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Herz-Lungen-Tests für potenzielle Kandidaten für eine Bauchspeicheldrüsentransplantation

19. März 2024 aktualisiert von: Edward Sharples, Oxford University Hospitals NHS Trust

Messung der kardiopulmonalen Belastbarkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die sich einer simultanen Nieren-Pankreas-Transplantation nähern

Patienten, die für eine Nieren-Pankreas-Transplantation untersucht werden, haben häufig eine vorbestehende Komorbidität, die zu strukturellen Herz- und Gefäßerkrankungen beiträgt. Es besteht kein Konsens über eine optimale kardiale Beurteilung vor der Zulassung zur zuverlässigen Minimierung des Risikos perioperativer kardialer Ereignisse. Der Funktionsstatus unter Verwendung des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) wurde in der Herz- und Bauchchirurgie verwendet, einschließlich der Reparatur von Bauchaortenaneurysmen (AAA) und Nierentransplantationen, aber Hochrisikopatienten mit Diabetes fehlen häufig in diesen Studien. Diese Studie wird die Korrelation zwischen Funktion, Messungen unter Verwendung von CPET und Standard-Herzbeurteilung untersuchen und die Variation der üblichen Messungen der anaeroben Schwelle und der VO2 max in dieser Population bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 Teilnehmer werden für eine verblindete Beobachtungsstudie rekrutiert. Patienten, die zur Beurteilung einer Pankreas-Nierentransplantation überwiesen werden, erhalten Informationen über die Studie. Anschließend werden sie bei ihrem ersten Beurteilungsbesuch angesprochen und es wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die Teilnehmer werden einer klinischen Standardbewertung unterzogen, die Folgendes umfasst:

  1. Anamnese und Untersuchung
  2. 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  3. Röntgen-Thorax (CXR)
  4. Myokardperfusionsbildgebung (MPS)
  5. Wenn die MPS-Bildgebung auf eine stressinduzierte Ischämie oder eine schwere linksventrikuläre (LV) Dysfunktion hindeutet, wird der Teilnehmer im Rahmen des Standardbewertungsprotokolls einer Koronarangiographie unterzogen.

Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer einem CPET-Test unterzogen. Dies findet innerhalb von 1 Woche nach der standardmäßigen perioperativen Herzuntersuchung statt. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden anhand einer eindeutigen Kennung auf einem sicheren Computer des Universitätskrankenhauses Oxford aufgezeichnet. Informationen über die Studie oder die individuellen Ergebnisse der Teilnehmer werden normalerweise nicht an die Teilnehmer oder das klinische Team weitergegeben und haben daher keinen Einfluss auf das klinische Management. Wenn das Forschungsteam jedoch bei der Analyse der Ergebnisse ein CPET-Ergebnis feststellt, das auf eine klare und signifikante Beeinträchtigung der funktionellen Reserve hinweist, sodass der Teilnehmer nicht aufgeführt werden sollte, wird dieses Ergebnis der Person und ihrem medizinischen Team mitgeteilt, damit die Informationen können verwendet werden, um die sicherste Entscheidung über die Transplantationsliste zu treffen. Es finden keine weiteren klinischen Besuche statt, aber die Teilnehmer stimmen der Erfassung ihrer klinischen Daten bis 3 Monate nach der Transplantation oder bis sie von der Warteliste gestrichen werden.

Am Ende der Studie werden die Ergebnisse der CPET-Tests mit Messungen aus kardiologischen Standarduntersuchungen und perioperativen kardialen Ereignissen korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus und eingeschränkter Nierenfunktion, die auf eine gleichzeitige Nieren-Pankreas-Transplantation untersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes mellitus mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min oder unter Nierenersatztherapie, die für eine simultane Pankreas-Nieren-Transplantation (SPK) überwiesen wird

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann sich aufgrund einer eingeschränkten Mobilität oder Bewegung der Gliedmaßen nicht einem CPET-Test unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Einarmige Beobachtungsstudie
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)

Der Teilnehmer wird einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) auf einem Fahrradergometer (Ergoline) unterzogen, das mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm, einem Sauerstoffsättigungsmonitor und einer kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruckmanschette verbunden ist. Das ausgetauschte Atemgas wird von einer eng anliegenden Gesichtsmaske aus gemessen. Eine anfängliche 2-Minuten-Periode von Basisliniendaten wird im Ruhezustand gesammelt, bevor eine 180-Sekunden-Periode des unbelasteten Radfahrens durchgeführt wird. Dann wird ein Rampenprotokoll angewendet und der Teilnehmer wird angewiesen, so lange wie möglich mit einer konstanten Trittfrequenz von 60 U / min zu fahren. Der Test wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer angibt, dass:

  • sie können nicht fortfahren
  • Trittfrequenz fällt auf
  • sie entwickeln abnorme kardiale Anzeichen oder Symptome wie Ischämie und Arrhythmie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Messung der anaeroben Schwelle (AT) mit der Herzdurchblutung
Zeitfenster: Einzelner 1-Tages-Test
Vergleich von AT-Messung und MPS-Bildgebungsergebnis
Einzelner 1-Tages-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251119v1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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