Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiopulmonell testning för potentiella bukspottkörteltransplantationskandidater

17 januari 2025 uppdaterad av: Edward Sharples, Oxford University Hospitals NHS Trust

Mätning av kardiopulmonell träningskapacitet hos patienter med typ 1-diabetes mellitus som närmar sig samtidig njurtransplantation av bukspottkörteln

Patienter som utvärderas för njurtransplantation i bukspottkörteln har ofta redan existerande komorbid sjukdom som bidrar till strukturell hjärt- och kärlsjukdom. Det finns ingen konsensus om optimal hjärtbedömning före listning för att tillförlitligt minimera risken för perioperativa hjärthändelser. Funktionell status med hjälp av kardiopulmonell träningstest (CPET) har använts vid hjärt- och bukkirurgi, inklusive reparation av abdominal aortaaneurysm (AAA) och njurtransplantation, men högriskpatienter med diabetes saknas ofta i dessa studier. Denna studie kommer att undersöka korrelationen mellan funktion, mätningar med CPET och standard hjärtbedömning, och bestämma variationen i vanliga mått på anaerobt tröskelvärde och VO2 max i denna population.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

20 deltagare kommer att rekryteras till en blindad observationsstudie. Patienter som remitteras för bedömning av njurtransplantation i bukspottkörteln kommer att få information om studien. De kommer därefter att kontaktas vid deras första bedömningsbesök och informerat samtycke kommer att tas.

Deltagarna kommer att ha standard klinisk bedömning som inkluderar:

  1. Klinisk historia och undersökning
  2. 12-leds elektrokardiogram (EKG)
  3. Bröströntgen (CXR)
  4. Myokardperfusionsavbildning (MPS)
  5. Om MPS-avbildning tyder på stressinducerad ischemi eller svår vänsterkammardysfunktion (LV) kommer deltagaren att genomgå kranskärlsangiografi som en del av standardutvärderingsprotokollet.

Dessutom kommer studiedeltagare att genomgå CPET-testning. Detta kommer att ske inom 1 vecka efter den vanliga perioperativa hjärtbedömningen. Resultaten av denna undersökning kommer att registreras mot en unik identifierare på en säker dator på Oxford University Hospital. Information om studien eller deltagarnas individuella resultat kommer normalt inte att lämnas ut till deltagaren eller det kliniska teamet och kommer därför inte att påverka den kliniska ledningen. Men om forskargruppen, när resultaten analyseras, noterar ett CPET-resultat som tyder på en tydlig och signifikant försämring av funktionsreserven så att deltagaren inte bör listas, kommer detta resultat att avslöjas för individen och deras medicinska team så att information kan användas för att fatta det säkraste beslutet om transplantationslistning. Det kommer inga ytterligare kliniska besök men deltagarna kommer att samtycka till insamling av sina kliniska data fram till 3 månader efter transplantationen, eller tills de tas bort från väntelistan.

I slutet av studien kommer resultaten av CPET-testning att korreleras med mätningar från standard hjärtundersökningar och till perioperativa hjärthändelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien
        • Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med typ 1-diabetes mellitus och nedsatt njurfunktion utvärderas för samtidig transplantation av njurbukspottkörteln

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke
  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <20 ml/min eller på njurersättningsterapi remitterad för samtidig pankreas-njurtransplantation (SPK)

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren kan inte genomgå CPET-testning på grund av begränsning av rörlighet eller lemrörelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell
Enarmsobservationsstudie

Deltagaren kommer att genomgå ett hjärt-lungträningstest (CPET) på en cykelergometer (Ergoline) ansluten till ett 12-avlednings elektrokardiogram, syremättnadsmonitor och kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksmanschett. Andningsgas som byts ut kommer att mätas från en tättslutande ansiktsmask. En första 2-minutersperiod med baslinjedata kommer att samlas in i vila innan en 180-speriod av obelastad cykling. Ett rampprotokoll kommer sedan att tillämpas och deltagaren kommer att instrueras att fortsätta cykla med en konstant kadens på 60 rpm så länge de kan. Testet kommer att avslutas om deltagaren anger att:

  • de kan inte fortsätta
  • kadens faller till
  • de utvecklar onormala tecken eller symtom på hjärtat, såsom ischemi och arytmi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anaerob tröskel (AT) mätning korrelation med hjärtperfusion
Tidsram: Singel 1 dag test
Jämförelse av AT-mätning och MPS-avbildningsresultat
Singel 1 dag test

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera