Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role PWV na progresi mužské LUTS

21. ledna 2024 aktualizováno: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Zkoumat vliv centrální arteriální tuhosti na progresi dysfunkce mužského močového měchýře, nykturie a symptomů dolních močových cest

Příznaky mužských dolních močových cest (LUTS) jsou v běžné populaci mimořádně časté. Stereotypně byly mužské LUTS dlouho připisovány prostatě. V poslední době se však pozornost zaměřuje na dysfunkci močového měchýře jako příčinu LUTS. LUTS má také úzký vztah ke kardiovaskulárním onemocněním (CVD), diabetu a metabolickému syndromu. Tyto problémy by mohly vést k různým poškozením koncových orgánů prostřednictvím různých mechanismů, přičemž jedním z nich je centrální arteriální tuhost (CAS). Mezi četnými metodami pro měření CAS se ukázalo, že rychlost pulzní vlny pažního kotníku (baPWV) je jednoduchý a přesný přístup a je široce klinicky používán.

Z předběžné práce vyšetřovatelů prokázali, že baPWV koreluje se základní mikční funkcí a vymočeným objemem. Vyšetřovatelé předpokládají, že CVD a související nemoci by zvýšily CAS, což by zase mohlo způsobit poškození močového měchýře. Nevyhnutelně by to vedlo k dysfunkci močového měchýře a LUTS. Na základě tohoto předpokladu je navržena studie zkoumající vztah CAS a progrese mužských LUTS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Mužské LUTS jsou převládající, způsobují obtěžování a zhoršují kvalitu života (QoL). Nejen, že nepříznivě ovlivňuje kvalitu života mužů, ale také úzce souvisí s mnoha významnými zdravotními stavy. LUTS je silně spojena se stárnutím. Neustálý nárůst stárnoucí populace v Hongkongu a na celém světě bude v budoucnu odrážet související náklady a neúprosně překonávající zátěž na řízení tohoto stavu. Ve světle toho je pro tento závažný zdravotní problém důležité lepší porozumění a řízení mužských LUTS.

Stereotypně byly mužské LUTS dlouho připisovány jako sekundární ke zvětšení prostaty a vyplývající z její obstrukce. Stále více protichůdné důkazy však naznačují, že LUTS často nesouvisí s prostatou. Ve skutečnosti byla věnována větší pozornost dysfunkci močového měchýře, rezervoáru a pumpy mikčního systému, které by také mohly přispívat významnou složkou LUTS, jak u mužů, tak u žen. Dysfunkce močového měchýře zahrnuje nadměrnou aktivitu detruzoru (hyperaktivní močový měchýř), nedostatečnou aktivitu detruzoru (snížená aktivita močového měchýře), stejně jako další strukturální nebo funkční abnormality močového traktu a jeho okolních tkání. Kromě toho existuje také mnoho dalších neurologických stavů, které mohou vysvětlovat močové symptomy, zejména nykturii. V důsledku toho se současná koncepce léčby mužských LUTS rozšířila ze zaměření na prostatu na močový měchýř a dokonce bere v úvahu perspektivu zdravotního a zdravotního stavu pacienta jako celku.

Existuje mnoho postulovaných mechanismů pro vysvětlení vztahu mezi těmito zdravotními stavy a LUTS, včetně sympatického podtextu, uvolňování růstových faktorů / prozánětlivých markerů ke stimulaci růstu prostaty, vaskulárního poškození močového měchýře atd. Většina z nich však byla hlášena průřezovými studiemi, z nichž nelze prokázat základní mechanismus a nelze stanovit vztahy příčiny a účinku. Vztah čas/dávka mezi navrhovanými mechanismy a rozvojem nebo progresí mužských LUTS proto nelze potvrdit. V důsledku toho je přesný mechanismus vedoucí k rozvoji nebo progresi mužských LUTS u pacientů s CVD/DM/RS stále nejistý.

Z předběžné práce vyšetřovatelů prokázali, že baPWV koreluje se základní mikční funkcí a vymočeným objemem. Vyšetřovatelé předpokládají, že CVD a související nemoci by zvýšily CAS, což by zase mohlo způsobit poškození močového měchýře. Nevyhnutelně by to vedlo k dysfunkci močového měchýře a LUTS. Na základě tohoto předpokladu je navržena studie zkoumající vztah CAS a progrese mužských LUTS.

Cíle studie jsou: studovat účinky ztuhlosti centrálních tepen na progresi dysfunkce močového měchýře u mužů, nykturie, symptomy střádání a symptomy vyprazdňování a prozkoumat účinky ztuhlosti centrálních tepen na rozvoj komplikací a potřebu chirurgické intervence u mužských pacientů s příznaky dolních močových cest.

Do studie bude přijato 400 dospělých mužů ve věku 40 až 80 let s neneurogenními LUTS. Po splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení budou subjekty poté podrobeny sérii vyšetření, včetně deníku močového měchýře a hodnocení baPWV. BaPWV bude měřeno automatizovaným strojem využívajícím techniku ​​oscilometrické manžety.

Následné hodnocení pak bude uspořádáno v prvním a druhém roce po náboru. Během jejich opětovného hodnocení bude zkontrolován lékařský záznam a bude opakován stejný soubor hodnocení, včetně deníku močového měchýře a baPWV. Změny mikční funkce a změny léčebných modalit budou korelovat s výchozí hodnotou baPWV a dalšími parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude přijato 400 dospělých mužů ve věku 40 až 80 let s neneurogenními LUTS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý mužský subjekt ve věku mezi 40 a 80 lety.
  • Schopnost souhlasit se studií

Kritéria vyloučení:

  • Mají LUTS sekundární k uretrální striktuře, neurogennímu měchýři nebo jiné strukturální abnormalitě
  • Máte v anamnéze rakovinu prostaty nebo rakovinu močového měchýře
  • Používají inhibitory 5α-reduktázy k léčbě mužských LUTS
  • Máte v anamnéze předchozí operaci dolních močových cest (močový měchýř, prostata, močová trubice) nebo máte naplánovanou nadcházející operaci
  • Máte v anamnéze jinou operaci na pánvi, která může ovlivnit močení
  • Mít kameny v močovém měchýři nebo aktivní infekci močových cest během 8 týdnů před náborem do studie
  • Subjekt není schopen vyplnit dotazníky přijaté ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny maximálního vyprázdněného objemu během dvouletého sledování.
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Maximální vymočený objem byl definován jako nejvyšší vymočený objem zaznamenaný v deníku močového měchýře.
Výchozí stav, rok 1, rok 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolikrát se jedinec vymočí během hlavního období spánku, od chvíle, kdy usnul, až po úmysl vstát z tohoto období.
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Hodnotí se deníkem močového měchýře
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Výskyt progrese symptomů
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Hodnotí se zvýšením celkového mezinárodního skóre symptomů prostaty IPSS) o 4 body oproti výchozímu hodnocení. U IPSS se celkové skóre pohybovalo od 0 do 35. Vyšší skóre znamená, že symptom je závažnější.
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s močením, včetně infekce močových cest, zadržování moči, obstrukční uropatie, tvorby močových kamenů
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Posuzuje se podle lékařské dokumentace
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Výskyt nelékařských intervencí pro symptomy močení, včetně chirurgického zákroku, jiné minimálně invazivní léčby prostaty
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Posuzuje se podle lékařské dokumentace
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s kardiovaskulárním systémem, jako je cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Posuzuje se podle lékařské dokumentace
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Změna v lékařské terapii BPH
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Posuzuje se podle lékařské dokumentace
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Korelace mezi změnami v baPWV a změnami ve vymočeném objemu
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Změna baPWV je hodnocena vaskulárním funkčním testem, změna vyprázdněného objemu je hodnocena deníkem močového měchýře
Výchozí stav, rok 1, rok 2
Korelace mezi změnami v baPWV a počtem epizod nykturie.
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
Změna baPWV je hodnocena vaskulárním funkčním testem, změna vyprázdněného objemu je hodnocena deníkem močového měchýře
Výchozí stav, rok 1, rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2019.534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit