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Migliorare il Supertowel: un prodotto alternativo per la pulizia delle mani per le emergenze (Supertowel)

4 giugno 2020 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Il Supertowel è un asciugamano in microfibra trattato con un legame antimicrobico permanente ed è stato progettato come alternativa al sapone in situazioni di emergenza. Il tessuto trattato deve essere immerso in acqua e poi strofinato contro le mani in modo che gli agenti patogeni vengano trasferiti al tessuto dove saranno uccisi. Negli ultimi due anni i ricercatori sono stati in grado di dimostrare, in condizioni di laboratorio controllate, che la pulizia delle mani con il Supertowel è più efficace del lavaggio delle mani con acqua e sapone. Un altro studio sul campo condotto dagli investigatori in un campo profughi nel nord dell'Etiopia ha indicato che il Supertowel è un prodotto accettabile e desiderabile tra le popolazioni colpite dalla crisi ed è probabile che si traduca in un lavaggio delle mani più frequente in queste difficili circostanze.

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare maggiori prove sul fatto che il Supertowel rimane efficace se usato in condizioni che imitano le "condizioni di pulizia delle mani del mondo reale". Questo sarà testato attraverso una serie di esperimenti di laboratorio controllati con volontari sani in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Supertowel è un asciugamano in microfibra trattato con un legame antimicrobico permanente ed è stato progettato come alternativa al sapone in situazioni di emergenza.

Il tessuto trattato deve essere immerso in acqua e poi strofinato contro le mani in modo che gli agenti patogeni vengano trasferiti al tessuto dove verranno uccisi. Diversi test di laboratorio hanno dimostrato l'effetto battericida del tessuto contro diversi batteri. Il Supertowel ucciderà i microbi in modo efficiente e in pochi secondi una volta che il microbo si trova sull'asciugamano. Il Supertowel fornisce un'alternativa alla distribuzione di sapone su larga scala. Potrebbe essere vantaggioso per i soccorritori in quanto sarà più facile (più piccolo e leggero) da distribuire e durerà più a lungo del sapone, annullando la necessità di distribuzioni frequenti. Il Supertowel ridurrà lo spreco di acqua associato al lavaggio delle mani e ridurrà i problemi di drenaggio che si riscontrano spesso nelle strutture per il lavaggio delle mani. Il Supertowel sarà anche vantaggioso per chi è colpito da emergenze in quanto può essere facilmente trasportato dagli utenti tutto il tempo, rendendo più comoda la pulizia delle mani.

Negli ultimi due anni i ricercatori sono stati in grado di dimostrare, in condizioni di laboratorio controllate, che la pulizia delle mani con il Supertowel è più efficace del lavaggio delle mani con acqua e sapone. Un altro studio sul campo condotto dagli investigatori in un campo profughi nel nord dell'Etiopia ha indicato che il Supertowel è un prodotto accettabile e desiderabile tra le popolazioni colpite dalla crisi ed è probabile che si traduca in un lavaggio delle mani più frequente in queste difficili circostanze.

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare maggiori prove sul fatto che il Supertowel rimane efficace se usato in condizioni che imitano le "condizioni di pulizia delle mani del mondo reale". Questo sarà testato attraverso una serie di esperimenti di laboratorio controllati con volontari sani in India. Testeremo l'efficacia del Supertowel come prodotto per la pulizia delle mani utilizzando simulazioni di condizioni di pulizia delle mani "reali".

Per testare l'efficacia del Supertowel nelle diverse condizioni, utilizzeremo uno studio crossover controllato basato e adattato al protocollo del Comitato Europeo per la Standardizzazione (EN 1499) che ha lo scopo di valutare la capacità degli agenti lavamani di eliminare i transitori agenti patogeni dalle mani dei volontari senza tener conto dei microrganismi residenti. Questa procedura si basa sul "trattamento post-contaminazione" delle mani e comporta il posizionamento del microrganismo in esame (E. coli [ATCC 11229]) sulle mani dei soggetti del test, seguito dall'esposizione del prodotto in esame.

Lo studio sarà organizzato in due turni di test. 32 volontari sani saranno selezionati per lo studio. Saranno invitati 16 volontari per il primo round e altri 16 per il secondo round. Ogni volontario riceverà il trattamento con tutte le diverse procedure lo stesso giorno della visita al laboratorio.

Questo è uno studio a centro singolo condotto nel Centro di ricerca scientifica di KET, Mumbai (India). Il reclutamento e l'esecuzione dei test saranno effettuati presso il Centro di ricerca scientifica di KET, Mumbai (India) Laboratorio dell'India.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Mumbai, India, 400 081
        • KETs Scientific Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idonei i volontari devono:

  • Essere maschio e avere più di 18 anni.
  • Essere esaminati fisicamente per assicurarsi che siano sani e con una pelle sana (senza disturbi della pelle come eczema, paronichia, scabbia, abrasioni, lacerazioni o allergia cutanea).
  • Avere unghie corte senza unghie artificiali.
  • Non avere una storia di allergia ai farmaci.
  • Non aver assunto alcun antibiotico sistemico nelle due settimane precedenti lo studio, che potrebbe altrimenti compromettere l'efficacia del prodotto in esame.
  • Rimuovere tutti i tipi di gioielli dalle loro mani prima del lavaggio delle mani, poiché ha il potenziale di trattenere alcuni batteri, che potrebbero influenzare il recupero dei valori prima e dopo il test.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio volontari malsani e volontari con pelle malsana, anamnesi di allergia ai farmaci, antibiotici sistemici assunti nelle due settimane precedenti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1
Trattamento 1: Pulizia delle mani con il Supertowel per 15 secondi. Il Supertowel andrà immerso in acqua immergendolo completamente in un secchio pieno di acqua di rubinetto. La quantità di acqua assorbita dalla ST verrà registrata mediante pesatura dell'asciugamano prima e dopo l'ammollo. I volontari useranno il Supertowel imbevuto per 15 secondi per pulire le loro mani pre-contaminate.
Altro: Trattamento
Il Supertowel è un tessuto resistente con un trattamento antimicrobico permanente. Il tessuto trattato deve essere immerso in acqua e poi strofinato contro le mani in modo che gli agenti patogeni vengano trasferiti al tessuto dove verranno uccisi.
Altri nomi:
  • Trattamento con SupeTowel
Sperimentale: Trattamento 2
Trattamento 2: Pulizia delle mani con un Supertowel inumidito per 60 secondi Il Supertowel verrà immerso in acqua immergendolo completamente in un secchio pieno di acqua di rubinetto. L'acqua sul Supertowel verrà quindi spremuta in modo che non goccioli. Il Supertowel verrà pesato prima dell'ammollo e dopo la spremitura. I volontari puliranno le loro mani pre-contaminate con il Supertowel umido per 60 secondi.
Altro: Trattamento
Il Supertowel è un tessuto resistente con un trattamento antimicrobico permanente. Il tessuto trattato deve essere immerso in acqua e poi strofinato contro le mani in modo che gli agenti patogeni vengano trasferiti al tessuto dove verranno uccisi.
Altri nomi:
  • Trattamento con SupeTowel
Sperimentale: Trattamento 3

Trattamento 3: Pulizia delle mani per 60 secondi con un Supertowel imbevuto di acqua contaminata.

Un Supertowel sarà immerso in acqua contaminata artificialmente con E.coli non patogeno. L'acqua sarà progettata per imitare l'acqua grigia altamente contaminata, quindi sarà contaminata a 2.000 ufc/100 ml, che è il doppio del livello accettabile di contaminazione per il lavaggio delle mani. I volontari puliranno le loro mani pre-contaminate con il Supertowel contaminato per 60 secondi.
Altro: Trattamento
Il Supertowel è un tessuto resistente con un trattamento antimicrobico permanente. Il tessuto trattato deve essere immerso in acqua e poi strofinato contro le mani in modo che gli agenti patogeni vengano trasferiti al tessuto dove verranno uccisi.
Altri nomi:
  • Trattamento con SupeTowel
Sperimentale: Trattamento 4

Trattamento 4: Pulizia delle mani per 60 secondi con un Supertowel visibilmente sporco e unto.

Il Supertowel sarà reso visibilmente sporco e unto ad esempio, immergendolo in una miscela di 10 grammi di terra sterile (precedentemente autoclavata), 1 ml di olio da cucina pulito e 100 ml di acqua. Il Supertowel verrà strofinato contro se stesso per garantire il terreno e l'olio sono sparsi sulla superficie del Supertowel. I volontari puliranno le loro mani pre-contaminate con il Supertowel sporco per 60 secondi.
Altro: Trattamento
Il Supertowel è un tessuto resistente con un trattamento antimicrobico permanente. Il tessuto trattato deve essere immerso in acqua e poi strofinato contro le mani in modo che gli agenti patogeni vengano trasferiti al tessuto dove verranno uccisi.
Altri nomi:
  • Trattamento con SupeTowel
Sperimentale: Trattamento 5

Trattamento 5: Pulizia delle mani per 30 secondi con un Supertowel visibilmente sporco e oleoso e imbevuto di acqua contaminata artificialmente con E.coli non patogeno.

Il Supertowel sarà reso visibilmente sporco e unto ad esempio, immergendolo in una miscela di 10 grammi di terra sterile (precedentemente autoclavata), 1 ml di olio da cucina pulito e 100 ml di acqua (che sarà contaminata da E.coli) .Il Supertowel verrà strofinato contro se stesso per garantire che lo sporco e l'olio si diffondano sulla superficie del Supertowel. I volontari puliranno le loro mani pre-contaminate con il Supertowel sporco per 30 secondi.
Altro: Trattamento
Il Supertowel è un tessuto resistente con un trattamento antimicrobico permanente. Il tessuto trattato deve essere immerso in acqua e poi strofinato contro le mani in modo che gli agenti patogeni vengano trasferiti al tessuto dove verranno uccisi.
Altri nomi:
  • Trattamento con SupeTowel
Sperimentale: Trattamento 6
Trattamento 6: Pulizia delle mani con il Supertowel che è completamente asciutto per 60 secondi.
Altro: Trattamento
Il Supertowel è un tessuto resistente con un trattamento antimicrobico permanente. Il tessuto trattato deve essere immerso in acqua e poi strofinato contro le mani in modo che gli agenti patogeni vengano trasferiti al tessuto dove verranno uccisi.
Altri nomi:
  • Trattamento con SupeTowel
Altro: Controllo 1
Controllo 1: lavaggio delle mani con saponetta e acqua per 15 secondi. Il gruppo di controllo si laverà le mani precontaminate con normale saponetta e acqua per 15 secondi. Le mani dei volontari lavate con il sapone saranno lasciate asciugare per 3 minuti.
Altro: Controllo
Sapone: il sapone da bar non antimicrobico verrà utilizzato come prodotto di riferimento per quattro degli esperimenti. La pulizia delle mani con SuperTowel sarà il prodotto di riferimento per due degli esperimenti.
Altri nomi:
  • Pulizia delle mani con Supertowel o lavaggio delle mani con sapone
Altro: Controllo 2
Controllo 2: lavaggio delle mani con saponetta e acqua per 60 secondi Il gruppo di controllo si laverà le mani pre-contaminate con normale saponetta e acqua per 60 secondi seguendo le "linee guida dell'OMS per il lavaggio delle mani quando le mani sono visibilmente sporche" (un diagramma del passi sono stati dati loro, appendice). Dopo il lavaggio delle mani, le mani potranno asciugarsi per 3 minuti
Altro: Controllo
Sapone: il sapone da bar non antimicrobico verrà utilizzato come prodotto di riferimento per quattro degli esperimenti. La pulizia delle mani con SuperTowel sarà il prodotto di riferimento per due degli esperimenti.
Altri nomi:
  • Pulizia delle mani con Supertowel o lavaggio delle mani con sapone
Altro: Controllo 3
Controllo 3: lavaggio delle mani con saponetta e acqua contaminata per 60 secondi. Acqua contaminata da E.coli non patogeno. a 2.000 ufc/100ml saranno conservati in un secchio che ha un rubinetto alla base. I volontari del gruppo di controllo si laveranno le mani con acqua contaminata e saponetta per 60 secondi. Seguiranno le "linee guida dell'OMS per il lavaggio delle mani quando le mani sono visibilmente sporche" (verrà dato loro un diagramma dei passaggi). Dopo il lavaggio delle mani, le mani potranno asciugarsi per 3 minuti.
Altro: Controllo
Sapone: il sapone da bar non antimicrobico verrà utilizzato come prodotto di riferimento per quattro degli esperimenti. La pulizia delle mani con SuperTowel sarà il prodotto di riferimento per due degli esperimenti.
Altri nomi:
  • Pulizia delle mani con Supertowel o lavaggio delle mani con sapone
Altro: Controllo 4
Controllo 4: Pulizia delle mani per 60 secondi con un Supertowel pulito. Il Supertowel andrà immerso in acqua immergendolo completamente in un secchio pieno di acqua di rubinetto. La quantità di acqua assorbita dal ST verrà registrata mediante pesatura del Supertowel prima e dopo l'ammollo. Il gruppo di controllo pulirà le mani pre-contaminate con il Supertowel imbevuto per 60 secondi.
Altro: Trattamento
Il Supertowel è un tessuto resistente con un trattamento antimicrobico permanente. Il tessuto trattato deve essere immerso in acqua e poi strofinato contro le mani in modo che gli agenti patogeni vengano trasferiti al tessuto dove verranno uccisi.
Altri nomi:
  • Trattamento con SupeTowel
Altro: Controllo 5
Lavaggio a mano con saponetta e acqua per 30 secondi. Il gruppo di controllo si laverà le mani precontaminate con normale saponetta e acqua per 30 secondi. Le mani dei volontari lavate con il sapone saranno lasciate asciugare per 3 minuti.
Altro: Controllo
Sapone: il sapone da bar non antimicrobico verrà utilizzato come prodotto di riferimento per quattro degli esperimenti. La pulizia delle mani con SuperTowel sarà il prodotto di riferimento per due degli esperimenti.
Altri nomi:
  • Pulizia delle mani con Supertowel o lavaggio delle mani con sapone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di E.coli
Lasso di tempo: 24 ore
Riduzione dei batteri (E.coli (ATCC 11229)) nelle mani pre-contaminate dei volontari dopo aver utilizzato le diverse condizioni di prova. Questa procedura si basa sul trattamento "post-contaminazione" delle mani e prevede il posizionamento dell'organismo in esame (E.coli (ATCC 11229)) sulle mani dei soggetti del test, seguito dall'esposizione del prodotto in esame. Sia per il prodotto Supertowel che per i trattamenti con il sapone, i conteggi log10 della mano sinistra e destra di ciascun soggetto sono stati mediati separatamente, per entrambi i valori pre e post. Verrà calcolata la media aritmetica di tutti i valori log10 delle modifiche degli individui.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
Kelkar Education Trust's Scientific Research Centre, Mumbai (India)
Real Relief Health ApS,Essen 26, 6000 Kolding, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Belen Torondel, Dr, Dr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSHTM ethics ref: 18006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Una volta analizzati e pubblicati i risultati, siamo felici di condividerli con altri ricercatori interessati.

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il PI ei Co-Is decideranno se concedere il rilascio dei dati sulla base di tali richieste. La nostra politica prevista sarà quella di mettere i dati a disposizione dei ricercatori, entro 2 anni dal completamento dello studio. Questo per sfruttare al massimo i dati raccolti utilizzando finanziamenti pubblici proteggendo i diritti di proprietà intellettuale del gruppo di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: I nostri dati saranno idonei per la condivisione in forma anonima. I potenziali utenti verranno a conoscenza dei dati sui siti Web degli istituti che collaborano e su tali siti Web saranno disponibili collegamenti ai relativi archivi di dati. Il collegamento conterrà informazioni su come candidarsi a usa i dati. Miriamo a offrire un accesso controllato ai dati dello studio. I potenziali utilizzatori dei dati saranno invitati a registrarsi ea fornire informazioni sulle loro finalità e proposte di analisi dei dati. Il PI ei Co-Is decideranno se concedere il rilascio dei dati sulla base di tali richieste. La nostra politica prevista sarà quella di mettere i dati a disposizione dei ricercatori, entro 2 anni dal completamento dello studio. Questo per sfruttare al massimo i dati raccolti utilizzando finanziamenti pubblici proteggendo i diritti di proprietà intellettuale del gruppo di studio. Restrizioni o ritardi alla condivisione, con azioni pianificate per limitare tali restrizioni Vorremmo mantenere l'uso esclusivo per 2 anni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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