Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszenie ręcznika Supertowel: alternatywny produkt do czyszczenia rąk w sytuacjach awaryjnych (Supertowel)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Supertowel to ręcznik z mikrofibry z trwałym wiązaniem antybakteryjnym, który został zaprojektowany jako alternatywa dla mydła w sytuacjach awaryjnych. Tkaninę należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabici. W ciągu ostatnich dwóch lat badacze byli w stanie udowodnić, w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych, że mycie rąk za pomocą ręcznika Supertowel jest skuteczniejsze niż mycie rąk mydłem i wodą. Inne badanie terenowe przeprowadzone przez śledczych w obozie dla uchodźców w północnej Etiopii wykazało, że Supertowel jest akceptowalnym i pożądanym produktem wśród populacji dotkniętych kryzysem i prawdopodobnie spowoduje częstsze mycie rąk w tych trudnych okolicznościach.

Celem tego badania jest zebranie większej liczby dowodów na to, czy ręczniki Supertowel pozostają równie skuteczne, gdy są używane w warunkach naśladujących „rzeczywiste warunki czyszczenia rąk”. Zostanie to przetestowane w ramach zestawu kontrolowanych eksperymentów laboratoryjnych ze zdrowymi ochotnikami w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Supertowel to ręcznik z mikrofibry z trwałym wiązaniem antybakteryjnym, który został zaprojektowany jako alternatywa dla mydła w sytuacjach awaryjnych.

Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite. Kilka testów laboratoryjnych wykazało działanie bakteriobójcze tkaniny na różne bakterie. Supertowel zabije drobnoustroje skutecznie iw ciągu kilku sekund, gdy drobnoustroje znajdą się na ręczniku. Supertowel stanowi alternatywę dla dystrybucji mydła na dużą skalę. Może to być korzystne dla służb ratunkowych, ponieważ będzie łatwiejsze (mniejsze i lżejsze) do dystrybucji i będzie działać dłużej niż mydło, co zaprzeczy potrzebie częstej dystrybucji. Supertowel zmniejszy straty wody związane z myciem rąk i zmniejszy problemy z odpływem, które często występują w pobliżu urządzeń do mycia rąk. Supertowel będzie również korzystny dla osób dotkniętych nagłymi sytuacjami, ponieważ może być łatwo noszony przez użytkowników przez cały czas, dzięki czemu czyszczenie rąk jest wygodniejsze.

W ciągu ostatnich dwóch lat badacze byli w stanie udowodnić, w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych, że mycie rąk za pomocą ręcznika Supertowel jest skuteczniejsze niż mycie rąk mydłem i wodą. Inne badanie terenowe przeprowadzone przez śledczych w obozie dla uchodźców w północnej Etiopii wykazało, że Supertowel jest akceptowalnym i pożądanym produktem wśród populacji dotkniętych kryzysem i prawdopodobnie spowoduje częstsze mycie rąk w tych trudnych okolicznościach.

Celem tego badania jest zebranie większej liczby dowodów na to, czy ręczniki Supertowel pozostają równie skuteczne, gdy są używane w warunkach naśladujących „rzeczywiste warunki czyszczenia rąk”. Zostanie to przetestowane w ramach zestawu kontrolowanych eksperymentów laboratoryjnych ze zdrowymi ochotnikami w Indiach. Będziemy testować skuteczność ręcznika Supertowel jako produktu do czyszczenia rąk za pomocą symulacji „rzeczywistych” warunków czyszczenia rąk.

Aby przetestować skuteczność ręcznika Supertowel w różnych warunkach, użyjemy kontrolowanego badania opartego i dostosowanego do protokołu Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (EN 1499), który ma na celu ocenę zdolności środków do mycia rąk do eliminowania przejściowych patogenów z rąk ochotników bez względu na obecne mikroorganizmy. Procedura ta opiera się na „leczeniu po zakażeniu” rąk i obejmuje umieszczenie organizmu testowego (E. coli [ATCC 11229]) na rękach badanych osób, a następnie wystawienie na działanie badanego produktu.

Badanie zostanie zorganizowane w dwóch rundach testów. Do badania zostanie wybranych 32 zdrowych ochotników. Do pierwszej tury zaproszonych zostanie 16 ochotników, a do drugiej tury kolejnych 16. Każdy ochotnik otrzyma leczenie z wykorzystaniem wszystkich różnych procedur tego samego dnia wizyty w laboratorium.

Jest to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w Centrum Badań Naukowych KET w Bombaju (Indie). Rekrutacja i przeprowadzanie testów będzie odbywać się w Centrum Badań Naukowych KET, Mumbai (Indie) Laboratory of India.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mumbai, Indie, 400 081
        • KETs Scientific Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się jako wolontariusze, należy:

  • Być mężczyzną i mieć ukończone 18 lat.
  • Poddaj się badaniu fizycznemu, aby upewnić się, że są zdrowe i mają zdrową skórę (bez zaburzeń skórnych, takich jak egzema, zanokcica, świerzb, otarcia, rany szarpane lub alergia skórna).
  • Mieć krótkie paznokcie bez sztucznych paznokci.
  • Nie ma historii alergii na leki.
  • Nie brałem żadnego ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie, co w przeciwnym razie mogłoby osłabić skuteczność testowanego produktu.
  • Zdejmij z rąk wszelkie formy biżuterii przed ich umyciem, ponieważ może ona zatrzymywać niektóre bakterie, co może wpływać na wartości regeneracyjne przed i po teście.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni ochotnicy niezdrowi oraz ochotnicy z niezdrową skórą, alergią na leki w wywiadzie, którzy przyjmowali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1
Zabieg 1: Czyszczenie rąk ręcznikiem Supertowel przez 15 sekund. Supertowel można namoczyć w wodzie, zanurzając go całkowicie w wiadrze wypełnionym wodą z kranu. Ilość wody wchłoniętej przez ST będzie rejestrowana poprzez ważenie ręcznika przed i po namoczeniu. Wolontariusze będą używać namoczonego ręcznika Supertowel przez 15 sekund, aby oczyścić wcześniej zanieczyszczone ręce.
Supertowel to trwała tkanina z trwałą powłoką antybakteryjną. Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite.
Inne nazwy:
  • Zabieg SupeTowel
Eksperymentalny: Leczenie 2
Zabieg 2: Czyszczenie rąk za pomocą wilgotnego ręcznika Supertowel przez 60 sekund. Namoczenie ręcznika Supertowel w wodzie polega na całkowitym zanurzeniu go w wiadrze wypełnionym wodą z kranu. Woda na ręczniku Supertowel zostanie następnie wyciśnięta, aby nie kapała. Supertowel zostanie zważony przed namoczeniem i po ściśnięciu. Wolontariusze będą myć wstępnie zanieczyszczone ręce wilgotnym ręcznikiem Supertowel przez 60 sekund.
Supertowel to trwała tkanina z trwałą powłoką antybakteryjną. Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite.
Inne nazwy:
  • Zabieg SupeTowel
Eksperymentalny: Leczenie 3

Zabieg 3: Czyszczenie rąk przez 60 sekund ręcznikiem Supertowel nasączonym zanieczyszczoną wodą.

Supertowel zostanie namoczony w wodzie, która została sztucznie zanieczyszczona niepatogennymi bakteriami E.coli. Woda zostanie zaprojektowana tak, aby naśladować silnie zanieczyszczoną szarą wodę, więc będzie zanieczyszczona na poziomie 2000 cfu/100 ml, co stanowi dwukrotność dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia przy myciu rąk. Wolontariusze będą myć wstępnie zanieczyszczone ręce zanieczyszczonym ręcznikiem Supertowel przez 60 sekund.

Supertowel to trwała tkanina z trwałą powłoką antybakteryjną. Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite.
Inne nazwy:
  • Zabieg SupeTowel
Eksperymentalny: Leczenie 4

Zabieg 4: Czyszczenie rąk przez 60 sekund ręcznikiem Supertowel, który jest wyraźnie zabrudzony i zaolejony.

Supertowel stanie się wyraźnie brudny i zaolejony, na przykład poprzez zanurzenie go w mieszance 10 gramów sterylnej ziemi (wcześniej wysterylizowanej w autoklawie), 1 ml czystego oleju kuchennego i 100 ml wody. Supertowel zostanie potarty o siebie, aby zapewnić gleba i olej są rozprowadzane po powierzchni Supertowel. Wolontariusze będą myć wstępnie zanieczyszczone ręce brudnym ręcznikiem Supertowel przez 60 sekund.

Supertowel to trwała tkanina z trwałą powłoką antybakteryjną. Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite.
Inne nazwy:
  • Zabieg SupeTowel
Eksperymentalny: Leczenie 5

Zabieg 5: Czyszczenie rąk przez 30 sekund ręcznikiem Supertowel, który jest wyraźnie brudny i zaolejony, nasączony czymkolwiek sztucznie zanieczyszczonym niepatogennymi bakteriami E.coli.

Supertowel stanie się wyraźnie brudny i zaolejony, na przykład poprzez zanurzenie go w mieszance 10 gramów sterylnej gleby (wcześniej wysterylizowanej w autoklawie), 1 ml czystego oleju jadalnego i 100 ml wody (która będzie zanieczyszczona E.coli) .Ręcznik Supertowel zostanie pocierany o siebie, aby zapewnić rozprowadzenie brudu i oleju na powierzchni Supertowel. Wolontariusze będą myć wstępnie zanieczyszczone ręce brudnym ręcznikiem Supertowel przez 30 sekund.

Supertowel to trwała tkanina z trwałą powłoką antybakteryjną. Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite.
Inne nazwy:
  • Zabieg SupeTowel
Eksperymentalny: Leczenie 6
Zabieg 6: Czyszczenie rąk ręcznikiem Supertowel, który jest całkowicie suchy przez 60 sekund.
Supertowel to trwała tkanina z trwałą powłoką antybakteryjną. Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite.
Inne nazwy:
  • Zabieg SupeTowel
Inny: Kontrola 1
Kontrola 1: Mycie rąk mydłem w kostce i wodą przez 15 sekund. Grupa kontrolna będzie myć wstępnie zanieczyszczone ręce normalnym mydłem w kostce i wodą przez 15 sekund. Ręce ochotników umyte mydłem zostaną pozostawione do wyschnięcia na 3 minuty.
Mydło: Mydło w kostce niebędące środkiem przeciwdrobnoustrojowym zostanie użyte jako produkt referencyjny w czterech eksperymentach. Czyszczenie rąk za pomocą SuperTowel będzie produktem odniesienia dla dwóch eksperymentów.
Inne nazwy:
  • Czyszczenie ręczne ręcznikiem Supertowel lub mycie rąk mydłem
Inny: Kontrola 2
Kontrola 2: Mycie rąk mydłem w kostce i wodą przez 60 sekund Grupa kontrolna będzie myć wstępnie zanieczyszczone ręce zwykłym mydłem w kostce i wodą przez 60 sekund, postępując zgodnie z „Wytycznymi WHO dotyczącymi mycia rąk, gdy ręce są wyraźnie zabrudzone” (schemat dano im kroki, załącznik). Po umyciu rąk pozostawia się je do wyschnięcia na 3 minuty
Mydło: Mydło w kostce niebędące środkiem przeciwdrobnoustrojowym zostanie użyte jako produkt referencyjny w czterech eksperymentach. Czyszczenie rąk za pomocą SuperTowel będzie produktem odniesienia dla dwóch eksperymentów.
Inne nazwy:
  • Czyszczenie ręczne ręcznikiem Supertowel lub mycie rąk mydłem
Inny: Kontrola 3
Kontrola 3: Mycie rąk mydłem w kostce i zanieczyszczoną wodą przez 60 sekund. Woda zanieczyszczona niepatogennymi bakteriami E.coli. przy 2000 jtk/100 ml będzie przechowywany w wiadrze z kranikiem u podstawy. Ochotnicy z grupy kontrolnej będą myć ręce zanieczyszczoną wodą i mydłem w kostce przez 60 sekund. Będą postępować zgodnie z „Wytycznymi WHO dotyczącymi mycia rąk, gdy ręce są wyraźnie zabrudzone” (otrzymają schemat kroków). Po umyciu rąk ręce pozostawia się do wyschnięcia na 3 minuty.
Mydło: Mydło w kostce niebędące środkiem przeciwdrobnoustrojowym zostanie użyte jako produkt referencyjny w czterech eksperymentach. Czyszczenie rąk za pomocą SuperTowel będzie produktem odniesienia dla dwóch eksperymentów.
Inne nazwy:
  • Czyszczenie ręczne ręcznikiem Supertowel lub mycie rąk mydłem
Inny: Kontrola 4
Kontrola 4: Mycie rąk przez 60 sekund czystym ręcznikiem Supertowel. Supertowel można namoczyć w wodzie, zanurzając go całkowicie w wiadrze wypełnionym wodą z kranu. Ilość wody wchłoniętej przez ST zostanie zarejestrowana poprzez zważenie ręcznika Supertowel przed i po namoczeniu. Grupa kontrolna będzie czyściła wcześniej zanieczyszczone ręce nasączonym ręcznikiem Supertowel przez 60 sekund.
Supertowel to trwała tkanina z trwałą powłoką antybakteryjną. Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite.
Inne nazwy:
  • Zabieg SupeTowel
Inny: Kontrola 5
Mycie rąk mydłem w kostce i wodą przez 30 sekund. Grupa kontrolna będzie myła wstępnie zanieczyszczone ręce normalnym mydłem w kostce i wodą przez 30 sekund. Ręce ochotników umyte mydłem zostaną pozostawione do wyschnięcia na 3 minuty.
Mydło: Mydło w kostce niebędące środkiem przeciwdrobnoustrojowym zostanie użyte jako produkt referencyjny w czterech eksperymentach. Czyszczenie rąk za pomocą SuperTowel będzie produktem odniesienia dla dwóch eksperymentów.
Inne nazwy:
  • Czyszczenie ręczne ręcznikiem Supertowel lub mycie rąk mydłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana E.coli
Ramy czasowe: 24 godziny
Redukcja bakterii (E.coli (ATCC 11229)) we wstępnie zanieczyszczonych rękach ochotników po zastosowaniu różnych warunków testowych. Procedura ta opiera się na leczeniu rąk „po skażeniu” i obejmuje umieszczenie badanego organizmu (E. coli (ATCC 11229)) na rękach osób badanych, a następnie narażenie na działanie badanego produktu. Zarówno w przypadku produktu Supertowel, jak i zabiegów mydłem, log10 zliczeń z lewej i prawej ręki każdego pacjenta uśredniono oddzielnie, zarówno dla wartości przed, jak i po. Obliczone zostaną średnie arytmetyczne log10 zmian wszystkich osób.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po przeanalizowaniu i opublikowaniu wyników chętnie podzielimy się wynikami z innymi zainteresowanymi badaczami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI i Współpracownicy zdecydują, czy zezwolić na udostępnienie danych na podstawie tych wniosków. Naszą zamierzoną polityką będzie udostępnianie danych naukowcom w ciągu 2 lat od zakończenia badania. Ma to na celu maksymalne wykorzystanie danych zebranych ze środków publicznych przy jednoczesnej ochronie praw własności intelektualnej zespołu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Nasze dane będą nadawały się do udostępniania w formie zanonimizowanej. Potencjalni użytkownicy zapoznają się z danymi na stronach współpracujących instytutów, a linki do odpowiednich repozytoriów danych będą dostępne na tych stronach. Link będzie zawierał informacje, jak złożyć wniosek korzystać z danych. Naszym celem jest oferowanie kontrolowanego dostępu do danych badawczych. Potencjalni użytkownicy danych zostaną zaproszeni do zarejestrowania się i podania informacji o swoich celach i proponowanych analizach danych. PI i Współpracownicy zdecydują, czy zezwolić na udostępnienie danych na podstawie tych wniosków. Naszą zamierzoną polityką będzie udostępnianie danych naukowcom w ciągu 2 lat od zakończenia badania. Ma to na celu maksymalne wykorzystanie danych zebranych ze środków publicznych przy jednoczesnej ochronie praw własności intelektualnej zespołu badawczego. Ograniczenia lub opóźnienia w udostępnianiu wraz z planowanymi działaniami mającymi na celu ograniczenie takich ograniczeń. Chcielibyśmy zachować wyłączność użytkowania przez 2 lata

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana Escherichia coli

Badania kliniczne na Leczenie

3
Subskrybuj