- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04312334
Улучшение Supertowel: альтернативный продукт для мытья рук в экстренных случаях (Supertowel)
Полотенце Supertowel представляет собой полотенце из микрофибры, обработанное постоянным антимикробным связующим, и было разработано в качестве альтернативы мылу в экстренных ситуациях. Обработанную ткань необходимо окунуть в воду, а затем протереть руки, чтобы болезнетворные микроорганизмы попали на ткань, где они будут убиты. За последние два года исследователи смогли доказать в контролируемых лабораторных условиях, что мытье рук с помощью Supertowel более эффективно, чем мытье рук с мылом и водой. Другое полевое исследование, проведенное следователями в лагере беженцев в Северной Эфиопии, показало, что Supertowel является приемлемым и желательным продуктом среди населения, пострадавшего от кризиса, и, вероятно, приведет к более частому мытью рук в этих сложных обстоятельствах.
Целью этого исследования является получение более убедительных доказательств того, насколько эффективны остатки Supertowel при использовании в условиях, имитирующих «реальные условия мытья рук». Это будет проверено с помощью серии контролируемых лабораторных экспериментов со здоровыми добровольцами в Индии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полотенце Supertowel представляет собой полотенце из микрофибры, обработанное постоянным антимикробным связующим, и было разработано в качестве альтернативы мылу в чрезвычайных ситуациях.
Обработанную ткань необходимо окунуть в воду, а затем растереть о руки, чтобы болезнетворные микроорганизмы были перенесены на ткань, где они будут уничтожены. Несколько лабораторных испытаний продемонстрировали бактерицидное действие ткани в отношении различных бактерий. Supertowel убивает микробы эффективно и в течение нескольких секунд после того, как микроб окажется на полотенце. Supertowel представляет собой альтернативу крупномасштабной раздаче мыла. Это может быть полезно для аварийно-спасательных служб, поскольку его будет легче (меньше и легче) распространять, и оно прослужит дольше, чем мыло, что устраняет необходимость в частой раздаче. Supertowel уменьшит потери воды, связанные с мытьем рук, и уменьшит проблемы с дренажем, которые часто возникают в помещениях для мытья рук. Supertowel также будет полезен тем, кто попал в чрезвычайную ситуацию, поскольку пользователи могут легко носить его с собой все время, что делает ручную уборку более удобной.
За последние два года исследователи смогли доказать в контролируемых лабораторных условиях, что мытье рук с помощью Supertowel более эффективно, чем мытье рук с мылом и водой. Другое полевое исследование, проведенное следователями в лагере беженцев в Северной Эфиопии, показало, что Supertowel является приемлемым и желательным продуктом среди населения, пострадавшего от кризиса, и, вероятно, приведет к более частому мытью рук в этих сложных обстоятельствах.
Целью этого исследования является получение более убедительных доказательств того, насколько эффективны остатки Supertowel при использовании в условиях, имитирующих «реальные условия мытья рук». Это будет проверено с помощью серии контролируемых лабораторных экспериментов со здоровыми добровольцами в Индии. Мы будем тестировать эффективность Supertowel как продукта для мытья рук, используя моделирование «реальных» условий мытья рук.
Чтобы проверить эффективность Supertowel в различных условиях, мы будем использовать перекрестное контролируемое исследование, основанное и адаптированное на протоколе Европейского комитета по стандартизации (EN 1499), которое предназначено для оценки способности средств для мытья рук устранять переходные процессы. возбудителей с рук добровольцев без учета резидентных микроорганизмов. Эта процедура основана на «обработке рук после заражения» и включает в себя помещение тестируемого организма (E. coli [ATCC 11229]) на руки испытуемых с последующим воздействием тестируемого продукта.
Исследование будет организовано в два раунда испытаний. Для исследования будут отобраны 32 здоровых добровольца. На первый тур будут приглашены 16 волонтеров, на второй – еще 16. Каждый доброволец получит лечение со всеми различными процедурами в тот же день посещения лаборатории.
Это одноцентровое исследование, проведенное в Научно-исследовательском центре KET в Мумбаи (Индия). Набор и проведение тестов будет осуществляться в Научно-исследовательском центре KET, Мумбаи (Индия) Лаборатория Индии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mumbai, Индия, 400 081
- KETs Scientific Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право добровольцев, они должны:
- Быть мужчиной и старше 18 лет.
- Пройти физический осмотр, чтобы убедиться, что они здоровы и имеют здоровую кожу (без кожных заболеваний, таких как экзема, паронихия, чесотка, ссадины, рваные раны или кожная аллергия).
- Иметь короткие ногти без искусственных ногтей.
- Не иметь в анамнезе аллергии на лекарства.
- Не принимали какие-либо системные антибиотики за две недели до исследования, что в противном случае могло бы снизить эффективность тестируемого продукта.
- Перед мытьем рук снимите с рук все виды украшений, так как это может привести к сохранению некоторых бактерий, которые могут повлиять на показатели восстановления до и после теста.
Критерий исключения:
- Нездоровые добровольцы и добровольцы с нездоровой кожей, историей лекарственной аллергии, принимавшие системные антибиотики в предыдущие две недели исследования, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение 1
Процедура 1: мытье рук с помощью Supertowel в течение 15 секунд.
Полотенце Supertowel замачивают в воде, полностью погружая его в ведро с водопроводной водой.
Количество воды, поглощенной ST, будет зарегистрировано путем взвешивания полотенца до и после замачивания.
Добровольцы будут использовать смоченное полотенце Supertowel в течение 15 секунд, чтобы вымыть предварительно загрязненные руки.
|
Supertowel — прочная ткань с постоянной антимикробной обработкой.
Обработанную ткань необходимо окунуть в воду, а затем растереть о руки, чтобы болезнетворные микроорганизмы были перенесены на ткань, где они будут уничтожены.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Лечение 2
Способ 2: Очистка рук с помощью влажного Supertowel на 60 секунд. Supertowel замачивают в воде, полностью погружая его в ведро с водопроводной водой.
Затем вода на Supertowel будет выжата, чтобы она не капала.
Полотенце Supertowel взвешивают перед замачиванием и после отжима.
Добровольцы будут мыть предварительно загрязненные руки влажным полотенцем Supertowel в течение 60 секунд.
|
Supertowel — прочная ткань с постоянной антимикробной обработкой.
Обработанную ткань необходимо окунуть в воду, а затем растереть о руки, чтобы болезнетворные микроорганизмы были перенесены на ткань, где они будут уничтожены.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Лечение 3
Способ 3: мытье рук в течение 60 секунд с помощью полотенца Supertowel, смоченного в загрязненной воде. Суперполотенце замачивают в воде, искусственно зараженной непатогенной кишечной палочкой. Вода будет имитировать сильно загрязненную серую воду, поэтому она будет загрязнена на уровне 2000 КОЕ/100 мл, что вдвое превышает допустимый уровень загрязнения для мытья рук. Добровольцы будут мыть предварительно загрязненные руки загрязненным полотенцем Supertowel в течение 60 секунд. |
Supertowel — прочная ткань с постоянной антимикробной обработкой.
Обработанную ткань необходимо окунуть в воду, а затем растереть о руки, чтобы болезнетворные микроорганизмы были перенесены на ткань, где они будут уничтожены.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Лечение 4
Процедура 4: мытье рук в течение 60 секунд с помощью суперполотенца, если оно явно грязное и маслянистое. Полотенце Supertowel станет заметно грязным и маслянистым, например, если его погрузить в смесь из 10 граммов стерильной почвы (предварительно автоклавированной), 1 мл чистого растительного масла и 100 мл воды. почва и масло распределяются по поверхности Supertowel. Добровольцы будут мыть предварительно загрязненные руки грязным полотенцем Supertowel в течение 60 секунд. |
Supertowel — прочная ткань с постоянной антимикробной обработкой.
Обработанную ткань необходимо окунуть в воду, а затем растереть о руки, чтобы болезнетворные микроорганизмы были перенесены на ткань, где они будут уничтожены.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Лечение 5
Лечение 5: Протирание рук в течение 30 секунд с помощью суперполотенца, которое явно грязное и маслянистое и пропитано чем-то, искусственно зараженным непатогенной кишечной палочкой. Например, Supertowel станет заметно грязным и маслянистым, если погрузить его в смесь из 10 граммов стерильной почвы (предварительно автоклавированной), 1 мл чистого растительного масла и 100 мл воды (которая будет заражена кишечной палочкой). .Суперполотенце будет тереться о себя, чтобы грязь и масло распределились по поверхности суперполотенца. Добровольцы будут вытирать предварительно загрязненные руки грязным полотенцем Supertowel в течение 30 секунд. |
Supertowel — прочная ткань с постоянной антимикробной обработкой.
Обработанную ткань необходимо окунуть в воду, а затем растереть о руки, чтобы болезнетворные микроорганизмы были перенесены на ткань, где они будут уничтожены.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Лечение 6
Процедура 6: Очистка рук полностью сухим полотенцем Supertowel в течение 60 секунд.
|
Supertowel — прочная ткань с постоянной антимикробной обработкой.
Обработанную ткань необходимо окунуть в воду, а затем растереть о руки, чтобы болезнетворные микроорганизмы были перенесены на ткань, где они будут уничтожены.
Другие имена:
|
Другой: Контроль 1
Контроль 1: мытье рук кусковым мылом и водой в течение 15 секунд.
Контрольная группа будет мыть предварительно загрязненные руки обычным кусковым мылом и водой в течение 15 секунд.
Руки добровольцев, вымытые с мылом, дают высохнуть в течение 3 минут.
|
Мыло: Непротивомикробное кусковое мыло будет использоваться в качестве эталонного продукта для четырех экспериментов.
Очистка рук с помощью SuperTowel будет эталонным продуктом для двух экспериментов.
Другие имена:
|
Другой: Контроль 2
Контроль 2: Мытье рук кусковым мылом и водой в течение 60 секунд. Контрольная группа будет мыть свои предварительно загрязненные руки обычным кусковым мылом и водой в течение 60 секунд, следуя «Руководству ВОЗ по мытью рук при видимых загрязнениях» (схема им были даны шаги, приложение).
После мытья рук дайте им высохнуть в течение 3 минут.
|
Мыло: Непротивомикробное кусковое мыло будет использоваться в качестве эталонного продукта для четырех экспериментов.
Очистка рук с помощью SuperTowel будет эталонным продуктом для двух экспериментов.
Другие имена:
|
Другой: Контроль 3
Контроль 3: мытье рук кусковым мылом и загрязненной водой в течение 60 секунд.
Вода, зараженная непатогенной кишечной палочкой.
при концентрации 2000 КОЕ/100 мл будет храниться в ведре с краном в основании.
Добровольцы контрольной группы будут мыть руки загрязненной водой с кусковым мылом в течение 60 секунд.
Они будут следовать «Руководству ВОЗ по мытью рук при видимых загрязнениях» (им будет предоставлена схема шагов).
После мытья рук дайте им высохнуть в течение 3 минут.
|
Мыло: Непротивомикробное кусковое мыло будет использоваться в качестве эталонного продукта для четырех экспериментов.
Очистка рук с помощью SuperTowel будет эталонным продуктом для двух экспериментов.
Другие имена:
|
Другой: Контроль 4
Контроль 4: мытье рук в течение 60 секунд чистым полотенцем Supertowel.
Полотенце Supertowel замачивают в воде, полностью погружая его в ведро с водопроводной водой.
Количество воды, поглощенной ST, будет зарегистрировано посредством взвешивания Supertowel до и после замачивания.
Контрольная группа вытирала предварительно загрязненные руки смоченным полотенцем Supertowel в течение 60 секунд.
|
Supertowel — прочная ткань с постоянной антимикробной обработкой.
Обработанную ткань необходимо окунуть в воду, а затем растереть о руки, чтобы болезнетворные микроорганизмы были перенесены на ткань, где они будут уничтожены.
Другие имена:
|
Другой: Контроль 5
Мытье рук кусковым мылом и водой в течение 30 секунд.
Контрольная группа будет мыть предварительно загрязненные руки обычным кусковым мылом и водой в течение 30 секунд.
Руки добровольцев, вымытые с мылом, дают высохнуть в течение 3 минут.
|
Мыло: Непротивомикробное кусковое мыло будет использоваться в качестве эталонного продукта для четырех экспериментов.
Очистка рук с помощью SuperTowel будет эталонным продуктом для двух экспериментов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смена кишечной палочки
Временное ограничение: 24 часа
|
Снижение количества бактерий (E.coli (ATCC 11229)) в предварительно загрязненных руках добровольцев после использования различных условий тестирования.
Эта процедура основана на обработке рук после заражения и включает в себя помещение тестируемого организма (E.coli (ATCC 11229)) на руки испытуемых с последующим воздействием тестируемого продукта.
Как для продукта Supertowel, так и для обработки мылом log10 отсчетов от левой и правой руки каждого субъекта усреднялись отдельно как до, так и после значений.
Будет вычислено среднее арифметическое всех значений log10 изменений.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Belen Torondel, Dr, Dr
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Torondel B, Khan R, Holm Larsen T, White S. Efficacy of the SuperTowel(R): An Alternative Hand-washing Product for Humanitarian Emergencies. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1278-1284. doi: 10.4269/ajtmh.18-0860.
- White S, Petz JF, Desta K, Holm Larsen T. Could the Supertowel be used as an alternative hand cleaning product for emergencies? An acceptability and feasibility study in a refugee camp in Ethiopia. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0216237. doi: 10.1371/journal.pone.0216237. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSHTM ethics ref: 18006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Данные исследования/документы
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационные комментарии: Наши данные будут пригодны для обмена в анонимной форме. Потенциальные пользователи узнают о данных на веб-сайтах сотрудничающих институтов, и на этих веб-сайтах будут доступны ссылки на соответствующие хранилища данных. Ссылка будет содержать информацию о том, как подать заявку на использовать данные. Мы стремимся предоставить контролируемый доступ к данным исследования. Потенциальным пользователям данных будет предложено зарегистрироваться и предоставить информацию о своих целях и предлагаемом анализе данных. PI и Co-I будут решать, разрешать ли выпуск данных на основе этих запросов. Наша предполагаемая политика будет заключаться в предоставлении данных исследователям в течение 2 лет после завершения исследования. Это сделано для того, чтобы максимально использовать данные, собранные за счет государственного финансирования, при защите прав интеллектуальной собственности исследовательской группы. Ограничения или задержки в обмене, с запланированными действиями по ограничению таких ограничений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изменение кишечной палочки
-
University of CologneUniversity Hospital Tuebingen; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University Hospital...НеизвестныйГематологическое заболевание | Онкология [см. также Пораженная система] | Инфекция, вызванная ESBL Escherichia Coli
-
Valneva Austria GmbHJohns Hopkins University; Naval Medical Research CenterЗавершенныйДиарея | Энтеротоксигенная инфекция Escherichia ColiСоединенные Штаты
-
Mahidol UniversityНеизвестныйОстрый пиелонефрит | Инфекция, вызванная Escherichia ColiТаиланд
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Spanish Network for Research in Infectious DiseasesЗавершенныйИнфекция, вызванная ESBL Escherichia ColiИспания
-
University of Maryland, BaltimoreАктивный, не рекрутирующийШигелла инфекция | Энтеротоксигенная инфекция Escherichia ColiСоединенные Штаты
-
Alexion PharmaceuticalsЗавершенныйEscherichia Coli, продуцирующая шига-подобный токсинГермания
-
University of CalgaryMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; The Hospital... и другие соавторыРекрутингГемолитико-уремический синдром | Шига-токсин-продуцирующая инфекция Escherichia Coli (E. Coli)Соединенные Штаты, Канада
-
TD Vaccines A/SJohns Hopkins University; Pierrel Research USA, Inc.ЗавершенныйЭнтеротоксигенная инфекция E. Coli (ETEC)Соединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-StiftungАктивный, не рекрутирующийБета-лактамазы расширенного спектра (ESBL) E. ColiШвейцария
Клинические исследования Уход
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты