A szupertörölköző fejlesztése: Alternatív kéztisztító termék vészhelyzetekre (Supertowel)
A Supertowel egy tartós antimikrobiális kötéssel kezelt mikroszálas törülköző, amelyet vészhelyzetekben használható szappan alternatívaként terveztek. A kezelt textíliát vízbe kell mártani, majd a kezekhez kell dörzsölni, hogy a kórokozók átkerüljenek a szövetbe, ahol meg fogják ölni. Az elmúlt két évben a kutatóknak sikerült bizonyítaniuk ellenőrzött laboratóriumi körülmények között, hogy a Supertowel kézmosás hatékonyabb, mint a szappannal és vízzel történő kézmosás. Egy másik terepvizsgálat, amelyet a kutatók végeztek egy észak-etiópiai menekülttáborban, azt mutatta, hogy a szupertörölköző elfogadható és kívánatos termék a válság által sújtott lakosság körében, és valószínűleg gyakoribb kézmosást eredményez ezekben a nehéz körülmények között.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több bizonyítékot gyűjtsön arra vonatkozóan, hogy a Supertowel maradványok ugyanolyan hatékonyak-e, ha olyan körülmények között használják, amelyek utánozzák a "valódi kéztisztítási körülményeket". Ezt ellenőrzött laboratóriumi kísérletekkel fogják tesztelni egészséges önkéntesekkel Indiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Supertowel egy mikroszálas törülköző, amelyet tartós antimikrobiális kötéssel kezeltek, és vészhelyzetekben használható szappan alternatívaként lett kialakítva.
A kezelt anyagot vízbe kell mártani, majd hozzá kell dörzsölni a kezét, hogy a kórokozók átkerüljenek a szövetbe, ahol elpusztulnak. Számos laboratóriumi vizsgálat igazolta a szövet baktériumölő hatását különböző baktériumokkal szemben. A Supertowel hatékonyan és pillanatokon belül elpusztítja a mikrobákat, amint a mikroba a törülközőn van. A Supertowel alternatívát kínál a nagyszabású szappankiosztáshoz. Előnyös lehet a sürgősségi segélynyújtók számára, mivel könnyebb (kisebb és könnyebb) lesz elosztani, és tovább tart, mint a szappan, így nincs szükség gyakori szétosztásra. A Supertowel csökkenti a kézmosással járó vízpazarlást és csökkenti a vízelvezetési problémákat, amelyek gyakran előfordulnak a kézmosó létesítmények környékén. A Supertowel a vészhelyzetben szenvedők számára is előnyös, mivel a felhasználók mindig könnyen magukkal hordhatják, így kényelmesebb a kézmosás.
Az elmúlt két évben a kutatóknak sikerült bizonyítaniuk ellenőrzött laboratóriumi körülmények között, hogy a Supertowel kézmosás hatékonyabb, mint a szappannal és vízzel történő kézmosás. Egy másik terepvizsgálat, amelyet a kutatók végeztek egy észak-etiópiai menekülttáborban, azt mutatta, hogy a szupertörölköző elfogadható és kívánatos termék a válság által sújtott lakosság körében, és valószínűleg gyakoribb kézmosást eredményez ezekben a nehéz körülmények között.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több bizonyítékot gyűjtsön arra vonatkozóan, hogy a Supertowel maradványok ugyanolyan hatékonyak-e, ha olyan körülmények között használják, amelyek utánozzák a "valódi kéztisztítási körülményeket". Ezt ellenőrzött laboratóriumi kísérletekkel fogják tesztelni egészséges önkéntesekkel Indiában. A Supertowel kéztisztító termékként való hatékonyságát a „valódi” kéztisztítási körülmények szimulációival fogjuk tesztelni.
A Supertowel hatékonyságának különböző körülmények között történő tesztelésére az Európai Szabványügyi Bizottság (EN 1499) protokollján alapuló keresztezett, ellenőrzött vizsgálatot fogunk használni, amelynek célja a kézmosó szerek tranziensek kiküszöbölésére való képességének értékelése. önkéntesek kezéből származó kórokozók, tekintet nélkül a rezidens mikroorganizmusokra. Ez az eljárás a kezek „szennyeződés utáni kezelésén” alapszik, és magában foglalja a tesztszervezet (E. coli [ATCC 11229]) felhelyezését a kísérleti alanyok kezére, majd a teszttermék expozícióját.
A vizsgálatot két tesztkörben szervezzük meg. A vizsgálatba 32 egészséges önkéntest választanak ki. Az első körbe 16, a második körbe további 16 önkéntest hívnak meg. Minden önkéntes a laborlátogatás napján megkapja a kezelést az összes különböző eljárással.
Ez egy egyközpontú tanulmány, amelyet a KET tudományos kutatóközpontjában, Mumbaiban (India) végeztek. A toborzás és a tesztek elvégzése a KET Tudományos Kutatóközpontjában, az indiai Mumbai (India) Laboratoryban történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mumbai, India, 400 081
- KETs Scientific Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy az önkéntesek jogosultak legyenek:
- Legyen férfi és 18 évesnél idősebb.
- Fizikai vizsgálatnak kell alávetni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy egészségesek és egészséges bőrűek (bőrbetegségek, például ekcéma, paronychia, rüh, horzsolások, sebek vagy bőrallergia nélkül).
- Legyen rövid körme, műköröm nélkül.
- Nincs kórtörténetében gyógyszerallergia.
- A vizsgálatot megelőző két hétben nem vett be szisztémás antibiotikumot, ami egyébként ronthatná a vizsgált termék hatékonyságát.
- Kézmosás előtt távolítsunk el minden ékszert a kezükről, mert megőrizheti néhány baktériumot, ami befolyásolhatja a teszt előtti és utáni helyreállítási értékeket.
Kizárási kritériumok:
- Az egészségtelen önkéntesek és az egészségtelen bőrrel rendelkező önkéntesek, akiknek a kórtörténetében gyógyszerallergiák szerepeltek, és a vizsgálat előző két hetében szisztémás antibiotikumokat szedtek, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés 1
1. kezelés: Kéztisztítás 15 másodpercig Supertowel-vel.
A Supertowel vízbe áztatható, ha teljesen alámeríti egy csapvízzel teli vödörbe.
Az ST által felvett víz mennyiségét a törölköző áztatás előtti és utáni lemérésével rögzítjük.
Az önkéntesek 15 másodpercig az átitatott szupertörölközővel tisztítják meg előre szennyezett kezüket.
|
A Supertowel tartós szövet tartós antimikrobiális kezeléssel.
A kezelt anyagot vízbe kell mártani, majd hozzá kell dörzsölni a kezét, hogy a kórokozók átkerüljenek a szövetbe, ahol elpusztulnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés 2
2. kezelés: Kézi tisztítás 60 másodpercig nedves Supertowel-vel A Supertowel-t vízbe áztatjuk úgy, hogy teljesen bemerítjük egy csapvízzel teli vödörbe.
Ezután a Supertowelen lévő víz kinyomódik, hogy ne csöpögjön.
A szupertörölközőt áztatás előtt és préselés után lemérjük.
Az önkéntesek 60 másodpercig tisztítják az előzetesen szennyezett kezüket a nedves szupertörölközővel.
|
A Supertowel tartós szövet tartós antimikrobiális kezeléssel.
A kezelt anyagot vízbe kell mártani, majd hozzá kell dörzsölni a kezét, hogy a kórokozók átkerüljenek a szövetbe, ahol elpusztulnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés 3
3. kezelés: Kéztisztítás 60 másodpercig szennyezett vízbe áztatott szupertörölközővel. A Supertowelt olyan vízbe kell áztatni, amely mesterségesen szennyezett nem patogén E. coli-val. A víz úgy lesz megtervezve, hogy utánozza az erősen szennyezett szürke vizet, így 2000 cfu/100 ml-ben lesz szennyezett, ami kétszerese a kézmosáshoz elfogadható szennyezettségi szintnek. Az önkéntesek 60 másodpercig tisztítják az előre szennyezett kezüket a szennyezett Supertowel-el. |
A Supertowel tartós szövet tartós antimikrobiális kezeléssel.
A kezelt anyagot vízbe kell mártani, majd hozzá kell dörzsölni a kezét, hogy a kórokozók átkerüljenek a szövetbe, ahol elpusztulnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés 4
4. kezelés: Kéztisztítás 60 másodpercig egy szuper törölközővel, amely láthatóan szennyezett és olajos. A Supertowel láthatóan piszkossá és olajossá válik például úgy, hogy 10 gramm steril talaj (korábban autoklávozott), 1 ml tiszta étolaj és 100 ml víz keverékébe meríti. a talaj és az olaj szétterül a Supertowel felületén. Az önkéntesek 60 másodpercig megtisztítják előre szennyezett kezeiket a koszos Supertowel-el. |
A Supertowel tartós szövet tartós antimikrobiális kezeléssel.
A kezelt anyagot vízbe kell mártani, majd hozzá kell dörzsölni a kezét, hogy a kórokozók átkerüljenek a szövetbe, ahol elpusztulnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés 5
5. kezelés: Kéztisztítás 30 másodpercig egy szuper törölközővel, amely láthatóan piszkos és olajos, és olyan dologba van beáztatva, amely mesterségesen szennyezett nem patogén E. colival. A Supertowel láthatóan piszkossá és olajossá válik például úgy, hogy 10 gramm steril föld (korábban autoklávozott), 1 ml tiszta étolaj és 100 ml víz (amely E. coli-val szennyezett) keverékébe meríti. .A szupertörölközőt önmagához kell dörzsölni, hogy a talaj és az olaj szétterüljön a Supertowel felületén. Az önkéntesek 30 másodpercig megtisztítják előre szennyezett kezüket a koszos Supertowel-el. |
A Supertowel tartós szövet tartós antimikrobiális kezeléssel.
A kezelt anyagot vízbe kell mártani, majd hozzá kell dörzsölni a kezét, hogy a kórokozók átkerüljenek a szövetbe, ahol elpusztulnak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés 6
6. kezelés: Kéztisztítás Supertowel-vel, amely 60 másodpercig teljesen száraz.
|
A Supertowel tartós szövet tartós antimikrobiális kezeléssel.
A kezelt anyagot vízbe kell mártani, majd hozzá kell dörzsölni a kezét, hogy a kórokozók átkerüljenek a szövetbe, ahol elpusztulnak.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Vezérlés 1
1. kontroll: Kézmosás szappannal és vízzel 15 másodpercig.
A kontrollcsoport 15 másodpercig mossa meg az előre szennyezett kezét normál szappannal és vízzel.
Az önkéntesek szappannal megmosott kezét 3 percig hagyjuk száradni.
|
Szappan: A kísérletek közül négyben referenciatermékként nem antimikrobiális szappant használunk.
Két kísérlet referenciaterméke a SuperTowel-el végzett kézi tisztítás.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Vezérlés 2
2. kontroll: Kézmosás szappannal és vízzel 60 másodpercig A kontrollcsoport normál szappannal és vízzel 60 másodpercig mossa az előzetesen szennyezett kezeit, követve a WHO-irányelveket a láthatóan szennyezett kezek kézmosására vonatkozóan. lépéseket kaptak, függelék).
Kézmosás után a kezet 3 percig hagyjuk száradni
|
Szappan: A kísérletek közül négyben referenciatermékként nem antimikrobiális szappant használunk.
Két kísérlet referenciaterméke a SuperTowel-el végzett kézi tisztítás.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Vezérlés 3
3. kontroll: Kézmosás szappannal és szennyezett vízzel 60 másodpercig.
Nem patogén E. coli-val szennyezett víz.
2000 cfu/100 ml mennyiségben egy vödörben tárolják, amelynek alján csap található.
A kontrollcsoport önkéntesei 60 másodpercig mosnak kezet szennyezett vízzel és szappannal.
Követik a „WHO irányelveit a kézmosásra, ha a kéz láthatóan szennyezett” (a lépések diagramját kapják meg).
Kézmosás után a kezet 3 percig hagyjuk száradni.
|
Szappan: A kísérletek közül négyben referenciatermékként nem antimikrobiális szappant használunk.
Két kísérlet referenciaterméke a SuperTowel-el végzett kézi tisztítás.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Vezérlés 4
4. kontroll: Kézi tisztítás 60 másodpercig tiszta Supertowel-vel.
A Supertowel vízbe áztatható, ha teljesen alámeríti egy csapvízzel teli vödörbe.
Az ST által felvett víz mennyiségét a Supertowel áztatás előtti és utáni lemérésével rögzítjük.
A kontrollcsoport 60 másodpercig megtisztítja az előzetesen szennyezett kezét az átitatott szupertörölközővel.
|
A Supertowel tartós szövet tartós antimikrobiális kezeléssel.
A kezelt anyagot vízbe kell mártani, majd hozzá kell dörzsölni a kezét, hogy a kórokozók átkerüljenek a szövetbe, ahol elpusztulnak.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Vezérlés 5
Kézmosás szappannal és vízzel 30 másodpercig.
A kontrollcsoport 30 másodpercig mossa meg az előre szennyezett kezét normál szappannal és vízzel.
Az önkéntesek szappannal megmosott kezét 3 percig hagyjuk száradni.
|
Szappan: A kísérletek közül négyben referenciatermékként nem antimikrobiális szappant használunk.
Két kísérlet referenciaterméke a SuperTowel-el végzett kézi tisztítás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az E. coli változása
Időkeret: 24 óra
|
A baktériumok (E.coli (ATCC 11229)) csökkentése önkéntesek előzetesen szennyezett kezében a különböző vizsgálati körülmények alkalmazása után.
Ez az eljárás a kezek "szennyeződés utáni" kezelésén alapul, és magában foglalja a tesztszervezet (E.coli (ATCC 11229)) felhelyezését a teszt alanyok kezére, majd a teszttermék expozícióját.
Mind a Supertowel termék, mind a szappankezelés esetében az egyes alanyok bal és jobb kezéből származó log10 értékeket külön-külön átlagoltuk, mind az elő-, mind az utóértékekre.
Az összes egyén log10 változási értékének számtani átlaga kiszámításra kerül.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belen Torondel, Dr, Dr
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Torondel B, Khan R, Holm Larsen T, White S. Efficacy of the SuperTowel(R): An Alternative Hand-washing Product for Humanitarian Emergencies. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1278-1284. doi: 10.4269/ajtmh.18-0860.
- White S, Petz JF, Desta K, Holm Larsen T. Could the Supertowel be used as an alternative hand cleaning product for emergencies? An acceptability and feasibility study in a refugee camp in Ethiopia. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0216237. doi: 10.1371/journal.pone.0216237. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSHTM ethics ref: 18006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs megjegyzések: Adataink alkalmasak lesznek anonim formában történő megosztásra. A potenciális felhasználók az együttműködő intézetek weboldalain ismerkednek meg az adatokkal, és ezeken a weboldalakon elérhetők lesznek a megfelelő adattárak linkjei. A link a jelentkezés módját tartalmazza. használja az adatokat. Célunk, hogy szabályozott hozzáférést biztosítsunk a tanulmányi adatokhoz. Az adatok potenciális felhasználóit felkérjük, hogy regisztráljanak, és adjanak tájékoztatást céljaikról és az adatok javasolt elemzéséről. A PI és a Társ-I-ek döntenek arról, hogy engedélyezik-e az adatok kiadását e kérések alapján. Terveink szerint az adatokat a tanulmány befejezését követő 2 éven belül elérhetővé tesszük a kutatók számára. Ennek célja a közfinanszírozásból gyűjtött adatok maximális felhasználása, miközben védjük a kutatócsoport szellemi tulajdonjogait. A megosztás korlátozásai vagy késleltetései, az ilyen korlátozások korlátozására tervezett intézkedésekkel A kizárólagos felhasználást 2 évig szeretnénk fenntartani
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .