- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04312334
Verbesserung des Supertowel: Ein alternatives Handreinigungsprodukt für Notfälle (Supertowel)
Das Supertowel ist ein Mikrofasertuch, das mit einer dauerhaften antimikrobiellen Bindung behandelt wurde und als Seifenalternative in Notsituationen konzipiert wurde. Das behandelte Gewebe muss in Wasser getaucht und dann an den Händen gerieben werden, damit Krankheitserreger auf das Gewebe übertragen werden Sie werden getötet. In den letzten zwei Jahren konnten die Forscher unter kontrollierten Laborbedingungen nachweisen, dass die Handreinigung mit dem Supertowel wirksamer ist als das Händewaschen mit Wasser und Seife. Eine weitere Feldstudie, die von den Ermittlern in einem Flüchtlingslager in Nordäthiopien durchgeführt wurde, zeigte, dass das Supertowel ein akzeptables und wünschenswertes Produkt bei von der Krise betroffenen Bevölkerungsgruppen ist und unter diesen schwierigen Umständen wahrscheinlich zu häufigerem Händewaschen führen wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, mehr Beweise dafür zu liefern, ob die Supertowel Remains genauso wirksam sind, wenn sie unter Bedingungen verwendet werden, die "reale Handreinigungsbedingungen" nachahmen. Dies wird durch eine Reihe von kontrollierten Laborexperimenten mit gesunden Freiwilligen in Indien getestet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Supertowel ist ein Mikrofasertuch, das mit einer dauerhaften antimikrobiellen Bindung behandelt wurde und als Seifenalternative in Notfallsituationen konzipiert wurde.
Der behandelte Stoff muss in Wasser getaucht und dann an den Händen gerieben werden, damit Krankheitserreger auf den Stoff übertragen werden, wo sie abgetötet werden. Mehrere Labortests haben die bakterizide Wirkung des Gewebes gegen verschiedene Bakterien nachgewiesen. Das Supertowel tötet Mikroben effizient und innerhalb von Sekunden, sobald sich die Mikrobe auf dem Handtuch befindet. Das Supertowel bietet eine Alternative zur großflächigen Seifenverteilung. Es könnte für Rettungskräfte von Vorteil sein, da es einfacher (kleiner und leichter) zu verteilen ist und länger hält als Seife, wodurch die Notwendigkeit häufiger Verteilungen entfällt. Das Supertowel reduziert die mit dem Händewaschen verbundene Wasserverschwendung und reduziert Abflussprobleme, die häufig in der Nähe von Handwaschanlagen auftreten. Das Supertowel ist auch für diejenigen von Vorteil, die von Notfällen betroffen sind, da es von den Benutzern jederzeit leicht getragen werden kann, was die Handreinigung bequemer macht.
In den letzten zwei Jahren konnten die Forscher unter kontrollierten Laborbedingungen nachweisen, dass die Handreinigung mit dem Supertowel wirksamer ist als das Händewaschen mit Wasser und Seife. Eine weitere Feldstudie, die von den Ermittlern in einem Flüchtlingslager in Nordäthiopien durchgeführt wurde, zeigte, dass das Supertowel ein akzeptables und wünschenswertes Produkt bei von der Krise betroffenen Bevölkerungsgruppen ist und unter diesen schwierigen Umständen wahrscheinlich zu häufigerem Händewaschen führen wird.
Das Ziel dieser Studie ist es, mehr Beweise dafür zu liefern, ob die Supertowel Remains genauso wirksam sind, wenn sie unter Bedingungen verwendet werden, die "reale Handreinigungsbedingungen" nachahmen. Dies wird durch eine Reihe von kontrollierten Laborexperimenten mit gesunden Freiwilligen in Indien getestet. Wir werden die Wirksamkeit des Supertowel als Handreinigungsprodukt testen, indem wir Simulationen von „realen“ Handreinigungsbedingungen verwenden.
Um die Wirksamkeit des Supertowel unter den verschiedenen Bedingungen zu testen, werden wir eine Crossover-kontrollierte Studie verwenden, die auf dem Protokoll des Europäischen Komitees für Normung (EN 1499) basiert und angepasst ist, das darauf ausgelegt ist, die Fähigkeit von Handwaschmitteln zur Beseitigung von Transienten zu bewerten Krankheitserreger aus den Händen der Freiwilligen ohne Rücksicht auf ansässige Mikroorganismen. Dieses Verfahren basiert auf der „Nachkontaminationsbehandlung“ der Hände und umfasst das Aufbringen des Testorganismus (E. coli [ATCC 11229]) auf die Hände der Testpersonen, gefolgt von der Exposition gegenüber dem Testprodukt.
Die Studie wird in zwei Testrunden organisiert. 32 gesunde Freiwillige werden für die Studie ausgewählt. 16 Freiwillige werden für die erste Runde und 16 weitere für die zweite Runde eingeladen. Jeder Freiwillige wird am Tag des Besuchs im Labor mit allen verschiedenen Verfahren behandelt.
Dies ist eine Single-Center-Studie, die im Wissenschaftlichen Forschungszentrum von KET in Mumbai (Indien) durchgeführt wurde. Die Rekrutierung und Durchführung der Tests erfolgt im Scientific Research Centre von KET, Mumbai (Indien), Laboratory of India.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mumbai, Indien, 400 081
- KETs Scientific Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um förderfähig zu sein, müssen Freiwillige:
- Sei männlich und älter als 18 Jahre.
- Lassen Sie sich körperlich untersuchen, um sicherzustellen, dass sie gesund sind und eine gesunde Haut haben (ohne Hauterkrankungen wie Ekzeme, Paronychie, Krätze, Abschürfungen, Schnittwunden oder Hautallergien).
- Habe kurze Fingernägel ohne Kunstnägel.
- Haben Sie keine Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.
- in den zwei Wochen vor der Studie kein systemisches Antibiotikum eingenommen haben, das andernfalls die Wirksamkeit des getesteten Produkts beeinträchtigen könnte.
- Entfernen Sie alle Arten von Schmuck vor dem Händewaschen von den Händen, da er das Potenzial hat, einige Bakterien zurückzuhalten, die die Erholungswerte vor und nach dem Test beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Ungesunde Freiwillige und Freiwillige mit ungesunder Haut, Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, die in den letzten zwei Wochen der Studie systemische Antibiotika eingenommen haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung 1
Behandlung 1: Handreinigung mit dem Supertowel für 15 Sekunden.
Das Supertowel wird in Wasser eingeweicht, indem es vollständig in einen mit Leitungswasser gefüllten Eimer getaucht wird.
Die vom ST aufgenommene Wassermenge wird durch Wiegen des Handtuchs vor und nach dem Einweichen aufgezeichnet.
Die Freiwilligen verwenden das getränkte Supertowel 15 Sekunden lang, um ihre vorkontaminierten Hände zu reinigen.
|
Das Supertowel ist ein strapazierfähiger Stoff mit einer permanenten antimikrobiellen Behandlung.
Der behandelte Stoff muss in Wasser getaucht und dann an den Händen gerieben werden, damit Krankheitserreger auf den Stoff übertragen werden, wo sie abgetötet werden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung 2
Behandlung 2: Handreinigung mit einem feuchten Supertowel für 60 Sekunden Das Supertowel wird in Wasser eingeweicht, indem es vollständig in einen mit Leitungswasser gefüllten Eimer getaucht wird.
Das Wasser auf dem Supertowel wird dann herausgedrückt, sodass es nicht tropft.
Das Supertowel wird vor dem Einweichen und nach dem Auspressen gewogen.
Freiwillige reinigen ihre vorkontaminierten Hände 60 Sekunden lang mit dem feuchten Supertowel.
|
Das Supertowel ist ein strapazierfähiger Stoff mit einer permanenten antimikrobiellen Behandlung.
Der behandelte Stoff muss in Wasser getaucht und dann an den Händen gerieben werden, damit Krankheitserreger auf den Stoff übertragen werden, wo sie abgetötet werden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung 3
Behandlung 3: Handreinigung für 60 Sekunden mit einem in kontaminiertem Wasser getränkten Supertowel. Ein Supertowel wird in Wasser eingeweicht, das künstlich mit nicht-pathogenen E.coli kontaminiert wurde. Das Wasser wird so konzipiert, dass es stark kontaminiertes Grauwasser nachahmt, so dass es mit 2.000 KBE/100 ml kontaminiert ist, was das Doppelte der akzeptablen Kontamination für das Händewaschen ist. Freiwillige reinigen ihre vorkontaminierten Hände 60 Sekunden lang mit dem kontaminierten Supertowel. |
Das Supertowel ist ein strapazierfähiger Stoff mit einer permanenten antimikrobiellen Behandlung.
Der behandelte Stoff muss in Wasser getaucht und dann an den Händen gerieben werden, damit Krankheitserreger auf den Stoff übertragen werden, wo sie abgetötet werden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung 4
Behandlung 4: Handreinigung für 60 Sekunden mit einem Supertowel, das sichtbar verschmutzt und ölig ist. Das Supertowel wird beispielsweise sichtbar verschmutzt und ölig gemacht, indem es in eine Mischung aus 10 Gramm steriler Erde (zuvor autoklaviert), 1 ml sauberem Speiseöl und 100 ml Wasser getaucht wird. Das Supertowel wird aneinander gerieben, um dies sicherzustellen Schmutz und Öl verteilen sich auf der Oberfläche des Supertowels. Freiwillige reinigen ihre vorkontaminierten Hände 60 Sekunden lang mit dem schmutzigen Supertowel. |
Das Supertowel ist ein strapazierfähiger Stoff mit einer permanenten antimikrobiellen Behandlung.
Der behandelte Stoff muss in Wasser getaucht und dann an den Händen gerieben werden, damit Krankheitserreger auf den Stoff übertragen werden, wo sie abgetötet werden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung 5
Behandlung 5: Handreinigung für 30 Sekunden mit einem Supertowel, das sichtbar verschmutzt und ölig und mit künstlich mit nicht-pathogenen E.coli kontaminiertem Wasser getränkt ist. Das Supertowel wird zum Beispiel sichtbar schmutzig und ölig gemacht, indem es in eine Mischung aus 10 Gramm steriler Erde (zuvor autoklaviert), 1 ml sauberem Speiseöl und 100 ml Wasser (das mit E.coli kontaminiert wird) getaucht wird. .Das Supertowel wird an sich selbst gerieben, um sicherzustellen, dass sich Schmutz und Öl auf der Oberfläche des Supertowels verteilen. Freiwillige reinigen ihre vorkontaminierten Hände 30 Sekunden lang mit dem schmutzigen Supertowel. |
Das Supertowel ist ein strapazierfähiger Stoff mit einer permanenten antimikrobiellen Behandlung.
Der behandelte Stoff muss in Wasser getaucht und dann an den Händen gerieben werden, damit Krankheitserreger auf den Stoff übertragen werden, wo sie abgetötet werden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung 6
Behandlung 6: Handreinigung mit dem Supertowel, das 60 Sekunden lang vollständig getrocknet ist.
|
Das Supertowel ist ein strapazierfähiger Stoff mit einer permanenten antimikrobiellen Behandlung.
Der behandelte Stoff muss in Wasser getaucht und dann an den Händen gerieben werden, damit Krankheitserreger auf den Stoff übertragen werden, wo sie abgetötet werden.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kontrolle 1
Kontrolle 1: Händewaschen mit Stückseife und Wasser für 15 Sekunden.
Die Kontrollgruppe wäscht ihre vorkontaminierten Hände 15 Sekunden lang mit normaler Stückseife und Wasser.
Mit Seife gewaschene Hände von Freiwilligen werden 3 Minuten lang trocknen gelassen.
|
Seife: Nicht antimikrobielle Stückseife wird als Referenzprodukt für vier der Experimente verwendet.
Die Handreinigung mit SuperTowel wird das Referenzprodukt für zwei der Experimente sein.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kontrolle 2
Kontrolle 2: Händewaschen mit Stückseife und Wasser für 60 Sekunden Die Kontrollgruppe wäscht ihre vorkontaminierten Hände mit normaler Stückseife und Wasser für 60 Sekunden gemäß den „WHO-Richtlinien zum Händewaschen bei sichtbarer Verschmutzung“ (ein Diagramm der Schritte wurden ihnen gegeben, Anhang).
Nach dem Händewaschen dürfen die Hände 3 Minuten trocknen
|
Seife: Nicht antimikrobielle Stückseife wird als Referenzprodukt für vier der Experimente verwendet.
Die Handreinigung mit SuperTowel wird das Referenzprodukt für zwei der Experimente sein.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kontrolle 3
Kontrolle 3: Händewaschen mit Stückseife und kontaminiertem Wasser für 60 Sekunden.
Wasser, das mit nicht-pathogenen E.coli kontaminiert ist.
bei 2.000 cfu/100 ml wird in einem Eimer mit Zapfhahn am Boden gelagert.
Die Freiwilligen der Kontrollgruppe waschen ihre Hände mit dem kontaminierten Wasser und Seifenstück für 60 Sekunden.
Sie befolgen die „WHO-Richtlinien zum Händewaschen bei sichtbarer Verschmutzung der Hände“ (ein Diagramm der Schritte wird ihnen ausgehändigt).
Nach dem Händewaschen dürfen die Hände 3 Minuten trocknen.
|
Seife: Nicht antimikrobielle Stückseife wird als Referenzprodukt für vier der Experimente verwendet.
Die Handreinigung mit SuperTowel wird das Referenzprodukt für zwei der Experimente sein.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kontrolle 4
Kontrolle 4: Handreinigung für 60 Sekunden mit einem sauberen Supertowel.
Das Supertowel wird in Wasser eingeweicht, indem es vollständig in einen mit Leitungswasser gefüllten Eimer getaucht wird.
Die vom ST aufgenommene Wassermenge wird durch Wiegen des Supertowel vor und nach dem Einweichen aufgezeichnet.
Die Kontrollgruppe reinigt ihre vorkontaminierten Hände 60 Sekunden lang mit dem getränkten Supertowel.
|
Das Supertowel ist ein strapazierfähiger Stoff mit einer permanenten antimikrobiellen Behandlung.
Der behandelte Stoff muss in Wasser getaucht und dann an den Händen gerieben werden, damit Krankheitserreger auf den Stoff übertragen werden, wo sie abgetötet werden.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kontrolle 5
Händewaschen mit Seife und Wasser für 30 Sekunden.
Die Kontrollgruppe wäscht ihre vorkontaminierten Hände 30 Sekunden lang mit normaler Stückseife und Wasser.
Mit Seife gewaschene Hände von Freiwilligen werden 3 Minuten lang trocknen gelassen.
|
Seife: Nicht antimikrobielle Stückseife wird als Referenzprodukt für vier der Experimente verwendet.
Die Handreinigung mit SuperTowel wird das Referenzprodukt für zwei der Experimente sein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von E. coli
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Reduktion von Bakterien (E.coli (ATCC 11229)) in vorkontaminierten Händen von Freiwilligen nach Anwendung der verschiedenen Testbedingungen.
Dieses Verfahren basiert auf der "Post-Kontaminations"-Behandlung der Hände und beinhaltet das Aufbringen des Testorganismus (E. coli (ATCC 11229)) auf die Hände der Testpersonen, gefolgt von der Exposition gegenüber dem Testprodukt.
Sowohl für das Supertowel-Produkt als auch für die Seifenbehandlungen wurden die log10-Zählungen von der linken und rechten Hand jedes Probanden getrennt gemittelt, sowohl für Vor- als auch für Nachwerte.
Das arithmetische Mittel aller log10-Veränderungswerte aller Personen wird berechnet.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Belen Torondel, Dr, Dr
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Torondel B, Khan R, Holm Larsen T, White S. Efficacy of the SuperTowel(R): An Alternative Hand-washing Product for Humanitarian Emergencies. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1278-1284. doi: 10.4269/ajtmh.18-0860.
- White S, Petz JF, Desta K, Holm Larsen T. Could the Supertowel be used as an alternative hand cleaning product for emergencies? An acceptability and feasibility study in a refugee camp in Ethiopia. PLoS One. 2019 May 6;14(5):e0216237. doi: 10.1371/journal.pone.0216237. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSHTM ethics ref: 18006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskommentare: Unsere Daten eignen sich zur Weitergabe in anonymisierter Form. Potenzielle Nutzer werden auf den Websites der kooperierenden Institute über die Daten informiert, und Links zu den entsprechenden Datenspeichern werden auf diesen Websites verfügbar sein. Der Link enthält Informationen zur Bewerbung die Daten verwenden. Unser Ziel ist es, einen kontrollierten Zugang zu Studiendaten anzubieten. Potenzielle Nutzer der Daten werden aufgefordert, sich zu registrieren und Informationen zu ihren Zielen und vorgeschlagenen Analysen der Daten bereitzustellen. Der PI und Co-Is entscheiden, ob die Freigabe der Daten auf der Grundlage dieser Anfragen gewährt wird. Unsere beabsichtigte Politik besteht darin, den Forschern Daten innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Studie zur Verfügung zu stellen. Dies dient der maximalen Nutzung von Daten, die mit öffentlichen Mitteln erhoben wurden, während gleichzeitig die geistigen Eigentumsrechte des Studienteams geschützt werden. Einschränkungen oder Verzögerungen bei der Weitergabe, mit geplanten Maßnahmen zur Begrenzung solcher Einschränkungen. Wir möchten die exklusive Nutzung für 2 Jahre beibehalten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Escherichia Coli Veränderung
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungEscherichia coli; Infektion, DarmFrankreich
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAbgeschlossenEscherichia Coli-InfektionVereinigte Staaten
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAbgeschlossenEscherichia Coli-InfektionVereinigte Staaten
-
Suez Canal UniversityAbgeschlossenEscherichia Coli-InfektionenÄgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAbgeschlossenSepsis mit Escherichia coli
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossenVorbeugung gegen extraintestinale pathogene Escherichia ColiVereinigte Staaten, Frankreich, Belgien, Spanien, Niederlande
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenRetina | Regionaler Blutfluss | Endotoxin, Escherichia ColiÖsterreich
-
PATHInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Scandinavian...AbgeschlossenEscherichia Coli DurchfallBangladesch
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBeendetStaphylococcus Aureus | Escherichia Coli-InfektionenFrankreich
Klinische Studien zur Behandlung
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
IRCCS Eugenio MedeaAbgeschlossenZerebralparese | Gangstörungen, neurologischItalien
-
Stanford UniversityRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Noch keine RekrutierungDepression | Angst | Traumatischer Stress
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Noch keine RekrutierungHIV | Finanzieller Stress
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationAbgeschlossenEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien