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Papel da VOP na Progressão de LUTS Masculino

21 de janeiro de 2024 atualizado por: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Investigar o efeito da rigidez arterial central na progressão da disfunção da bexiga masculina, noctúria e sintomas do trato urinário inferior

Os sintomas do trato urinário inferior masculino (LUTS) são extremamente comuns na população em geral. De forma estereotipada, os LUTS masculinos há muito são atribuídos à próstata. No entanto, atenção recente tem sido direcionada para a disfunção da bexiga como causa de LUTS. O LUTS também compartilha uma estreita relação com doenças cardiovasculares (DCV), diabetes e síndrome metabólica. Esses problemas podem levar a vários danos aos órgãos-alvo, por meio de diversos mecanismos, sendo a rigidez arterial central (CAS) um deles. Entre os métodos abundantes para a medição do CAS, a velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo (baPWV) tem se mostrado uma abordagem simples e precisa e é amplamente utilizada clinicamente.

A partir do trabalho preliminar dos investigadores, os investigadores mostraram que o baPWV está correlacionado com a função miccional basal e o volume miccional. Os investigadores postulam que a DCV e doenças relacionadas aumentariam o CAS, o que, por sua vez, poderia causar danos à bexiga urinária. Inevitavelmente, levaria à disfunção da bexiga e LUTS. Na esteira dessa postulação, propõe-se um estudo para investigar a relação da CAS e a progressão dos LUTS masculinos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Os LUTS masculinos são prevalentes, causam incômodo e prejudicam a qualidade de vida (QV). Não só afeta adversamente a qualidade de vida dos homens, mas também está intimamente inter-relacionado com muitas condições médicas salientes substanciais. LUTS está fortemente associado ao envelhecimento. O aumento perpétuo da população envelhecida em Hong Kong e globalmente refletirá e representará os custos associados e o fardo implacável sobre o gerenciamento da condição no futuro. Diante disso, uma melhor compreensão e manejo dos LUTS masculinos é importante para esse importante problema de saúde.

De forma estereotipada, os LUTS masculinos têm sido atribuídos há muito tempo como secundários ao aumento prostático e resultantes de sua obstrução. No entanto, evidências cada vez mais conflitantes sugerem que os LUTS geralmente não estão relacionados à próstata. De fato, mais atenção tem sido dada à disfunção da bexiga, o reservatório e a bomba do sistema miccional, que também pode contribuir com um componente significativo dos LUTS, tanto em homens quanto em mulheres. A disfunção da bexiga inclui hiperatividade do detrusor (bexiga hiperativa), hipoatividade do detrusor (bexiga hipoativa), bem como outras anormalidades estruturais ou funcionais do trato urinário e seus tecidos circundantes. Além disso, existem muitas outras condições não urológicas que podem ser responsáveis ​​por sintomas urinários, especialmente noctúria. da condição médica e de saúde do paciente como um todo.

Existem inúmeros mecanismos postulados para explicar a relação entre essas condições médicas e LUTS, incluindo tom simpático, liberação de fatores de crescimento/marcadores de pró-inflamação para estimular o crescimento da próstata, dano vascular à bexiga, etc. No entanto, a maioria deles foi relatada por estudos transversais a partir dos quais o mecanismo subjacente não pode ser comprovado e as relações de causa e efeito não podem ser estabelecidas. Assim, a relação tempo/dose entre os mecanismos propostos e o desenvolvimento ou progressão dos LUTS masculinos não pode ser confirmada. Como resultado, o mecanismo exato que leva ao desenvolvimento ou progressão dos LUTS masculinos em pacientes com DCV/DM/EM ainda é incerto.

A partir do trabalho preliminar dos investigadores, os investigadores mostraram que o baPWV está correlacionado com a função miccional basal e o volume miccional. Os investigadores postulam que a DCV e doenças relacionadas aumentariam o CAS, o que, por sua vez, poderia causar danos à bexiga urinária. Inevitavelmente, levaria à disfunção da bexiga e LUTS. Na esteira dessa postulação, propõe-se um estudo para investigar a relação da CAS e a progressão dos LUTS masculinos.

Os objetivos do estudo são: estudar os efeitos da rigidez arterial central na progressão da disfunção da bexiga masculina, noctúria, sintomas de armazenamento e sintomas miccionais e explorar os efeitos da rigidez arterial central no desenvolvimento de complicação(ões) e a necessidade de intervenção cirúrgica em pacientes do sexo masculino com sintomas do trato urinário inferior.

Serão recrutados para o estudo 400 indivíduos adultos do sexo masculino com idades entre 40 e 80 anos com LUTS não neurogênicos. Tendo cumprido todos os critérios de inclusão e exclusão, os indivíduos passarão por uma série de investigações, incluindo diário miccional e avaliação de baPWV. BaPWV será medido por uma máquina automatizada usando a técnica de manguito oscilométrico.

A avaliação de acompanhamento será organizada no primeiro e no segundo ano após o recrutamento. Durante a reavaliação, o prontuário médico será revisado e o mesmo conjunto de avaliações, incluindo diário miccional e baPWV, será repetido. As mudanças na função miccional e as das modalidades de tratamento serão correlacionadas com a linha de base baPWV e outros parâmetros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

159

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados para o estudo 400 indivíduos adultos do sexo masculino com idades entre 40 e 80 anos com LUTS não neurogênicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo adulto do sexo masculino com idade entre 40 e 80 anos.
  • Capaz de consentir com o estudo

Critério de exclusão:

  • Ter LUTS secundário a estenose uretral, bexiga neurogênica ou outra anormalidade estrutural
  • Tem histórico conhecido de câncer de próstata ou câncer de bexiga
  • Têm usado inibidores da 5α-redutase para o tratamento de LUTS masculinos
  • Tem histórico de cirurgia anterior do trato urinário inferior (bexiga, próstata, uretra) ou cirurgia programada
  • Tem história de outra cirurgia pélvica que pode afetar a micção
  • Ter pedras na bexiga ou uma infecção ativa do trato urinário dentro de 8 semanas antes do recrutamento para o estudo
  • O sujeito é incapaz de preencher os questionários adotados no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no volume máximo de micção ao longo dos dois anos de acompanhamento.
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
O volume máximo miccional foi definido como o maior volume miccional registrado no diário miccional.
Linha de base, ano 1, ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de vezes que um indivíduo urina durante o período principal de sono, desde o momento em que adormeceu até a intenção de se levantar a partir desse período.
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
É avaliado pelo diário miccional
Linha de base, ano 1, ano 2
Incidência de progressão dos sintomas
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
É avaliado pelo aumento do IPSS (International Prostate Symptom Scores) total em 4 pontos a partir da avaliação inicial. Para IPSS, a pontuação total variou de 0 a 35. As pontuações mais altas significam que o sintoma é mais grave.
Linha de base, ano 1, ano 2
Incidência de eventos adversos relacionados à micção, incluindo infecção do trato urinário, retenção de urina, uropatia obstrutiva, formação de cálculos na bexiga
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
É avaliado pelo prontuário
Linha de base, ano 1, ano 2
Incidência de intervenção não médica para sintoma de micção, incluindo cirurgia, outra terapia minimamente invasiva para próstata
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
É avaliado pelo prontuário
Linha de base, ano 1, ano 2
Incidência de eventos adversos relacionados ao sistema cardiovascular, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
É avaliado pelo prontuário
Linha de base, ano 1, ano 2
Mudança na terapia médica para HBP
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
É avaliado pelo prontuário
Linha de base, ano 1, ano 2
Correlação entre as mudanças no baPWV e mudanças no volume miccional
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
A alteração no baPWV é avaliada pelo teste de função vascular, a alteração no volume miccional é avaliada pelo diário da bexiga
Linha de base, ano 1, ano 2
Correlação entre as alterações no baPWV e o número de episódios de noctúria.
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
A alteração no baPWV é avaliada pelo teste de função vascular, a alteração no volume miccional é avaliada pelo diário da bexiga
Linha de base, ano 1, ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CRE-2019.534

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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