Pruebas cardiopulmonares para posibles candidatos a trasplante de páncreas
Medición de la capacidad de ejercicio cardiopulmonar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 próximos a un trasplante simultáneo de riñón y páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
20 participantes serán reclutados para un estudio observacional ciego. A los pacientes remitidos para evaluación de trasplante de riñón de páncreas se les proporcionará información sobre el estudio. Posteriormente, se les abordará en su visita de evaluación inicial y se tomará el consentimiento informado.
Los participantes tendrán una evaluación clínica estándar que incluye:
- Historia clínica y examen
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Radiografía de tórax (CXR)
- Imágenes de perfusión miocárdica (MPS)
- Si las imágenes de MPS sugieren isquemia inducida por estrés o disfunción grave del ventrículo izquierdo (LV), el participante se someterá a una angiografía coronaria como parte del protocolo de evaluación estándar.
Además, los participantes del estudio se someterán a pruebas CPET. Esto tendrá lugar dentro de 1 semana de la evaluación cardíaca perioperatoria estándar. Los resultados de esta investigación se registrarán con un identificador único en una computadora segura del Hospital de la Universidad de Oxford. La información sobre el estudio o los resultados individuales de los participantes normalmente no se divulgará al participante o al equipo clínico y, por lo tanto, no influirá en el manejo clínico. Sin embargo, si, cuando se analizan los resultados, el equipo de investigación observa un resultado de CPET que sugiere un deterioro claro y significativo de la reserva funcional de tal manera que el participante no debe incluirse en la lista, este resultado se informará al individuo y a su equipo médico para que el la información se puede utilizar para tomar la decisión más segura sobre la lista de trasplantes. No habrá más visitas clínicas, pero los participantes darán su consentimiento para la recopilación de sus datos clínicos hasta 3 meses después del trasplante, o hasta que sean eliminados de la lista de espera.
Al final del estudio, los resultados de las pruebas de CPET se correlacionarán con las medidas de las investigaciones cardíacas estándar y con los eventos cardíacos perioperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward Sharples, MBBS PhD
- Número de teléfono: +44(0)1865 225347
- Correo electrónico: Edward.Sharples@ouh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
- Churchill Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
- Con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 20 ml/min o en terapia de reemplazo renal remitidos para trasplante simultáneo de páncreas-riñón (SPK)
Criterio de exclusión:
- Participante incapaz de someterse a la prueba CPET debido a una limitación en la movilidad o el movimiento de las extremidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
De observación
Estudio observacional de un solo brazo
|
El participante se someterá a una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en un cicloergómetro (Ergoline) conectado a un electrocardiograma de 12 derivaciones, un monitor de saturación de oxígeno y un manguito de presión arterial no invasivo continuo. El intercambio de gases respiratorios se medirá con una máscara facial ajustada. Se recopilará un período inicial de 2 minutos de datos de referencia en reposo antes de un período de ciclismo sin carga de 180 s. Luego se aplicará un protocolo de rampa y se le indicará al participante que continúe pedaleando a una cadencia constante de 60 rpm todo el tiempo que pueda. La prueba se dará por terminada si el participante indica que:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la medición del umbral anaeróbico (AT) con la perfusión cardíaca
Periodo de tiempo: Prueba única de 1 día
|
Comparación de la medición de AT y el resultado de la imagen MPS
|
Prueba única de 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 251119v1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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