Cardiopulmonale testen voor potentiële kandidaten voor pancreastransplantatie
Meting van cardiopulmonale inspanningscapaciteit bij patiënten met diabetes mellitus type 1 die een gelijktijdige nier-pancreastransplantatie nadert
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
20 deelnemers zullen worden aangeworven voor een geblindeerde observationele studie. Patiënten die zijn doorverwezen voor de beoordeling van een pancreasniertransplantatie zullen informatie krijgen over het onderzoek. Ze zullen vervolgens worden benaderd tijdens hun eerste beoordelingsbezoek en geïnformeerde toestemming zal worden gegeven.
Deelnemers zullen een standaard klinische beoordeling ondergaan, waaronder:
- Klinische geschiedenis en onderzoek
- 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG)
- X-thorax (CXR)
- Myocardiale perfusiebeeldvorming (MPS)
- Als MPS-beeldvorming wijst op stressgeïnduceerde ischemie of ernstige linkerventrikeldisfunctie, zal de deelnemer coronaire angiografie ondergaan als onderdeel van het standaard beoordelingsprotocol.
Bovendien ondergaan studiedeelnemers CPET-testen. Dit vindt plaats binnen 1 week na de standaard peri-operatieve cardiale beoordeling. De resultaten van dit onderzoek worden geregistreerd tegen een unieke identificatiecode op een beveiligde computer van het Oxford University Hospital. Informatie over de studie of de individuele resultaten van de deelnemers wordt normaal gesproken niet bekendgemaakt aan de deelnemer of het klinische team en heeft dus geen invloed op de klinische behandeling. Als het onderzoeksteam echter bij de analyse van de resultaten een CPET-resultaat opmerkt dat een duidelijke en significante verslechtering van de functionele reserve suggereert, zodat de deelnemer niet op de lijst moet worden vermeld, wordt dit resultaat bekendgemaakt aan het individu en zijn medische team, zodat de informatie kan worden gebruikt om de veiligste beslissing te nemen over de plaatsing op de lijst van transplantaties. Er zullen geen verdere klinische bezoeken plaatsvinden, maar de deelnemers stemmen in met het verzamelen van hun klinische gegevens tot 3 maanden na de transplantatie, of totdat ze van de wachtlijst worden verwijderd.
Aan het einde van het onderzoek zullen de resultaten van CPET-testen worden gecorreleerd met metingen van standaard cardiale onderzoeken en met peri-operatieve cardiale gebeurtenissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Churchill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Gediagnosticeerd met type 1 diabetes mellitus met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 ml/min of op niervervangende therapie verwezen voor gelijktijdige pancreas-nier (SPK) transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer kan geen CPET-test ondergaan vanwege mobiliteitsbeperking of beweging van ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
Eenarmige observationele studie
|
De deelnemer ondergaat een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een fietsergometer (Ergoline) die is aangesloten op een 12-afleidingen elektrocardiogram, zuurstofsaturatiemonitor en continue niet-invasieve bloeddrukmanchet. De uitgewisselde ademhalingsgassen worden gemeten vanaf een nauwsluitend gezichtsmasker. Een initiële periode van 2 minuten met basislijngegevens wordt in rust verzameld voordat een periode van 180 seconden onbelast wordt gefietst. Er wordt dan een ramp-protocol toegepast en de deelnemer krijgt de instructie om zo lang mogelijk met een constante cadans van 60 rpm te blijven fietsen. De toets wordt beëindigd als de deelnemer aangeeft dat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anaerobe drempel (AT) meetcorrelatie met cardiale perfusie
Tijdsspanne: Enkele test van 1 dag
|
Vergelijking van AT-meting en MPS-beeldvormingsresultaat
|
Enkele test van 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 251119v1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .