Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de Supertowel: een alternatief handreinigingsproduct voor noodgevallen (Supertowel)

De Supertowel is een microvezelhanddoek behandeld met een permanente antimicrobiële binding en is ontworpen als zeepalternatief in noodsituaties. De behandelde stof moet in water worden gedompeld en vervolgens tegen de handen worden gewreven, zodat ziekteverwekkers worden overgedragen ze zullen worden gedood. In de afgelopen twee jaar hebben de onderzoekers onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden kunnen aantonen dat handreiniging met de Supertowel effectiever is dan handwas met water en zeep. Een ander veldonderzoek, uitgevoerd door de onderzoekers in een vluchtelingenkamp in Noord-Ethiopië, gaf aan dat de Supertowel een acceptabel en wenselijk product is onder door crisis getroffen bevolkingsgroepen en waarschijnlijk zal leiden tot vaker handen wassen in deze moeilijke omstandigheden.

Het doel van deze studie is om meer bewijs te ontwikkelen over de vraag of de Supertowel-resten even effectief zijn wanneer ze worden gebruikt onder omstandigheden die "real-world handreinigingsomstandigheden" nabootsen. Dit zal worden getest door middel van een reeks gecontroleerde laboratoriumexperimenten met gezonde vrijwilligers in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Supertowel is een microvezelhanddoek behandeld met een permanente antimicrobiële hechting en is ontworpen als alternatief voor zeep in noodsituaties.

De behandelde stof moet in water worden gedompeld en vervolgens tegen de handen worden gewreven, zodat ziekteverwekkers worden overgebracht naar de stof en daar worden gedood. Verschillende laboratoriumtesten hebben de bacteriedodende werking van de stof tegen verschillende bacteriën aangetoond. De Supertowel doodt microben efficiënt en binnen enkele seconden zodra de microbe op de handdoek zit. De Supertowel biedt een alternatief voor grootschalige zeepdistributie. Het kan gunstig zijn voor hulpverleners, omdat het gemakkelijker (kleiner en lichter) te distribueren is en langer meegaat dan zeep, waardoor frequente distributies niet meer nodig zijn. De Supertowel vermindert de waterverspilling die gepaard gaat met het wassen van de handen en vermindert de afvoerproblemen die vaak voorkomen in de buurt van handenwasfaciliteiten. De Supertowel zal ook gunstig zijn voor degenen die getroffen zijn door noodsituaties, omdat hij gemakkelijk door gebruikers kan worden gedragen, waardoor het gemakkelijker wordt om de handen schoon te maken.

In de afgelopen twee jaar hebben de onderzoekers onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden kunnen aantonen dat handreiniging met de Supertowel effectiever is dan handwas met water en zeep. Een ander veldonderzoek, uitgevoerd door de onderzoekers in een vluchtelingenkamp in Noord-Ethiopië, gaf aan dat de Supertowel een acceptabel en wenselijk product is onder door crisis getroffen bevolkingsgroepen en waarschijnlijk zal leiden tot vaker handen wassen in deze moeilijke omstandigheden.

Het doel van deze studie is om meer bewijs te ontwikkelen over de vraag of de Supertowel-resten even effectief zijn wanneer ze worden gebruikt onder omstandigheden die "real-world handreinigingsomstandigheden" nabootsen. Dit zal worden getest door middel van een reeks gecontroleerde laboratoriumexperimenten met gezonde vrijwilligers in India. We gaan de doeltreffendheid van de Supertowel als handreinigingsproduct testen met behulp van simulaties van 'real-world' handreinigingsomstandigheden.

Om de werkzaamheid van de Supertowel onder de verschillende omstandigheden te testen, zullen we gebruik maken van een cross-over gecontroleerd onderzoek gebaseerd op en aangepast aan het protocol van het Europees Comité voor Standaardisatie (EN 1499), dat is ontworpen om het vermogen van handwasmiddelen te evalueren om voorbijgaande ziekteverwekkers uit de handen van vrijwilligers, zonder rekening te houden met aanwezige micro-organismen. Deze procedure is gebaseerd op de "nabesmettingsbehandeling" van handen en omvat het plaatsen van het testorganisme (E. coli [ATCC 11229]) op de handen van proefpersonen, gevolgd door blootstelling van het testproduct.

Het onderzoek zal worden georganiseerd in twee testrondes. Voor de studie zullen 32 gezonde vrijwilligers worden geselecteerd. Voor de eerste ronde worden 16 vrijwilligers uitgenodigd en voor de tweede ronde nog eens 16. Elke vrijwilliger krijgt dezelfde dag van bezoek aan het laboratorium een ​​behandeling met alle verschillende procedures.

Dit is een onderzoek in één centrum uitgevoerd in het Wetenschappelijk Onderzoekscentrum van KET, Mumbai (India). De werving en uitvoering van tests zal worden gedaan in KET's Scientific Research Centre, Mumbai (India) Laboratory of India.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mumbai, Indië, 400 081
        • KETs Scientific Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen moeten vrijwilligers:

  • Wees een man en ouder dan 18 jaar.
  • Lichamelijk worden onderzocht om er zeker van te zijn dat ze gezond zijn en een gezonde huid hebben (zonder huidaandoeningen zoals eczeem, paronychia, schurft, schaafwonden, snijwonden of huidallergie).
  • Heb korte vingernagels zonder kunstnagels.
  • Heb geen voorgeschiedenis van medicijnallergie.
  • In de twee weken voorafgaand aan het onderzoek geen systemisch antibioticum hebben ingenomen, omdat dit anders de werkzaamheid van het geteste product zou kunnen aantasten.
  • Verwijder alle vormen van sieraden van hun handen voordat ze de handen wassen, omdat het de potentie heeft om enkele bacteriën vast te houden, wat het herstel voor en na de test kan beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongezonde vrijwilligers en vrijwilligers met een ongezonde huid, een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie, die in de voorafgaande twee weken van het onderzoek systemische antibiotica hebben gebruikt, worden van het onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling 1
Behandeling 1: Handreiniging met de Supertowel gedurende 15 seconden. De Supertowel wordt geweekt in water door hem volledig onder te dompelen in een emmer gevuld met kraanwater. De hoeveelheid water die door de ST wordt opgenomen, wordt geregistreerd door middel van het wegen van de handdoek voor en na het weken. De vrijwilligers gebruiken de doorweekte Supertowel gedurende 15 seconden om hun voorbesmette handen schoon te maken.
De Supertowel is een duurzame stof met een permanente antimicrobiële behandeling. De behandelde stof moet in water worden gedompeld en vervolgens tegen de handen worden gewreven, zodat ziekteverwekkers worden overgebracht naar de stof en daar worden gedood.
Andere namen:
  • Behandeling met SupeTowel
Experimenteel: Behandeling 2
Behandeling 2: Handreiniging met een Supertowel die 60 seconden vochtig is De Supertowel wordt gedrenkt in water door deze volledig onder te dompelen in een emmer gevuld met kraanwater. Het water op de Supertowel wordt dan eruit geperst zodat het niet nadruppelt. De Supertowel wordt voor het weken en na het uitknijpen gewogen. Vrijwilligers reinigen hun voorbesmette handen gedurende 60 seconden met de vochtige Supertowel.
De Supertowel is een duurzame stof met een permanente antimicrobiële behandeling. De behandelde stof moet in water worden gedompeld en vervolgens tegen de handen worden gewreven, zodat ziekteverwekkers worden overgebracht naar de stof en daar worden gedood.
Andere namen:
  • Behandeling met SupeTowel
Experimenteel: Behandeling 3

Behandeling 3: Handreiniging gedurende 60 seconden met een in vervuild water gedrenkte Supertowel.

Een Supertowel wordt gedrenkt in water dat kunstmatig is besmet met niet-pathogene E.coli. Het water zal worden ontworpen om sterk verontreinigd grijs water na te bootsen, dus het zal verontreinigd zijn met 2.000 kve/100 ml, wat het dubbele is van het aanvaardbare verontreinigingsniveau voor handen wassen. Vrijwilligers reinigen hun voorbesmette handen gedurende 60 seconden met de besmette Supertowel.

De Supertowel is een duurzame stof met een permanente antimicrobiële behandeling. De behandelde stof moet in water worden gedompeld en vervolgens tegen de handen worden gewreven, zodat ziekteverwekkers worden overgebracht naar de stof en daar worden gedood.
Andere namen:
  • Behandeling met SupeTowel
Experimenteel: Behandeling 4

Behandeling 4: Handreiniging gedurende 60 seconden met een zichtbaar vuile en vettige Supertowel.

De Supertowel wordt bijvoorbeeld zichtbaar vuil en vettig gemaakt door hem onder te dompelen in een mix van 10 gram steriele grond (eerder geautoclaveerd), 1 ml schone frituurolie en 100 ml water. De Supertowel wordt tegen zichzelf gewreven om ervoor te zorgen de grond en olie worden uitgespreid over het oppervlak van de Supertowel. Vrijwilligers reinigen hun voorbesmette handen gedurende 60 seconden met de vuile Supertowel.

De Supertowel is een duurzame stof met een permanente antimicrobiële behandeling. De behandelde stof moet in water worden gedompeld en vervolgens tegen de handen worden gewreven, zodat ziekteverwekkers worden overgebracht naar de stof en daar worden gedood.
Andere namen:
  • Behandeling met SupeTowel
Experimenteel: Behandeling 5

Behandeling 5: Handreiniging gedurende 30 seconden met een Supertowel die zichtbaar vies en vettig is en gedrenkt is in wat kunstmatig is besmet met niet-pathogene E.coli.

De Supertowel wordt bijvoorbeeld zichtbaar vies en vettig gemaakt door hem onder te dompelen in een mix van 10 gram steriele grond (eerder geautoclaveerd), 1 ml schone frituurolie en 100 ml water (dat besmet zal zijn met E.coli) .De Supertowel wordt tegen zichzelf gewreven om ervoor te zorgen dat de grond en olie over het oppervlak van de Supertowel worden verspreid. Vrijwilligers reinigen hun voorbesmette handen gedurende 30 seconden met de vuile Supertowel.

De Supertowel is een duurzame stof met een permanente antimicrobiële behandeling. De behandelde stof moet in water worden gedompeld en vervolgens tegen de handen worden gewreven, zodat ziekteverwekkers worden overgebracht naar de stof en daar worden gedood.
Andere namen:
  • Behandeling met SupeTowel
Experimenteel: Behandeling 6
Behandeling 6: Handreiniging met de Supertowel die 60 seconden volledig droog is.
De Supertowel is een duurzame stof met een permanente antimicrobiële behandeling. De behandelde stof moet in water worden gedompeld en vervolgens tegen de handen worden gewreven, zodat ziekteverwekkers worden overgebracht naar de stof en daar worden gedood.
Andere namen:
  • Behandeling met SupeTowel
Ander: Controle 1
Controle 1: Handen wassen met zeep en water gedurende 15 seconden. De controlegroep wast hun vooraf besmette handen gedurende 15 seconden met gewone zeep en water. Handen van met zeep gewassen vrijwilligers mogen 3 minuten drogen.
Zeep: Niet-antimicrobiële zeep zal gebruikt worden als referentieproduct voor vier van de experimenten. Handreiniging met SuperTowel zal het referentieproduct zijn voor twee van de experimenten.
Andere namen:
  • Handreiniging met Supertowel of handwas met zeep
Ander: Controle 2
Controle 2: Handen wassen met zeep en water gedurende 60 seconden De controlegroep wast hun vooraf besmette handen met normale zeep en water gedurende 60 seconden volgens de "WHO-richtlijnen voor handen wassen wanneer handen zichtbaar vuil zijn" (een diagram van de stappen werden aan hen gegeven, appendix). Na het handen wassen mogen de handen 3 minuten drogen
Zeep: Niet-antimicrobiële zeep zal gebruikt worden als referentieproduct voor vier van de experimenten. Handreiniging met SuperTowel zal het referentieproduct zijn voor twee van de experimenten.
Andere namen:
  • Handreiniging met Supertowel of handwas met zeep
Ander: Controle 3
Controle 3: Handen wassen met zeep en verontreinigd water gedurende 60 seconden. Water dat is verontreinigd met niet-pathogene E.coli. bij 2.000 cfu/100 ml wordt opgeslagen in een emmer met een kraan aan de onderkant. De vrijwilligers van de controlegroep wassen hun handen gedurende 60 seconden met het verontreinigde water en zeep. Ze volgen de "WHO-richtlijnen voor handen wassen bij zichtbaar vuile handen" (er wordt een stappenplan aan hen gegeven). Na het handen wassen mogen de handen 3 minuten drogen.
Zeep: Niet-antimicrobiële zeep zal gebruikt worden als referentieproduct voor vier van de experimenten. Handreiniging met SuperTowel zal het referentieproduct zijn voor twee van de experimenten.
Andere namen:
  • Handreiniging met Supertowel of handwas met zeep
Ander: Controle 4
Controle 4: Handreiniging gedurende 60 seconden met een schone Supertowel. De Supertowel wordt geweekt in water door hem volledig onder te dompelen in een emmer gevuld met kraanwater. Door middel van het wegen van de Supertowel voor en na het weken wordt de door de ST opgenomen hoeveelheid water geregistreerd. De controlegroep reinigt hun voorbesmette handen gedurende 60 seconden met de doorweekte Supertowel.
De Supertowel is een duurzame stof met een permanente antimicrobiële behandeling. De behandelde stof moet in water worden gedompeld en vervolgens tegen de handen worden gewreven, zodat ziekteverwekkers worden overgebracht naar de stof en daar worden gedood.
Andere namen:
  • Behandeling met SupeTowel
Ander: Controle 5
Handwas met zeep en water gedurende 30 seconden. De controlegroep wast hun vooraf besmette handen gedurende 30 seconden met gewone zeep en water. Handen van met zeep gewassen vrijwilligers mogen 3 minuten drogen.
Zeep: Niet-antimicrobiële zeep zal gebruikt worden als referentieproduct voor vier van de experimenten. Handreiniging met SuperTowel zal het referentieproduct zijn voor twee van de experimenten.
Andere namen:
  • Handreiniging met Supertowel of handwas met zeep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van E.coli
Tijdsspanne: 24 uur
Vermindering van bacteriën (E.coli (ATCC 11229)) in voorbesmette handen van vrijwilligers na gebruik van de verschillende testomstandigheden. Deze procedure is gebaseerd op de "post-contaminatie" behandeling van de handen en omvat het plaatsen van het testorganisme (E.coli (ATCC 11229)) op de handen van proefpersonen, gevolgd door blootstelling van het testproduct. Voor zowel het Supertowel-product als de zeepbehandelingen werden log10-tellingen van de linker- en rechterhand van elke proefpersoon afzonderlijk gemiddeld, voor zowel pre- als post-waarden. De rekenkundige gemiddelden van alle log10 wijzigingswaarden van individuen worden berekend.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zodra we de resultaten hebben geanalyseerd en gepubliceerd, delen we de resultaten graag met andere geïnteresseerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De PI en Co-I's beslissen op basis van deze verzoeken of ze de gegevens vrijgeven. Ons voorgenomen beleid zal zijn om gegevens binnen 2 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar te stellen aan onderzoekers. Dit is om maximaal gebruik te maken van gegevens die met overheidsgeld zijn verzameld en tegelijkertijd de intellectuele eigendomsrechten van het onderzoeksteam te beschermen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie opmerkingen: Onze gegevens zullen geschikt zijn om in geanonimiseerde vorm te delen. Potentiële gebruikers leren over de gegevens op de websites van de samenwerkende instellingen en op die websites zullen links naar de relevante databewaarplaatsen beschikbaar zijn. De link bevat informatie over hoe u zich kunt aanmelden gebruik de gegevens. We streven naar gecontroleerde toegang tot onderzoeksgegevens. Potentiële gebruikers van de gegevens zullen worden uitgenodigd zich te registreren en informatie te verstrekken over hun doelstellingen en voorgestelde analyses van de gegevens. De PI en Co-I's beslissen op basis van deze verzoeken of ze de gegevens vrijgeven. Ons voorgenomen beleid zal zijn om gegevens binnen 2 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar te stellen aan onderzoekers. Dit is om maximaal gebruik te maken van gegevens die zijn verzameld met overheidsfinanciering en tegelijkertijd de intellectuele eigendomsrechten van het onderzoeksteam te beschermen. Beperkingen of vertragingen bij het delen, met geplande acties om dergelijke beperkingen te beperken. We willen het exclusieve gebruik gedurende 2 jaar behouden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Escherichia Coli Verandering

Klinische onderzoeken op Behandeling

3
Abonneren