潜在的な膵臓移植候補の心肺検査
同時腎膵移植が間近に迫った 1 型糖尿病患者における心肺運動能力の測定
調査の概要
詳細な説明
20人の参加者が盲検観察研究に募集されます。 膵臓腎移植評価のために紹介された患者には、研究に関する情報が提供されます。 その後、彼らは最初の評価訪問でアプローチされ、インフォームドコンセントが取られます。
参加者は、以下を含む標準的な臨床評価を受けます。
- 病歴と検査
- 12誘導心電図（ECG）
- 胸部X線（CXR）
- 心筋灌流イメージング (MPS)
- MPS イメージングがストレス誘発性虚血、または重度の左心室 (LV) 機能不全を示唆している場合、参加者は標準評価プロトコルの一部として冠動脈造影を受けます。
さらに、研究参加者はCPETテストを受けます。 これは、標準的な周術期の心臓評価から 1 週間以内に行われます。 この調査の結果は、オックスフォード大学病院の安全なコンピューター上の一意の識別子に対して記録されます。 研究または参加者の個々の結果に関する情報は、通常、参加者または臨床チームに開示されないため、臨床管理には影響しません。 ただし、結果が分析されたときに、研究チームが機能予備力の明確かつ重大な障害を示唆する CPET 結果に注目した場合、参加者をリストに含めるべきではありません。この結果は、個人とその医療チームに開示されます。情報は、移植リストについて最も安全な決定を下すために使用できます。 それ以上の臨床訪問はありませんが、参加者は、移植後3か月まで、または待機リストから削除されるまで、臨床データの収集に同意します.
研究の最後に、CPET検査の結果は、標準的な心臓検査の測定値および周術期の心臓イベントに関連付けられます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス
- Churchill Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -参加者はインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が20ml /分未満の1型糖尿病と診断されているか、同時膵腎（SPK）移植のために紹介された腎代替療法を受けている
除外基準:
- -参加者は、可動性または手足の動きが制限されているため、CPETテストを受けることができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察的
単群観察研究
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参加者は、12誘導心電図、酸素飽和度モニター、および連続非侵襲的血圧カフに接続されたサイクルエルゴメーター（Ergoline）で心肺運動試験（CPET）を受けます。 交換された呼吸ガスは、ぴったりとフィットするフェイスマスクから測定されます。 ベースライン データの最初の 2 分間は、180 秒間の無負荷サイクリングの前に安静時に収集されます。 その後、ランプ プロトコルが適用され、参加者は可能な限り 60 rpm の一定のケイデンスでサイクリングを続けるように指示されます。 参加者が次のことを示した場合、テストは終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無酸素性閾値（AT）測定値と心臓灌流の相関
時間枠：シングル 1 日テスト
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AT測定とMPSイメージング結果の比較
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シングル 1 日テスト
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edward Sharples, MBBS PhD、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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