Tests cardiopulmonaires pour les candidats potentiels à la greffe du pancréas
Mesure de la capacité d'exercice cardiopulmonaire chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 à l'approche d'une greffe simultanée de rein et de pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
20 participants seront recrutés pour une étude observationnelle en aveugle. Les patients référés pour l'évaluation d'une greffe de rein pancréatique recevront des informations sur l'étude. Ils seront ensuite approchés lors de leur visite d'évaluation initiale et un consentement éclairé sera recueilli.
Les participants auront une évaluation clinique standard qui comprend :
- Antécédents cliniques et examen
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
- Radiographie pulmonaire (CXR)
- Imagerie de perfusion myocardique (MPS)
- Si l'imagerie MPS suggère une ischémie induite par le stress ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) sévère, le participant subira une angiographie coronarienne dans le cadre du protocole d'évaluation standard.
De plus, les participants à l'étude subiront des tests CPET. Cela aura lieu dans la semaine suivant l'évaluation cardiaque périopératoire standard. Les résultats de cette enquête seront enregistrés par rapport à un identifiant unique sur un ordinateur sécurisé de l'hôpital universitaire d'Oxford. Les informations sur l'étude ou les résultats individuels des participants ne seront normalement pas divulguées au participant ou à l'équipe clinique, et n'influenceront donc pas la gestion clinique. Cependant si, lors de l'analyse des résultats, l'équipe de recherche constate un résultat CPET suggérant une altération claire et significative de la réserve fonctionnelle telle que le participant ne devrait pas être listé, ce résultat sera communiqué à la personne et à son équipe médicale afin que le les informations peuvent être utilisées afin de prendre la décision la plus sûre concernant l'inscription des greffes. Il n'y aura pas d'autres visites cliniques, mais les participants consentiront à la collecte de leurs données cliniques jusqu'à 3 mois après la greffe ou jusqu'à ce qu'ils soient retirés de la liste d'attente.
À la fin de l'étude, les résultats des tests CPET seront corrélés aux mesures des examens cardiaques standard et aux événements cardiaques périopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni
- Churchill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1 avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <20 ml/min ou sous traitement de remplacement rénal référé pour une greffe simultanée de pancréas et de rein (SPK)
Critère d'exclusion:
- Participant incapable de subir le test CPET en raison d'une limitation de la mobilité ou du mouvement des membres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Observationnel
Étude observationnelle à un seul bras
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Le participant subira un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) sur un vélo ergomètre (Ergoline) connecté à un électrocardiogramme à 12 dérivations, un moniteur de saturation en oxygène et un brassard de tensiomètre continu non invasif. Les gaz respiratoires échangés seront mesurés à partir d'un masque facial bien ajusté. Une période initiale de 2 minutes de données de base sera collectée au repos avant une période de 180 s de cycle déchargé. Un protocole de rampe sera alors appliqué et le participant sera invité à continuer à pédaler à une cadence constante de 60 tr/min aussi longtemps qu'il le pourra. Le test sera terminé si le participant indique que :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la mesure du seuil anaérobie (TA) avec la perfusion cardiaque
Délai: Test unique d'une journée
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Comparaison de la mesure AT et du résultat d'imagerie MPS
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Test unique d'une journée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 251119v1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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