. Som ett resultat har det nuvarande konceptet att hantera manlig LUTS expanderat från att fokusera på prostata till urinblåsan och till och med ta hänsyn till perspektivet av patientens medicinska och hälsotillstånd som helhet.
Det finns många postulerade mekanismer för att förklara sambandet mellan dessa medicinska tillstånd och LUTS, inklusive sympatisk överton, frisättning av tillväxtfaktorer/proinflammationsmarkörer för att stimulera prostatatillväxt, vaskulär skada på urinblåsan, etc. De flesta av dem rapporterades dock av tvärsnittsstudier från vilka den bakomliggande mekanismen inte kan bevisas och orsak och verkan inte kan fastställas. Därför kan tids-/dosförhållandet mellan de föreslagna mekanismerna och utvecklingen eller progressionen av manlig LUTS inte bekräftas. Som ett resultat är den exakta mekanismen som leder till utveckling eller progression av manlig LUTS hos patienter med CVD/DM/MS fortfarande osäker.
Från utredarnas preliminära arbete hade utredarna visat att baPWV är korrelerad med baslinjens tömningsfunktion och tömd volym. Utredare postulerar att hjärt-kärlsjukdom och relaterade sjukdomar skulle öka CAS, vilket i sin tur kan orsaka förolämpning mot urinblåsan. Oundvikligen skulle det leda till blåsdysfunktion och LUTS. I kölvattnet av denna postulation föreslås en studie för att undersöka förhållandet mellan CAS och utvecklingen av manlig LUTS.
Syftet med studien är: att studera effekterna av central arteriell stelhet på utvecklingen av manlig blåsdysfunktion, natturi, lagringssymtom och tömningssymtom och att utforska effekterna av central artärstelhet på utvecklingen av komplikationer och behovet av kirurgiskt ingrepp hos manliga patienter med symtom i de nedre urinvägarna.
400 vuxna manliga försökspersoner i åldern mellan 40 och 80 år med icke-neurogen LUTS kommer att rekryteras till studien. Efter att ha uppfyllt alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer försökspersonerna att genomgå en serie undersökningar, inklusive blåsdagbok och baPWV-bedömning. BaPWV kommer att mätas med en automatiserad maskin som använder oscillometrisk manschettteknik.
Uppföljningsbedömning kommer sedan att göras första och andra året efter rekryteringen. Under deras omprövning kommer journalen att granskas och samma uppsättning bedömningar, inklusive blåsdagbok och baPWV, kommer att upprepas. Förändringarna i tömningsfunktionen och behandlingsmodaliteterna kommer att korreleras med baslinjen för baPWV och andra parametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man mellan 40 och 80 år.
- Kan samtycka till studien
Exklusions kriterier:
- Har LUTS sekundärt till urinrörsförträngning, neurogen urinblåsa eller annan strukturell abnormitet
- Har känd historia av prostatacancer eller blåscancer
- Har använt 5α-reduktashämmare för behandling av manlig LUTS
- Har en tidigare nedre urinvägsoperation (blåsa, prostata, urinrör) eller planerad att ha en kommande operation
- Har tidigare haft annan bäckenkirurgi som kan påverka tömning
- Har blåssten eller en aktiv urinvägsinfektion inom 8 veckor före rekrytering till studien
- Försökspersonen kan inte fylla i frågeformulär som antagits i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i maximal tömd volym under tvåårsuppföljningen.
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
|
Maximal tömd volym definierades som den högsta tömda volymen registrerad i blåsdagboken.
|
Baslinje, år 1, år 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet gånger en individ kissar under sin huvudsakliga sömnperiod, från det att de har somnat tills avsikten att gå upp från den perioden.
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
|
Det bedöms av blåsdagboken
|
Baslinje, år 1, år 2
|
|
Förekomst av symtomprogression
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
|
Det bedöms genom en ökning av det totala internationella prostatasymtompoäng IPSS) med 4 poäng från baslinjebedömningen.
För IPSS varierade totalpoängen från 0 till 35.
De högre poängen betyder att symtomet är allvarligare.
|
Baslinje, år 1, år 2
|
|
Förekomst av biverkningar relaterade till tömning, inklusive urinvägsinfektion, urinretention, obstruktiv uropati, stenbildning i urinblåsan
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
|
Det bedöms genom journal
|
Baslinje, år 1, år 2
|
|
Förekomst av icke-medicinsk intervention för tömningssymptom, inklusive kirurgi, annan minimalt invasiv behandling för prostata
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
|
Det bedöms genom journal
|
Baslinje, år 1, år 2
|
|
Incidensen av biverkningar relaterade till det kardiovaskulära systemet, såsom cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
|
Det bedöms genom journal
|
Baslinje, år 1, år 2
|
|
Förändring i medicinsk terapi för BPH
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
|
Det bedöms genom journal
|
Baslinje, år 1, år 2
|
|
Korrelation mellan förändringarna i baPWV och förändringar i tomvolym
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
|
Förändring i baPWV bedöms med vaskulär funktionstest, förändring i tömd volym bedöms med blåsdagbok
|
Baslinje, år 1, år 2
|
|
Korrelation mellan förändringarna i baPWV och antalet nocturiapisoder.
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
|
Förändring i baPWV bedöms med vaskulär funktionstest, förändring i tömd volym bedöms med blåsdagbok
|
Baslinje, år 1, år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ng CF, Wong A, Li ML, Chan SY, Mak SK, Wong WS. The prevalence of cardiovascular risk factors in male patients who have lower urinary tract symptoms. Hong Kong Med J. 2007 Dec;13(6):421-6.
- Yee CH, Yip JSY, Cheng NMY, Kwan CH, Li KM, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JH, Chan ESY, Chan CK, Hou SSM, Ng CF. The cardiovascular risk factors in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2019 Apr;37(4):727-733. doi: 10.1007/s00345-018-2432-2. Epub 2018 Aug 6.
- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
- Bouwman II, Blanker MH, Schouten BW, Bohnen AM, Nijman RJ, van der Heide WK, Bosch JL. Are lower urinary tract symptoms associated with cardiovascular disease in the Dutch general population? Results from the Krimpen study. World J Urol. 2015 May;33(5):669-76. doi: 10.1007/s00345-014-1398-y. Epub 2014 Sep 25.
- Gacci M, Corona G, Sebastianelli A, Serni S, De Nunzio C, Maggi M, Vignozzi L, Novara G, McVary KT, Kaplan SA, Gravas S, Chapple C. Male Lower Urinary Tract Symptoms and Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):788-796. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.007. Epub 2016 Jul 20.
- Victor RG, Li N, Blyler CA, Mason OR, Chang LC, Moy NPB, Rashid MA, Weiss JP, Handler J, Brettler JW, Sagisi MB, Rader F, Elashoff RM. Nocturia as an Unrecognized Symptom of Uncontrolled Hypertension in Black Men Aged 35 to 49 Years. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e010794. doi: 10.1161/JAHA.118.010794.
- Tsuchikura S, Shoji T, Kimoto E, Shinohara K, Hatsuda S, Koyama H, Emoto M, Nishizawa Y. Brachial-ankle pulse wave velocity as an index of central arterial stiffness. J Atheroscler Thromb. 2010 Jun 30;17(6):658-65. doi: 10.5551/jat.3616. Epub 2010 May 13.
- Uzun H, Cicek Y, Kocaman SA, Durakoglugil ME, Zorba OU. Increased pulse-wave velocity and carotid intima-media thickness in patients with lower urinary tract symptoms. Scand J Urol. 2013 Oct;47(5):393-8. doi: 10.3109/21681805.2013.780185. Epub 2013 Mar 26.
- Yamaguchi O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):28-39. doi: 10.1111/iju.12008. Epub 2012 Nov 28.
- Lombardo R, Tubaro A, Burkhard F. Nocturia: The Complex Role of the Heart, Kidneys, and Bladder. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):534-536. doi: 10.1016/j.euf.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2019.534
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .