- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04312074
Papel da VOP na Progressão de LUTS Masculino
Investigar o efeito da rigidez arterial central na progressão da disfunção da bexiga masculina, noctúria e sintomas do trato urinário inferior
Os sintomas do trato urinário inferior masculino (LUTS) são extremamente comuns na população em geral. De forma estereotipada, os LUTS masculinos há muito são atribuídos à próstata. No entanto, atenção recente tem sido direcionada para a disfunção da bexiga como causa de LUTS. O LUTS também compartilha uma estreita relação com doenças cardiovasculares (DCV), diabetes e síndrome metabólica. Esses problemas podem levar a vários danos aos órgãos-alvo, por meio de diversos mecanismos, sendo a rigidez arterial central (CAS) um deles. Entre os métodos abundantes para a medição do CAS, a velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo (baPWV) tem se mostrado uma abordagem simples e precisa e é amplamente utilizada clinicamente.
A partir do trabalho preliminar dos investigadores, os investigadores mostraram que o baPWV está correlacionado com a função miccional basal e o volume miccional. Os investigadores postulam que a DCV e doenças relacionadas aumentariam o CAS, o que, por sua vez, poderia causar danos à bexiga urinária. Inevitavelmente, levaria à disfunção da bexiga e LUTS. Na esteira dessa postulação, propõe-se um estudo para investigar a relação da CAS e a progressão dos LUTS masculinos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os LUTS masculinos são prevalentes, causam incômodo e prejudicam a qualidade de vida (QV). Não só afeta adversamente a qualidade de vida dos homens, mas também está intimamente inter-relacionado com muitas condições médicas salientes substanciais. LUTS está fortemente associado ao envelhecimento. O aumento perpétuo da população envelhecida em Hong Kong e globalmente refletirá e representará os custos associados e o fardo implacável sobre o gerenciamento da condição no futuro. Diante disso, uma melhor compreensão e manejo dos LUTS masculinos é importante para esse importante problema de saúde.
De forma estereotipada, os LUTS masculinos têm sido atribuídos há muito tempo como secundários ao aumento prostático e resultantes de sua obstrução. No entanto, evidências cada vez mais conflitantes sugerem que os LUTS geralmente não estão relacionados à próstata. De fato, mais atenção tem sido dada à disfunção da bexiga, o reservatório e a bomba do sistema miccional, que também pode contribuir com um componente significativo dos LUTS, tanto em homens quanto em mulheres. A disfunção da bexiga inclui hiperatividade do detrusor (bexiga hiperativa), hipoatividade do detrusor (bexiga hipoativa), bem como outras anormalidades estruturais ou funcionais do trato urinário e seus tecidos circundantes. Além disso, existem muitas outras condições não urológicas que podem ser responsáveis por sintomas urinários, especialmente noctúria. da condição médica e de saúde do paciente como um todo.
Existem inúmeros mecanismos postulados para explicar a relação entre essas condições médicas e LUTS, incluindo tom simpático, liberação de fatores de crescimento/marcadores de pró-inflamação para estimular o crescimento da próstata, dano vascular à bexiga, etc. No entanto, a maioria deles foi relatada por estudos transversais a partir dos quais o mecanismo subjacente não pode ser comprovado e as relações de causa e efeito não podem ser estabelecidas. Assim, a relação tempo/dose entre os mecanismos propostos e o desenvolvimento ou progressão dos LUTS masculinos não pode ser confirmada. Como resultado, o mecanismo exato que leva ao desenvolvimento ou progressão dos LUTS masculinos em pacientes com DCV/DM/EM ainda é incerto.
A partir do trabalho preliminar dos investigadores, os investigadores mostraram que o baPWV está correlacionado com a função miccional basal e o volume miccional. Os investigadores postulam que a DCV e doenças relacionadas aumentariam o CAS, o que, por sua vez, poderia causar danos à bexiga urinária. Inevitavelmente, levaria à disfunção da bexiga e LUTS. Na esteira dessa postulação, propõe-se um estudo para investigar a relação da CAS e a progressão dos LUTS masculinos.
Os objetivos do estudo são: estudar os efeitos da rigidez arterial central na progressão da disfunção da bexiga masculina, noctúria, sintomas de armazenamento e sintomas miccionais e explorar os efeitos da rigidez arterial central no desenvolvimento de complicação(ões) e a necessidade de intervenção cirúrgica em pacientes do sexo masculino com sintomas do trato urinário inferior.
Serão recrutados para o estudo 400 indivíduos adultos do sexo masculino com idades entre 40 e 80 anos com LUTS não neurogênicos. Tendo cumprido todos os critérios de inclusão e exclusão, os indivíduos passarão por uma série de investigações, incluindo diário miccional e avaliação de baPWV. BaPWV será medido por uma máquina automatizada usando a técnica de manguito oscilométrico.
A avaliação de acompanhamento será organizada no primeiro e no segundo ano após o recrutamento. Durante a reavaliação, o prontuário médico será revisado e o mesmo conjunto de avaliações, incluindo diário miccional e baPWV, será repetido. As mudanças na função miccional e as das modalidades de tratamento serão correlacionadas com a linha de base baPWV e outros parâmetros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo adulto do sexo masculino com idade entre 40 e 80 anos.
- Capaz de consentir com o estudo
Critério de exclusão:
- Ter LUTS secundário a estenose uretral, bexiga neurogênica ou outra anormalidade estrutural
- Tem histórico conhecido de câncer de próstata ou câncer de bexiga
- Têm usado inibidores da 5α-redutase para o tratamento de LUTS masculinos
- Tem histórico de cirurgia anterior do trato urinário inferior (bexiga, próstata, uretra) ou cirurgia programada
- Tem história de outra cirurgia pélvica que pode afetar a micção
- Ter pedras na bexiga ou uma infecção ativa do trato urinário dentro de 8 semanas antes do recrutamento para o estudo
- O sujeito é incapaz de preencher os questionários adotados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no volume máximo de micção ao longo dos dois anos de acompanhamento.
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
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O volume máximo miccional foi definido como o maior volume miccional registrado no diário miccional.
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Linha de base, ano 1, ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de vezes que um indivíduo urina durante o período principal de sono, desde o momento em que adormeceu até a intenção de se levantar a partir desse período.
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
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É avaliado pelo diário miccional
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Linha de base, ano 1, ano 2
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Incidência de progressão dos sintomas
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
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É avaliado pelo aumento do IPSS (International Prostate Symptom Scores) total em 4 pontos a partir da avaliação inicial.
Para IPSS, a pontuação total variou de 0 a 35.
As pontuações mais altas significam que o sintoma é mais grave.
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Linha de base, ano 1, ano 2
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Incidência de eventos adversos relacionados à micção, incluindo infecção do trato urinário, retenção de urina, uropatia obstrutiva, formação de cálculos na bexiga
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
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É avaliado pelo prontuário
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Linha de base, ano 1, ano 2
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Incidência de intervenção não médica para sintoma de micção, incluindo cirurgia, outra terapia minimamente invasiva para próstata
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
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É avaliado pelo prontuário
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Linha de base, ano 1, ano 2
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Incidência de eventos adversos relacionados ao sistema cardiovascular, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
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É avaliado pelo prontuário
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Linha de base, ano 1, ano 2
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Mudança na terapia médica para HBP
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
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É avaliado pelo prontuário
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Linha de base, ano 1, ano 2
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Correlação entre as mudanças no baPWV e mudanças no volume miccional
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
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A alteração no baPWV é avaliada pelo teste de função vascular, a alteração no volume miccional é avaliada pelo diário da bexiga
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Linha de base, ano 1, ano 2
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Correlação entre as alterações no baPWV e o número de episódios de noctúria.
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
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A alteração no baPWV é avaliada pelo teste de função vascular, a alteração no volume miccional é avaliada pelo diário da bexiga
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Linha de base, ano 1, ano 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ng CF, Wong A, Li ML, Chan SY, Mak SK, Wong WS. The prevalence of cardiovascular risk factors in male patients who have lower urinary tract symptoms. Hong Kong Med J. 2007 Dec;13(6):421-6.
- Yee CH, Yip JSY, Cheng NMY, Kwan CH, Li KM, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JH, Chan ESY, Chan CK, Hou SSM, Ng CF. The cardiovascular risk factors in men with lower urinary tract symptoms. World J Urol. 2019 Apr;37(4):727-733. doi: 10.1007/s00345-018-2432-2. Epub 2018 Aug 6.
- Yee CH, Chan CK, Teoh JYC, Chiu PKF, Wong JHM, Chan ESY, Hou SSM, Ng CF. Survey on prevalence of lower urinary tract symptoms in an Asian population. Hong Kong Med J. 2019 Feb;25(1):13-20. doi: 10.12809/hkmj187502. Epub 2019 Jan 18.
- Bouwman II, Blanker MH, Schouten BW, Bohnen AM, Nijman RJ, van der Heide WK, Bosch JL. Are lower urinary tract symptoms associated with cardiovascular disease in the Dutch general population? Results from the Krimpen study. World J Urol. 2015 May;33(5):669-76. doi: 10.1007/s00345-014-1398-y. Epub 2014 Sep 25.
- Gacci M, Corona G, Sebastianelli A, Serni S, De Nunzio C, Maggi M, Vignozzi L, Novara G, McVary KT, Kaplan SA, Gravas S, Chapple C. Male Lower Urinary Tract Symptoms and Cardiovascular Events: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Nov;70(5):788-796. doi: 10.1016/j.eururo.2016.07.007. Epub 2016 Jul 20.
- Victor RG, Li N, Blyler CA, Mason OR, Chang LC, Moy NPB, Rashid MA, Weiss JP, Handler J, Brettler JW, Sagisi MB, Rader F, Elashoff RM. Nocturia as an Unrecognized Symptom of Uncontrolled Hypertension in Black Men Aged 35 to 49 Years. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e010794. doi: 10.1161/JAHA.118.010794.
- Tsuchikura S, Shoji T, Kimoto E, Shinohara K, Hatsuda S, Koyama H, Emoto M, Nishizawa Y. Brachial-ankle pulse wave velocity as an index of central arterial stiffness. J Atheroscler Thromb. 2010 Jun 30;17(6):658-65. doi: 10.5551/jat.3616. Epub 2010 May 13.
- Uzun H, Cicek Y, Kocaman SA, Durakoglugil ME, Zorba OU. Increased pulse-wave velocity and carotid intima-media thickness in patients with lower urinary tract symptoms. Scand J Urol. 2013 Oct;47(5):393-8. doi: 10.3109/21681805.2013.780185. Epub 2013 Mar 26.
- Yamaguchi O. Latest treatment for lower urinary tract dysfunction: therapeutic agents and mechanism of action. Int J Urol. 2013 Jan;20(1):28-39. doi: 10.1111/iju.12008. Epub 2012 Nov 28.
- Lombardo R, Tubaro A, Burkhard F. Nocturia: The Complex Role of the Heart, Kidneys, and Bladder. Eur Urol Focus. 2020 May 15;6(3):534-536. doi: 10.1016/j.euf.2019.07.007. Epub 2019 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2019.534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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