Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiopulmonális vizsgálat potenciális hasnyálmirigy-transzplantációra jelentkezők számára

2024. március 19. frissítette: Edward Sharples, Oxford University Hospitals NHS Trust

Kardiopulmonális terhelési kapacitás mérése 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik egyidejű vese-hasnyálmirigy-transzplantációhoz közelednek

A vese-hasnyálmirigy-transzplantációra kivizsgált betegeknek gyakran vannak olyan társbetegségei, amelyek hozzájárulnak a strukturális szív- és érrendszeri betegségekhez. Nincs konszenzus az optimális előzetes listás szívértékelésről, amely megbízhatóan minimalizálja a perioperatív szívesemények kockázatát. A kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) segítségével végzett funkcionális állapot meghatározását szív- és hasi sebészetben alkalmazták, beleértve a hasi aorta aneurizma (AAA) helyreállítását és a veseátültetést, de ezekből a vizsgálatokból gyakran hiányoznak a magas kockázatú cukorbetegek. Ez a tanulmány megvizsgálja a funkció, a CPET-t használó mérések és a standard kardiális értékelés közötti összefüggést, és meghatározza az anaerob küszöb és a VO2 max szokásos mértékeinek eltérését ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

20 résztvevőt vesznek fel egy vak megfigyeléses vizsgálatba. A hasnyálmirigy-veseátültetés értékelésére beutalt betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról. Ezt követően kezdeti értékelő látogatásuk alkalmával megkeresik őket, és tájékozott beleegyezésüket kérnek.

A résztvevők standard klinikai értékelést kapnak, amely magában foglalja:

  1. Klinikai anamnézis és vizsgálat
  2. 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
  3. Mellkasröntgen (CXR)
  4. Szívizom perfúziós képalkotás (MPS)
  5. Ha az MPS képalkotás stressz által kiváltott ischaemiára vagy súlyos bal kamrai (LV) diszfunkcióra utal, a résztvevőt koszorúér-angiográfián kell elvégezni a standard értékelési protokoll részeként.

Ezenkívül a vizsgálat résztvevői CPET-teszten is átesnek majd. Ez a szokásos perioperatív szívértékelést követő 1 héten belül megtörténik. A vizsgálat eredményeit egy egyedi azonosítóval rögzítik az Oxford University Hospital biztonságos számítógépén. A vizsgálattal vagy a résztvevők egyéni eredményeivel kapcsolatos információkat általában nem hozzák nyilvánosságra a résztvevőnek vagy a klinikai csapatnak, így azok nem befolyásolják a klinikai kezelést. Ha azonban az eredmények elemzésekor a kutatócsoport olyan CPET-eredményt észlel, amely a funkcionális tartalék egyértelmű és jelentős károsodására utal, így a résztvevőt nem szabad felsorolni, ezt az eredményt közölni kell az egyénnel és orvosi csapatával, hogy a Az információ felhasználható a transzplantációs listára vonatkozó legbiztonságosabb döntés meghozatalához. Nem lesz további klinikai vizit, de a résztvevők beleegyeznek klinikai adataik gyűjtésébe a transzplantációt követő 3 hónapig, vagy amíg nem törlik őket a várólistáról.

A tanulmány végén a CPET-teszt eredményeit össze kell vetni a standard kardiológiai vizsgálatok eredményeivel és a perioperatív szíveseményekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és károsodott vesefunkciójú egyéneknél egyidejű vese hasnyálmirigy-transzplantációt vizsgálnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak, becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <20 ml/perc, vagy vesepótló kezelésben részesült egyidejű hasnyálmirigy-vese (SPK) transzplantációra.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem tud alávetni a CPET-tesztet a mozgáskorlátozottság vagy a végtagmozgások miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő
Egykarú megfigyeléses vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)

A résztvevőt egy 12 elvezetéses elektrokardiogramhoz, oxigéntelítettség-monitorhoz és folyamatos, non-invazív vérnyomásmérő mandzsettához csatlakoztatott ciklus-ergométeren (Ergoline) végzik kardio-pulmonális terhelési teszten (CPET). A kicserélt légúti gázt szorosan illeszkedő arcmaszkról kell mérni. A kezdeti 2 perces alapadatokat nyugalmi állapotban gyűjtik a 180 másodperces tehermentes kerékpározás előtt. Ezután egy rámpa protokollt alkalmaznak, és a résztvevőt arra utasítják, hogy folytassa a kerékpározást állandó, 60 ford./perc sebességgel, ameddig csak lehet. A teszt megszűnik, ha a résztvevő jelzi, hogy:

  • nem folytathatják
  • a ritmus esik
  • rendellenes szívjelek vagy tünetek alakulnak ki, mint például ischaemia és aritmia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anaerob küszöb (AT) mérés korrelációja a szív perfúziójával
Időkeret: Egyetlen 1 napos teszt
Az AT mérés és az MPS képalkotás eredményének összehasonlítása
Egyetlen 1 napos teszt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 251119v1.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel