Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiopulmonal testning for potentielle kandidater til pancreastransplantation

19. marts 2024 opdateret af: Edward Sharples, Oxford University Hospitals NHS Trust

Måling af kardiopulmonal træningskapacitet hos patienter med type 1-diabetes mellitus, der nærmer sig samtidig nyre-pancreas-transplantation

Patienter, der vurderes for nyrepancreastransplantation, har ofte allerede eksisterende co-morbid sygdom, der bidrager til strukturel hjerte- og karsygdom. Der er ingen konsensus om optimal præ-listing hjertevurdering for pålideligt at minimere risikoen for perioperative hjertehændelser. Funktionel status ved hjælp af cardio-pulmonal anstrengelsestest (CPET) er blevet brugt i hjerte- og abdominalkirurgi, herunder abdominal aortaaneurisme (AAA) reparation og nyretransplantation, men højrisikopatienter med diabetes mangler ofte i disse undersøgelser. Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem funktion, mål ved hjælp af CPET og standard hjertevurdering og bestemme variationen i sædvanlige mål for anaerob tærskel og VO2 max i denne population.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 deltagere vil blive rekrutteret til et blindet observationsstudie. Patienter, der henvises til vurdering af bugspytkirtelnyretransplantation, vil få information om undersøgelsen. De vil efterfølgende blive kontaktet ved deres indledende vurderingsbesøg, og informeret samtykke vil blive taget.

Deltagerne vil have en standard klinisk vurdering, som omfatter:

  1. Klinisk historie og undersøgelse
  2. 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  3. Røntgen af ​​thorax (CXR)
  4. Myokardieperfusionsbilleddannelse (MPS)
  5. Hvis MPS-billeddannelse tyder på stress-induceret iskæmi eller alvorlig venstre ventrikulær (LV) dysfunktion, vil deltageren gennemgå koronar angiografi som en del af standard vurderingsprotokol.

Derudover vil undersøgelsens deltagere gennemgå CPET-test. Dette vil finde sted inden for 1 uge efter den standard perioperative hjertevurdering. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive registreret mod en unik identifikator på en sikker computer på Oxford University Hospital. Oplysninger om undersøgelsen eller deltagernes individuelle resultater vil normalt ikke blive videregivet til deltageren eller det kliniske team, og vil derfor ikke påvirke den kliniske ledelse. Men hvis forskerholdet, når resultaterne analyseres, noterer et CPET-resultat, der tyder på en klar og signifikant svækkelse af funktionel reserve, således at deltageren ikke bør opføres, vil dette resultat blive oplyst til den enkelte og deres medicinske team, således at oplysninger kan bruges til at træffe den sikreste beslutning om transplantationsliste. Der vil ikke være yderligere kliniske besøg, men deltagerne vil give samtykke til indsamling af deres kliniske data indtil 3 måneder efter transplantationen, eller indtil de er fjernet fra ventelisten.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne af CPET-test blive korreleret til mål fra standard hjerteundersøgelser og til perioperative hjertehændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med type 1 diabetes mellitus og nedsat nyrefunktion vurderes for samtidig nyrepancreastransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20 ml/min eller på nyreudskiftningsterapi henvist til samtidig pancreas-nyre (SPK) transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager ude af stand til at gennemgå CPET-test på grund af begrænsning af mobilitet eller lemmerbevægelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Enkeltarms observationsstudie
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest (CPET)

Deltageren vil gennemgå en kardio-pulmonal træningstest (CPET) på et cyklusergometer (Ergoline) forbundet til et 12-aflednings elektrokardiogram, iltmætningsmonitor og kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksmanchet. Udskiftet luftvejsgas vil blive målt fra en tætsiddende ansigtsmaske. En første 2-minutters periode med baseline-data vil blive indsamlet i hvile før en 180-sek. periode med ubelastet cykling. En rampeprotokol vil derefter blive anvendt, og deltageren vil blive instrueret i at fortsætte med at cykle med en konstant kadence på 60 rpm, så længe de kan. Testen vil blive afsluttet, hvis deltageren angiver, at:

  • de kan ikke fortsætte
  • kadence falder til
  • de udvikler unormale hjertetegn eller symptomer, såsom iskæmi og arytmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anaerob tærskel (AT) måling korrelation med hjerteperfusion
Tidsramme: Enkelt 1 dags test
Sammenligning af AT-måling og MPS-billeddannelsesresultat
Enkelt 1 dags test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 251119v1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal træningstest (CPET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner