改进 Supertowel:一种用于紧急情况的替代手部清洁产品 (Supertowel)
Supertowel 是一种经过永久抗微生物粘合处理的超细纤维毛巾,被设计为紧急情况下的肥皂替代品。必须将经过处理的织物浸入水中,然后在手上摩擦,这样病原体就会转移到织物上他们会被杀死。 在过去的两年里,研究人员已经能够证明,在受控的实验室条件下,用 Supertowel 洗手比用肥皂和水洗手更有效。 调查人员在埃塞俄比亚北部的一个难民营进行的另一项实地研究表明,Supertowel 是受危机影响人群可接受和理想的产品,并且可能导致在这些困难的情况下更频繁地洗手。
这项研究的目的是提供更多证据,证明 Supertowel 在模拟“真实手部清洁条件”的条件下使用时是否仍然有效。 这将通过在印度对健康志愿者进行的一系列受控实验室实验进行测试。
研究概览
详细说明
Supertowel 是一种经过永久抗菌粘合处理的超细纤维毛巾,被设计为紧急情况下的肥皂替代品。
必须将经过处理的织物浸入水中,然后在手上摩擦,这样病原体就会转移到织物上,在那里它们会被杀死。 几项实验室测试证明了织物对不同细菌的杀菌作用。 一旦微生物在毛巾上,Supertowel 将在几秒钟内有效地杀死微生物。 Supertowel 提供了一种替代大规模肥皂分发的方法。 它可能对紧急救援人员有益,因为它比肥皂更容易分发(更小更轻)并且持续时间更长,从而消除了频繁分发的需要。 Supertowel 将减少与洗手相关的水资源浪费,并减少洗手设施周围经常出现的排水问题。 Supertowel 也将有利于那些受到紧急情况影响的人,因为它可以方便地随身携带,使手部清洁更加方便。
在过去的两年里,研究人员已经能够证明,在受控的实验室条件下,用 Supertowel 洗手比用肥皂和水洗手更有效。 调查人员在埃塞俄比亚北部的一个难民营进行的另一项实地研究表明,Supertowel 是受危机影响人群可接受和理想的产品,并且可能导致在这些困难的情况下更频繁地洗手。
这项研究的目的是提供更多证据,证明 Supertowel 在模拟“真实手部清洁条件”的条件下使用时是否仍然有效。 这将通过在印度对健康志愿者进行的一系列受控实验室实验进行测试。 我们将使用模拟“真实世界”的手部清洁条件来测试 Supertowel 作为手部清洁产品的功效。
为了测试 Supertowel 在不同条件下的功效,我们将使用基于并根据欧洲标准化委员会 (EN 1499) 协议改编的交叉对照研究,该研究旨在评估洗手剂消除瞬变的能力志愿者手上的病原体,而不考虑常驻微生物。 该程序基于手的“污染后处理”,涉及将测试生物体(大肠杆菌 [ATCC 11229])置于测试对象的手上,然后接触测试产品。
该研究将分为两轮测试。 将选择 32 名健康志愿者进行研究。 第一轮将邀请 16 名志愿者,第二轮将邀请 16 名志愿者。 每个志愿者将在访问实验室的同一天接受所有不同程序的治疗。
这是在孟买(印度)的 KET 科学研究中心进行的单中心研究。 测试的招募和执行将在印度孟买(印度)实验室的 KET 科学研究中心进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mumbai、印度、400 081
- KETs Scientific Research Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
要成为合格的志愿者,必须:
- 男性且年满 18 岁。
- 接受身体检查以确保他们健康且皮肤健康(没有皮肤病,如湿疹、甲沟炎、疥疮、擦伤、撕裂伤或皮肤过敏)。
- 指甲短,没有人造指甲。
- 无药物过敏史。
- 研究前两周未服用任何全身性抗生素,否则可能会损害被测产品的功效。
- 在洗手之前,请将所有形式的首饰从他们的手上取下,因为它有可能保留一些细菌,这可能会影响测试前后的恢复值。
排除标准:
- 不健康的志愿者和皮肤不健康、有药物过敏史、在研究的前两周内服用过全身抗生素的志愿者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗1
治疗 1:用 Supertowel 手部清洁 15 秒。
将 Supertowel 完全浸入装满自来水的桶中,将其浸入水中。
ST吸收的水量将通过在浸泡前后称量毛巾的重量来记录。
志愿者将使用浸泡过的 Supertowel 15 秒来清洁他们预先被污染的手。
|
Supertowel 是一种经久耐用的面料,经过永久抗菌处理。
必须将经过处理的织物浸入水中,然后在手上摩擦,这样病原体就会转移到织物上,在那里它们会被杀死。
其他名称:
|
实验性的:治疗2
处理 2:用湿润的 Supertowel 手部清洁 60 秒 将 Supertowel 完全浸入装满自来水的桶中,将其浸入水中。
然后将 Supertowel 上的水挤出,使其不滴落。
Supertowel 将在浸泡前和挤压后称重。
志愿者将用潮湿的 Supertowel 清洁他们预先污染的手 60 秒。
|
Supertowel 是一种经久耐用的面料,经过永久抗菌处理。
必须将经过处理的织物浸入水中,然后在手上摩擦,这样病原体就会转移到织物上,在那里它们会被杀死。
其他名称:
|
实验性的:治疗3
处理3:用浸过污染水的Supertowel手部清洁60秒。 Supertowel 将浸泡在人为污染了非致病性大肠杆菌的水中。 水将被设计成模仿高度污染的灰水,因此它的污染度将达到 2,000 cfu/100 ml,这是洗手可接受的污染水平的两倍。 志愿者将用受污染的 Supertowel 清洁他们预先受污染的手 60 秒。 |
Supertowel 是一种经久耐用的面料,经过永久抗菌处理。
必须将经过处理的织物浸入水中,然后在手上摩擦,这样病原体就会转移到织物上,在那里它们会被杀死。
其他名称:
|
实验性的:治疗4
处理 4:用明显脏污和油腻的 Supertowel 手部清洁 60 秒。 例如,将 Supertowel 浸入 10 克无菌土壤(之前经过高压灭菌)、1 毫升干净的食用油和 100 毫升水的混合物中,会使 Supertowel 明显变脏和油腻。Supertowel 将自行摩擦以确保土壤和油散布在 Supertowel 的表面。 志愿者将用脏的 Supertowel 清洁他们预先污染的手 60 秒。 |
Supertowel 是一种经久耐用的面料,经过永久抗菌处理。
必须将经过处理的织物浸入水中,然后在手上摩擦,这样病原体就会转移到织物上,在那里它们会被杀死。
其他名称:
|
实验性的:治疗5
处理5:用肉眼可见脏污油腻的Supertowel 手洗30 秒,将其浸泡在人为污染了非致病性大肠杆菌的水中。 例如,将 Supertowel 浸入 10 克无菌土壤(之前经过高压灭菌)、1 毫升干净的食用油和 100 毫升水(将被大肠杆菌污染)的混合物中,会使 Supertowel 明显变脏和油腻. Supertowel 会自行摩擦,以确保土壤和油在 Supertowel 的表面散开。 志愿者将用脏的 Supertowel 清洁他们预先污染的手 30 秒。 |
Supertowel 是一种经久耐用的面料,经过永久抗菌处理。
必须将经过处理的织物浸入水中,然后在手上摩擦,这样病原体就会转移到织物上,在那里它们会被杀死。
其他名称:
|
实验性的:治疗6
处理6:用60秒完全干燥的Supertowel手部清洁。
|
Supertowel 是一种经久耐用的面料,经过永久抗菌处理。
必须将经过处理的织物浸入水中,然后在手上摩擦,这样病原体就会转移到织物上,在那里它们会被杀死。
其他名称:
|
其他:控制 1
对照 1:用肥皂和水洗手 15 秒。
对照组将用普通肥皂和水清洗他们预先污染的手 15 秒。
用肥皂洗过的志愿者的手将被晾干 3 分钟。
|
肥皂:非抗菌皂条将用作四个实验的参考产品。
使用 SuperTowel 进行手洗将作为两个实验的参考产品。
其他名称:
|
其他:对照 2
对照 2:用肥皂和水洗手 60 秒 对照组将按照“WHO 手部明显脏污时的洗手指南”(示意图),用普通肥皂和水洗手 60 秒给了他们步骤,附录)。
洗手后,将手晾干 3 分钟
|
肥皂:非抗菌皂条将用作四个实验的参考产品。
使用 SuperTowel 进行手洗将作为两个实验的参考产品。
其他名称:
|
其他:控制 3
对照 3:用肥皂和污水洗手 60 秒。
被非致病性大肠杆菌污染的水。
2,000 cfu/100ml 将储存在底部有水龙头的桶中。
对照组志愿者将用受污染的水和肥皂洗手 60 秒。
他们将遵循“WHO 手部明显脏污时的洗手指南”(将向他们提供步骤图)。
洗手后,将手晾干 3 分钟。
|
肥皂:非抗菌皂条将用作四个实验的参考产品。
使用 SuperTowel 进行手洗将作为两个实验的参考产品。
其他名称:
|
其他:控制 4
控制 4:用干净的 Supertowel 手部清洁 60 秒。
将 Supertowel 完全浸入装满自来水的桶中,将其浸入水中。
ST吸收的水量将通过在浸泡前后称重Supertowel来记录。
对照组将用浸湿的 Supertowel 清洁他们预先污染的手 60 秒。
|
Supertowel 是一种经久耐用的面料,经过永久抗菌处理。
必须将经过处理的织物浸入水中,然后在手上摩擦,这样病原体就会转移到织物上,在那里它们会被杀死。
其他名称:
|
其他:控制 5
用肥皂和水洗手 30 秒。
对照组将用普通肥皂和水清洗他们预先污染的手 30 秒。
用肥皂洗过的志愿者的手将被晾干 3 分钟。
|
肥皂:非抗菌皂条将用作四个实验的参考产品。
使用 SuperTowel 进行手洗将作为两个实验的参考产品。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
大肠杆菌的变化
大体时间:24小时
|
使用不同测试条件后,志愿者预污染手中的细菌(大肠杆菌 (ATCC 11229))减少。
该程序基于手的“污染后”处理,涉及将测试生物体(大肠杆菌(ATCC 11229))置于测试对象的手上,然后接触测试产品。
对于 Supertowel 产品或肥皂处理,分别对每个受试者左手和右手的 log10 计数进行平均,包括前值和后值。
将计算所有个体 log10 变化值的算术平均值。
|
24小时
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Torondel B, Khan R, Holm Larsen T, White S. Efficacy of the SuperTowel(R): An Alternative Hand-washing Product for Humanitarian Emergencies. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1278-1284. doi: 10.4269/ajtmh.18-0860.
- White S, Petz JF, Desta K, Holm Larsen T. Could the Supertowel be used as an alternative hand cleaning product for emergencies? An acceptability and feasibility study in a refugee camp in Ethiopia. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0216237. doi: 10.1371/journal.pone.0216237. eCollection 2019.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LSHTM ethics ref: 18006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
研究数据/文件
-
个人参与者数据集
信息评论:我们的数据将适合以匿名形式共享。潜在用户将在合作机构的网站上了解数据,这些网站上将提供相关数据存储库的链接。该链接将包含有关如何申请的信息使用数据。 我们的目标是提供对研究数据的受控访问。 将邀请数据的潜在用户注册并提供有关其目的和建议的数据分析的信息。 PI 和 Co-Is 将根据这些请求决定是否准许发布数据。 我们的预期政策是在研究完成后 2 年内向研究人员提供数据。 这是为了最大限度地利用使用公共资金收集的数据,同时保护研究团队的知识产权。限制或延迟共享,并计划采取行动来限制此类限制我们希望保留 2 年的独家使用权
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
大肠杆菌变化的临床试验
-
University of CalgaryMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; The Hospital for Sick Children 和其他合作者招聘中
治疗的临床试验
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中