Kardiopulmonaalinen testaus mahdollisille haimasiirtoehdokkaille
Kardiopulmonaalisen harjoituskapasiteetin mittaaminen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja lähestyy samanaikaista munuaishaimasiirtoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
20 osallistujaa rekrytoidaan sokeutuneeseen havainnointitutkimukseen. Haimamunuaisensiirtoarviointiin lähetetyille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta. Heitä lähestytään myöhemmin heidän ensimmäisellä arviointikäynnillä, ja he saavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Osallistujilla on standardi kliininen arviointi, joka sisältää:
- Kliininen historia ja tutkimus
- 12-kytkentäinen EKG (EKG)
- Rintakehän röntgen (CXR)
- Sydänlihaksen perfuusiokuvaus (MPS)
- Jos MPS-kuvaus viittaa stressin aiheuttamaan iskemiaan tai vakavaan vasemman kammion (LV) toimintahäiriöön, osallistujalle tehdään sepelvaltimon angiografia osana standardia arviointimenettelyä.
Lisäksi tutkimukseen osallistujille tehdään CPET-testaus. Tämä tapahtuu viikon sisällä normaalista perioperatiivisesta sydämen arvioinnista. Tämän tutkimuksen tulokset tallennetaan ainutlaatuista tunnistetta vastaan suojattuun Oxford University Hospital -tietokoneeseen. Tietoja tutkimuksesta tai osallistujien yksittäisistä tuloksista ei tavallisesti paljasteta osallistujalle tai kliiniselle ryhmälle, joten ne eivät vaikuta kliiniseen hoitoon. Jos tutkimusryhmä kuitenkin havaitsee tuloksia analysoitaessa CPET-tuloksen, joka viittaa selkeään ja merkittävään toimintareservin heikkenemiseen siten, että osallistujaa ei pitäisi listata, tämä tulos ilmoitetaan henkilölle ja hänen lääkintäryhmälleen, jotta Tietoja voidaan käyttää turvallisimman päätöksen tekemiseen elinsiirtoluettelosta. Muita kliinisiä käyntejä ei tehdä, mutta osallistujat suostuvat kliinisten tietojensa keräämiseen 3 kuukauden kuluttua siirrosta tai kunnes heidät poistetaan odotuslistalta.
Tutkimuksen lopussa CPET-testien tulokset korreloidaan standardisydäntutkimusten mittauksiin ja perioperatiivisiin sydäntapahtumiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <20 ml/min, tai hänellä on munuaiskorvaushoito, joka on lähetetty samanaikaiseen haima-munuaissiirtoon (SPK)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei voi käydä CPET-testauksessa liikkuvuuden tai raajojen rajoitusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
Yhden käden havainnointitutkimus
|
Osallistujalle suoritetaan kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) sykliergometrillä (Ergoline), joka on yhdistetty 12-kytkentäiseen elektrokardiogrammiin, happisaturaatiomittariin ja jatkuvaan ei-invasiiviseen verenpainemansettiin. Vaihdettu hengityskaasu mitataan tiukasti istuvasta naamarista. Ensimmäiset 2 minuutin perustiedot kerätään levossa ennen 180 sekunnin kuormittamatonta pyöräilyjaksoa. Tämän jälkeen sovelletaan ramppiprotokollaa ja osallistujaa kehotetaan jatkamaan pyöräilyä tasaisella 60 rpm:n poljinnopeudella niin kauan kuin pystyy. Testi keskeytetään, jos osallistuja ilmoittaa, että:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaerobisen kynnyksen (AT) mittauskorrelaatio sydämen perfuusion kanssa
Aikaikkuna: Yhden päivän testi
|
AT-mittauksen ja MPS-kuvaustuloksen vertailu
|
Yhden päivän testi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251119v1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .