潜在胰腺移植候选者的心肺测试
2025年1月17日 更新者：Edward Sharples、Oxford University Hospitals NHS Trust
1型糖尿病行肾胰同期移植患者心肺运动能力的测定
接受肾胰移植评估的患者通常患有导致结构性心脏和血管疾病的既往疾病。
对于如何可靠地降低围手术期心脏事件风险的最佳上市前心脏评估尚无共识。
使用心肺运动试验 (CPET) 的功能状态已用于心脏和腹部手术，包括腹主动脉瘤 (AAA) 修复和肾移植，但这些研究通常缺乏高危糖尿病患者。
本研究将调查功能、使用 CPET 的测量值和标准心脏评估之间的相关性，并确定该人群中无氧阈值和 VO2 最大值的常规测量值的变化。
研究概览
详细说明
将招募 20 名参与者进行盲法观察研究。 将向转诊进行胰肾移植评估的患者提供有关该研究的信息。 随后将在他们的初次评估访问中接触他们，并获得知情同意。
参与者将接受标准临床评估，其中包括：
- 临床病史和检查
- 12 导联心电图 (ECG)
- 胸部 X 光 (CXR)
- 心肌灌注成像 (MPS)
- 如果 MPS 成像提示应激性缺血或严重的左心室 (LV) 功能障碍，参与者将接受冠状动脉造影作为标准评估方案的一部分。
此外，研究参与者将接受 CPET 测试。 这将在标准围手术期心脏评估后 1 周内进行。 这项调查的结果将根据牛津大学医院安全计算机上的唯一标识符进行记录。 有关研究或参与者个人结果的信息通常不会向参与者或临床团队披露，因此不会影响临床管理。 但是，如果在分析结果时，研究团队注意到 CPET 结果表明功能储备存在明显且显着的损伤，因此不应列出参与者，则该结果将披露给个人及其医疗团队，以便信息可用于做出有关移植列表的最安全决定。 不会有进一步的临床访问，但参与者将同意收集他们的临床数据，直到移植后 3 个月，或直到他们被从等候名单中删除。
在研究结束时，CPET 测试的结果将与标准心脏检查和围手术期心脏事件的测量结果相关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国
- Churchill Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 1 型糖尿病和肾功能受损的个体正在接受同步肾胰移植评估
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够给予知情同意
- 被诊断患有 1 型糖尿病，估计肾小球滤过率 (eGFR)<20ml/min 或接受同时胰肾 (SPK) 移植的肾脏替代治疗
排除标准：
- 由于活动能力或肢体运动受限而无法接受 CPET 测试的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察性的
单臂观察研究
|
参与者将在连接到 12 导联心电图、氧饱和度监测器和连续无创血压袖带的自行车测力计 (Ergoline) 上进行心肺运动测试 (CPET)。 交换的呼吸气体将通过紧密贴合的面罩进行测量。 在 180 秒的空载循环之前，将在静止状态下收集初始 2 分钟的基线数据。 然后将应用斜坡协议，并指示参与者尽可能以 60 rpm 的恒定节奏继续骑自行车。 如果参与者表明以下情况，则测试将被终止：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无氧阈 (AT) 测量与心脏灌注的相关性
大体时间：单人1天测试
|
AT测量与MPS成像结果对比
|
单人1天测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Sharples, MBBS PhD、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月14日
研究完成 (实际的)
2024年9月14日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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