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Améliorer la Supertowel : un produit de nettoyage des mains alternatif pour les urgences (Supertowel)

4 juin 2020 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

La Supertowel est une serviette en microfibre traitée avec une liaison antimicrobienne permanente et a été conçue comme une alternative au savon dans les situations d'urgence. Le tissu traité doit être trempé dans l'eau puis frotté contre les mains afin que les agents pathogènes soient transférés au tissu où ils seront tués. Au cours des deux dernières années, les enquêteurs ont pu prouver, dans des conditions de laboratoire contrôlées, que le nettoyage des mains avec la Supertowel est plus efficace que le lavage des mains au savon et à l'eau. Une autre étude de terrain menée par les enquêteurs dans un camp de réfugiés dans le nord de l'Éthiopie a indiqué que la Supertowel est un produit acceptable et souhaitable parmi les populations touchées par la crise et est susceptible d'entraîner un lavage des mains plus fréquent dans ces circonstances difficiles.

Le but de cette étude est de développer de plus amples preuves pour savoir si la Supertowel reste est aussi efficace lorsqu'elle est utilisée dans des conditions qui imitent les "conditions réelles de nettoyage des mains". Cela sera testé à travers une série d'expériences contrôlées en laboratoire avec des volontaires sains en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La Supertowel est une serviette en microfibre traitée avec une liaison antimicrobienne permanente et a été conçue comme une alternative au savon dans les situations d'urgence.

Le tissu traité doit être trempé dans l'eau puis frotté contre les mains afin que les agents pathogènes soient transférés au tissu où ils seront tués. Plusieurs tests en laboratoire ont démontré l'effet bactéricide du tissu contre différentes bactéries. La Supertowel tuera les microbes efficacement et en quelques secondes une fois que le microbe est sur la serviette. La Supertowel offre une alternative à la distribution de savon à grande échelle. Il pourrait être bénéfique pour les intervenants d'urgence car il sera plus facile (plus petit et plus léger) à distribuer et durera plus longtemps que le savon, éliminant ainsi le besoin de distributions fréquentes. La Supertowel réduira le gaspillage d'eau associé au lavage des mains et réduira les problèmes de drainage souvent observés autour des installations de lavage des mains. La Supertowel sera également bénéfique pour les personnes affectées par les urgences car elle peut être facilement transportée par les utilisateurs tout le temps, ce qui rend le nettoyage des mains plus pratique.

Au cours des deux dernières années, les enquêteurs ont pu prouver, dans des conditions de laboratoire contrôlées, que le nettoyage des mains avec la Supertowel est plus efficace que le lavage des mains au savon et à l'eau. Une autre étude de terrain menée par les enquêteurs dans un camp de réfugiés dans le nord de l'Éthiopie a indiqué que la Supertowel est un produit acceptable et souhaitable parmi les populations touchées par la crise et est susceptible d'entraîner un lavage des mains plus fréquent dans ces circonstances difficiles.

Le but de cette étude est de développer de plus amples preuves pour savoir si la Supertowel reste est aussi efficace lorsqu'elle est utilisée dans des conditions qui imitent les "conditions réelles de nettoyage des mains". Cela sera testé à travers une série d'expériences contrôlées en laboratoire avec des volontaires sains en Inde. Nous testerons l'efficacité de la Supertowel en tant que produit de nettoyage des mains en utilisant des simulations de conditions de nettoyage des mains « réelles ».

Pour tester l'efficacité de la Supertowel dans différentes conditions, nous utiliserons une étude contrôlée croisée basée et adaptée sur le protocole du Comité européen de normalisation (EN 1499) qui est conçu pour évaluer la capacité des agents de lavage des mains à éliminer les transitoires pathogènes des mains des volontaires sans tenir compte des micro-organismes résidents. Cette procédure est basée sur le "traitement post-contamination" des mains et implique le placement de l'organisme d'essai (E. coli [ATCC 11229]) sur les mains des sujets d'essai, suivi d'une exposition au produit d'essai.

L'étude sera organisée en deux séries de tests. 32 volontaires sains seront sélectionnés pour l'étude. 16 volontaires seront invités pour le premier tour et 16 autres pour le second tour. Chaque volontaire recevra un traitement avec toutes les différentes procédures le jour même de la visite au laboratoire.

Il s'agit d'une étude monocentrique menée au Centre de recherche scientifique du KET à Mumbai (Inde). Le recrutement et la réalisation des tests se feront au Centre de recherche scientifique du KET, Mumbai (Inde) Laboratoire de l'Inde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Mumbai, Inde, 400 081
        • KETs Scientific Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligibles, les bénévoles doivent :

  • Être un homme et avoir plus de 18 ans.
  • Faites-vous examiner physiquement pour vous assurer qu'ils sont en bonne santé et qu'ils ont une peau saine (sans troubles cutanés comme l'eczéma, la paronychie, la gale, les écorchures, les lacérations ou les allergies cutanées).
  • Avoir des ongles courts sans faux ongles.
  • Ne pas avoir d'antécédents d'allergie médicamenteuse.
  • Ne pas avoir pris d'antibiotique systémique au cours des deux semaines précédant l'étude, ce qui pourrait autrement nuire à l'efficacité du produit testé.
  • Retirez toutes les formes de bijoux de leurs mains avant de les laver, car ils peuvent retenir certaines bactéries, ce qui pourrait affecter les valeurs de récupération avant et après le test.

Critère d'exclusion:

  • Les volontaires malsains et les volontaires ayant une peau malsaine, des antécédents d'allergie médicamenteuse, pris des antibiotiques systémiques au cours des deux semaines précédentes de l'étude seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement 1
Traitement 1 : Nettoyage des mains avec la Supertowel pendant 15 secondes. La Supertowel sera trempée dans l'eau en l'immergeant complètement dans un seau rempli d'eau du robinet. La quantité d'eau absorbée par le ST sera enregistrée en pesant la serviette avant et après le trempage. Les volontaires utiliseront la Supertowel trempée pendant 15 secondes pour nettoyer leurs mains pré-contaminées.
Autre: Traitement
La Supertowel est un tissu durable avec un traitement antimicrobien permanent. Le tissu traité doit être trempé dans l'eau puis frotté contre les mains afin que les agents pathogènes soient transférés au tissu où ils seront tués.
Autres noms:
  • Traitement avec SupeTowel
Expérimental: Traitement 2
Traitement 2 : Nettoyage des mains avec une Supertowel humide pendant 60 secondes La Supertowel sera trempée dans l'eau en la plongeant complètement dans un seau rempli d'eau du robinet. L'eau sur la Supertowel sera ensuite évacuée afin qu'elle ne coule pas. La Supertowel sera pesée avant trempage et après pressage. Les volontaires nettoieront leurs mains pré-contaminées avec la Supertowel humide pendant 60 secondes.
Autre: Traitement
La Supertowel est un tissu durable avec un traitement antimicrobien permanent. Le tissu traité doit être trempé dans l'eau puis frotté contre les mains afin que les agents pathogènes soient transférés au tissu où ils seront tués.
Autres noms:
  • Traitement avec SupeTowel
Expérimental: Traitement 3

Traitement 3 : Nettoyage des mains pendant 60 secondes avec une Supertowel trempée dans de l'eau contaminée.

Une Supertowel sera trempée dans de l'eau artificiellement contaminée par E. coli non pathogène. L'eau sera conçue pour imiter les eaux grises hautement contaminées, de sorte qu'elle sera contaminée à 2 000 ufc/100 ml, soit le double du niveau de contamination acceptable pour le lavage des mains. Les volontaires nettoieront leurs mains pré-contaminées avec la Supertowel contaminée pendant 60 secondes.
Autre: Traitement
La Supertowel est un tissu durable avec un traitement antimicrobien permanent. Le tissu traité doit être trempé dans l'eau puis frotté contre les mains afin que les agents pathogènes soient transférés au tissu où ils seront tués.
Autres noms:
  • Traitement avec SupeTowel
Expérimental: Traitement 4

Traitement 4 : Nettoyage des mains pendant 60 secondes avec une Supertowel visiblement sale et huileuse.

La Supertowel sera rendue visiblement sale et grasse par exemple, en l'immergeant dans un mélange de 10 grammes de sol stérile (préalablement autoclavé), 1 ml d'huile de cuisson propre et 100 ml d'eau. La Supertowel sera frottée contre elle-même pour assurer le sol et l'huile sont répartis sur la surface de la Supertowel. Les volontaires nettoieront leurs mains pré-contaminées avec la Supertowel sale pendant 60 secondes.
Autre: Traitement
La Supertowel est un tissu durable avec un traitement antimicrobien permanent. Le tissu traité doit être trempé dans l'eau puis frotté contre les mains afin que les agents pathogènes soient transférés au tissu où ils seront tués.
Autres noms:
  • Traitement avec SupeTowel
Expérimental: Traitement 5

Traitement 5 : Nettoyage des mains pendant 30 secondes avec une Supertowel visiblement sale et huileuse et imbibée d'eau artificiellement contaminée par E. coli non pathogène.

La Supertowel sera rendue visiblement sale et grasse par exemple, en l'immergeant dans un mélange de 10 grammes de sol stérile (préalablement autoclavé), 1 ml d'huile de cuisson propre et 100 ml d'eau (qui sera contaminée par E.coli) .La Supertowel sera frottée contre elle-même pour s'assurer que le sol et l'huile sont répartis sur la surface de la Supertowel. Les volontaires nettoieront leurs mains pré-contaminées avec la Supertowel sale pendant 30 secondes.
Autre: Traitement
La Supertowel est un tissu durable avec un traitement antimicrobien permanent. Le tissu traité doit être trempé dans l'eau puis frotté contre les mains afin que les agents pathogènes soient transférés au tissu où ils seront tués.
Autres noms:
  • Traitement avec SupeTowel
Expérimental: Traitement 6
Traitement 6 : Nettoyage des mains avec la Supertowel complètement sèche pendant 60 secondes.
Autre: Traitement
La Supertowel est un tissu durable avec un traitement antimicrobien permanent. Le tissu traité doit être trempé dans l'eau puis frotté contre les mains afin que les agents pathogènes soient transférés au tissu où ils seront tués.
Autres noms:
  • Traitement avec SupeTowel
Autre: Contrôle 1
Contrôle 1 : Lavage des mains avec du pain de savon et de l'eau pendant 15 secondes. Le groupe témoin se lavera les mains pré-contaminées avec du savon en pain normal et de l'eau pendant 15 secondes. Les mains des volontaires lavées au savon pourront sécher pendant 3 minutes.
Autre: Contrôle
Savon : Un pain de savon non antimicrobien sera utilisé comme produit de référence pour quatre des expériences. Le nettoyage à la main avec SuperTowel sera le produit de référence pour deux des expériences.
Autres noms:
  • Nettoyage à la main avec Supertowel ou lavage à la main avec du savon
Autre: Contrôle 2
Contrôle 2 : Lavage des mains avec un pain de savon et de l'eau pendant 60 secondes Le groupe témoin se lavera les mains pré-contaminées avec un pain de savon normal et de l'eau pendant 60 secondes en suivant les « Directives de l'OMS pour le lavage des mains lorsque les mains sont visiblement souillées » (un schéma du étapes leur a été donnée, annexe). Après le lavage des mains, les mains pourront sécher pendant 3 minutes
Autre: Contrôle
Savon : Un pain de savon non antimicrobien sera utilisé comme produit de référence pour quatre des expériences. Le nettoyage à la main avec SuperTowel sera le produit de référence pour deux des expériences.
Autres noms:
  • Nettoyage à la main avec Supertowel ou lavage à la main avec du savon
Autre: Contrôle 3
Contrôle 3 : Lavage des mains avec un pain de savon et de l'eau contaminée pendant 60 secondes. Eau contaminée par E. coli non pathogène. à 2 000 ufc/100 ml seront stockés dans un seau muni d'un robinet à la base. Les volontaires du groupe témoin se laveront les mains avec de l'eau contaminée et du pain de savon pendant 60 secondes. Ils suivront les "directives OMS pour le lavage des mains lorsque les mains sont visiblement souillées" (un schéma des étapes leur sera remis). Après le lavage des mains, les mains pourront sécher pendant 3 minutes.
Autre: Contrôle
Savon : Un pain de savon non antimicrobien sera utilisé comme produit de référence pour quatre des expériences. Le nettoyage à la main avec SuperTowel sera le produit de référence pour deux des expériences.
Autres noms:
  • Nettoyage à la main avec Supertowel ou lavage à la main avec du savon
Autre: Contrôle 4
Contrôle 4 : Nettoyage des mains pendant 60 secondes avec une Supertowel propre. La Supertowel sera trempée dans l'eau en l'immergeant complètement dans un seau rempli d'eau du robinet. La quantité d'eau absorbée par le ST sera enregistrée en pesant la Supertowel avant et après le trempage. Le groupe témoin nettoiera ses mains pré-contaminées avec la Supertowel imbibée pendant 60 secondes.
Autre: Traitement
La Supertowel est un tissu durable avec un traitement antimicrobien permanent. Le tissu traité doit être trempé dans l'eau puis frotté contre les mains afin que les agents pathogènes soient transférés au tissu où ils seront tués.
Autres noms:
  • Traitement avec SupeTowel
Autre: Contrôle 5
Lavage des mains avec du pain de savon et de l'eau pendant 30 secondes. Le groupe témoin se lavera les mains pré-contaminées avec du pain de savon normal et de l'eau pendant 30 secondes. Les mains des volontaires lavées au savon pourront sécher pendant 3 minutes.
Autre: Contrôle
Savon : Un pain de savon non antimicrobien sera utilisé comme produit de référence pour quatre des expériences. Le nettoyage à la main avec SuperTowel sera le produit de référence pour deux des expériences.
Autres noms:
  • Nettoyage à la main avec Supertowel ou lavage à la main avec du savon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'E. coli
Délai: 24 heures
Réduction des bactéries (E.coli (ATCC 11229)) dans les mains pré-contaminées des volontaires après utilisation des différentes conditions de test. Cette procédure est basée sur le traitement "post-contamination" des mains et implique le placement de l'organisme d'essai (E. coli (ATCC 11229)) sur les mains des sujets d'essai, suivi d'une exposition au produit d'essai. Pour le produit Supertowel ou les traitements au savon, les comptes log10 des mains gauche et droite de chaque sujet ont été moyennés séparément, pour les valeurs avant et après. Les moyennes arithmétiques de tous les individus log10 changent les valeurs seront calculées.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
Kelkar Education Trust's Scientific Research Centre, Mumbai (India)
Real Relief Health ApS,Essen 26, 6000 Kolding, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Belen Torondel, Dr, Dr

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Première publication (Réel)

18 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSHTM ethics ref: 18006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois les résultats analysés et publiés, nous sommes heureux de partager les résultats avec d'autres chercheurs intéressés.

Délai de partage IPD

2 années

Critères d'accès au partage IPD

Le PI et les Co-I décideront d'accorder ou non la divulgation des données sur la base de ces demandes. Notre politique prévue sera de mettre les données à la disposition des chercheurs, dans les 2 ans suivant la fin de l'étude. Il s'agit d'exploiter au maximum les données collectées grâce au financement public tout en protégeant les droits de propriété intellectuelle de l'équipe d'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Commentaires d'informations: Nos données pourront être partagées sous une forme anonyme. Les utilisateurs potentiels prendront connaissance des données sur les sites Web des instituts collaborateurs, et des liens vers les référentiels de données pertinents seront disponibles sur ces sites Web. Le lien contiendra des informations sur la manière de postuler à utiliser les données. Notre objectif est d'offrir un accès contrôlé aux données de l'étude. Les utilisateurs potentiels des données seront invités à s'inscrire et à fournir des informations sur leurs objectifs et les analyses proposées des données. Le PI et les Co-I décideront d'accorder ou non la divulgation des données sur la base de ces demandes. Notre politique prévue sera de mettre les données à la disposition des chercheurs, dans les 2 ans suivant la fin de l'étude. Il s'agit d'utiliser au maximum les données collectées grâce à des fonds publics tout en protégeant les droits de propriété intellectuelle de l'équipe de l'étude. Restrictions ou retards de partage, avec des actions prévues pour limiter ces restrictions Nous souhaitons conserver une utilisation exclusive pendant 2 ans

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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