Att förbättra Supertowel: En alternativ handrengöringsprodukt för nödsituationer (Supertowel)
Supertowel är en mikrofiberhandduk behandlad med en permanent antimikrobiell bindning och har designats som ett tvålalternativ i nödsituationer. Det behandlade tyget måste doppas i vatten och sedan gnuggas mot händerna så att patogener överförs till tyget där de kommer att dödas. Under de senaste två åren har utredarna kunnat bevisa, under kontrollerade laboratorieförhållanden, att handrengöring med Supertowel är mer effektivt än handtvätt tvål och vatten. En annan fältstudie utförd av utredarna i ett flyktingläger i norra Etiopien visade att Supertowel är en acceptabel och önskvärd produkt bland krisdrabbade befolkningar och sannolikt kommer att resultera i mer frekvent handtvätt under dessa svåra omständigheter.
Syftet med denna studie är att utveckla bättre bevis på huruvida Supertowel-rester är lika effektiva när de används under förhållanden som efterliknar "verkliga förhållanden för handrengöring". Detta kommer att testas genom en uppsättning kontrollerade laboratorieexperiment med friska frivilliga i Indien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Supertowel är en mikrofiberhandduk behandlad med en permanent antimikrobiell bindning och har designats som ett tvålalternativ i nödsituationer.
Det behandlade tyget måste doppas i vatten och sedan gnuggas mot händerna så att patogener överförs till tyget där de kommer att dödas. Flera laboratorietester har visat tygets bakteriedödande effekt mot olika bakterier. Supertowel kommer att döda mikrober effektivt och inom några sekunder när mikroben är på handduken. Supertowel är ett alternativ till storskalig tvåldistribution. Det kan vara fördelaktigt för räddningspersonal eftersom det blir lättare (mindre och lättare) att distribuera och håller längre än tvål, vilket eliminerar behovet av frekventa distributioner. Supertowel kommer att minska vattensvinnet i samband med handtvätt och minska dräneringsproblem som ofta ses runt handtvätt. Supertowel kommer också att vara till nytta för dem som drabbas av nödsituationer eftersom den lätt kan bäras av användare hela tiden, vilket gör handrengöring mer bekväm.
Under de senaste två åren har utredarna kunnat bevisa, under kontrollerade laboratorieförhållanden, att handrengöring med Supertowel är mer effektivt än handtvätt tvål och vatten. En annan fältstudie utförd av utredarna i ett flyktingläger i norra Etiopien visade att Supertowel är en acceptabel och önskvärd produkt bland krisdrabbade befolkningar och sannolikt kommer att resultera i mer frekvent handtvätt under dessa svåra omständigheter.
Syftet med denna studie är att utveckla bättre bevis på huruvida Supertowel-rester är lika effektiva när de används under förhållanden som efterliknar "verkliga förhållanden för handrengöring". Detta kommer att testas genom en uppsättning kontrollerade laboratorieexperiment med friska frivilliga i Indien. Vi kommer att testa effektiviteten av Supertowel som en handrengöringsprodukt med hjälp av simuleringar av "verkliga" handrengöringsförhållanden.
För att testa effektiviteten av Supertowel under de olika förhållandena kommer vi att använda en crossover-kontrollerad studie baserad och anpassad på protokollet från European Committee for Standardization (EN 1499) som är utformat för att utvärdera förmågan hos handtvättmedel att eliminera övergående patogener från frivilligas händer utan hänsyn till inhemska mikroorganismer. Denna procedur är baserad på "efterkontamineringsbehandling" av händer och involverar placering av testorganismen (E. coli [ATCC 11229]) på händerna på testpersoner, följt av exponering av testprodukten.
Studien kommer att organiseras i två provomgångar. 32 friska frivilliga kommer att väljas ut för studien. 16 volontärer kommer att bjudas in till första omgången och 16 till till andra omgången. Varje volontär kommer att få behandling med alla olika procedurer samma dag som de besöker laboratoriet.
Detta är en studie med ett enda centrum som genomförts i KET:s Scientific Research Centre, Mumbai (Indien). Rekryteringen och utförandet av tester kommer att göras vid KET:s Scientific Research Centre, Mumbai (India) Laboratory of India.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mumbai, Indien, 400 081
- KETs Scientific Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigade volontärer måste:
- Var man och äldre än 18 år.
- Bli fysiskt undersökt för att säkerställa att de är friska och med frisk hud (utan hudsjukdomar som eksem, paronychia, skabb, skrubbsår, skärsår eller hudallergi).
- Ha korta naglar utan konstgjorda naglar.
- Har ingen historia av läkemedelsallergi.
- Har inte tagit något systemiskt antibiotikum under de två veckorna före studien, vilket annars skulle kunna försämra effekten av produkten som testas.
- Ta bort alla former av smycken från händerna före handtvätt, eftersom det har potential att hålla kvar vissa bakterier, vilket kan påverka återhämtningsvärdena före och efter testet.
Exklusions kriterier:
- Ohälsosamma frivilliga och frivilliga med ohälsosam hud, historia av läkemedelsallergi, som tagit systemiska antibiotika under de föregående två veckorna av studien kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling 1
Behandling 1: Handrengöring med Supertowel i 15 sekunder.
Supertowel kommer att blötläggas i vatten genom att sänka den helt i en hink fylld med kranvatten.
Mängden vatten som absorberas av ST kommer att registreras genom att väga handduken före och efter blötläggning.
Volontärerna kommer att använda den blötlagda Supertowel i 15 sekunder för att rengöra sina förorenade händer.
|
Supertowel är ett slitstarkt tyg med en permanent antimikrobiell behandling.
Det behandlade tyget måste doppas i vatten och sedan gnuggas mot händerna så att patogener överförs till tyget där de kommer att dödas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling 2
Behandling 2: Handrengöring med en Supertowel som är fuktig i 60 sekunder. Supertowel kommer att blötläggas i vatten genom att sänka den helt i en hink fylld med kranvatten.
Vattnet på Supertowel kommer då att pressas ut så att det inte droppar.
Supertowel kommer att vägas före blötläggning och efter klämning.
Frivilliga kommer att rengöra sina förorenade händer med den fuktiga Supertowel i 60 sekunder.
|
Supertowel är ett slitstarkt tyg med en permanent antimikrobiell behandling.
Det behandlade tyget måste doppas i vatten och sedan gnuggas mot händerna så att patogener överförs till tyget där de kommer att dödas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling 3
Behandling 3: Handrengöring i 60 sekunder med en Supertowel som har blötts i förorenat vatten. En Supertowel kommer att blötläggas i vatten som på konstgjord väg har förorenats med icke-patogen E.coli. Vattnet kommer att utformas för att efterlikna mycket förorenat gråvatten, så det kommer att förorenas med 2 000 cfu/100 ml, vilket är dubbelt så högt som den acceptabla nivån av kontaminering för handtvätt. Frivilliga kommer att rengöra sina förorenade händer med den kontaminerade Supertowel i 60 sekunder. |
Supertowel är ett slitstarkt tyg med en permanent antimikrobiell behandling.
Det behandlade tyget måste doppas i vatten och sedan gnuggas mot händerna så att patogener överförs till tyget där de kommer att dödas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling 4
Behandling 4: Handrengöring i 60 sekunder med en Supertowel som är synbart smutsig och oljig. Supertowel kommer att göras synligt smutsig och oljig till exempel genom att sänka den i en blandning av 10 gram steril jord (tidigare autoklaverad), 1 ml ren matolja och 100 ml vatten. Supertowel kommer att gnidas mot sig själv för att säkerställa jorden och oljan sprids ut över ytan på Supertowel. Frivilliga kommer att rengöra sina förorenade händer med den smutsiga Supertowel i 60 sekunder. |
Supertowel är ett slitstarkt tyg med en permanent antimikrobiell behandling.
Det behandlade tyget måste doppas i vatten och sedan gnuggas mot händerna så att patogener överförs till tyget där de kommer att dödas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling 5
Behandling 5: Handrengöring i 30 sekunder med en Supertowel som är synbart smutsig och oljig och den är indränkt i det som på konstgjord väg har kontaminerats med icke-patogen E.coli. Supertowel kommer att göras synligt smutsig och oljig till exempel genom att sänka den i en blandning av 10 gram steril jord (tidigare autoklaverad), 1 ml ren matolja och 100 ml vatten (som kommer att vara kontaminerat med E.coli) .Supertowel kommer att gnidas mot sig själv för att säkerställa att jorden och oljan sprids ut över Supertowels yta. Frivilliga kommer att rengöra sina förorenade händer med den smutsiga Supertowel i 30 sekunder. |
Supertowel är ett slitstarkt tyg med en permanent antimikrobiell behandling.
Det behandlade tyget måste doppas i vatten och sedan gnuggas mot händerna så att patogener överförs till tyget där de kommer att dödas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling 6
Behandling 6: Handrengöring med Supertowel som är helt torr i 60 sekunder.
|
Supertowel är ett slitstarkt tyg med en permanent antimikrobiell behandling.
Det behandlade tyget måste doppas i vatten och sedan gnuggas mot händerna så att patogener överförs till tyget där de kommer att dödas.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontroll 1
Kontroll 1: Handtvätt med tvål och vatten i 15 sekunder.
Kontrollgruppen kommer att tvätta sina förorenade händer med vanlig tvål och vatten i 15 sekunder.
Händer från frivilliga tvättade med tvål kommer att tillåtas torka i 3 minuter.
|
Tvål: Icke-antimikrobiell tvål kommer att användas som referensprodukt för fyra av experimenten.
Handrengöring med SuperTowel kommer att vara referensprodukten för två av experimenten.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontroll 2
Kontroll 2: Handtvätt med tvål och vatten i 60 sekunder Kontrollgruppen kommer att tvätta sina förorenade händer med vanlig tvål och vatten i 60 sekunder genom att följa "WHO:s riktlinjer för handtvätt när händerna är synligt smutsade" (ett diagram över steg gavs till dem, bilaga).
Efter handtvätt får händerna torka i 3 minuter
|
Tvål: Icke-antimikrobiell tvål kommer att användas som referensprodukt för fyra av experimenten.
Handrengöring med SuperTowel kommer att vara referensprodukten för två av experimenten.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontroll 3
Kontroll 3: Handtvätt med tvål och förorenat vatten i 60 sekunder.
Vatten som är förorenat med icke-patogen E.coli.
vid 2 000 cfu/100 ml kommer att förvaras i en hink som har en kran vid basen.
Kontrollgruppens frivilliga kommer att tvätta sina händer med det förorenade vattnet och tvål i 60 sekunder.
De kommer att följa "WHO:s riktlinjer för handtvätt när händerna är synligt smutsiga" (ett diagram över stegen kommer att ges till dem).
Efter handtvätt får händerna torka i 3 minuter.
|
Tvål: Icke-antimikrobiell tvål kommer att användas som referensprodukt för fyra av experimenten.
Handrengöring med SuperTowel kommer att vara referensprodukten för två av experimenten.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontroll 4
Kontroll 4: Handrengöring i 60 sekunder med en ren Supertowel.
Supertowel kommer att blötläggas i vatten genom att sänka den helt i en hink fylld med kranvatten.
Mängden vatten som absorberas av ST kommer att registreras genom att väga Supertowel före och efter blötläggning.
Kontrollgruppen kommer att rengöra sina förorenade händer med den blötlagda Supertowel i 60 sekunder.
|
Supertowel är ett slitstarkt tyg med en permanent antimikrobiell behandling.
Det behandlade tyget måste doppas i vatten och sedan gnuggas mot händerna så att patogener överförs till tyget där de kommer att dödas.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontroll 5
Handtvätt med tvål och vatten i 30 sekunder.
Kontrollgruppen kommer att tvätta sina förorenade händer med vanlig tvål och vatten i 30 sekunder.
Händer från frivilliga tvättade med tvål kommer att tillåtas torka i 3 minuter.
|
Tvål: Icke-antimikrobiell tvål kommer att användas som referensprodukt för fyra av experimenten.
Handrengöring med SuperTowel kommer att vara referensprodukten för två av experimenten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av E.coli
Tidsram: 24 timmar
|
Minskning av bakterier (E.coli (ATCC 11229)) i förkontaminerade händer på frivilliga efter användning av de olika testbetingelserna.
Denna procedur är baserad på "efterkontaminering"-behandling av händer och involverar placering av testorganismen (E.coli (ATCC 11229)) på händerna på testpersoner, följt av exponering av testprodukten.
För både Supertowel-produkten eller tvålbehandlingar beräknades ett medelvärde av log10-tal från vänster och höger hand för varje försöksperson separat, för både för- och eftervärden.
Det aritmetiska medelvärdet för alla individers log10 förändringsvärden kommer att beräknas.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Belen Torondel, Dr, Dr
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Torondel B, Khan R, Holm Larsen T, White S. Efficacy of the SuperTowel(R): An Alternative Hand-washing Product for Humanitarian Emergencies. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1278-1284. doi: 10.4269/ajtmh.18-0860.
- White S, Petz JF, Desta K, Holm Larsen T. Could the Supertowel be used as an alternative hand cleaning product for emergencies? An acceptability and feasibility study in a refugee camp in Ethiopia. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0216237. doi: 10.1371/journal.pone.0216237. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSHTM ethics ref: 18006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationskommentarer: Våra uppgifter kommer att vara lämpliga att delas i anonymiserad form. Potentiella användare kommer att lära sig om uppgifterna på de samarbetande institutens webbplatser, och länkar till relevanta dataarkiv kommer att finnas tillgängliga på dessa webbplatser. Länken kommer att innehålla information om hur man ansöker till använda uppgifterna. Vi strävar efter att erbjuda kontrollerad tillgång till studiedata. Potentiella användare av uppgifterna kommer att uppmanas att registrera sig och ge information om sina syften och föreslagna analyser av uppgifterna. PI och co-Is kommer att besluta om de ska bevilja frigivning av data baserat på dessa förfrågningar. Vår avsedda policy kommer att vara att göra data tillgänglig för forskare inom 2 år efter avslutad studie. Detta för att maximalt utnyttja data som samlats in med offentlig finansiering samtidigt som studiegruppens immateriella rättigheter skyddas. Restriktioner eller förseningar för delning, med planerade åtgärder för att begränsa sådana begränsningar. Vi vill behålla exklusiv användning i 2 år
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .