Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af Supertowel: Et alternativt håndrengøringsprodukt til nødsituationer (Supertowel)

Supertowel er et mikrofiberhåndklæde behandlet med en permanent antimikrobiel binding og er designet som et sæbealternativ i nødsituationer. Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener overføres til stoffet, hvor de vil blive dræbt. I løbet af de sidste to år har efterforskerne været i stand til at bevise, under kontrollerede laboratorieforhold, at håndrengøring med Supertowel er mere effektiv end håndvask med sæbe og vand. Et andet feltstudie udført af efterforskerne i en flygtningelejr i det nordlige Etiopien viste, at Supertowel er et acceptabelt og ønskværdigt produkt blandt kriseramte befolkninger og sandsynligvis vil resultere i hyppigere håndvask under disse vanskelige omstændigheder.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle større beviser for, om Supertowel-rester er lige så effektivt, når det bruges under forhold, der efterligner "virkelige håndrengøringsforhold". Dette vil blive testet gennem et sæt kontrollerede laboratorieforsøg med raske frivillige i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Supertowel er et mikrofiberhåndklæde behandlet med en permanent antimikrobiel binding og er designet som et sæbealternativ i nødsituationer.

Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt. Flere laboratorietest har påvist stoffets bakteriedræbende effekt mod forskellige bakterier. Supertowel vil dræbe mikrober effektivt og inden for få sekunder, når mikroben er på håndklædet. Supertowel giver et alternativ til storskala sæbedistribution. Det kan være en fordel for nødhjælpspersonale, da det vil være nemmere (mindre og lettere) at distribuere og holde længere end sæbe, hvilket eliminerer behovet for hyppige distributioner. Supertowel vil reducere vandspild i forbindelse med håndvask og reducere afløbsproblemer, der ofte ses omkring håndvaskefaciliteter. Supertowel vil også være gavnligt for dem, der udsættes for nødsituationer, da det nemt kan bæres af brugere hele tiden, hvilket gør håndrengøring mere bekvem.

I løbet af de sidste to år har efterforskerne været i stand til at bevise, under kontrollerede laboratorieforhold, at håndrengøring med Supertowel er mere effektiv end håndvask med sæbe og vand. Et andet feltstudie udført af efterforskerne i en flygtningelejr i det nordlige Etiopien viste, at Supertowel er et acceptabelt og ønskværdigt produkt blandt kriseramte befolkninger og sandsynligvis vil resultere i hyppigere håndvask under disse vanskelige omstændigheder.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle større beviser for, om Supertowel-rester er lige så effektivt, når det bruges under forhold, der efterligner "virkelige håndrengøringsforhold". Dette vil blive testet gennem et sæt kontrollerede laboratorieforsøg med raske frivillige i Indien. Vi vil teste effektiviteten af ​​Supertowel som et håndrengøringsprodukt ved hjælp af simuleringer af 'virkelige' håndrengøringsforhold.

For at teste effektiviteten af ​​Supertowel under de forskellige forhold, vil vi bruge en crossover kontrolleret undersøgelse baseret og tilpasset protokollen fra European Committee for Standardization (EN 1499), som er designet til at evaluere håndvaskemidlers evne til at eliminere forbigående patogener fra frivilliges hænder uden hensyn til hjemmehørende mikroorganismer. Denne procedure er baseret på "efter-kontamineringsbehandling" af hænder og involverer placering af testorganismen (E. coli [ATCC 11229]) på hænderne på testpersoner, efterfulgt af eksponering af testproduktet.

Undersøgelsen vil blive organiseret i to testrunder. 32 raske frivillige vil blive udvalgt til undersøgelsen. 16 frivillige vil blive inviteret til første runde og 16 mere til anden runde. Hver frivillig vil modtage behandling med alle de forskellige procedurer samme dag, som de besøger laboratoriet.

Dette er et enkelt center-studie udført i KET's Scientific Research Centre, Mumbai (Indien). Rekruttering og udførelse af test vil blive udført på KET's Scientific Research Centre, Mumbai (India) Laboratory of India.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mumbai, Indien, 400 081
        • KETs Scientific Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettigede frivillige skal:

  • Vær mand og ældre end 18 år.
  • Bliv undersøgt fysisk for at sikre, at de er sunde og med sund hud (uden hudlidelser som eksem, paronychia, fnat, hudafskrabninger, flænger eller hudallergi).
  • Har korte fingernegle uden kunstige negle.
  • Har ingen historie med lægemiddelallergi.
  • Har ikke taget noget systemisk antibiotikum i de to uger forud for undersøgelsen, hvilket ellers kunne forringe effektiviteten af ​​det produkt, der testes.
  • Fjern alle former for smykker fra deres hænder før håndvask, da det har potentiale til at tilbageholde nogle bakterier, som kan påvirke restitutionsværdierne før og efter testen.

Ekskluderingskriterier:

  • Usunde frivillige og frivillige med usund hud, historie med lægemiddelallergi, taget systemiske antibiotika i de foregående to uger af undersøgelsen vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
Behandling 1: Håndrengøring med Supertowel i 15 sekunder. Supertowel bliver gennemblødt i vand ved at nedsænke det helt i en spand fyldt med postevand. Mængden af ​​vand absorberet af ST vil blive registreret ved hjælp af vejning af håndklædet før og efter iblødsætning. De frivillige vil bruge det gennemblødte Supertowel i 15 sekunder til at rense deres forkontaminerede hænder.
Supertowel er et slidstærkt stof med en permanent antimikrobiel behandling. Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt.
Andre navne:
  • Behandling med SupeTowel
Eksperimentel: Behandling 2
Behandling 2: Håndrengøring med et Supertowel, der er fugtigt i 60 sekunder. Supertowel bliver gennemblødt i vand ved at nedsænke det helt i en spand fyldt med postevand. Vandet på Supertowel bliver herefter presset ud, så det ikke drypper. Supertowelet vejes før iblødsætning og efter klemning. Frivillige vil rense deres forkontaminerede hænder med det fugtige Supertowel i 60 sekunder.
Supertowel er et slidstærkt stof med en permanent antimikrobiel behandling. Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt.
Andre navne:
  • Behandling med SupeTowel
Eksperimentel: Behandling 3

Behandling 3: Håndrengøring i 60 sekunder med et Supertowel, der har været gennemblødt i forurenet vand.

Et Supertowel vil blive gennemblødt i vand, som er kunstigt forurenet med ikke-patogen E.coli. Vandet vil blive designet til at efterligne stærkt forurenet gråt vand, så det vil blive forurenet med 2.000 cfu/100 ml, hvilket er det dobbelte af det acceptable niveau af forurening til håndvask. Frivillige vil rense deres præ-kontaminerede hænder med det forurenede Supertowel i 60 sekunder.

Supertowel er et slidstærkt stof med en permanent antimikrobiel behandling. Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt.
Andre navne:
  • Behandling med SupeTowel
Eksperimentel: Behandling 4

Behandling 4: Håndrengøring i 60 sekunder med et Supertowel, der er synligt snavset og fedtet.

Supertowelet vil blive gjort synligt snavset og olieagtigt, f.eks. ved at nedsænke det i en blanding af 10 gram steril jord (tidligere autoklaveret), 1 ml ren madolie og 100 ml vand. Supertowelet gnides mod sig selv for at sikre jorden og olien er spredt ud over overfladen af ​​Supertowel. Frivillige vil rense deres forkontaminerede hænder med det beskidte Supertowel i 60 sekunder.

Supertowel er et slidstærkt stof med en permanent antimikrobiel behandling. Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt.
Andre navne:
  • Behandling med SupeTowel
Eksperimentel: Behandling 5

Behandling 5: Håndrengøring i 30 sekunder med et Supertowel, der er synligt snavset og olieagtigt, og det er gennemblødt i hvad der er kunstigt forurenet med ikke-patogen E.coli.

Supertowelet vil blive gjort synligt snavset og olieagtigt for eksempel ved at nedsænke det i en blanding af 10 gram steril jord (tidligere autoklaveret), 1 ml ren madolie og 100 ml vand (som vil være forurenet med E.coli) .Supertowelet gnides mod sig selv for at sikre, at jorden og olien spredes ud over Supertowelets overflade. Frivillige vil rense deres for-kontaminerede hænder med det beskidte Supertowel i 30 sekunder.

Supertowel er et slidstærkt stof med en permanent antimikrobiel behandling. Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt.
Andre navne:
  • Behandling med SupeTowel
Eksperimentel: Behandling 6
Behandling 6: Håndrengøring med Supertowel, som er helt tørt i 60 sekunder.
Supertowel er et slidstærkt stof med en permanent antimikrobiel behandling. Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt.
Andre navne:
  • Behandling med SupeTowel
Andet: Kontrol 1
Kontrol 1: Håndvask med sæbe og vand i 15 sekunder. Kontrolgruppen vil vaske deres forkontaminerede hænder med sæbe og vand i 15 sekunder. Hænder fra frivillige vasket med sæbe får lov til at tørre i 3 minutter.
Sæbe: Ikke-antimikrobiel stangsæbe vil blive brugt som referenceprodukt til fire af forsøgene. Håndrensning med SuperTowel vil være referenceproduktet for to af eksperimenterne.
Andre navne:
  • Håndrengøring med Supertowel eller håndvask med sæbe
Andet: Kontrol 2
Kontrol 2: Håndvask med sæbe og vand i 60 sekunder Kontrolgruppen vil vaske deres forkontaminerede hænder med almindelig sæbe og vand i 60 sekunder ved at følge "WHOs retningslinjer for håndvask, når hænderne er synligt snavsede" (et diagram over trin blev givet til dem, bilag). Efter håndvask får hænderne lov til at tørre i 3 minutter
Sæbe: Ikke-antimikrobiel stangsæbe vil blive brugt som referenceprodukt til fire af forsøgene. Håndrensning med SuperTowel vil være referenceproduktet for to af eksperimenterne.
Andre navne:
  • Håndrengøring med Supertowel eller håndvask med sæbe
Andet: Kontrol 3
Kontrol 3: Håndvask med stangsæbe og forurenet vand i 60 sekunder. Vand som er forurenet med ikke-patogen E.coli. ved 2.000 cfu/100 ml vil blive opbevaret i en spand, som har en hane i bunden. Kontrolgruppens frivillige vil vaske deres hænder med det forurenede vand og sæbe i 60 sekunder. De vil følge "WHOs retningslinjer for håndvask, når hænderne er synligt snavsede" (et diagram over trinene vil blive givet til dem). Efter håndvask får hænderne lov til at tørre i 3 minutter.
Sæbe: Ikke-antimikrobiel stangsæbe vil blive brugt som referenceprodukt til fire af forsøgene. Håndrensning med SuperTowel vil være referenceproduktet for to af eksperimenterne.
Andre navne:
  • Håndrengøring med Supertowel eller håndvask med sæbe
Andet: Kontrol 4
Kontrol 4: Håndrengøring i 60 sekunder med et rent Supertowel. Supertowel bliver gennemblødt i vand ved at nedsænke det helt i en spand fyldt med postevand. Mængden af ​​vand absorberet af ST vil blive registreret ved hjælp af vejning af Supertowel før og efter iblødsætning. Kontrolgruppen vil rense deres præ-kontaminerede hænder med det gennemblødte Supertowel i 60 sekunder.
Supertowel er et slidstærkt stof med en permanent antimikrobiel behandling. Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt.
Andre navne:
  • Behandling med SupeTowel
Andet: Kontrol 5
Håndvask med sæbe og vand i 30 sekunder. Kontrolgruppen vil vaske deres forkontaminerede hænder med sæbe og vand i 30 sekunder. Hænder fra frivillige vasket med sæbe får lov til at tørre i 3 minutter.
Sæbe: Ikke-antimikrobiel stangsæbe vil blive brugt som referenceprodukt til fire af forsøgene. Håndrensning med SuperTowel vil være referenceproduktet for to af eksperimenterne.
Andre navne:
  • Håndrengøring med Supertowel eller håndvask med sæbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af E.coli
Tidsramme: 24 timer
Reduktion af bakterier (E.coli (ATCC 11229)) i præ-kontaminerede hænder på frivillige efter brug af de forskellige testbetingelser. Denne procedure er baseret på "post-kontaminering"-behandling af hænder og involverer placering af testorganismen (E.coli (ATCC 11229)) på hænderne på testpersoner, efterfulgt af eksponering af testproduktet. For både Supertowel-produktet eller sæbebehandlinger blev der beregnet et gennemsnit af log10-tal fra venstre og højre hånd for hvert forsøgsperson separat for både før- og efterværdier. Det aritmetiske middelværdi for alle individers log10 ændringer vil blive beregnet.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når vi har analyseret og offentliggjort resultaterne, deler vi gerne resultaterne med andre interesserede forskere.

IPD-delingstidsramme

2 år

IPD-delingsadgangskriterier

PI og co-I'erne vil beslutte, om de vil give frigivelse af data baseret på disse anmodninger. Vores tilsigtede politik vil være at gøre data tilgængelige for forskere inden for 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette er for at gøre maksimal brug af data indsamlet ved hjælp af offentlig finansiering og samtidig beskytte studieholdets intellektuelle ejendomsrettigheder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Vores data vil være egnet til deling i anonymiseret form. Potentielle brugere vil lære om dataene på de samarbejdende institutters hjemmesider, og links til de relevante datalagre vil være tilgængelige på disse hjemmesider. Linket vil indeholde information om, hvordan man ansøger til bruge dataene. Vi tilstræber at tilbyde kontrolleret adgang til undersøgelsesdata. Potentielle brugere af dataene vil blive opfordret til at registrere sig og give oplysninger om deres formål og foreslåede analyser af dataene. PI og co-I'erne vil beslutte, om de vil give frigivelse af data baseret på disse anmodninger. Vores tilsigtede politik vil være at gøre data tilgængelige for forskere inden for 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette er for at gøre maksimal brug af data indsamlet ved hjælp af offentlig finansiering og samtidig beskytte studieholdets intellektuelle ejendomsrettigheder. Begrænsninger eller forsinkelser i deling med planlagte handlinger for at begrænse sådanne begrænsninger. Vi vil gerne beholde eksklusiv brug i 2 år

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Escherichia coli ændring

Kliniske forsøg med Behandling

Abonner