- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04312074
Role PWV na progresi mužské LUTS
Zkoumat vliv centrální arteriální tuhosti na progresi dysfunkce mužského močového měchýře, nykturie a symptomů dolních močových cest
Příznaky mužských dolních močových cest (LUTS) jsou v běžné populaci mimořádně časté. Stereotypně byly mužské LUTS dlouho připisovány prostatě. V poslední době se však pozornost zaměřuje na dysfunkci močového měchýře jako příčinu LUTS. LUTS má také úzký vztah ke kardiovaskulárním onemocněním (CVD), diabetu a metabolickému syndromu. Tyto problémy by mohly vést k různým poškozením koncových orgánů prostřednictvím různých mechanismů, přičemž jedním z nich je centrální arteriální tuhost (CAS). Mezi četnými metodami pro měření CAS se ukázalo, že rychlost pulzní vlny pažního kotníku (baPWV) je jednoduchý a přesný přístup a je široce klinicky používán.
Z předběžné práce vyšetřovatelů prokázali, že baPWV koreluje se základní mikční funkcí a vymočeným objemem. Vyšetřovatelé předpokládají, že CVD a související nemoci by zvýšily CAS, což by zase mohlo způsobit poškození močového měchýře. Nevyhnutelně by to vedlo k dysfunkci močového měchýře a LUTS. Na základě tohoto předpokladu je navržena studie zkoumající vztah CAS a progrese mužských LUTS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mužské LUTS jsou převládající, způsobují obtěžování a zhoršují kvalitu života (QoL). Nejen, že nepříznivě ovlivňuje kvalitu života mužů, ale také úzce souvisí s mnoha významnými zdravotními stavy. LUTS je silně spojena se stárnutím. Neustálý nárůst stárnoucí populace v Hongkongu a na celém světě bude v budoucnu odrážet související náklady a neúprosně překonávající zátěž na řízení tohoto stavu. Ve světle toho je pro tento závažný zdravotní problém důležité lepší porozumění a řízení mužských LUTS.
Stereotypně byly mužské LUTS dlouho připisovány jako sekundární ke zvětšení prostaty a vyplývající z její obstrukce. Stále více protichůdné důkazy však naznačují, že LUTS často nesouvisí s prostatou. Ve skutečnosti byla věnována větší pozornost dysfunkci močového měchýře, rezervoáru a pumpy mikčního systému, které by také mohly přispívat významnou složkou LUTS, jak u mužů, tak u žen. Dysfunkce močového měchýře zahrnuje nadměrnou aktivitu detruzoru (hyperaktivní močový měchýř), nedostatečnou aktivitu detruzoru (snížená aktivita močového měchýře), stejně jako další strukturální nebo funkční abnormality močového traktu a jeho okolních tkání. Kromě toho existuje také mnoho dalších neurologických stavů, které mohou vysvětlovat močové symptomy, zejména nykturii. V důsledku toho se současná koncepce léčby mužských LUTS rozšířila ze zaměření na prostatu na močový měchýř a dokonce bere v úvahu perspektivu zdravotního a zdravotního stavu pacienta jako celku.
Existuje mnoho postulovaných mechanismů pro vysvětlení vztahu mezi těmito zdravotními stavy a LUTS, včetně sympatického podtextu, uvolňování růstových faktorů / prozánětlivých markerů ke stimulaci růstu prostaty, vaskulárního poškození močového měchýře atd. Většina z nich však byla hlášena průřezovými studiemi, z nichž nelze prokázat základní mechanismus a nelze stanovit vztahy příčiny a účinku. Vztah čas/dávka mezi navrhovanými mechanismy a rozvojem nebo progresí mužských LUTS proto nelze potvrdit. V důsledku toho je přesný mechanismus vedoucí k rozvoji nebo progresi mužských LUTS u pacientů s CVD/DM/RS stále nejistý.
Z předběžné práce vyšetřovatelů prokázali, že baPWV koreluje se základní mikční funkcí a vymočeným objemem. Vyšetřovatelé předpokládají, že CVD a související nemoci by zvýšily CAS, což by zase mohlo způsobit poškození močového měchýře. Nevyhnutelně by to vedlo k dysfunkci močového měchýře a LUTS. Na základě tohoto předpokladu je navržena studie zkoumající vztah CAS a progrese mužských LUTS.
Cíle studie jsou: studovat účinky ztuhlosti centrálních tepen na progresi dysfunkce močového měchýře u mužů, nykturie, symptomy střádání a symptomy vyprazdňování a prozkoumat účinky ztuhlosti centrálních tepen na rozvoj komplikací a potřebu chirurgické intervence u mužských pacientů s příznaky dolních močových cest.
Do studie bude přijato 400 dospělých mužů ve věku 40 až 80 let s neneurogenními LUTS. Po splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení budou subjekty poté podrobeny sérii vyšetření, včetně deníku močového měchýře a hodnocení baPWV. BaPWV bude měřeno automatizovaným strojem využívajícím techniku oscilometrické manžety.
Následné hodnocení pak bude uspořádáno v prvním a druhém roce po náboru. Během jejich opětovného hodnocení bude zkontrolován lékařský záznam a bude opakován stejný soubor hodnocení, včetně deníku močového měchýře a baPWV. Změny mikční funkce a změny léčebných modalit budou korelovat s výchozí hodnotou baPWV a dalšími parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý mužský subjekt ve věku mezi 40 a 80 lety.
- Schopnost souhlasit se studií
Kritéria vyloučení:
- Mají LUTS sekundární k uretrální striktuře, neurogennímu měchýři nebo jiné strukturální abnormalitě
- Máte v anamnéze rakovinu prostaty nebo rakovinu močového měchýře
- Používají inhibitory 5α-reduktázy k léčbě mužských LUTS
- Máte v anamnéze předchozí operaci dolních močových cest (močový měchýř, prostata, močová trubice) nebo máte naplánovanou nadcházející operaci
- Máte v anamnéze jinou operaci na pánvi, která může ovlivnit močení
- Mít kameny v močovém měchýři nebo aktivní infekci močových cest během 8 týdnů před náborem do studie
- Subjekt není schopen vyplnit dotazníky přijaté ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny maximálního vyprázdněného objemu během dvouletého sledování.
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
Maximální vymočený objem byl definován jako nejvyšší vymočený objem zaznamenaný v deníku močového měchýře.
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolikrát se jedinec vymočí během hlavního období spánku, od chvíle, kdy usnul, až po úmysl vstát z tohoto období.
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
Hodnotí se deníkem močového měchýře
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
|
Výskyt progrese symptomů
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
Hodnotí se zvýšením celkového mezinárodního skóre symptomů prostaty IPSS) o 4 body oproti výchozímu hodnocení.
U IPSS se celkové skóre pohybovalo od 0 do 35.
Vyšší skóre znamená, že symptom je závažnější.
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s močením, včetně infekce močových cest, zadržování moči, obstrukční uropatie, tvorby močových kamenů
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
Posuzuje se podle lékařské dokumentace
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
|
Výskyt nelékařských intervencí pro symptomy močení, včetně chirurgického zákroku, jiné minimálně invazivní léčby prostaty
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
Posuzuje se podle lékařské dokumentace
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s kardiovaskulárním systémem, jako je cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
Posuzuje se podle lékařské dokumentace
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
|
Změna v lékařské terapii BPH
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
Posuzuje se podle lékařské dokumentace
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
|
Korelace mezi změnami v baPWV a změnami ve vymočeném objemu
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
Změna baPWV je hodnocena vaskulárním funkčním testem, změna vyprázdněného objemu je hodnocena deníkem močového měchýře
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
|
Korelace mezi změnami v baPWV a počtem epizod nykturie.
Časové okno: Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
Změna baPWV je hodnocena vaskulárním funkčním testem, změna vyprázdněného objemu je hodnocena deníkem močového měchýře
|
Výchozí stav, rok 1, rok 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ng CF, Wong A, Li ML, Chan SY, Mak SK, Wong WS. The prevalence of cardiovascular risk factors in male patients who have lower urinary tract symptoms. Hong Kong Med J. 2007 Dec;13(6):421-6.
- Yee CH, Yip JSY, Cheng NMY, Kwan CH, Li KM, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JH, Chan ESY, Chan CK, Hou SSM, Ng CF. The cardiovascular risk factors in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2019 Apr;37(4):727-733. doi: 10.1007/s00345-018-2432-2. Epub 2018 Aug 6.
- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
- Bouwman II, Blanker MH, Schouten BW, Bohnen AM, Nijman RJ, van der Heide WK, Bosch JL. Are lower urinary tract symptoms associated with cardiovascular disease in the Dutch general population? Results from the Krimpen study. World J Urol. 2015 May;33(5):669-76. doi: 10.1007/s00345-014-1398-y. Epub 2014 Sep 25.
- Gacci M, Corona G, Sebastianelli A, Serni S, De Nunzio C, Maggi M, Vignozzi L, Novara G, McVary KT, Kaplan SA, Gravas S, Chapple C. Male Lower Urinary Tract Symptoms and Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):788-796. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.007. Epub 2016 Jul 20.
- Victor RG, Li N, Blyler CA, Mason OR, Chang LC, Moy NPB, Rashid MA, Weiss JP, Handler J, Brettler JW, Sagisi MB, Rader F, Elashoff RM. Nocturia as an Unrecognized Symptom of Uncontrolled Hypertension in Black Men Aged 35 to 49 Years. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e010794. doi: 10.1161/JAHA.118.010794.
- Tsuchikura S, Shoji T, Kimoto E, Shinohara K, Hatsuda S, Koyama H, Emoto M, Nishizawa Y. Brachial-ankle pulse wave velocity as an index of central arterial stiffness. J Atheroscler Thromb. 2010 Jun 30;17(6):658-65. doi: 10.5551/jat.3616. Epub 2010 May 13.
- Uzun H, Cicek Y, Kocaman SA, Durakoglugil ME, Zorba OU. Increased pulse-wave velocity and carotid intima-media thickness in patients with lower urinary tract symptoms. Scand J Urol. 2013 Oct;47(5):393-8. doi: 10.3109/21681805.2013.780185. Epub 2013 Mar 26.
- Yamaguchi O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):28-39. doi: 10.1111/iju.12008. Epub 2012 Nov 28.
- Lombardo R, Tubaro A, Burkhard F. Nocturia: The Complex Role of the Heart, Kidneys, and Bladder. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):534-536. doi: 10.1016/j.euf.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2019.534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .