Mejorando la Supertoalla: Un Producto de Limpieza de Manos Alternativo para Emergencias (Supertowel)
La Supertoalla es una toalla de microfibra tratada con una unión antimicrobiana permanente y ha sido diseñada como una alternativa de jabón en situaciones de emergencia. La tela tratada debe sumergirse en agua y luego frotarse contra las manos para que los patógenos se transfieran a la tela donde serán asesinados. Durante los dos últimos años, los investigadores han podido demostrar, en condiciones controladas de laboratorio, que la limpieza de manos con Supertowel es más eficaz que el lavado de manos con agua y jabón. Otro estudio de campo realizado por los investigadores en un campo de refugiados en el norte de Etiopía indicó que la Supertowel es un producto aceptable y deseable entre las poblaciones afectadas por crisis y es probable que resulte en un lavado de manos más frecuente en estas circunstancias difíciles.
El objetivo de este estudio es desarrollar una mayor evidencia sobre si Supertowel permanece igual de eficaz cuando se usa en condiciones que imitan las "condiciones de limpieza de manos del mundo real". Esto se probará a través de una serie de experimentos de laboratorio controlados con voluntarios sanos en la India.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Supertoalla es una toalla de microfibra tratada con una unión antimicrobiana permanente y ha sido diseñada como una alternativa al jabón en situaciones de emergencia.
La tela tratada debe sumergirse en agua y luego frotarse contra las manos para que los patógenos se transfieran a la tela donde serán eliminados. Varias pruebas de laboratorio han demostrado el efecto bactericida del tejido contra diferentes bacterias. La Supertoalla matará los microbios de manera eficiente y en cuestión de segundos una vez que el microbio esté en la toalla. La Supertoalla proporciona una alternativa a la distribución de jabón a gran escala. Podría ser beneficioso para el personal de respuesta a emergencias, ya que será más fácil (más pequeño y liviano) de distribuir y durará más que el jabón, eliminando la necesidad de distribuciones frecuentes. La Supertoalla reducirá el desperdicio de agua asociado con el lavado de manos y reducirá los problemas de drenaje que a menudo se ven alrededor de las instalaciones de lavado de manos. La Supertoalla también será beneficiosa para aquellos afectados por emergencias, ya que los usuarios pueden llevarla fácilmente todo el tiempo, lo que hace que la limpieza de manos sea más conveniente.
Durante los dos últimos años, los investigadores han podido demostrar, en condiciones controladas de laboratorio, que la limpieza de manos con Supertowel es más eficaz que el lavado de manos con agua y jabón. Otro estudio de campo realizado por los investigadores en un campo de refugiados en el norte de Etiopía indicó que la Supertowel es un producto aceptable y deseable entre las poblaciones afectadas por crisis y es probable que resulte en un lavado de manos más frecuente en estas circunstancias difíciles.
El objetivo de este estudio es desarrollar una mayor evidencia sobre si Supertowel permanece igual de eficaz cuando se usa en condiciones que imitan las "condiciones de limpieza de manos del mundo real". Esto se probará a través de una serie de experimentos de laboratorio controlados con voluntarios sanos en la India. Probaremos la eficacia de Supertowel como producto para la limpieza de manos mediante simulaciones de condiciones de limpieza de manos del "mundo real".
Para probar la eficacia de la Supertoalla en las diferentes condiciones, utilizaremos un estudio controlado cruzado basado y adaptado en el protocolo del Comité Europeo de Normalización (EN 1499) que está diseñado para evaluar la capacidad de los agentes de lavado de manos para eliminar transitorios patógenos de las manos de los voluntarios sin tener en cuenta los microorganismos residentes. Este procedimiento se basa en el "tratamiento posterior a la contaminación" de las manos e implica la colocación del organismo de prueba (E. coli [ATCC 11229]) en las manos de los sujetos de prueba, seguido de la exposición del producto de prueba.
El estudio se organizará en dos rondas de pruebas. Se seleccionarán 32 voluntarios sanos para el estudio. Se invitará a 16 voluntarios para la primera ronda y 16 más para la segunda ronda. Cada voluntario recibirá tratamiento con todos los diferentes procedimientos el mismo día de la visita al laboratorio.
Este es un estudio de un solo centro realizado en el Centro de Investigación Científica de KET, Mumbai (India). El reclutamiento y la realización de las pruebas se realizarán en el Centro de Investigación Científica de KET, Laboratorio de India en Mumbai (India).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mumbai, India, 400 081
- KETs Scientific Research Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegibles, los voluntarios deben:
- Ser hombre y mayor de 18 años.
- Ser examinados físicamente para asegurarse de que estén sanos y con una piel sana (sin trastornos de la piel como eczema, paroniquia, sarna, abrasiones, laceraciones o alergia en la piel).
- Tener uñas cortas sin uñas artificiales.
- No tener antecedentes de alergia a medicamentos.
- No haber tomado ningún antibiótico sistémico en las dos semanas previas al estudio, que de lo contrario podría perjudicar la eficacia del producto que se está probando.
- Quítese todas las joyas de las manos antes de lavarse las manos, ya que tienen el potencial de retener algunas bacterias, lo que podría afectar los valores de recuperación antes y después de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios enfermos y los voluntarios con piel enferma, antecedentes de alergia a medicamentos, que hayan tomado antibióticos sistémicos en las dos semanas anteriores al estudio serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento 1
Tratamiento 1: Limpieza de manos con la Supertoalla durante 15 segundos.
La Supertoalla se empapará en agua sumergiéndola completamente en un balde lleno de agua del grifo.
La cantidad de agua absorbida por el ST se registrará mediante el pesaje de la toalla antes y después del remojo.
Los voluntarios utilizarán la Supertoalla empapada durante 15 segundos para limpiarse las manos precontaminadas.
|
La Supertoalla es un tejido duradero con un tratamiento antimicrobiano permanente.
La tela tratada debe sumergirse en agua y luego frotarse contra las manos para que los patógenos se transfieran a la tela donde serán eliminados.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento 2
Tratamiento 2: Limpieza de manos con una Supertoalla humedecida durante 60 segundos Se empapará la Supertoalla en agua sumergiéndola completamente en un balde lleno de agua del grifo.
A continuación, se exprimirá el agua de la Supertowel para que no gotee.
La Supertoalla se pesará antes de remojar y después de exprimir.
Los voluntarios se limpiarán las manos precontaminadas con la Supertoalla húmeda durante 60 segundos.
|
La Supertoalla es un tejido duradero con un tratamiento antimicrobiano permanente.
La tela tratada debe sumergirse en agua y luego frotarse contra las manos para que los patógenos se transfieran a la tela donde serán eliminados.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento 3
Tratamiento 3: Limpieza de manos durante 60 segundos con una Supertoalla empapada en agua contaminada. Una Supertoalla se empapará en agua contaminada artificialmente con E.coli no patógena. El agua se diseñará para imitar el agua gris altamente contaminada, por lo que estará contaminada a 2000 ufc/100 ml, que es el doble del nivel aceptable de contaminación para el lavado de manos. Los voluntarios se limpiarán las manos precontaminadas con la Supertoalla contaminada durante 60 segundos. |
La Supertoalla es un tejido duradero con un tratamiento antimicrobiano permanente.
La tela tratada debe sumergirse en agua y luego frotarse contra las manos para que los patógenos se transfieran a la tela donde serán eliminados.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento 4
Tratamiento 4: Limpieza de manos durante 60 segundos con una Supertoalla visiblemente sucia y aceitosa. La Supertoalla quedará visiblemente sucia y aceitosa, por ejemplo, sumergiéndola en una mezcla de 10 gramos de tierra estéril (previamente esterilizada en autoclave), 1 ml de aceite de cocina limpio y 100 ml de agua. La Supertoalla se frotará contra sí misma para garantizar la tierra y el aceite se esparcen por la superficie de la Supertowel. Los voluntarios se limpiarán las manos precontaminadas con la Supertoalla sucia durante 60 segundos. |
La Supertoalla es un tejido duradero con un tratamiento antimicrobiano permanente.
La tela tratada debe sumergirse en agua y luego frotarse contra las manos para que los patógenos se transfieran a la tela donde serán eliminados.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento 5
Tratamiento 5: Limpieza de manos durante 30 segundos con una Supertoalla visiblemente sucia y aceitosa y se empapa en lo que se ha contaminado artificialmente con E.coli no patógena. La Supertoalla quedará visiblemente sucia y aceitosa, por ejemplo, sumergiéndola en una mezcla de 10 gramos de tierra estéril (previamente esterilizada en autoclave), 1 ml de aceite de cocina limpio y 100 ml de agua (que estará contaminada con E.coli) .La Supertoalla se frotará contra sí misma para garantizar que la suciedad y el aceite se extiendan por toda la superficie de la Supertoalla. Los voluntarios se limpiarán las manos precontaminadas con la Supertoalla sucia durante 30 segundos. |
La Supertoalla es un tejido duradero con un tratamiento antimicrobiano permanente.
La tela tratada debe sumergirse en agua y luego frotarse contra las manos para que los patógenos se transfieran a la tela donde serán eliminados.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento 6
Tratamiento 6: Limpieza de manos con la Supertoalla completamente seca durante 60 segundos.
|
La Supertoalla es un tejido duradero con un tratamiento antimicrobiano permanente.
La tela tratada debe sumergirse en agua y luego frotarse contra las manos para que los patógenos se transfieran a la tela donde serán eliminados.
Otros nombres:
|
|
Otro: Mando 1
Control 1: Lavado de manos con jabón en barra y agua por 15 segundos.
El grupo de control se lavará las manos precontaminadas con jabón en barra normal y agua durante 15 segundos.
Las manos de los voluntarios lavadas con jabón se dejarán secar durante 3 minutos.
|
Jabón: Se usará jabón en barra no antimicrobiano como producto de referencia para cuatro de los experimentos.
La limpieza de manos con SuperTowel será el producto de referencia para dos de los experimentos.
Otros nombres:
|
|
Otro: Mando 2
Control 2: Lavado de manos con agua y jabón en barra durante 60 segundos El grupo de control se lavará las manos precontaminadas con agua y jabón en barra normal durante 60 segundos siguiendo las "directrices de la OMS para lavarse las manos cuando las manos estén visiblemente sucias" (un diagrama del se les dio los pasos, anexo).
Después del lavado de manos, se permitirá que las manos se sequen durante 3 minutos.
|
Jabón: Se usará jabón en barra no antimicrobiano como producto de referencia para cuatro de los experimentos.
La limpieza de manos con SuperTowel será el producto de referencia para dos de los experimentos.
Otros nombres:
|
|
Otro: Mando 3
Control 3: Lavado de manos con jabón en barra y agua contaminada durante 60 segundos.
Agua que está contaminada con E.coli no patógena.
a 2000 ufc/100 ml se almacenará en un balde que tiene un grifo en la base.
Los voluntarios del grupo de control se lavarán las manos con agua contaminada y jabón en barra durante 60 segundos.
Seguirán las "directrices de la OMS para el lavado de manos cuando las manos están visiblemente sucias" (se les entregará un diagrama de los pasos).
Después del lavado de manos, se permitirá que las manos se sequen durante 3 minutos.
|
Jabón: Se usará jabón en barra no antimicrobiano como producto de referencia para cuatro de los experimentos.
La limpieza de manos con SuperTowel será el producto de referencia para dos de los experimentos.
Otros nombres:
|
|
Otro: Mando 4
Control 4: Limpieza de manos durante 60 segundos con una Supertoalla limpia.
La Supertoalla se empapará en agua sumergiéndola completamente en un balde lleno de agua del grifo.
La cantidad de agua absorbida por el ST se registrará mediante el pesaje de la Supertoalla antes y después del remojo.
El grupo de control se limpiará las manos precontaminadas con la Supertoalla empapada durante 60 segundos.
|
La Supertoalla es un tejido duradero con un tratamiento antimicrobiano permanente.
La tela tratada debe sumergirse en agua y luego frotarse contra las manos para que los patógenos se transfieran a la tela donde serán eliminados.
Otros nombres:
|
|
Otro: Mando 5
Lavado de manos con jabón en barra y agua por 30 segundos.
El grupo de control se lavará las manos precontaminadas con jabón en barra normal y agua durante 30 segundos.
Las manos de los voluntarios lavadas con jabón se dejarán secar durante 3 minutos.
|
Jabón: Se usará jabón en barra no antimicrobiano como producto de referencia para cuatro de los experimentos.
La limpieza de manos con SuperTowel será el producto de referencia para dos de los experimentos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de E.coli
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Reducción de bacterias (E.coli (ATCC 11229)) en manos precontaminadas de voluntarios después de usar las diferentes condiciones de prueba.
Este procedimiento se basa en el tratamiento de manos "poscontaminación" e implica la colocación del organismo de prueba (E.coli (ATCC 11229)) en las manos de los sujetos de prueba, seguido de la exposición del producto de prueba.
Tanto para el producto Supertowel como para los tratamientos con jabón, se promediaron los recuentos de log10 de las manos izquierda y derecha de cada sujeto por separado, tanto para los valores anteriores como posteriores.
Se calcularán las medias aritméticas de todos los valores de cambio de log10 individuales.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Belen Torondel, Dr, Dr
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Torondel B, Khan R, Holm Larsen T, White S. Efficacy of the SuperTowel(R): An Alternative Hand-washing Product for Humanitarian Emergencies. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1278-1284. doi: 10.4269/ajtmh.18-0860.
- White S, Petz JF, Desta K, Holm Larsen T. Could the Supertowel be used as an alternative hand cleaning product for emergencies? An acceptability and feasibility study in a refugee camp in Ethiopia. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0216237. doi: 10.1371/journal.pone.0216237. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSHTM ethics ref: 18006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: Nuestros datos podrán compartirse de forma anónima. Los usuarios potenciales obtendrán información sobre los datos en los sitios web de los institutos colaboradores, y en esos sitios web estarán disponibles enlaces a los repositorios de datos relevantes. El enlace contendrá información sobre cómo solicitar utilizar los datos. Nuestro objetivo es ofrecer acceso controlado a los datos del estudio. Se invitará a los usuarios potenciales de los datos a registrarse y proporcionar información sobre sus objetivos y análisis propuestos de los datos. El PI y los Co-I decidirán si otorgan la divulgación de los datos en función de estas solicitudes. Nuestra política prevista será poner los datos a disposición de los investigadores, dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio. Esto es para hacer el máximo uso de los datos recopilados con fondos públicos y al mismo tiempo proteger los derechos de propiedad intelectual del equipo de estudio. Restricciones o demoras para compartir, con acciones planificadas para limitar tales restricciones. Nos gustaría mantener el uso exclusivo durante 2 años.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cambio de Escherichia Coli
-
Suez Canal UniversityTerminadoInfecciones por Escherichia ColiEgipto
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTerminadoSepsis Con Escherichia Coli
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoEscherichia coli; Infección IntestinalFrancia
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)TerminadoInfección por E coliEstados Unidos
-
University of PittsburghTerminado
-
Janssen Research & Development, LLCActivo, no reclutandoPrevención de Escherichia coli patógena extraintestinalEstados Unidos, Francia, Bélgica, España, Países Bajos
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandTerminadoInfección por Escherichia ColiEstados Unidos
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandTerminadoInfección por Escherichia ColiEstados Unidos
-
Medical University of ViennaTerminadoRetina | Flujo Sanguíneo Regional | Endotoxina, Escherichia ColiAustria
-
PATHInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Scandinavian...TerminadoEscherichia Coli DiarreaBangladesh
Ensayos clínicos sobre Tratamiento
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos