잠재적인 췌장 이식 후보자를 위한 심폐 검사
동시 신장 췌장이식을 앞두고 있는 제1형 당뇨병 환자의 심폐운동능력 측정
연구 개요
상세 설명
맹검 관찰 연구에 20명의 참가자를 모집합니다. 췌장 신장 이식 평가를 위해 의뢰된 환자에게는 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 이후 초기 평가 방문 시 연락을 취하고 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다.
참가자는 다음을 포함하는 표준 임상 평가를 받게 됩니다.
- 임상 병력 및 검사
- 12 리드 심전도(ECG)
- 흉부 엑스레이(CXR)
- 심근 관류 영상(MPS)
- MPS 영상이 스트레스로 인한 허혈 또는 심각한 좌심실(LV) 기능 장애를 암시하는 경우 참가자는 표준 평가 프로토콜의 일부로 관상 동맥 조영술을 받게 됩니다.
또한 연구 참가자는 CPET 테스트를 받게 됩니다. 이는 표준 수술 전후 심장 평가 후 1주일 이내에 실시됩니다. 이 조사의 결과는 보안 옥스퍼드 대학 병원 컴퓨터의 고유 식별자에 대해 기록됩니다. 연구 또는 참가자의 개별 결과에 대한 정보는 일반적으로 참가자 또는 임상 팀에 공개되지 않으므로 임상 관리에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 결과를 분석할 때 연구팀이 참가자가 목록에 포함되어서는 안 될 정도로 기능 예비의 명확하고 중대한 손상을 암시하는 CPET 결과를 기록하는 경우, 이 결과는 개인과 그들의 의료 팀에 공개되어 이식 목록에 대한 가장 안전한 결정을 내리기 위해 정보를 사용할 수 있습니다. 더 이상의 임상 방문은 없지만 참가자는 이식 후 3개월까지 또는 대기자 명단에서 제외될 때까지 임상 데이터 수집에 동의해야 합니다.
연구가 끝날 때 CPET 테스트 결과는 표준 심장 조사 및 수술 중 심장 사건의 측정치와 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국
- Churchill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 추정 사구체여과율(eGFR)이 20ml/min 미만인 제1형 당뇨병으로 진단되거나 동시 췌장-신장(SPK) 이식을 위한 신대체 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 이동성 또는 사지 움직임의 제한으로 인해 CPET 테스트를 받을 수 없는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰
단일 팔 관찰 연구
|
참가자는 12리드 심전도, 산소 포화도 모니터 및 연속 비침습 혈압 커프에 연결된 사이클 에르고미터(Ergoline)에서 심폐 운동 테스트(CPET)를 받게 됩니다. 교환된 호흡 가스는 꼭 맞는 안면 마스크에서 측정됩니다. 기본 데이터의 초기 2분 기간은 무부하 사이클링의 180초 기간 전에 휴지 상태에서 수집됩니다. 그런 다음 램프 프로토콜이 적용되고 참가자는 가능한 한 60rpm의 일정한 케이던스로 계속 사이클링하도록 지시받습니다. 참가자가 다음을 표시하면 테스트가 종료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 관류와 혐기성 역치(AT) 측정 상관관계
기간: 단일 1일 테스트
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AT 측정과 MPS 영상 결과 비교
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단일 1일 테스트
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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