Vylepšení Supertowel: Alternativní prostředek na čištění rukou pro případ nouze (Supertowel)
Supertowel je ručník z mikrovlákna ošetřený trvalou antimikrobiální vazbou a byl navržen jako alternativa mýdla v nouzových situacích. Ošetřenou látku je nutné namočit do vody a poté otřít o ruce, aby se patogeny přenesly na látku, kde budou zabiti. Během posledních dvou let byli vyšetřovatelé schopni v kontrolovaných laboratorních podmínkách prokázat, že čištění rukou pomocí Supertowel je účinnější než mytí rukou mýdlem a vodou. Další terénní studie provedená vyšetřovateli v uprchlickém táboře v severní Etiopii ukázala, že Supertowel je přijatelným a žádoucím produktem mezi populací postiženou krizí a pravděpodobně povede k častějšímu mytí rukou za těchto obtížných okolností.
Cílem této studie je vyvinout více důkazů o tom, zda jsou zbytky Supertowel stejně účinné při použití za podmínek, které napodobují „skutečné podmínky čištění rukou“. To bude testováno prostřednictvím sady kontrolovaných laboratorních experimentů se zdravými dobrovolníky v Indii.
Přehled studie
Detailní popis
Supertowel je ručník z mikrovlákna ošetřený trvalou antimikrobiální vazbou a byl navržen jako alternativa mýdla v nouzových situacích.
Ošetřenou látku je nutné namočit do vody a poté otřít o ruce, aby se patogeny přenesly na látku, kde budou usmrceny. Několik laboratorních testů prokázalo baktericidní účinek látky proti různým bakteriím. Supertowel zabíjí mikroby účinně a během několika sekund, jakmile je mikrob na ručníku. Supertowel poskytuje alternativu k distribuci mýdla ve velkém měřítku. Mohlo by to být prospěšné pro pohotovostní pracovníky, protože bude snazší (menší a lehčí) distribuovat a vydrží déle než mýdlo, čímž se vyloučí potřeba časté distribuce. Supertowel omezí plýtvání vodou spojené s mytím rukou a sníží problémy s odvodněním, které se často vyskytují v zařízeních na mytí rukou. Supertowel bude také prospěšný pro osoby postižené nouzovými situacemi, protože jej uživatelé mohou snadno nosit po celou dobu, takže čištění rukou je pohodlnější.
Během posledních dvou let byli vyšetřovatelé schopni v kontrolovaných laboratorních podmínkách prokázat, že čištění rukou pomocí Supertowel je účinnější než mytí rukou mýdlem a vodou. Další terénní studie provedená vyšetřovateli v uprchlickém táboře v severní Etiopii ukázala, že Supertowel je přijatelným a žádoucím produktem mezi populací postiženou krizí a pravděpodobně povede k častějšímu mytí rukou za těchto obtížných okolností.
Cílem této studie je vyvinout více důkazů o tom, zda jsou zbytky Supertowel stejně účinné při použití za podmínek, které napodobují „skutečné podmínky čištění rukou“. To bude testováno prostřednictvím sady kontrolovaných laboratorních experimentů se zdravými dobrovolníky v Indii. Budeme testovat účinnost Supertowel jako produktu na čištění rukou pomocí simulací „skutečných“ podmínek čištění rukou.
K testování účinnosti Supertowel za různých podmínek použijeme křížovou kontrolovanou studii založenou a upravenou na protokolu Evropské komise pro standardizaci (EN 1499), která je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost prostředků na mytí rukou eliminovat přechodné patogeny z rukou dobrovolníků bez ohledu na rezidentní mikroorganismy. Tento postup je založen na "ošetření po kontaminaci" rukou a zahrnuje umístění testovacího organismu (E. coli [ATCC 11229]) na ruce testovaných subjektů a následnou expozici testovaného produktu.
Studium bude organizováno ve dvou kolech testů. Pro studii bude vybráno 32 zdravých dobrovolníků. Do prvního kola bude pozváno 16 dobrovolníků a do druhého kola dalších 16. Každý dobrovolník dostane ošetření všemi různými procedurami ve stejný den návštěvy laboratoře.
Toto je studie jednoho centra provedená ve vědeckém výzkumném centru KET v Bombaji (Indie). Nábor a provádění testů bude probíhat ve Vědeckém výzkumném centru KET, Mumbai (India) Laboratory of India.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mumbai, Indie, 400 081
- KETs Scientific Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli dobrovolníci způsobilí, musí:
- Být muž a starší 18 let.
- Nechte se fyzicky vyšetřit, abyste se ujistili, že jsou zdravé a mají zdravou kůži (bez kožních poruch, jako je ekzém, paronychie, svrab, odřeniny, tržné rány nebo kožní alergie).
- Mějte krátké nehty bez umělých nehtů.
- Bez anamnézy lékové alergie.
- Během dvou týdnů před studií neužíval žádné systémové antibiotikum, které by jinak mohlo narušit účinnost testovaného produktu.
- Před mytím rukou odstraňte z rukou všechny druhy šperků, protože mají potenciál zadržet některé bakterie, které by mohly ovlivnit regenerační hodnoty před a po testu.
Kritéria vyloučení:
- Nezdraví dobrovolníci a dobrovolníci s nezdravou kůží, anamnézou lékové alergie, užívající systémová antibiotika v předchozích dvou týdnech studie budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba 1
Ošetření 1: Ruční čištění pomocí Supertowel po dobu 15 sekund.
Supertowel se namočí do vody tak, že se zcela ponoří do kbelíku naplněného vodou z vodovodu.
Množství vody absorbované ST bude zaznamenáno vážením ručníku před a po namočení.
Dobrovolníci použijí namočený Supertowel po dobu 15 sekund k čištění předem kontaminovaných rukou.
|
Supertowel je odolná tkanina s trvalou antimikrobiální úpravou.
Ošetřenou látku je nutné namočit do vody a poté otřít o ruce, aby se patogeny přenesly na látku, kde budou usmrceny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba 2
Ošetření 2: Ruční čištění pomocí Supertowel, který je navlhčený po dobu 60 sekund.
Voda na Supertowel pak bude vyždímaná, aby nekapala.
Supertowel bude zvážen před namočením a po vyždímání.
Dobrovolníci si budou čistit své předem kontaminované ruce vlhkým Supertowel po dobu 60 sekund.
|
Supertowel je odolná tkanina s trvalou antimikrobiální úpravou.
Ošetřenou látku je nutné namočit do vody a poté otřít o ruce, aby se patogeny přenesly na látku, kde budou usmrceny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba 3
Ošetření 3: Ruční čištění po dobu 60 sekund pomocí Supertowel, který byl namočený v kontaminované vodě. Supertowel bude namočený ve vodě, která byla uměle kontaminována nepatogenní E.coli. Voda bude navržena tak, aby napodobovala vysoce kontaminovanou šedou vodu, takže bude kontaminována při 2 000 cfu/100 ml, což je dvojnásobek přijatelné úrovně kontaminace pro mytí rukou. Dobrovolníci si budou čistit své předem kontaminované ruce kontaminovaným Supertowel po dobu 60 sekund. |
Supertowel je odolná tkanina s trvalou antimikrobiální úpravou.
Ošetřenou látku je nutné namočit do vody a poté otřít o ruce, aby se patogeny přenesly na látku, kde budou usmrceny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba 4
Ošetření 4: Čištění rukou po dobu 60 sekund pomocí Supertowel, který je viditelně špinavý a mastný. Supertowel se viditelně zašpiní a zamastí například ponořením do směsi 10 gramů sterilní půdy (dříve autoklávované), 1 ml čistého kuchyňského oleje a 100 ml vody. půda a olej jsou rozprostřeny po povrchu Supertowel. Dobrovolníci si budou čistit své předem kontaminované ruce špinavým Supertowel po dobu 60 sekund. |
Supertowel je odolná tkanina s trvalou antimikrobiální úpravou.
Ošetřenou látku je nutné namočit do vody a poté otřít o ruce, aby se patogeny přenesly na látku, kde budou usmrceny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba 5
Ošetření 5: Čištění rukou po dobu 30 sekund pomocí Supertowel, který je viditelně špinavý a mastný a je namočený v tom, co bylo uměle kontaminováno nepatogenní E.coli. Supertowel se viditelně zašpiní a zamastí například ponořením do směsi 10 gramů sterilní půdy (dříve autoklávované), 1 ml čistého kuchyňského oleje a 100 ml vody (která bude kontaminována E.coli) .Supertowel se o sebe otírá, aby se zajistilo, že nečistoty a olej jsou rozprostřeny po povrchu Supertowel. Dobrovolníci si budou čistit své předem kontaminované ruce špinavým Supertowel po dobu 30 sekund. |
Supertowel je odolná tkanina s trvalou antimikrobiální úpravou.
Ošetřenou látku je nutné namočit do vody a poté otřít o ruce, aby se patogeny přenesly na látku, kde budou usmrceny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba 6
Ošetření 6: Ruční čištění pomocí Supertowel, který je zcela suchý po dobu 60 sekund.
|
Supertowel je odolná tkanina s trvalou antimikrobiální úpravou.
Ošetřenou látku je nutné namočit do vody a poté otřít o ruce, aby se patogeny přenesly na látku, kde budou usmrceny.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládání 1
Kontrola 1: Mytí rukou mýdlem a vodou po dobu 15 sekund.
Kontrolní skupina si bude mýt předem kontaminované ruce běžným mýdlem a vodou po dobu 15 sekund.
Ruce od dobrovolníků umyté mýdlem se nechají 3 minuty oschnout.
|
Mýdlo: Neantimikrobiální mýdlo bude použito jako referenční produkt pro čtyři z experimentů.
Ruční čištění pomocí SuperTowel bude referenčním produktem pro dva z experimentů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládání 2
Kontrola 2: Mytí rukou mýdlem a vodou po dobu 60 sekund Kontrolní skupina si bude mýt své předem kontaminované ruce běžným mýdlem a vodou po dobu 60 sekund podle „pokynů WHO pro mytí rukou, když jsou ruce viditelně znečištěné“ (schéma jim byly dány kroky, dodatek).
Po umytí rukou se ruce nechají 3 minuty oschnout
|
Mýdlo: Neantimikrobiální mýdlo bude použito jako referenční produkt pro čtyři z experimentů.
Ruční čištění pomocí SuperTowel bude referenčním produktem pro dva z experimentů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládání 3
Kontrola 3: Mytí rukou mýdlem a kontaminovanou vodou po dobu 60 sekund.
Voda, která je kontaminována nepatogenní E.coli.
při 2 000 cfu/100 ml bude uložen v kbelíku, který má na základně kohoutek.
Dobrovolníci kontrolní skupiny si budou 60 sekund mýt ruce kontaminovanou vodou a mýdlem.
Budou se řídit „směrnicemi WHO pro mytí rukou, když jsou ruce viditelně znečištěné“ (bude jim poskytnuto schéma kroků).
Po umytí rukou se ruce nechají 3 minuty oschnout.
|
Mýdlo: Neantimikrobiální mýdlo bude použito jako referenční produkt pro čtyři z experimentů.
Ruční čištění pomocí SuperTowel bude referenčním produktem pro dva z experimentů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládání 4
Ovládání 4: Ruční čištění po dobu 60 sekund pomocí čistého ručníku Supertowel.
Supertowel se namočí do vody tak, že se zcela ponoří do kbelíku naplněného vodou z vodovodu.
Množství vody absorbované ST bude zaznamenáno vážením Supertowel před a po namočení.
Kontrolní skupina si bude čistit své předem kontaminované ruce namočeným Supertowelem po dobu 60 sekund.
|
Supertowel je odolná tkanina s trvalou antimikrobiální úpravou.
Ošetřenou látku je nutné namočit do vody a poté otřít o ruce, aby se patogeny přenesly na látku, kde budou usmrceny.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládání 5
Ruční mytí mýdlem a vodou po dobu 30 sekund.
Kontrolní skupina si bude umývat předem kontaminované ruce běžným mýdlem a vodou po dobu 30 sekund.
Ruce od dobrovolníků umyté mýdlem se nechají 3 minuty oschnout.
|
Mýdlo: Neantimikrobiální mýdlo bude použito jako referenční produkt pro čtyři z experimentů.
Ruční čištění pomocí SuperTowel bude referenčním produktem pro dva z experimentů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna E.coli
Časové okno: 24 hodin
|
Redukce bakterií (E.coli (ATCC 11229)) v předem kontaminovaných rukou dobrovolníků po použití různých testovacích podmínek.
Tento postup je založen na ošetření rukou "po kontaminaci" a zahrnuje umístění testovacího organismu (E.coli (ATCC 11229)) na ruce testovaných subjektů a následnou expozici testovaného produktu.
Pro ošetření jak produktem Supertowel, tak mýdlem byly počty log10 z levé a pravé ruky každého subjektu zprůměrovány samostatně, a to jak pro hodnoty před, tak i po nich.
Vypočte se aritmetický průměr všech hodnot log10 změn všech jednotlivců.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belen Torondel, Dr, Dr
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Torondel B, Khan R, Holm Larsen T, White S. Efficacy of the SuperTowel(R): An Alternative Hand-washing Product for Humanitarian Emergencies. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1278-1284. doi: 10.4269/ajtmh.18-0860.
- White S, Petz JF, Desta K, Holm Larsen T. Could the Supertowel be used as an alternative hand cleaning product for emergencies? An acceptability and feasibility study in a refugee camp in Ethiopia. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0216237. doi: 10.1371/journal.pone.0216237. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSHTM ethics ref: 18006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Naše údaje budou vhodné pro sdílení v anonymizované podobě. Potenciální uživatelé se s údaji dozvědí na webových stránkách spolupracujících ústavů a na těchto webových stránkách budou k dispozici odkazy na příslušná datová úložiště. Odkaz bude obsahovat informace o tom, jak se přihlásit použít data. Naším cílem je nabídnout kontrolovaný přístup ke studijním datům. Potenciální uživatelé údajů budou vyzváni, aby se zaregistrovali a poskytli informace o svých cílech a navrhovaných analýzách údajů. PI a Co-Is rozhodnou, zda na základě těchto žádostí povolí uvolnění údajů. Naší zamýšlenou politikou bude zpřístupnit data výzkumným pracovníkům do 2 let od dokončení studie. Cílem je maximálně využít data shromážděná za použití veřejného financování a zároveň chránit práva duševního vlastnictví studijního týmu. Omezení nebo zpoždění sdílení s plánovanými opatřeními k omezení takových omezení Rádi bychom zachovali výhradní použití po dobu 2 let
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý