Teste cardiopulmonar para possíveis candidatos a transplante de pâncreas
Medição da Capacidade de Exercício Cardiopulmonar em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 Aproximando-se do Transplante Simultâneo de Rim e Pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
20 participantes serão recrutados para um estudo observacional cego. Os pacientes encaminhados para avaliação de transplante renal de pâncreas receberão informações sobre o estudo. Eles serão posteriormente abordados em sua visita de avaliação inicial e o consentimento informado será obtido.
Os participantes terão uma avaliação clínica padrão que inclui:
- História clínica e exame
- Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
- Raio X de tórax (RX)
- Imagem de perfusão miocárdica (MPS)
- Se a imagem de MPS for sugestiva de isquemia induzida por estresse ou disfunção grave do ventrículo esquerdo (VE), o participante será submetido a angiografia coronária como parte do protocolo de avaliação padrão.
Além disso, os participantes do estudo serão submetidos a testes de TCPE. Isso ocorrerá dentro de 1 semana após a avaliação cardíaca perioperatória padrão. Os resultados desta investigação serão registrados em um identificador exclusivo em um computador seguro do Oxford University Hospital. As informações sobre o estudo ou os resultados individuais dos participantes normalmente não serão divulgadas ao participante ou à equipe clínica e, portanto, não influenciarão o manejo clínico. No entanto, se ao analisar os resultados a equipa de investigação constatar um resultado do TCPE que sugira uma clara e significativa diminuição da reserva funcional tal que o participante não deva ser listado, esse resultado será comunicado ao indivíduo e à sua equipa médica para que o informações podem ser usadas para tomar a decisão mais segura sobre a lista de transplantes. Não haverá mais consultas clínicas, mas os participantes consentirão com a coleta de seus dados clínicos até 3 meses após o transplante, ou até que sejam retirados da lista de espera.
No final do estudo, os resultados do teste de TCPE serão correlacionados com medidas de investigações cardíacas padrão e com eventos cardíacos perioperatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <20ml/min ou em terapia renal substitutiva encaminhado para transplante simultâneo de pâncreas-rim (SPK)
Critério de exclusão:
- Participante incapaz de se submeter ao teste TCPE devido à limitação de mobilidade ou movimento dos membros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional
Estudo observacional de braço único
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O participante será submetido a um teste de exercício cardiopulmonar (TECP) em cicloergômetro (Ergoline) conectado a um eletrocardiograma de 12 derivações, monitor de saturação de oxigênio e manguito de pressão arterial contínua não invasiva. A troca gasosa respiratória será medida a partir de uma máscara facial bem ajustada. Um período inicial de 2 minutos de dados de linha de base será coletado em repouso antes de um período de 180 segundos de ciclagem sem carga. Em seguida, será aplicado um protocolo de rampa e o participante será instruído a continuar pedalando em uma cadência constante de 60 rpm o máximo que puder. O teste será encerrado se o participante indicar que:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da medição do limiar anaeróbico (AT) com a perfusão cardíaca
Prazo: Teste único de 1 dia
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Comparação da medição AT e resultado de imagem MPS
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Teste único de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Sharples, MBBS PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 251119v1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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