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Test cardiopolmonari per potenziali candidati al trapianto di pancreas

17 gennaio 2025 aggiornato da: Edward Sharples, Oxford University Hospitals NHS Trust

Misurazione della capacità di esercizio cardiopolmonare in pazienti con diabete mellito di tipo 1 che si avvicina al trapianto simultaneo di pancreas renale

I pazienti che vengono valutati per il trapianto di pancreas renale spesso hanno una malattia co-morbosa preesistente che contribuisce alla malattia cardiaca e vascolare strutturale. Non c'è consenso su una valutazione cardiaca pre-elencazione ottimale per minimizzare in modo affidabile il rischio di eventi cardiaci perioperatori. Lo stato funzionale utilizzando il test da sforzo cardio-polmonare (CPET) è stato utilizzato nella chirurgia cardiaca e addominale, inclusa la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) e il trapianto di rene, ma da questi studi spesso mancano pazienti ad alto rischio con diabete. Questo studio esaminerà la correlazione tra funzione, misure utilizzando CPET e valutazione cardiaca standard e determinerà la variazione nelle misure abituali della soglia anaerobica e del VO2 max in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

20 partecipanti saranno reclutati per uno studio osservazionale in cieco. Ai pazienti inviati per la valutazione del trapianto di rene del pancreas verranno fornite informazioni sullo studio. Successivamente verranno contattati durante la loro visita di valutazione iniziale e verrà preso il consenso informato.

I partecipanti avranno una valutazione clinica standard che include:

  1. Storia clinica ed esame
  2. Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  3. Radiografia del torace (CXR)
  4. Imaging della perfusione miocardica (MPS)
  5. Se l'imaging MPS è indicativo di ischemia indotta da stress o grave disfunzione ventricolare sinistra (LV), il partecipante verrà sottoposto ad angiografia coronarica come parte del protocollo di valutazione standard.

Inoltre, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a test CPET. Ciò avverrà entro 1 settimana dalla valutazione cardiaca perioperatoria standard. I risultati di questa indagine saranno registrati rispetto a un identificatore univoco su un computer sicuro dell'ospedale universitario di Oxford. Le informazioni sullo studio o sui risultati individuali dei partecipanti non saranno normalmente divulgate al partecipante o al team clinico, e quindi non influenzeranno la gestione clinica. Tuttavia, se, quando i risultati vengono analizzati, il gruppo di ricerca nota un risultato CPET che suggerisce una compromissione chiara e significativa della riserva funzionale tale che il partecipante non dovrebbe essere elencato, questo risultato sarà comunicato all'individuo e al suo team medico in modo che il informazioni possono essere utilizzate per prendere la decisione più sicura sull'elenco dei trapianti. Non ci saranno ulteriori visite cliniche ma i partecipanti acconsentiranno alla raccolta dei loro dati clinici fino a 3 mesi dopo il trapianto o fino a quando non saranno rimossi dalla lista d'attesa.

Alla fine dello studio, i risultati del test CPET saranno correlati alle misure delle indagini cardiache standard e agli eventi cardiaci perioperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito
        • Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con diabete mellito di tipo 1 e funzionalità renale compromessa valutati per il trapianto simultaneo di pancreas renale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 ml/min o terapia renale sostitutiva indicata per trapianto simultaneo pancreas-rene (SPK)

Criteri di esclusione:

  • Partecipante impossibilitato a sottoporsi al test CPET a causa della limitazione della mobilità o del movimento degli arti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
Studio osservazionale a braccio singolo
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)

Il partecipante sarà sottoposto a un test da sforzo cardio-polmonare (CPET) su un cicloergometro (Ergoline) collegato a un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, monitor della saturazione di ossigeno e bracciale per la pressione sanguigna continua non invasiva. Il gas respiratorio scambiato sarà misurato da una maschera facciale aderente. Un periodo iniziale di 2 minuti di dati di base sarà raccolto a riposo prima di un periodo di 180 secondi di ciclismo senza carico. Verrà quindi applicato un protocollo di rampa e al partecipante verrà chiesto di continuare a pedalare a una cadenza costante di 60 rpm il più a lungo possibile. Il test sarà terminato se il partecipante indica che:

  • non possono continuare
  • cadenza cade a
  • sviluppano segni o sintomi cardiaci anormali, come ischemia e aritmia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della misurazione della soglia anaerobica (AT) con la perfusione cardiaca
Lasso di tempo: Singolo test di 1 giorno
Confronto tra la misurazione AT e il risultato dell'imaging MPS
Singolo test di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251119v1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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