- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04312802
Kardiopulmonell testning för potentiella bukspottkörteltransplantationskandidater
Mätning av kardiopulmonell träningskapacitet hos patienter med typ 1-diabetes mellitus som närmar sig samtidig njurtransplantation av bukspottkörteln
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
20 deltagare kommer att rekryteras till en blindad observationsstudie. Patienter som remitteras för bedömning av njurtransplantation i bukspottkörteln kommer att få information om studien. De kommer därefter att kontaktas vid deras första bedömningsbesök och informerat samtycke kommer att tas.
Deltagarna kommer att ha standard klinisk bedömning som inkluderar:
- Klinisk historia och undersökning
- 12-leds elektrokardiogram (EKG)
- Bröströntgen (CXR)
- Myokardperfusionsavbildning (MPS)
- Om MPS-avbildning tyder på stressinducerad ischemi eller svår vänsterkammardysfunktion (LV) kommer deltagaren att genomgå kranskärlsangiografi som en del av standardutvärderingsprotokollet.
Dessutom kommer studiedeltagare att genomgå CPET-testning. Detta kommer att ske inom 1 vecka efter den vanliga perioperativa hjärtbedömningen. Resultaten av denna undersökning kommer att registreras mot en unik identifierare på en säker dator på Oxford University Hospital. Information om studien eller deltagarnas individuella resultat kommer normalt inte att lämnas ut till deltagaren eller det kliniska teamet och kommer därför inte att påverka den kliniska ledningen. Men om forskargruppen, när resultaten analyseras, noterar ett CPET-resultat som tyder på en tydlig och signifikant försämring av funktionsreserven så att deltagaren inte bör listas, kommer detta resultat att avslöjas för individen och deras medicinska team så att information kan användas för att fatta det säkraste beslutet om transplantationslistning. Det kommer inga ytterligare kliniska besök men deltagarna kommer att samtycka till insamling av sina kliniska data fram till 3 månader efter transplantationen, eller tills de tas bort från väntelistan.
I slutet av studien kommer resultaten av CPET-testning att korreleras med mätningar från standard hjärtundersökningar och till perioperativa hjärthändelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien
- Churchill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <20 ml/min eller på njurersättningsterapi remitterad för samtidig pankreas-njurtransplantation (SPK)
Exklusions kriterier:
- Deltagaren kan inte genomgå CPET-testning på grund av begränsning av rörlighet eller lemrörelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell
Enarmsobservationsstudie
|
Deltagaren kommer att genomgå ett hjärt-lungträningstest (CPET) på en cykelergometer (Ergoline) ansluten till ett 12-avlednings elektrokardiogram, syremättnadsmonitor och kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksmanschett. Andningsgas som byts ut kommer att mätas från en tättslutande ansiktsmask. En första 2-minutersperiod med baslinjedata kommer att samlas in i vila innan en 180-speriod av obelastad cykling. Ett rampprotokoll kommer sedan att tillämpas och deltagaren kommer att instrueras att fortsätta cykla med en konstant kadens på 60 rpm så länge de kan. Testet kommer att avslutas om deltagaren anger att:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anaerob tröskel (AT) mätning korrelation med hjärtperfusion
Tidsram: Singel 1 dag test
|
Jämförelse av AT-mätning och MPS-avbildningsresultat
|
Singel 1 dag test
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 251119v1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .