ASD 儿童的脂肪酸补充剂（研究 2） (Omega Heroes)
2025年10月30日 更新者：Sarah Keim
脂肪酸补充剂改变自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的生物学特征和行为
该协议的目的是测试 Omega 3-6 对预先指定的生物特征（IL-1β、IL-2 和 IFNγ）的影响，并将生物特征的变化与 ASD 症状的变化相关联。
研究概览
详细说明
自闭症儿童患有影响生活质量并严重破坏家庭幸福的精神和身体症状。
该协议的目的是测试 Omega 3-6 对预先指定的生物特征（IL-1β、IL-2 和 IFNγ）的影响，并将生物特征的变化与 ASD 症状的变化相关联。
脂肪酸补充剂是具有抗炎特性的天然产品，通常用于治疗 ASD 症状，但其功效尚未得到证实。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 2-6岁
- 过去 6 个月内在全国儿童医院的 ASD 诊断
- ADOS-2 得分处于“自闭症”（严重）范围
- 英语是主要语言
排除标准：
- 最近6个月补充脂肪酸
- 每周食用脂肪鱼超过 3 次
- 仍在母乳喂养或配方奶喂养
- 四肢瘫痪
- 耳聋
- 失明
- 癫痫症诊断
- 自身免疫性疾病，包括 1 型糖尿病、脆性 X 型糖尿病、Rett、Angleman 综合征、结节性硬化症
- 喂养问题排除了补充剂的消耗
- 成分过敏（油菜籽、鱼或琉璃苣种子）
- 在参与试验的时间范围内安排的计划手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：菜籽油
等体积（25 mg/kg、50 mg/kg 或 75 mg/kg）安慰剂（菜籽油）每天口服两次，持续 90 天
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等体积（25 mg/kg、50 mg/kg 或 75 mg/kg）安慰剂（菜籽油）每天口服两次，持续 90 天
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实验性的：长链多不饱和脂肪酸 (LCPUFA) 油补充剂
25 mg/kg、50 mg/kg 或 75 mg/kg γ-亚油酸 (GLA) + 二十碳五烯酸 (EPA) + 二十二碳六烯酸 (DHA) 作为 Omega 3-6 油，每天口服两次，用于90天
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25 mg/kg、50 mg/kg 或 75 mg/kg 的 GLA+EPA+DHA 作为 Omega 3-6 油，每天口服两次，持续 90 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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广泛性发育障碍行为量表（PDDBI）- 自闭症综合指数
大体时间：从基线至随机化后90天。
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PDDBI自闭症综合原始评分的变化。
该量表用于评估自闭症症状的严重程度和性质。
自闭症综合原始评分范围为-31至262分。
评分越高表明症状越严重。
在计算PDD自闭症综合原始评分时，我们省略了语义/语用问题子量表，因为包含该子量表会对基线期无语言能力但在研究过程中获得语言能力的儿童造成评分不利。
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从基线至随机化后90天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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文兰适应行为量表第二版（修订版90天时间范围）适应行为综合指数
大体时间：基线至随机化后90天（试验结束）
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适应性行为综合得分的变化。
这些为原始分数。
每项均为其组成子领域原始分数之和。
分数越低表示适应性水平越低。
分数范围0-634分。
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基线至随机化后90天（试验结束）
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广泛性发育障碍行为量表（PDDBI）-攻击性问题
大体时间：从基线至随机化后90天。
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PDDBI攻击性问题原始评分的变化。
攻击性领域考察自我导向的攻击行为、不协调的负面情绪、照顾者外出归来时出现的问题、对他人的攻击性以及整体气质问题。
攻击性原始评分范围为0-60分；分数越高表明攻击性越强。
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从基线至随机化后90天。
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学前语言量表-第五版 (PLS-5) 听觉理解
大体时间：从随机化基线至90天后。
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听觉理解原始评分的变化。
分数越高，代表儿童对语言的理解能力越好。
听觉理解的原始评分范围为0-65分。
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从随机化基线至90天后。
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儿童自闭症评定量表（CARS2）（第二版）
大体时间：随机化后基线至90天。
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连续总分（原始）评分的变化。
（分数越高表示症状越严重）评分范围 15-60。
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随机化后基线至90天。
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自闭症影响测评 - 总分
大体时间：从基线至随机化后90天。
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孤独症影响测量是一种新开发的用于评估孤独症谱系障碍相关行为变化的工具。
(Houghton，《孤独症与发育障碍杂志》，2019年)。
孤独症影响测量(AIM)总分代表所有测量领域中孤独症症状影响的总体水平，包含症状的频率和影响两个方面。
AIM总分的原始分数可能范围为41至410分。
该量表测量孤独症相关行为的整体严重程度和普遍性，分数越高表明症状影响越大、功能状态越差，分数越低则反映症状越少、功能状态越好。
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从基线至随机化后90天。
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学龄前语言量表-5表达性沟通
大体时间：从基线（第0天）至试验结束（90天）
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表达性沟通原始评分的变化。
分数越高代表儿童与他人沟通的能力越强。
原始评分范围0-67分。
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从基线（第0天）至试验结束（90天）
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学前语言量表-5 总语言分
大体时间：从基线（第0天）至试验结束（90天）
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总语言原始分数的变化（听觉理解和表达沟通原始分数之和）。
分数越高代表沟通能力越强。
原始分数范围为0-131分。
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从基线（第0天）至试验结束（90天）
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自闭症影响量表 - 限制性行为
大体时间：随机化后90天内的基线数据
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自闭症影响测量（AIM）重复行为评分用于评估重复动作、仪式性行为和受限兴趣，既记录这些行为的发生频率，也反映其对日常生活的影响程度。
该量表的原始分数可能范围是16至80分。
它衡量重复行为的频率和影响，分数越高表明行为越频繁、干扰性越强，功能状况也越差。
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随机化后90天内的基线数据
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自闭症影响量表 - 沟通
大体时间：自基线至随机化后90天。
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自闭症影响测评（AIM）沟通分数评估表达性和接受性沟通技能，同时考量沟通障碍的发生频率及其对功能的影响。
该量表的原始分数可能范围为12至60分。
它衡量个体沟通的有效程度，分数越高表明沟通困难越大，功能状态越差。
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自基线至随机化后90天。
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自闭症影响评估 - 非典型行为
大体时间：随机分组后至90天的基线期。
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自闭症影响测评（AIM）非典型行为评分用于捕捉异常感官反应、情绪调节困难及其他非典型行为，同时评估这些行为的发生频率及其对日常生活的干扰程度。
该量表的原始分数范围可能为12至60分。
它衡量非典型行为的存在及影响，分数越高表明非典型行为更频繁或更强烈，且功能状态越差。
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随机分组后至90天的基线期。
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自闭症影响量表 - 社交互惠
大体时间：从基线至随机分组后90天。
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自闭症影响测量（AIM）社交互惠评分从社交参与度、情感反应能力和互动 reciprocity 两方面进行评估，同时考量社交困难的频率与影响程度。
该量表的原始分数范围为10至50分。
此项测量主要评估社交响应能力与联结程度，得分越高表明社交困难越显著，社会功能表现越差。
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从基线至随机分组后90天。
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自闭症影响评估 - 同伴互动
大体时间：从基线至随机分组后90天。
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自闭症影响测评（AIM）同伴互动分数评估个体与同伴的社交兴趣、主动互动能力及互动质量，同时记录行为发生频率及其影响程度。
该量表的原始分数范围为8至40分。
该指标用于衡量儿童与同伴恰当互动的能力，分数越高表明在同伴关系中面临更多挑战，社交功能越差。
该量表的分数范围为10至50分。
分数越高意味着社交困难程度越高，功能表现越差。
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从基线至随机分组后90天。
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Vineland适应行为量表第二版（修改版时间框架为90天）沟通
大体时间：从基线至随机化后90天（试验结束）
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沟通能力评分变化。
此为原始分数。
各项均为其组成子领域原始分数之和。
分数越低表明适应能力水平越低。
评分范围0-148分。
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从基线至随机化后90天（试验结束）
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文兰适应行为量表第二版（修改时间范围为90天）社交能力
大体时间：从基线至随机分组后90天（试验结束）
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社交能力评分变化。
此为原始评分。
每项评分均为其所属子领域原始评分之和。
分数越低表示适应能力水平越低。
评分范围0-174分。
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从基线至随机分组后90天（试验结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lynette Rogers, PhD、Nationwide Children's Hospital
- 首席研究员：Sarah Keim, PhD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月28日
研究完成 (实际的)
2024年4月11日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月30日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB17-00517-2
- R33AT009632 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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