- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04312334
Forbedring af Supertowel: Et alternativt håndrengøringsprodukt til nødsituationer (Supertowel)
Supertowel er et mikrofiberhåndklæde behandlet med en permanent antimikrobiel binding og er designet som et sæbealternativ i nødsituationer. Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener overføres til stoffet, hvor de vil blive dræbt. I løbet af de sidste to år har efterforskerne været i stand til at bevise, under kontrollerede laboratorieforhold, at håndrengøring med Supertowel er mere effektiv end håndvask med sæbe og vand. Et andet feltstudie udført af efterforskerne i en flygtningelejr i det nordlige Etiopien viste, at Supertowel er et acceptabelt og ønskværdigt produkt blandt kriseramte befolkninger og sandsynligvis vil resultere i hyppigere håndvask under disse vanskelige omstændigheder.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle større beviser for, om Supertowel-rester er lige så effektivt, når det bruges under forhold, der efterligner "virkelige håndrengøringsforhold". Dette vil blive testet gennem et sæt kontrollerede laboratorieforsøg med raske frivillige i Indien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Supertowel er et mikrofiberhåndklæde behandlet med en permanent antimikrobiel binding og er designet som et sæbealternativ i nødsituationer.
Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt. Flere laboratorietest har påvist stoffets bakteriedræbende effekt mod forskellige bakterier. Supertowel vil dræbe mikrober effektivt og inden for få sekunder, når mikroben er på håndklædet. Supertowel giver et alternativ til storskala sæbedistribution. Det kan være en fordel for nødhjælpspersonale, da det vil være nemmere (mindre og lettere) at distribuere og holde længere end sæbe, hvilket eliminerer behovet for hyppige distributioner. Supertowel vil reducere vandspild i forbindelse med håndvask og reducere afløbsproblemer, der ofte ses omkring håndvaskefaciliteter. Supertowel vil også være gavnligt for dem, der udsættes for nødsituationer, da det nemt kan bæres af brugere hele tiden, hvilket gør håndrengøring mere bekvem.
I løbet af de sidste to år har efterforskerne været i stand til at bevise, under kontrollerede laboratorieforhold, at håndrengøring med Supertowel er mere effektiv end håndvask med sæbe og vand. Et andet feltstudie udført af efterforskerne i en flygtningelejr i det nordlige Etiopien viste, at Supertowel er et acceptabelt og ønskværdigt produkt blandt kriseramte befolkninger og sandsynligvis vil resultere i hyppigere håndvask under disse vanskelige omstændigheder.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle større beviser for, om Supertowel-rester er lige så effektivt, når det bruges under forhold, der efterligner "virkelige håndrengøringsforhold". Dette vil blive testet gennem et sæt kontrollerede laboratorieforsøg med raske frivillige i Indien. Vi vil teste effektiviteten af Supertowel som et håndrengøringsprodukt ved hjælp af simuleringer af 'virkelige' håndrengøringsforhold.
For at teste effektiviteten af Supertowel under de forskellige forhold, vil vi bruge en crossover kontrolleret undersøgelse baseret og tilpasset protokollen fra European Committee for Standardization (EN 1499), som er designet til at evaluere håndvaskemidlers evne til at eliminere forbigående patogener fra frivilliges hænder uden hensyn til hjemmehørende mikroorganismer. Denne procedure er baseret på "efter-kontamineringsbehandling" af hænder og involverer placering af testorganismen (E. coli [ATCC 11229]) på hænderne på testpersoner, efterfulgt af eksponering af testproduktet.
Undersøgelsen vil blive organiseret i to testrunder. 32 raske frivillige vil blive udvalgt til undersøgelsen. 16 frivillige vil blive inviteret til første runde og 16 mere til anden runde. Hver frivillig vil modtage behandling med alle de forskellige procedurer samme dag, som de besøger laboratoriet.
Dette er et enkelt center-studie udført i KET's Scientific Research Centre, Mumbai (Indien). Rekruttering og udførelse af test vil blive udført på KET's Scientific Research Centre, Mumbai (India) Laboratory of India.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, Indien, 400 081
- KETs Scientific Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettigede frivillige skal:
- Vær mand og ældre end 18 år.
- Bliv undersøgt fysisk for at sikre, at de er sunde og med sund hud (uden hudlidelser som eksem, paronychia, fnat, hudafskrabninger, flænger eller hudallergi).
- Har korte fingernegle uden kunstige negle.
- Har ingen historie med lægemiddelallergi.
- Har ikke taget noget systemisk antibiotikum i de to uger forud for undersøgelsen, hvilket ellers kunne forringe effektiviteten af det produkt, der testes.
- Fjern alle former for smykker fra deres hænder før håndvask, da det har potentiale til at tilbageholde nogle bakterier, som kan påvirke restitutionsværdierne før og efter testen.
Ekskluderingskriterier:
- Usunde frivillige og frivillige med usund hud, historie med lægemiddelallergi, taget systemiske antibiotika i de foregående to uger af undersøgelsen vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling 1
Behandling 1: Håndrengøring med Supertowel i 15 sekunder.
Supertowel bliver gennemblødt i vand ved at nedsænke det helt i en spand fyldt med postevand.
Mængden af vand absorberet af ST vil blive registreret ved hjælp af vejning af håndklædet før og efter iblødsætning.
De frivillige vil bruge det gennemblødte Supertowel i 15 sekunder til at rense deres forkontaminerede hænder.
|
Supertowel er et slidstærkt stof med en permanent antimikrobiel behandling.
Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling 2
Behandling 2: Håndrengøring med et Supertowel, der er fugtigt i 60 sekunder. Supertowel bliver gennemblødt i vand ved at nedsænke det helt i en spand fyldt med postevand.
Vandet på Supertowel bliver herefter presset ud, så det ikke drypper.
Supertowelet vejes før iblødsætning og efter klemning.
Frivillige vil rense deres forkontaminerede hænder med det fugtige Supertowel i 60 sekunder.
|
Supertowel er et slidstærkt stof med en permanent antimikrobiel behandling.
Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling 3
Behandling 3: Håndrengøring i 60 sekunder med et Supertowel, der har været gennemblødt i forurenet vand. Et Supertowel vil blive gennemblødt i vand, som er kunstigt forurenet med ikke-patogen E.coli. Vandet vil blive designet til at efterligne stærkt forurenet gråt vand, så det vil blive forurenet med 2.000 cfu/100 ml, hvilket er det dobbelte af det acceptable niveau af forurening til håndvask. Frivillige vil rense deres præ-kontaminerede hænder med det forurenede Supertowel i 60 sekunder. |
Supertowel er et slidstærkt stof med en permanent antimikrobiel behandling.
Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling 4
Behandling 4: Håndrengøring i 60 sekunder med et Supertowel, der er synligt snavset og fedtet. Supertowelet vil blive gjort synligt snavset og olieagtigt, f.eks. ved at nedsænke det i en blanding af 10 gram steril jord (tidligere autoklaveret), 1 ml ren madolie og 100 ml vand. Supertowelet gnides mod sig selv for at sikre jorden og olien er spredt ud over overfladen af Supertowel. Frivillige vil rense deres forkontaminerede hænder med det beskidte Supertowel i 60 sekunder. |
Supertowel er et slidstærkt stof med en permanent antimikrobiel behandling.
Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling 5
Behandling 5: Håndrengøring i 30 sekunder med et Supertowel, der er synligt snavset og olieagtigt, og det er gennemblødt i hvad der er kunstigt forurenet med ikke-patogen E.coli. Supertowelet vil blive gjort synligt snavset og olieagtigt for eksempel ved at nedsænke det i en blanding af 10 gram steril jord (tidligere autoklaveret), 1 ml ren madolie og 100 ml vand (som vil være forurenet med E.coli) .Supertowelet gnides mod sig selv for at sikre, at jorden og olien spredes ud over Supertowelets overflade. Frivillige vil rense deres for-kontaminerede hænder med det beskidte Supertowel i 30 sekunder. |
Supertowel er et slidstærkt stof med en permanent antimikrobiel behandling.
Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling 6
Behandling 6: Håndrengøring med Supertowel, som er helt tørt i 60 sekunder.
|
Supertowel er et slidstærkt stof med en permanent antimikrobiel behandling.
Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrol 1
Kontrol 1: Håndvask med sæbe og vand i 15 sekunder.
Kontrolgruppen vil vaske deres forkontaminerede hænder med sæbe og vand i 15 sekunder.
Hænder fra frivillige vasket med sæbe får lov til at tørre i 3 minutter.
|
Sæbe: Ikke-antimikrobiel stangsæbe vil blive brugt som referenceprodukt til fire af forsøgene.
Håndrensning med SuperTowel vil være referenceproduktet for to af eksperimenterne.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrol 2
Kontrol 2: Håndvask med sæbe og vand i 60 sekunder Kontrolgruppen vil vaske deres forkontaminerede hænder med almindelig sæbe og vand i 60 sekunder ved at følge "WHOs retningslinjer for håndvask, når hænderne er synligt snavsede" (et diagram over trin blev givet til dem, bilag).
Efter håndvask får hænderne lov til at tørre i 3 minutter
|
Sæbe: Ikke-antimikrobiel stangsæbe vil blive brugt som referenceprodukt til fire af forsøgene.
Håndrensning med SuperTowel vil være referenceproduktet for to af eksperimenterne.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrol 3
Kontrol 3: Håndvask med stangsæbe og forurenet vand i 60 sekunder.
Vand som er forurenet med ikke-patogen E.coli.
ved 2.000 cfu/100 ml vil blive opbevaret i en spand, som har en hane i bunden.
Kontrolgruppens frivillige vil vaske deres hænder med det forurenede vand og sæbe i 60 sekunder.
De vil følge "WHOs retningslinjer for håndvask, når hænderne er synligt snavsede" (et diagram over trinene vil blive givet til dem).
Efter håndvask får hænderne lov til at tørre i 3 minutter.
|
Sæbe: Ikke-antimikrobiel stangsæbe vil blive brugt som referenceprodukt til fire af forsøgene.
Håndrensning med SuperTowel vil være referenceproduktet for to af eksperimenterne.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrol 4
Kontrol 4: Håndrengøring i 60 sekunder med et rent Supertowel.
Supertowel bliver gennemblødt i vand ved at nedsænke det helt i en spand fyldt med postevand.
Mængden af vand absorberet af ST vil blive registreret ved hjælp af vejning af Supertowel før og efter iblødsætning.
Kontrolgruppen vil rense deres præ-kontaminerede hænder med det gennemblødte Supertowel i 60 sekunder.
|
Supertowel er et slidstærkt stof med en permanent antimikrobiel behandling.
Det behandlede stof skal dyppes i vand og derefter gnides mod hænderne, så patogener vil blive overført til stoffet, hvor de vil blive dræbt.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrol 5
Håndvask med sæbe og vand i 30 sekunder.
Kontrolgruppen vil vaske deres forkontaminerede hænder med sæbe og vand i 30 sekunder.
Hænder fra frivillige vasket med sæbe får lov til at tørre i 3 minutter.
|
Sæbe: Ikke-antimikrobiel stangsæbe vil blive brugt som referenceprodukt til fire af forsøgene.
Håndrensning med SuperTowel vil være referenceproduktet for to af eksperimenterne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af E.coli
Tidsramme: 24 timer
|
Reduktion af bakterier (E.coli (ATCC 11229)) i præ-kontaminerede hænder på frivillige efter brug af de forskellige testbetingelser.
Denne procedure er baseret på "post-kontaminering"-behandling af hænder og involverer placering af testorganismen (E.coli (ATCC 11229)) på hænderne på testpersoner, efterfulgt af eksponering af testproduktet.
For både Supertowel-produktet eller sæbebehandlinger blev der beregnet et gennemsnit af log10-tal fra venstre og højre hånd for hvert forsøgsperson separat for både før- og efterværdier.
Det aritmetiske middelværdi for alle individers log10 ændringer vil blive beregnet.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belen Torondel, Dr, Dr
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Torondel B, Khan R, Holm Larsen T, White S. Efficacy of the SuperTowel(R): An Alternative Hand-washing Product for Humanitarian Emergencies. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1278-1284. doi: 10.4269/ajtmh.18-0860.
- White S, Petz JF, Desta K, Holm Larsen T. Could the Supertowel be used as an alternative hand cleaning product for emergencies? An acceptability and feasibility study in a refugee camp in Ethiopia. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0216237. doi: 10.1371/journal.pone.0216237. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSHTM ethics ref: 18006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: Vores data vil være egnet til deling i anonymiseret form. Potentielle brugere vil lære om dataene på de samarbejdende institutters hjemmesider, og links til de relevante datalagre vil være tilgængelige på disse hjemmesider. Linket vil indeholde information om, hvordan man ansøger til bruge dataene. Vi tilstræber at tilbyde kontrolleret adgang til undersøgelsesdata. Potentielle brugere af dataene vil blive opfordret til at registrere sig og give oplysninger om deres formål og foreslåede analyser af dataene. PI og co-I'erne vil beslutte, om de vil give frigivelse af data baseret på disse anmodninger. Vores tilsigtede politik vil være at gøre data tilgængelige for forskere inden for 2 år efter afslutningen af undersøgelsen. Dette er for at gøre maksimal brug af data indsamlet ved hjælp af offentlig finansiering og samtidig beskytte studieholdets intellektuelle ejendomsrettigheder. Begrænsninger eller forsinkelser i deling med planlagte handlinger for at begrænse sådanne begrænsninger. Vi vil gerne beholde eksklusiv brug i 2 år
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Escherichia coli ændring
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEscherichia Coli; Infektion, TarmFrankrig
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetEkstraintestinal patogen Escherichia coli-forebyggelseForenede Stater, Frankrig, Belgien, Spanien, Holland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetSepsis med Escherichia Coli
-
Medical University of ViennaAfsluttetNethinden | Regional blodgennemstrømning | Endotoksin, Escherichia ColiØstrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
PATHInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Scandinavian...AfsluttetEscherichia coli diarréBangladesh
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetGastroenteritis Escherichia Coli | ImmuniseringBangladesh, Forenede Stater
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaGöteborg University; European and Developing Countries Clinical Trials... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiarré Småbørn | Escherichia coli diarréZambia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetGastroenteritis Escherichia ColiForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet