- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04312334
Ulepszenie ręcznika Supertowel: alternatywny produkt do czyszczenia rąk w sytuacjach awaryjnych (Supertowel)
Supertowel to ręcznik z mikrofibry z trwałym wiązaniem antybakteryjnym, który został zaprojektowany jako alternatywa dla mydła w sytuacjach awaryjnych. Tkaninę należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabici. W ciągu ostatnich dwóch lat badacze byli w stanie udowodnić, w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych, że mycie rąk za pomocą ręcznika Supertowel jest skuteczniejsze niż mycie rąk mydłem i wodą. Inne badanie terenowe przeprowadzone przez śledczych w obozie dla uchodźców w północnej Etiopii wykazało, że Supertowel jest akceptowalnym i pożądanym produktem wśród populacji dotkniętych kryzysem i prawdopodobnie spowoduje częstsze mycie rąk w tych trudnych okolicznościach.
Celem tego badania jest zebranie większej liczby dowodów na to, czy ręczniki Supertowel pozostają równie skuteczne, gdy są używane w warunkach naśladujących „rzeczywiste warunki czyszczenia rąk”. Zostanie to przetestowane w ramach zestawu kontrolowanych eksperymentów laboratoryjnych ze zdrowymi ochotnikami w Indiach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Supertowel to ręcznik z mikrofibry z trwałym wiązaniem antybakteryjnym, który został zaprojektowany jako alternatywa dla mydła w sytuacjach awaryjnych.
Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite. Kilka testów laboratoryjnych wykazało działanie bakteriobójcze tkaniny na różne bakterie. Supertowel zabije drobnoustroje skutecznie iw ciągu kilku sekund, gdy drobnoustroje znajdą się na ręczniku. Supertowel stanowi alternatywę dla dystrybucji mydła na dużą skalę. Może to być korzystne dla służb ratunkowych, ponieważ będzie łatwiejsze (mniejsze i lżejsze) do dystrybucji i będzie działać dłużej niż mydło, co zaprzeczy potrzebie częstej dystrybucji. Supertowel zmniejszy straty wody związane z myciem rąk i zmniejszy problemy z odpływem, które często występują w pobliżu urządzeń do mycia rąk. Supertowel będzie również korzystny dla osób dotkniętych nagłymi sytuacjami, ponieważ może być łatwo noszony przez użytkowników przez cały czas, dzięki czemu czyszczenie rąk jest wygodniejsze.
W ciągu ostatnich dwóch lat badacze byli w stanie udowodnić, w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych, że mycie rąk za pomocą ręcznika Supertowel jest skuteczniejsze niż mycie rąk mydłem i wodą. Inne badanie terenowe przeprowadzone przez śledczych w obozie dla uchodźców w północnej Etiopii wykazało, że Supertowel jest akceptowalnym i pożądanym produktem wśród populacji dotkniętych kryzysem i prawdopodobnie spowoduje częstsze mycie rąk w tych trudnych okolicznościach.
Celem tego badania jest zebranie większej liczby dowodów na to, czy ręczniki Supertowel pozostają równie skuteczne, gdy są używane w warunkach naśladujących „rzeczywiste warunki czyszczenia rąk”. Zostanie to przetestowane w ramach zestawu kontrolowanych eksperymentów laboratoryjnych ze zdrowymi ochotnikami w Indiach. Będziemy testować skuteczność ręcznika Supertowel jako produktu do czyszczenia rąk za pomocą symulacji „rzeczywistych” warunków czyszczenia rąk.
Aby przetestować skuteczność ręcznika Supertowel w różnych warunkach, użyjemy kontrolowanego badania opartego i dostosowanego do protokołu Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (EN 1499), który ma na celu ocenę zdolności środków do mycia rąk do eliminowania przejściowych patogenów z rąk ochotników bez względu na obecne mikroorganizmy. Procedura ta opiera się na „leczeniu po zakażeniu” rąk i obejmuje umieszczenie organizmu testowego (E. coli [ATCC 11229]) na rękach badanych osób, a następnie wystawienie na działanie badanego produktu.
Badanie zostanie zorganizowane w dwóch rundach testów. Do badania zostanie wybranych 32 zdrowych ochotników. Do pierwszej tury zaproszonych zostanie 16 ochotników, a do drugiej tury kolejnych 16. Każdy ochotnik otrzyma leczenie z wykorzystaniem wszystkich różnych procedur tego samego dnia wizyty w laboratorium.
Jest to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w Centrum Badań Naukowych KET w Bombaju (Indie). Rekrutacja i przeprowadzanie testów będzie odbywać się w Centrum Badań Naukowych KET, Mumbai (Indie) Laboratory of India.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mumbai, Indie, 400 081
- KETs Scientific Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się jako wolontariusze, należy:
- Być mężczyzną i mieć ukończone 18 lat.
- Poddaj się badaniu fizycznemu, aby upewnić się, że są zdrowe i mają zdrową skórę (bez zaburzeń skórnych, takich jak egzema, zanokcica, świerzb, otarcia, rany szarpane lub alergia skórna).
- Mieć krótkie paznokcie bez sztucznych paznokci.
- Nie ma historii alergii na leki.
- Nie brałem żadnego ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie, co w przeciwnym razie mogłoby osłabić skuteczność testowanego produktu.
- Zdejmij z rąk wszelkie formy biżuterii przed ich umyciem, ponieważ może ona zatrzymywać niektóre bakterie, co może wpływać na wartości regeneracyjne przed i po teście.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczeni ochotnicy niezdrowi oraz ochotnicy z niezdrową skórą, alergią na leki w wywiadzie, którzy przyjmowali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie 1
Zabieg 1: Czyszczenie rąk ręcznikiem Supertowel przez 15 sekund.
Supertowel można namoczyć w wodzie, zanurzając go całkowicie w wiadrze wypełnionym wodą z kranu.
Ilość wody wchłoniętej przez ST będzie rejestrowana poprzez ważenie ręcznika przed i po namoczeniu.
Wolontariusze będą używać namoczonego ręcznika Supertowel przez 15 sekund, aby oczyścić wcześniej zanieczyszczone ręce.
|
Supertowel to trwała tkanina z trwałą powłoką antybakteryjną.
Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Leczenie 2
Zabieg 2: Czyszczenie rąk za pomocą wilgotnego ręcznika Supertowel przez 60 sekund. Namoczenie ręcznika Supertowel w wodzie polega na całkowitym zanurzeniu go w wiadrze wypełnionym wodą z kranu.
Woda na ręczniku Supertowel zostanie następnie wyciśnięta, aby nie kapała.
Supertowel zostanie zważony przed namoczeniem i po ściśnięciu.
Wolontariusze będą myć wstępnie zanieczyszczone ręce wilgotnym ręcznikiem Supertowel przez 60 sekund.
|
Supertowel to trwała tkanina z trwałą powłoką antybakteryjną.
Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Leczenie 3
Zabieg 3: Czyszczenie rąk przez 60 sekund ręcznikiem Supertowel nasączonym zanieczyszczoną wodą. Supertowel zostanie namoczony w wodzie, która została sztucznie zanieczyszczona niepatogennymi bakteriami E.coli. Woda zostanie zaprojektowana tak, aby naśladować silnie zanieczyszczoną szarą wodę, więc będzie zanieczyszczona na poziomie 2000 cfu/100 ml, co stanowi dwukrotność dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia przy myciu rąk. Wolontariusze będą myć wstępnie zanieczyszczone ręce zanieczyszczonym ręcznikiem Supertowel przez 60 sekund. |
Supertowel to trwała tkanina z trwałą powłoką antybakteryjną.
Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Leczenie 4
Zabieg 4: Czyszczenie rąk przez 60 sekund ręcznikiem Supertowel, który jest wyraźnie zabrudzony i zaolejony. Supertowel stanie się wyraźnie brudny i zaolejony, na przykład poprzez zanurzenie go w mieszance 10 gramów sterylnej ziemi (wcześniej wysterylizowanej w autoklawie), 1 ml czystego oleju kuchennego i 100 ml wody. Supertowel zostanie potarty o siebie, aby zapewnić gleba i olej są rozprowadzane po powierzchni Supertowel. Wolontariusze będą myć wstępnie zanieczyszczone ręce brudnym ręcznikiem Supertowel przez 60 sekund. |
Supertowel to trwała tkanina z trwałą powłoką antybakteryjną.
Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Leczenie 5
Zabieg 5: Czyszczenie rąk przez 30 sekund ręcznikiem Supertowel, który jest wyraźnie brudny i zaolejony, nasączony czymkolwiek sztucznie zanieczyszczonym niepatogennymi bakteriami E.coli. Supertowel stanie się wyraźnie brudny i zaolejony, na przykład poprzez zanurzenie go w mieszance 10 gramów sterylnej gleby (wcześniej wysterylizowanej w autoklawie), 1 ml czystego oleju jadalnego i 100 ml wody (która będzie zanieczyszczona E.coli) .Ręcznik Supertowel zostanie pocierany o siebie, aby zapewnić rozprowadzenie brudu i oleju na powierzchni Supertowel. Wolontariusze będą myć wstępnie zanieczyszczone ręce brudnym ręcznikiem Supertowel przez 30 sekund. |
Supertowel to trwała tkanina z trwałą powłoką antybakteryjną.
Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Leczenie 6
Zabieg 6: Czyszczenie rąk ręcznikiem Supertowel, który jest całkowicie suchy przez 60 sekund.
|
Supertowel to trwała tkanina z trwałą powłoką antybakteryjną.
Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite.
Inne nazwy:
|
Inny: Kontrola 1
Kontrola 1: Mycie rąk mydłem w kostce i wodą przez 15 sekund.
Grupa kontrolna będzie myć wstępnie zanieczyszczone ręce normalnym mydłem w kostce i wodą przez 15 sekund.
Ręce ochotników umyte mydłem zostaną pozostawione do wyschnięcia na 3 minuty.
|
Mydło: Mydło w kostce niebędące środkiem przeciwdrobnoustrojowym zostanie użyte jako produkt referencyjny w czterech eksperymentach.
Czyszczenie rąk za pomocą SuperTowel będzie produktem odniesienia dla dwóch eksperymentów.
Inne nazwy:
|
Inny: Kontrola 2
Kontrola 2: Mycie rąk mydłem w kostce i wodą przez 60 sekund Grupa kontrolna będzie myć wstępnie zanieczyszczone ręce zwykłym mydłem w kostce i wodą przez 60 sekund, postępując zgodnie z „Wytycznymi WHO dotyczącymi mycia rąk, gdy ręce są wyraźnie zabrudzone” (schemat dano im kroki, załącznik).
Po umyciu rąk pozostawia się je do wyschnięcia na 3 minuty
|
Mydło: Mydło w kostce niebędące środkiem przeciwdrobnoustrojowym zostanie użyte jako produkt referencyjny w czterech eksperymentach.
Czyszczenie rąk za pomocą SuperTowel będzie produktem odniesienia dla dwóch eksperymentów.
Inne nazwy:
|
Inny: Kontrola 3
Kontrola 3: Mycie rąk mydłem w kostce i zanieczyszczoną wodą przez 60 sekund.
Woda zanieczyszczona niepatogennymi bakteriami E.coli.
przy 2000 jtk/100 ml będzie przechowywany w wiadrze z kranikiem u podstawy.
Ochotnicy z grupy kontrolnej będą myć ręce zanieczyszczoną wodą i mydłem w kostce przez 60 sekund.
Będą postępować zgodnie z „Wytycznymi WHO dotyczącymi mycia rąk, gdy ręce są wyraźnie zabrudzone” (otrzymają schemat kroków).
Po umyciu rąk ręce pozostawia się do wyschnięcia na 3 minuty.
|
Mydło: Mydło w kostce niebędące środkiem przeciwdrobnoustrojowym zostanie użyte jako produkt referencyjny w czterech eksperymentach.
Czyszczenie rąk za pomocą SuperTowel będzie produktem odniesienia dla dwóch eksperymentów.
Inne nazwy:
|
Inny: Kontrola 4
Kontrola 4: Mycie rąk przez 60 sekund czystym ręcznikiem Supertowel.
Supertowel można namoczyć w wodzie, zanurzając go całkowicie w wiadrze wypełnionym wodą z kranu.
Ilość wody wchłoniętej przez ST zostanie zarejestrowana poprzez zważenie ręcznika Supertowel przed i po namoczeniu.
Grupa kontrolna będzie czyściła wcześniej zanieczyszczone ręce nasączonym ręcznikiem Supertowel przez 60 sekund.
|
Supertowel to trwała tkanina z trwałą powłoką antybakteryjną.
Tkaninę poddaną obróbce należy zanurzyć w wodzie, a następnie pocierać o dłonie, aby patogeny zostały przeniesione na tkaninę, gdzie zostaną zabite.
Inne nazwy:
|
Inny: Kontrola 5
Mycie rąk mydłem w kostce i wodą przez 30 sekund.
Grupa kontrolna będzie myła wstępnie zanieczyszczone ręce normalnym mydłem w kostce i wodą przez 30 sekund.
Ręce ochotników umyte mydłem zostaną pozostawione do wyschnięcia na 3 minuty.
|
Mydło: Mydło w kostce niebędące środkiem przeciwdrobnoustrojowym zostanie użyte jako produkt referencyjny w czterech eksperymentach.
Czyszczenie rąk za pomocą SuperTowel będzie produktem odniesienia dla dwóch eksperymentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana E.coli
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Redukcja bakterii (E.coli (ATCC 11229)) we wstępnie zanieczyszczonych rękach ochotników po zastosowaniu różnych warunków testowych.
Procedura ta opiera się na leczeniu rąk „po skażeniu” i obejmuje umieszczenie badanego organizmu (E. coli (ATCC 11229)) na rękach osób badanych, a następnie narażenie na działanie badanego produktu.
Zarówno w przypadku produktu Supertowel, jak i zabiegów mydłem, log10 zliczeń z lewej i prawej ręki każdego pacjenta uśredniono oddzielnie, zarówno dla wartości przed, jak i po.
Obliczone zostaną średnie arytmetyczne log10 zmian wszystkich osób.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Belen Torondel, Dr, Dr
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Torondel B, Khan R, Holm Larsen T, White S. Efficacy of the SuperTowel(R): An Alternative Hand-washing Product for Humanitarian Emergencies. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1278-1284. doi: 10.4269/ajtmh.18-0860.
- White S, Petz JF, Desta K, Holm Larsen T. Could the Supertowel be used as an alternative hand cleaning product for emergencies? An acceptability and feasibility study in a refugee camp in Ethiopia. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0216237. doi: 10.1371/journal.pone.0216237. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSHTM ethics ref: 18006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji: Nasze dane będą nadawały się do udostępniania w formie zanonimizowanej. Potencjalni użytkownicy zapoznają się z danymi na stronach współpracujących instytutów, a linki do odpowiednich repozytoriów danych będą dostępne na tych stronach. Link będzie zawierał informacje, jak złożyć wniosek korzystać z danych. Naszym celem jest oferowanie kontrolowanego dostępu do danych badawczych. Potencjalni użytkownicy danych zostaną zaproszeni do zarejestrowania się i podania informacji o swoich celach i proponowanych analizach danych. PI i Współpracownicy zdecydują, czy zezwolić na udostępnienie danych na podstawie tych wniosków. Naszą zamierzoną polityką będzie udostępnianie danych naukowcom w ciągu 2 lat od zakończenia badania. Ma to na celu maksymalne wykorzystanie danych zebranych ze środków publicznych przy jednoczesnej ochronie praw własności intelektualnej zespołu badawczego. Ograniczenia lub opóźnienia w udostępnianiu wraz z planowanymi działaniami mającymi na celu ograniczenie takich ograniczeń. Chcielibyśmy zachować wyłączność użytkowania przez 2 lata
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana Escherichia coli
-
Suez Canal UniversityZakończonyInfekcje Escherichia ColiEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyEscherichia coli; Infekcja, jelitoFrancja
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandZakończonyInfekcja Escherichia ColiStany Zjednoczone
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandZakończonyInfekcja Escherichia ColiStany Zjednoczone
-
Janssen Research & Development, LLCAktywny, nie rekrutującyZapobieganie pozajelitowej chorobotwórczej Escherichia coliStany Zjednoczone, Francja, Belgia, Hiszpania, Holandia
-
Medical University of ViennaZakończonySiatkówka oka | Regionalny przepływ krwi | Endotoksyna, Escherichia coliAustria
-
PATHInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Scandinavian...ZakończonyEscherichia coli biegunkaBangladesz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNieznanyStaphylococcus aureus | Infekcje Escherichia ColiFrancja
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaGöteborg University; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... i inni współpracownicyZakończonyDzieci z biegunką | Escherichia coli biegunkaZambia
Badania kliniczne na Leczenie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone