Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av Supertowel: Et alternativt håndrengjøringsprodukt for nødsituasjoner (Supertowel)

Supertowel er et mikrofiberhåndkle behandlet med en permanent antimikrobiell binding og er designet som et såpealternativ i nødssituasjoner. Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept. I løpet av de siste to årene har etterforskerne vært i stand til å bevise, under kontrollerte laboratorieforhold, at håndrengjøring med Supertowel er mer effektivt enn håndvask med såpe og vann. En annen feltstudie utført av etterforskerne i en flyktningleir i Nord-Etiopia indikerte at Supertowel er et akseptabelt og ønskelig produkt blant kriserammede befolkninger og sannsynligvis vil resultere i hyppigere håndvask under disse vanskelige omstendighetene.

Målet med denne studien er å utvikle større bevis på om Supertowel-rester er like effektiv når den brukes under forhold som etterligner "virkelige håndrengjøringsforhold". Dette vil bli testet gjennom et sett med kontrollerte laboratorieeksperimenter med friske frivillige i India.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Supertowel er et mikrofiberhåndkle behandlet med en permanent antimikrobiell binding og er designet som et såpealternativ i nødssituasjoner.

Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept. Flere laboratorietester har påvist stoffets bakteriedrepende effekt mot forskjellige bakterier. Supertowel vil drepe mikrober effektivt og i løpet av sekunder når mikroben er på håndkleet. Supertowel gir et alternativ til storskala såpedistribusjon. Det kan være fordelaktig for nødhjelpspersonell siden det vil være lettere (mindre og lettere) å distribuere og vare lenger enn såpe, noe som eliminerer behovet for hyppige distribusjoner. Supertowel vil redusere vannsvinn forbundet med håndvask og redusere dreneringsproblemer som ofte sees rundt håndvaskanlegg. Supertowel vil også være gunstig for de som rammes av nødstilfeller, da det lett kan bæres av brukere hele tiden, noe som gjør håndrengjøring mer praktisk.

I løpet av de siste to årene har etterforskerne vært i stand til å bevise, under kontrollerte laboratorieforhold, at håndrengjøring med Supertowel er mer effektivt enn håndvask med såpe og vann. En annen feltstudie utført av etterforskerne i en flyktningleir i Nord-Etiopia indikerte at Supertowel er et akseptabelt og ønskelig produkt blant kriserammede befolkninger og sannsynligvis vil resultere i hyppigere håndvask under disse vanskelige omstendighetene.

Målet med denne studien er å utvikle større bevis på om Supertowel-rester er like effektiv når den brukes under forhold som etterligner "virkelige håndrengjøringsforhold". Dette vil bli testet gjennom et sett med kontrollerte laboratorieeksperimenter med friske frivillige i India. Vi vil teste effektiviteten til Supertowel som et håndrengjøringsprodukt ved å bruke simuleringer av "virkelige" håndrengjøringsforhold.

For å teste effektiviteten til Supertowel under de forskjellige forholdene, vil vi bruke en crossover-kontrollert studie basert og tilpasset protokollen til European Committee for Standardization (EN 1499) som er designet for å evaluere evnen til håndvaskmidler til å eliminere forbigående patogener fra frivilliges hender uten hensyn til fastboende mikroorganismer. Denne prosedyren er basert på "post-kontamineringsbehandling" av hender og involverer plassering av testorganismen (E. coli [ATCC 11229]) på hendene til testpersoner, etterfulgt av eksponering av testproduktet.

Studiet vil bli organisert i to runder med prøver. 32 friske frivillige vil bli valgt ut til studien. 16 frivillige vil bli invitert til første runde og 16 til i andre runde. Hver frivillig vil motta behandling med alle de forskjellige prosedyrene samme dag som laboratoriet besøkes.

Dette er en enkeltsenterstudie utført i KETs Scientific Research Centre, Mumbai (India). Rekrutteringen og gjennomføringen av tester vil bli utført ved KETs Scientific Research Centre, Mumbai (India) Laboratory of India.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mumbai, India, 400 081
        • KETs Scientific Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifiserte frivillige må:

  • Vær mann og eldre enn 18 år.
  • Bli fysisk undersøkt for å sikre at de er sunne og med sunn hud (uten hudsykdommer som eksem, paronyki, skabb, skrubbsår, sår eller hudallergi).
  • Ha korte negler uten kunstige negler.
  • Har ingen historie med legemiddelallergi.
  • Har ikke tatt noe systemisk antibiotika i løpet av de to ukene før studien, noe som ellers kan svekke effekten til produktet som testes.
  • Fjern alle former for smykker fra hendene før håndvask, siden det har potensial til å holde på noen bakterier, noe som kan påvirke gjenopprettingsverdiene før og etter testen.

Ekskluderingskriterier:

  • Usunne frivillige og frivillige med usunn hud, historie med legemiddelallergi, tatt systemiske antibiotika i løpet av de to foregående ukene av studien vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 1
Behandling 1: Håndrengjøring med Supertowel i 15 sekunder. Supertowel vil bli dynket i vann ved å senke det helt ned i en bøtte fylt med vann fra springen. Mengden vann som absorberes av ST vil bli registrert ved hjelp av veiing av håndkleet før og etter bløtlegging. De frivillige vil bruke det gjennomvåte Supertowel i 15 sekunder for å rengjøre de forhåndskontaminerte hendene.
Supertowel er et slitesterkt stoff med en permanent antimikrobiell behandling. Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept.
Andre navn:
  • Behandling med SupeTowel
Eksperimentell: Behandling 2
Behandling 2: Håndrengjøring med et Supertowel som er fuktig i 60 sekunder. Supertowel vil bli dynket i vann ved å senke det helt ned i en bøtte fylt med vann fra springen. Vannet på Supertowel vil da presses ut slik at det ikke drypper. Supertowel vil bli veid før bløtlegging og etter klemming. Frivillige vil rense sine forhåndskontaminerte hender med det fuktige Supertowel i 60 sekunder.
Supertowel er et slitesterkt stoff med en permanent antimikrobiell behandling. Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept.
Andre navn:
  • Behandling med SupeTowel
Eksperimentell: Behandling 3

Behandling 3: Håndrengjøring i 60 sekunder med et Supertowel som har blitt dynket i forurenset vann.

Et Supertowel vil bli dynket i vann som er kunstig forurenset med ikke-patogen E.coli. Vannet vil bli designet for å etterligne svært forurenset grått vann, slik at det vil bli forurenset med 2000 cfu/100 ml, som er det dobbelte av det akseptable nivået av forurensning for håndvask. Frivillige vil rense sine forhåndskontaminerte hender med det forurensede Supertowel i 60 sekunder.

Supertowel er et slitesterkt stoff med en permanent antimikrobiell behandling. Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept.
Andre navn:
  • Behandling med SupeTowel
Eksperimentell: Behandling 4

Behandling 4: Håndrengjøring i 60 sekunder med et Supertowel som er synlig skittent og fet.

Supertowelet vil bli gjort synlig skittent og oljeaktig for eksempel ved å senke det i en blanding av 10 gram steril jord (tidligere autoklaveret), 1 ml ren matolje og 100 ml vann. Supertowelet gnis mot seg selv for å sikre jorda og oljen er spredt utover overflaten av Supertowel. Frivillige vil rense sine forhåndskontaminerte hender med det skitne Supertowel i 60 sekunder.

Supertowel er et slitesterkt stoff med en permanent antimikrobiell behandling. Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept.
Andre navn:
  • Behandling med SupeTowel
Eksperimentell: Behandling 5

Behandling 5: Håndrengjøring i 30 sekunder med et Supertowel som er synlig skittent og oljet og det er dynket i det som er kunstig forurenset med ikke-patogen E.coli.

Supertowel vil bli gjort synlig skittent og oljeaktig for eksempel ved å dyppe det ned i en blanding av 10 gram steril jord (tidligere autoklaveret), 1 ml ren matolje og 100 ml vann (som vil være forurenset med E.coli) .Supertowel vil bli gnidd mot seg selv for å sikre at jord og olje spres utover overflaten av Supertowel. Frivillige vil rense sine forhåndskontaminerte hender med det skitne Supertowel i 30 sekunder.

Supertowel er et slitesterkt stoff med en permanent antimikrobiell behandling. Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept.
Andre navn:
  • Behandling med SupeTowel
Eksperimentell: Behandling 6
Behandling 6: Håndrengjøring med Supertowel som er helt tørt i 60 sekunder.
Supertowel er et slitesterkt stoff med en permanent antimikrobiell behandling. Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept.
Andre navn:
  • Behandling med SupeTowel
Annen: Kontroll 1
Kontroll 1: Håndvask med såpe og vann i 15 sekunder. Kontrollgruppen vil vaske sine forhåndskontaminerte hender med vanlig såpe og vann i 15 sekunder. Hendene fra frivillige vasket med såpe får tørke i 3 minutter.
Såpe: Ikke-antimikrobiell såpe vil bli brukt som referanseprodukt for fire av forsøkene. Håndrengjøring med SuperTowel vil være referanseproduktet for to av eksperimentene.
Andre navn:
  • Håndvask med Supertowel eller håndvask med såpe
Annen: Kontroll 2
Kontroll 2: Håndvask med såpe og vann i 60 sekunder Kontrollgruppen vil vaske sine forhåndskontaminerte hender med vanlig såpe og vann i 60 sekunder ved å følge "WHOs retningslinjer for håndvask når hendene er synlig tilsmusset" (et diagram av trinn ble gitt til dem, vedlegg). Etter håndvask får hendene tørke i 3 minutter
Såpe: Ikke-antimikrobiell såpe vil bli brukt som referanseprodukt for fire av forsøkene. Håndrengjøring med SuperTowel vil være referanseproduktet for to av eksperimentene.
Andre navn:
  • Håndvask med Supertowel eller håndvask med såpe
Annen: Kontroll 3
Kontroll 3: Håndvask med såpe og kontaminert vann i 60 sekunder. Vann som er forurenset med ikke-patogen E.coli. ved 2000 cfu/100ml vil bli lagret i en bøtte som har en kran i bunnen. Kontrollgruppens frivillige vil vaske hendene med det forurensede vannet og såpe i 60 sekunder. De vil følge "WHOs retningslinjer for håndvask når hendene er synlig tilsmusset" (et diagram over trinnene vil bli gitt til dem). Etter håndvask får hendene tørke i 3 minutter.
Såpe: Ikke-antimikrobiell såpe vil bli brukt som referanseprodukt for fire av forsøkene. Håndrengjøring med SuperTowel vil være referanseproduktet for to av eksperimentene.
Andre navn:
  • Håndvask med Supertowel eller håndvask med såpe
Annen: Kontroll 4
Kontroll 4: Håndrengjøring i 60 sekunder med et rent Supertowel. Supertowel vil bli dynket i vann ved å senke det helt ned i en bøtte fylt med vann fra springen. Mengden vann som absorberes av ST vil bli registrert ved hjelp av veiing av Supertowel før og etter bløtlegging. Kontrollgruppen vil rense sine forhåndskontaminerte hender med det gjennomvåte Supertowel i 60 sekunder.
Supertowel er et slitesterkt stoff med en permanent antimikrobiell behandling. Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept.
Andre navn:
  • Behandling med SupeTowel
Annen: Kontroll 5
Håndvask med såpe og vann i 30 sekunder. Kontrollgruppen vil vaske sine forhåndskontaminerte hender med vanlig såpe og vann i 30 sekunder. Hendene fra frivillige vasket med såpe får tørke i 3 minutter.
Såpe: Ikke-antimikrobiell såpe vil bli brukt som referanseprodukt for fire av forsøkene. Håndrengjøring med SuperTowel vil være referanseproduktet for to av eksperimentene.
Andre navn:
  • Håndvask med Supertowel eller håndvask med såpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av E.coli
Tidsramme: 24 timer
Reduksjon av bakterier (E.coli (ATCC 11229)) i forhåndskontaminerte hender på frivillige etter bruk av de forskjellige testforholdene. Denne prosedyren er basert på "post-kontaminering" behandling av hender og involverer plassering av testorganismen (E.coli (ATCC 11229)) på hendene til testpersoner, etterfulgt av eksponering av testproduktet. For både Supertowel-produktet eller såpebehandlinger ble det beregnet gjennomsnitt av log10-tellinger fra venstre og høyre hånd for hvert individ separat, for både før- og etterverdier. De aritmetiske middelverdiene for alle individers log10 endringer vil bli beregnet.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når vi har analysert og publisert resultatene deler vi gjerne resultatene med andre interesserte forskere.

IPD-delingstidsramme

2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

PI og co-Is vil avgjøre om de skal gi utgivelse av data basert på disse forespørslene. Vår tiltenkte policy vil være å gjøre data tilgjengelig for forskere innen 2 år etter fullføring av studien. Dette er for å utnytte data samlet ved hjelp av offentlig finansiering maksimalt, samtidig som de immaterielle rettighetene til studieteamet beskyttes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: Våre data vil være egnet for deling i anonymisert form. Potensielle brukere vil lære om dataene på nettsidene til de samarbeidende instituttene, og lenker til de relevante datalagrene vil være tilgjengelige på disse nettsidene. Linken vil inneholde informasjon om hvordan man søker på bruke dataene. Vi har som mål å tilby kontrollert tilgang til studiedata. Potensielle brukere av dataene vil bli invitert til å registrere seg og gi informasjon om deres mål og foreslåtte analyser av dataene. PI og co-Is vil avgjøre om de skal gi utgivelse av data basert på disse forespørslene. Vår tiltenkte policy vil være å gjøre data tilgjengelig for forskere innen 2 år etter fullføring av studien. Dette er for å utnytte data samlet ved hjelp av offentlig finansiering maksimalt, samtidig som studieteamets immaterielle rettigheter beskyttes. Restriksjoner eller forsinkelser for deling, med planlagte handlinger for å begrense slike restriksjoner. Vi ønsker å beholde eksklusiv bruk i 2 år

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Escherichia coli endring

Kliniske studier på Behandling

3
Abonnere