- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04312334
Forbedring av Supertowel: Et alternativt håndrengjøringsprodukt for nødsituasjoner (Supertowel)
Supertowel er et mikrofiberhåndkle behandlet med en permanent antimikrobiell binding og er designet som et såpealternativ i nødssituasjoner. Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept. I løpet av de siste to årene har etterforskerne vært i stand til å bevise, under kontrollerte laboratorieforhold, at håndrengjøring med Supertowel er mer effektivt enn håndvask med såpe og vann. En annen feltstudie utført av etterforskerne i en flyktningleir i Nord-Etiopia indikerte at Supertowel er et akseptabelt og ønskelig produkt blant kriserammede befolkninger og sannsynligvis vil resultere i hyppigere håndvask under disse vanskelige omstendighetene.
Målet med denne studien er å utvikle større bevis på om Supertowel-rester er like effektiv når den brukes under forhold som etterligner "virkelige håndrengjøringsforhold". Dette vil bli testet gjennom et sett med kontrollerte laboratorieeksperimenter med friske frivillige i India.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Supertowel er et mikrofiberhåndkle behandlet med en permanent antimikrobiell binding og er designet som et såpealternativ i nødssituasjoner.
Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept. Flere laboratorietester har påvist stoffets bakteriedrepende effekt mot forskjellige bakterier. Supertowel vil drepe mikrober effektivt og i løpet av sekunder når mikroben er på håndkleet. Supertowel gir et alternativ til storskala såpedistribusjon. Det kan være fordelaktig for nødhjelpspersonell siden det vil være lettere (mindre og lettere) å distribuere og vare lenger enn såpe, noe som eliminerer behovet for hyppige distribusjoner. Supertowel vil redusere vannsvinn forbundet med håndvask og redusere dreneringsproblemer som ofte sees rundt håndvaskanlegg. Supertowel vil også være gunstig for de som rammes av nødstilfeller, da det lett kan bæres av brukere hele tiden, noe som gjør håndrengjøring mer praktisk.
I løpet av de siste to årene har etterforskerne vært i stand til å bevise, under kontrollerte laboratorieforhold, at håndrengjøring med Supertowel er mer effektivt enn håndvask med såpe og vann. En annen feltstudie utført av etterforskerne i en flyktningleir i Nord-Etiopia indikerte at Supertowel er et akseptabelt og ønskelig produkt blant kriserammede befolkninger og sannsynligvis vil resultere i hyppigere håndvask under disse vanskelige omstendighetene.
Målet med denne studien er å utvikle større bevis på om Supertowel-rester er like effektiv når den brukes under forhold som etterligner "virkelige håndrengjøringsforhold". Dette vil bli testet gjennom et sett med kontrollerte laboratorieeksperimenter med friske frivillige i India. Vi vil teste effektiviteten til Supertowel som et håndrengjøringsprodukt ved å bruke simuleringer av "virkelige" håndrengjøringsforhold.
For å teste effektiviteten til Supertowel under de forskjellige forholdene, vil vi bruke en crossover-kontrollert studie basert og tilpasset protokollen til European Committee for Standardization (EN 1499) som er designet for å evaluere evnen til håndvaskmidler til å eliminere forbigående patogener fra frivilliges hender uten hensyn til fastboende mikroorganismer. Denne prosedyren er basert på "post-kontamineringsbehandling" av hender og involverer plassering av testorganismen (E. coli [ATCC 11229]) på hendene til testpersoner, etterfulgt av eksponering av testproduktet.
Studiet vil bli organisert i to runder med prøver. 32 friske frivillige vil bli valgt ut til studien. 16 frivillige vil bli invitert til første runde og 16 til i andre runde. Hver frivillig vil motta behandling med alle de forskjellige prosedyrene samme dag som laboratoriet besøkes.
Dette er en enkeltsenterstudie utført i KETs Scientific Research Centre, Mumbai (India). Rekrutteringen og gjennomføringen av tester vil bli utført ved KETs Scientific Research Centre, Mumbai (India) Laboratory of India.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mumbai, India, 400 081
- KETs Scientific Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifiserte frivillige må:
- Vær mann og eldre enn 18 år.
- Bli fysisk undersøkt for å sikre at de er sunne og med sunn hud (uten hudsykdommer som eksem, paronyki, skabb, skrubbsår, sår eller hudallergi).
- Ha korte negler uten kunstige negler.
- Har ingen historie med legemiddelallergi.
- Har ikke tatt noe systemisk antibiotika i løpet av de to ukene før studien, noe som ellers kan svekke effekten til produktet som testes.
- Fjern alle former for smykker fra hendene før håndvask, siden det har potensial til å holde på noen bakterier, noe som kan påvirke gjenopprettingsverdiene før og etter testen.
Ekskluderingskriterier:
- Usunne frivillige og frivillige med usunn hud, historie med legemiddelallergi, tatt systemiske antibiotika i løpet av de to foregående ukene av studien vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling 1
Behandling 1: Håndrengjøring med Supertowel i 15 sekunder.
Supertowel vil bli dynket i vann ved å senke det helt ned i en bøtte fylt med vann fra springen.
Mengden vann som absorberes av ST vil bli registrert ved hjelp av veiing av håndkleet før og etter bløtlegging.
De frivillige vil bruke det gjennomvåte Supertowel i 15 sekunder for å rengjøre de forhåndskontaminerte hendene.
|
Supertowel er et slitesterkt stoff med en permanent antimikrobiell behandling.
Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Behandling 2
Behandling 2: Håndrengjøring med et Supertowel som er fuktig i 60 sekunder. Supertowel vil bli dynket i vann ved å senke det helt ned i en bøtte fylt med vann fra springen.
Vannet på Supertowel vil da presses ut slik at det ikke drypper.
Supertowel vil bli veid før bløtlegging og etter klemming.
Frivillige vil rense sine forhåndskontaminerte hender med det fuktige Supertowel i 60 sekunder.
|
Supertowel er et slitesterkt stoff med en permanent antimikrobiell behandling.
Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Behandling 3
Behandling 3: Håndrengjøring i 60 sekunder med et Supertowel som har blitt dynket i forurenset vann. Et Supertowel vil bli dynket i vann som er kunstig forurenset med ikke-patogen E.coli. Vannet vil bli designet for å etterligne svært forurenset grått vann, slik at det vil bli forurenset med 2000 cfu/100 ml, som er det dobbelte av det akseptable nivået av forurensning for håndvask. Frivillige vil rense sine forhåndskontaminerte hender med det forurensede Supertowel i 60 sekunder. |
Supertowel er et slitesterkt stoff med en permanent antimikrobiell behandling.
Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Behandling 4
Behandling 4: Håndrengjøring i 60 sekunder med et Supertowel som er synlig skittent og fet. Supertowelet vil bli gjort synlig skittent og oljeaktig for eksempel ved å senke det i en blanding av 10 gram steril jord (tidligere autoklaveret), 1 ml ren matolje og 100 ml vann. Supertowelet gnis mot seg selv for å sikre jorda og oljen er spredt utover overflaten av Supertowel. Frivillige vil rense sine forhåndskontaminerte hender med det skitne Supertowel i 60 sekunder. |
Supertowel er et slitesterkt stoff med en permanent antimikrobiell behandling.
Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Behandling 5
Behandling 5: Håndrengjøring i 30 sekunder med et Supertowel som er synlig skittent og oljet og det er dynket i det som er kunstig forurenset med ikke-patogen E.coli. Supertowel vil bli gjort synlig skittent og oljeaktig for eksempel ved å dyppe det ned i en blanding av 10 gram steril jord (tidligere autoklaveret), 1 ml ren matolje og 100 ml vann (som vil være forurenset med E.coli) .Supertowel vil bli gnidd mot seg selv for å sikre at jord og olje spres utover overflaten av Supertowel. Frivillige vil rense sine forhåndskontaminerte hender med det skitne Supertowel i 30 sekunder. |
Supertowel er et slitesterkt stoff med en permanent antimikrobiell behandling.
Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Behandling 6
Behandling 6: Håndrengjøring med Supertowel som er helt tørt i 60 sekunder.
|
Supertowel er et slitesterkt stoff med en permanent antimikrobiell behandling.
Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept.
Andre navn:
|
Annen: Kontroll 1
Kontroll 1: Håndvask med såpe og vann i 15 sekunder.
Kontrollgruppen vil vaske sine forhåndskontaminerte hender med vanlig såpe og vann i 15 sekunder.
Hendene fra frivillige vasket med såpe får tørke i 3 minutter.
|
Såpe: Ikke-antimikrobiell såpe vil bli brukt som referanseprodukt for fire av forsøkene.
Håndrengjøring med SuperTowel vil være referanseproduktet for to av eksperimentene.
Andre navn:
|
Annen: Kontroll 2
Kontroll 2: Håndvask med såpe og vann i 60 sekunder Kontrollgruppen vil vaske sine forhåndskontaminerte hender med vanlig såpe og vann i 60 sekunder ved å følge "WHOs retningslinjer for håndvask når hendene er synlig tilsmusset" (et diagram av trinn ble gitt til dem, vedlegg).
Etter håndvask får hendene tørke i 3 minutter
|
Såpe: Ikke-antimikrobiell såpe vil bli brukt som referanseprodukt for fire av forsøkene.
Håndrengjøring med SuperTowel vil være referanseproduktet for to av eksperimentene.
Andre navn:
|
Annen: Kontroll 3
Kontroll 3: Håndvask med såpe og kontaminert vann i 60 sekunder.
Vann som er forurenset med ikke-patogen E.coli.
ved 2000 cfu/100ml vil bli lagret i en bøtte som har en kran i bunnen.
Kontrollgruppens frivillige vil vaske hendene med det forurensede vannet og såpe i 60 sekunder.
De vil følge "WHOs retningslinjer for håndvask når hendene er synlig tilsmusset" (et diagram over trinnene vil bli gitt til dem).
Etter håndvask får hendene tørke i 3 minutter.
|
Såpe: Ikke-antimikrobiell såpe vil bli brukt som referanseprodukt for fire av forsøkene.
Håndrengjøring med SuperTowel vil være referanseproduktet for to av eksperimentene.
Andre navn:
|
Annen: Kontroll 4
Kontroll 4: Håndrengjøring i 60 sekunder med et rent Supertowel.
Supertowel vil bli dynket i vann ved å senke det helt ned i en bøtte fylt med vann fra springen.
Mengden vann som absorberes av ST vil bli registrert ved hjelp av veiing av Supertowel før og etter bløtlegging.
Kontrollgruppen vil rense sine forhåndskontaminerte hender med det gjennomvåte Supertowel i 60 sekunder.
|
Supertowel er et slitesterkt stoff med en permanent antimikrobiell behandling.
Det behandlede stoffet må dyppes i vann og deretter gnides mot hendene slik at patogener overføres til stoffet der de vil bli drept.
Andre navn:
|
Annen: Kontroll 5
Håndvask med såpe og vann i 30 sekunder.
Kontrollgruppen vil vaske sine forhåndskontaminerte hender med vanlig såpe og vann i 30 sekunder.
Hendene fra frivillige vasket med såpe får tørke i 3 minutter.
|
Såpe: Ikke-antimikrobiell såpe vil bli brukt som referanseprodukt for fire av forsøkene.
Håndrengjøring med SuperTowel vil være referanseproduktet for to av eksperimentene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av E.coli
Tidsramme: 24 timer
|
Reduksjon av bakterier (E.coli (ATCC 11229)) i forhåndskontaminerte hender på frivillige etter bruk av de forskjellige testforholdene.
Denne prosedyren er basert på "post-kontaminering" behandling av hender og involverer plassering av testorganismen (E.coli (ATCC 11229)) på hendene til testpersoner, etterfulgt av eksponering av testproduktet.
For både Supertowel-produktet eller såpebehandlinger ble det beregnet gjennomsnitt av log10-tellinger fra venstre og høyre hånd for hvert individ separat, for både før- og etterverdier.
De aritmetiske middelverdiene for alle individers log10 endringer vil bli beregnet.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Belen Torondel, Dr, Dr
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Torondel B, Khan R, Holm Larsen T, White S. Efficacy of the SuperTowel(R): An Alternative Hand-washing Product for Humanitarian Emergencies. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1278-1284. doi: 10.4269/ajtmh.18-0860.
- White S, Petz JF, Desta K, Holm Larsen T. Could the Supertowel be used as an alternative hand cleaning product for emergencies? An acceptability and feasibility study in a refugee camp in Ethiopia. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0216237. doi: 10.1371/journal.pone.0216237. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSHTM ethics ref: 18006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: Våre data vil være egnet for deling i anonymisert form. Potensielle brukere vil lære om dataene på nettsidene til de samarbeidende instituttene, og lenker til de relevante datalagrene vil være tilgjengelige på disse nettsidene. Linken vil inneholde informasjon om hvordan man søker på bruke dataene. Vi har som mål å tilby kontrollert tilgang til studiedata. Potensielle brukere av dataene vil bli invitert til å registrere seg og gi informasjon om deres mål og foreslåtte analyser av dataene. PI og co-Is vil avgjøre om de skal gi utgivelse av data basert på disse forespørslene. Vår tiltenkte policy vil være å gjøre data tilgjengelig for forskere innen 2 år etter fullføring av studien. Dette er for å utnytte data samlet ved hjelp av offentlig finansiering maksimalt, samtidig som studieteamets immaterielle rettigheter beskyttes. Restriksjoner eller forsinkelser for deling, med planlagte handlinger for å begrense slike restriksjoner. Vi ønsker å beholde eksklusiv bruk i 2 år
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Escherichia coli endring
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtE Coli-infeksjonForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconFullførtSepsis med Escherichia coli
-
University of PittsburghFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEscherichia Coli; Infeksjon, tarmFrankrike
-
UMC UtrechtJanssen Research & Development, LLC; Innovative Medicines InitiativeFullførtE. Coli-infeksjonForente stater, Italia, Storbritannia, Canada, Frankrike, Tyskland, Japan, Spania
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeEkstraintestinal patogen Escherichia coli forebyggingForente stater, Frankrike, Belgia, Spania, Nederland
-
Medical University of ViennaFullførtRetina | Regional blodstrøm | Endotoksin, Escherichia ColiØsterrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvsluttetGastroenteritt Escherichia Coli | VaksinasjonBangladesh
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaGöteborg University; European and Developing Countries Clinical Trials... og andre samarbeidspartnereFullførtDiaré Småbarn | Escherichia coli diaréZambia
-
PATHInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Scandinavian...FullførtEscherichia coli diaréBangladesh
Kliniske studier på Behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater