Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av PWV på manlig LUTS-progression

21 januari 2024 uppdaterad av: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

För att undersöka effekten av central arteriell stelhet på utvecklingen av manlig urinblåsdysfunktion, natturi och symtom i de nedre urinvägarna

Manliga nedre urinvägssymtom (LUTS) är mycket vanliga i den allmänna befolkningen. Stereotypiskt har manliga LUTS länge tillskrivits prostatan. Emellertid har uppmärksamhet nyligen riktats mot blåsdysfunktion som en orsak till LUTS. LUTS delar också har en nära relation till hjärt-kärlsjukdomar (CVD), diabetes och metabolt syndrom. Dessa problem kan leda till olika ändorganskador, via olika mekanismer, med central arteriell stelhet (CAS) är en av dem. Bland de rikliga metoderna för mätning av CAS har pulsvågshastighet (baPWV) i arm och fotled visat sig vara ett enkelt och korrekt tillvägagångssätt och används ofta kliniskt.

Från utredarnas preliminära arbete hade utredarna visat att baPWV är korrelerad med baslinjens tömningsfunktion och tömd volym. Utredare postulerar att hjärt-kärlsjukdom och relaterade sjukdomar skulle öka CAS, vilket i sin tur kan orsaka förolämpning mot urinblåsan. Oundvikligen skulle det leda till blåsdysfunktion och LUTS. I kölvattnet av denna postulation föreslås en studie för att undersöka förhållandet mellan CAS och utvecklingen av manlig LUTS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Manliga LUTS är vanliga, orsakar besvär och försämrar livskvaliteten (QoL). Det påverkar inte bara mäns livskvalitet negativt, det är också nära kopplat till många betydande medicinska tillstånd. LUTS är starkt förknippat med åldrande. Den ständiga ökningen av åldrande befolkning i Hongkong och globalt kommer att återspegla och uppgå till de associerade kostnaderna och den obevekliga bördan för hanteringen av tillståndet i framtiden. I ljuset av detta är bättre förståelse och hantering av manlig LUTS viktig för denna stora hälsofråga.

Stereotypiskt har manliga LUTS länge tillskrivits vara sekundära till prostataförstoring och som ett resultat av dess obstruktion. Men allt mer motstridiga bevis har föreslagit att LUTS ofta inte är relaterade till prostata. Faktum är att mer uppmärksamhet har riktats mot dysfunktionen i urinblåsan, behållaren och pumpen i tömningssystemet, kan också bidra till en betydande del av LUTS, hos både män och kvinnor. Blåsdysfunktion inkluderar detrusoröveraktivitet (överaktiv blåsa), detrusorunderaktivitet (underaktiv blåsa), såväl som andra strukturella eller funktionella abnormiteter i urinvägarna och dess omgivande vävnader. Dessutom finns det också många andra icke-urologiska tillstånd som kan förklara urinvägssymtom, särskilt nocturi. Som ett resultat har det nuvarande konceptet att hantera manlig LUTS expanderat från att fokusera på prostata till urinblåsan och till och med ta hänsyn till perspektivet av patientens medicinska och hälsotillstånd som helhet.

Det finns många postulerade mekanismer för att förklara sambandet mellan dessa medicinska tillstånd och LUTS, inklusive sympatisk överton, frisättning av tillväxtfaktorer/proinflammationsmarkörer för att stimulera prostatatillväxt, vaskulär skada på urinblåsan, etc. De flesta av dem rapporterades dock av tvärsnittsstudier från vilka den bakomliggande mekanismen inte kan bevisas och orsak och verkan inte kan fastställas. Därför kan tids-/dosförhållandet mellan de föreslagna mekanismerna och utvecklingen eller progressionen av manlig LUTS inte bekräftas. Som ett resultat är den exakta mekanismen som leder till utveckling eller progression av manlig LUTS hos patienter med CVD/DM/MS fortfarande osäker.

Från utredarnas preliminära arbete hade utredarna visat att baPWV är korrelerad med baslinjens tömningsfunktion och tömd volym. Utredare postulerar att hjärt-kärlsjukdom och relaterade sjukdomar skulle öka CAS, vilket i sin tur kan orsaka förolämpning mot urinblåsan. Oundvikligen skulle det leda till blåsdysfunktion och LUTS. I kölvattnet av denna postulation föreslås en studie för att undersöka förhållandet mellan CAS och utvecklingen av manlig LUTS.

Syftet med studien är: att studera effekterna av central arteriell stelhet på utvecklingen av manlig blåsdysfunktion, natturi, lagringssymtom och tömningssymtom och att utforska effekterna av central artärstelhet på utvecklingen av komplikationer och behovet av kirurgiskt ingrepp hos manliga patienter med symtom i de nedre urinvägarna.

400 vuxna manliga försökspersoner i åldern mellan 40 och 80 år med icke-neurogen LUTS kommer att rekryteras till studien. Efter att ha uppfyllt alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer försökspersonerna att genomgå en serie undersökningar, inklusive blåsdagbok och baPWV-bedömning. BaPWV kommer att mätas med en automatiserad maskin som använder oscillometrisk manschettteknik.

Uppföljningsbedömning kommer sedan att göras första och andra året efter rekryteringen. Under deras omprövning kommer journalen att granskas och samma uppsättning bedömningar, inklusive blåsdagbok och baPWV, kommer att upprepas. Förändringarna i tömningsfunktionen och behandlingsmodaliteterna kommer att korreleras med baslinjen för baPWV och andra parametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

159

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

400 vuxna manliga försökspersoner i åldern mellan 40 och 80 år med icke-neurogen LUTS kommer att rekryteras till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man mellan 40 och 80 år.
  • Kan samtycka till studien

Exklusions kriterier:

  • Har LUTS sekundärt till urinrörsförträngning, neurogen urinblåsa eller annan strukturell abnormitet
  • Har känd historia av prostatacancer eller blåscancer
  • Har använt 5α-reduktashämmare för behandling av manlig LUTS
  • Har en tidigare nedre urinvägsoperation (blåsa, prostata, urinrör) eller planerad att ha en kommande operation
  • Har tidigare haft annan bäckenkirurgi som kan påverka tömning
  • Har blåssten eller en aktiv urinvägsinfektion inom 8 veckor före rekrytering till studien
  • Försökspersonen kan inte fylla i frågeformulär som antagits i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i maximal tömd volym under tvåårsuppföljningen.
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
Maximal tömd volym definierades som den högsta tömda volymen registrerad i blåsdagboken.
Baslinje, år 1, år 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet gånger en individ kissar under sin huvudsakliga sömnperiod, från det att de har somnat tills avsikten att gå upp från den perioden.
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
Det bedöms av blåsdagboken
Baslinje, år 1, år 2
Förekomst av symtomprogression
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
Det bedöms genom en ökning av det totala internationella prostatasymtompoäng IPSS) med 4 poäng från baslinjebedömningen. För IPSS varierade totalpoängen från 0 till 35. De högre poängen betyder att symtomet är allvarligare.
Baslinje, år 1, år 2
Förekomst av biverkningar relaterade till tömning, inklusive urinvägsinfektion, urinretention, obstruktiv uropati, stenbildning i urinblåsan
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
Det bedöms genom journal
Baslinje, år 1, år 2
Förekomst av icke-medicinsk intervention för tömningssymptom, inklusive kirurgi, annan minimalt invasiv behandling för prostata
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
Det bedöms genom journal
Baslinje, år 1, år 2
Incidensen av biverkningar relaterade till det kardiovaskulära systemet, såsom cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
Det bedöms genom journal
Baslinje, år 1, år 2
Förändring i medicinsk terapi för BPH
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
Det bedöms genom journal
Baslinje, år 1, år 2
Korrelation mellan förändringarna i baPWV och förändringar i tomvolym
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
Förändring i baPWV bedöms med vaskulär funktionstest, förändring i tömd volym bedöms med blåsdagbok
Baslinje, år 1, år 2
Korrelation mellan förändringarna i baPWV och antalet nocturiapisoder.
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2
Förändring i baPWV bedöms med vaskulär funktionstest, förändring i tömd volym bedöms med blåsdagbok
Baslinje, år 1, år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2019.534

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera