Kardiopulmonal testing for potensielle bukspyttkjerteltransplantasjonskandidater
Måling av kardiopulmonal treningskapasitet hos pasienter med type 1 diabetes mellitus som nærmer seg samtidig nyretransplantasjon av bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
20 deltakere vil bli rekruttert til en blindet observasjonsstudie. Pasienter som henvises til vurdering av bukspyttkjertelnyretransplantasjon vil få informasjon om studien. De vil deretter bli kontaktet ved deres første vurderingsbesøk, og informert samtykke vil bli tatt.
Deltakerne vil ha standard klinisk vurdering som inkluderer:
- Klinisk historie og undersøkelse
- 12-lednings elektrokardiogram (EKG)
- Røntgen thorax (CXR)
- Myokardperfusjonsavbildning (MPS)
- Hvis MPS-avbildning tyder på stressindusert iskemi eller alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon (LV), vil deltakeren gjennomgå koronar angiografi som en del av standard vurderingsprotokoll.
I tillegg vil studiedeltakerne gjennomgå CPET-testing. Dette vil skje innen 1 uke etter standard perioperativ hjertevurdering. Resultatene av denne undersøkelsen vil bli registrert mot en unik identifikator på en sikker datamaskin ved Oxford University Hospital. Informasjon om studien eller deltakernes individuelle resultater vil normalt ikke bli gitt til deltakeren eller det kliniske teamet, og vil derfor ikke påvirke klinisk ledelse. Men hvis forskerteamet, når resultatene analyseres, noterer et CPET-resultat som tyder på en klar og betydelig svekkelse av funksjonell reserve, slik at deltakeren ikke bør oppføres, vil dette resultatet bli offentliggjort til individet og deres medisinske team slik at informasjon kan brukes for å ta den sikreste avgjørelsen om transplantasjonsliste. Det vil ikke være flere kliniske besøk, men deltakerne vil samtykke til innsamling av sine kliniske data inntil 3 måneder etter transplantasjon, eller til de er fjernet fra ventelisten.
På slutten av studien vil resultatene av CPET-testing være korrelert til mål fra standard hjerteundersøkelser og til perioperative hjertehendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia
- Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <20 ml/min eller på nyreerstatningsterapi henvist til samtidig pankreas-nyre (SPK) transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren kan ikke gjennomgå CPET-testing på grunn av begrensning i mobilitet eller bevegelse av lemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsmessig
Enarms observasjonsstudie
|
Deltakeren vil gjennomgå en kardio-pulmonal treningstest (CPET) på et syklusergometer (Ergoline) koblet til et 12-avlednings elektrokardiogram, oksygenmetningsmonitor og kontinuerlig ikke-invasiv blodtrykksmansjett. Utvekslet luftveisgass vil bli målt fra en tettsittende ansiktsmaske. En innledende 2-minutters periode med grunnlinjedata vil bli samlet inn i hvile før en 180-s periode med ubelastet sykling. En rampeprotokoll vil da bli brukt og deltakeren vil bli bedt om å fortsette å sykle med en konstant tråkkfrekvens på 60 rpm så lenge de kan. Testen vil bli avsluttet dersom deltakeren angir at:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anaerob terskel (AT) måling korrelasjon med hjerteperfusjon
Tidsramme: Enkel 1 dags test
|
Sammenligning av AT-måling og MPS-bilderesultat
|
Enkel 1 dags test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 251119v1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .