Сердечно-легочное тестирование потенциальных кандидатов на трансплантацию поджелудочной железы
Измерение работоспособности сердечно-легочной системы у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, приближающихся к одновременной трансплантации почки и поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
20 участников будут набраны для слепого обсервационного исследования. Пациентам, направленным на оценку трансплантации почки поджелудочной железы, будет предоставлена информация об исследовании. Впоследствии с ними свяжутся во время их первоначального визита для оценки, и будет получено информированное согласие.
Участники пройдут стандартную клиническую оценку, которая включает:
- Клинический анамнез и обследование
- Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях
- Рентген грудной клетки (CXR)
- Визуализация перфузии миокарда (MPS)
- Если визуализация MPS предполагает ишемию, вызванную стрессом, или тяжелую дисфункцию левого желудочка (ЛЖ), участнику будет проведена коронарная ангиография в рамках стандартного протокола оценки.
Кроме того, участники исследования пройдут тестирование CPET. Это будет происходить в течение 1 недели после стандартной периоперационной кардиологической оценки. Результаты этого расследования будут записаны по уникальному идентификатору на защищенном компьютере больницы Оксфордского университета. Информация об исследовании или индивидуальных результатах участников, как правило, не раскрывается участнику или клинической команде и, таким образом, не влияет на клиническое ведение. Однако, если при анализе результатов исследовательская группа заметит результат CPET, который предполагает явное и значительное нарушение функционального резерва, так что участник не должен быть включен в список, этот результат будет раскрыт человеку и его медицинской команде, чтобы информация может быть использована для принятия наиболее безопасного решения о включении трансплантата в список. Дальнейших визитов к врачу не будет, но участники дадут согласие на сбор своих клинических данных до 3 месяцев после трансплантации или до тех пор, пока они не будут удалены из списка ожидания.
В конце исследования результаты CPET-тестирования будут сопоставлены с показателями стандартных кардиологических исследований и периоперационными сердечными событиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие
- Диагноз сахарного диабета 1 типа с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <20 мл/мин или на фоне заместительной почечной терапии направлен на одновременную трансплантацию поджелудочной железы и почки (СПК).
Критерий исключения:
- Участник не может пройти тестирование CPET из-за ограничения подвижности или движения конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный
Обсервационное исследование с одной группой
|
Участник пройдет сердечно-легочный тест с физической нагрузкой (CPET) на велоэргометре (Ergoline), соединенном с 12-канальной электрокардиограммой, монитором насыщения кислородом и непрерывной неинвазивной манжетой для измерения артериального давления. Обмен дыхательных газов будет измеряться с помощью плотно прилегающей лицевой маски. Начальный 2-минутный период исходных данных будет собираться в состоянии покоя перед 180-секундным периодом езды на велосипеде без нагрузки. Затем будет применен протокол рампы, и участнику будет предложено продолжать езду на велосипеде с постоянной частотой вращения 60 об / мин, пока они могут. Испытание будет прекращено, если участник укажет, что:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция измерения анаэробного порога (АТ) с перфузией сердца
Временное ограничение: Однодневный тест
|
Сравнение результатов измерения AT и визуализации MPS
|
Однодневный тест
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 251119v1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .