Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace mastných kyselin u dětí s PAS (studie 2) (Omega Heroes)

30. října 2025 aktualizováno: Sarah Keim

Doplňky mastných kyselin mění biologické znaky a chování u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

Cílem protokolu je testovat vliv Omega 3-6 na předem specifikované biologické signatury (IL-1β, IL-2 a IFNγ) a korelovat změny v biologických signaturách se změnami symptomů ASD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s PAS trpí psychickými i fyzickými příznaky, které ovlivňují kvalitu života a vážně narušují rodinnou pohodu. Cílem protokolu je testovat vliv Omega 3-6 na předem specifikované biologické signatury (IL-1β, IL-2 a IFNγ) a korelovat změny v biologických signaturách se změnami symptomů ASD. Doplňky mastných kyselin jsou přírodní produkty s protizánětlivými vlastnostmi, které se často používají k léčbě symptomů ASD, ale jejich účinnost zůstává neprokázaná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2-6 let
  • Diagnóza ASD v celostátní dětské nemocnici během předchozích 6 měsíců
  • Skóre ADOS-2 v rozsahu "autismus" (těžký).
  • Angličtina je primární jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Suplementace mastných kyselin za posledních 6 měsíců
  • Konzumuje tučné ryby více než 3x týdně
  • Stále kojím nebo kojím
  • Quadruparéza
  • Hluchota
  • Slepota
  • Diagnóza záchvatové poruchy
  • Autoimunitní porucha včetně diabetu 1. typu, fragilního X, Rettova, Anglemanových syndromů, tuberózní sklerózy
  • Problémy s krmením vylučující konzumaci doplňku
  • Alergie na přísady (řepka, ryby nebo semena brutnáku lékařského)
  • Plánované operace naplánované v časovém rámci účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řepkový olej
Stejný objem (25 mg/kg, 50 mg/kg nebo 75 mg/kg) placebo (kanolového) oleje podávat dvakrát denně ústy po dobu 90 dnů
Doplněk stravy: Canola Oil Placebo
Stejný objem (25 mg/kg, 50 mg/kg nebo 75 mg/kg) placebo (kanolového) oleje podávat dvakrát denně ústy po dobu 90 dnů
Experimentální: Olejový doplněk polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LCPUFA).
25 mg/kg, 50 mg/kg nebo 75 mg/kg kyseliny gama-linolové (GLA) + kyseliny eikosapentaenové (EPA) + kyseliny dokosahexaenové (DHA) jako olej Omega 3-6 podávat dvakrát denně ústy. 90 dní
Lék: Olejový doplněk LCPUFA
25 mg/kg, 50 mg/kg nebo 75 mg/kg GLA+EPA+DHA jako Omega 3-6 olej podávat dvakrát denně ústy po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář chování pro pervazivní vývojové poruchy (PDDBI) - Autistické kompozitum
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.
Změna v surovém skóre PDDBI Autism Composite. Tato škála měří závažnost a povahu příznaků autismu. Surová skóre Autism Composite se pohybují od -31 do 262. Vyšší skóre naznačují větší závažnost. Z výpočtu PDD autism composite surového skóre jsme vynechali subškálu Sémantických/pragmatických problémů, protože zahrnutí této subškály penalizuje děti, které jsou na počátku neverbální, ale během studie získají řečové schopnosti.
Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vineland Adaptive Behavior Scales 2. vydání (Modifikované časové období 90 dnů) Adaptive Behavior Composite
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 90 dnů po randomizaci (konec studie)
Změna v souhrnném skóre adaptivního chování. Jedná se o surová skóre. Každé z nich je součtem surových skóre svých dílčích subdomén. Nižší skóre indikuje nižší adaptivní úroveň. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-634.
Od výchozí hodnoty do 90 dnů po randomizaci (konec studie)
Inventář chování u pervazivních vývojových poruch (PDDBI) - Problémy s agresivitou
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.
Změna v surovém skóre agresivních problémů PDDBI. Agresivní doména zkoumá agresivní chování vůči sobě samému, neodpovídající negativní afekt, problémy při návratu pečovatele z vycházky, agresivitu vůči ostatním a celkové problémy s temperamentem. Surová skóre agresivity se pohybují od 0 do 60; vyšší skóre indikují větší agresivitu.
Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.
Preschool Language Scales - 5 (PLS-5) Porozumění sluchu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 90 dnů po randomizaci.
Změny v surovém skóre sluchového porozumění. Vyšší skóre představuje lepší porozumění dítěte jazyku. Surová skóre pro sluchové porozumění se pohybují v rozmezí 0-65.
Od výchozí hodnoty do 90 dnů po randomizaci.
Škála dětského autismu (CARS2) (2. vyd.)
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.
Změny v průběžném celkovém (surovém) skóre. (vyšší skóre indikuje závažnější příznaky) Rozsah 15–60.
Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.
Měření dopadu autismu - Celkové skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.
Autism Impact Measure je nově vyvinutý nástroj pro měření změn v chování souvisejícím s poruchou autistického spektra. (Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019). Celkové skóre Autism Impact Measure (AIM) představuje celkovou úroveň dopadu symptomů autismu napříč všemi měřenými doménami, zahrnující jak frekvenci, tak dopad symptomů. Možný rozsah hrubých skóre pro AIM Total je 41 až 410. Tato škála měří celkovou závažnost a všudypřítomnost chování souvisejícího s autismem, přičemž vyšší skóre indikují větší dopad symptomů a horší fungování, zatímco nižší skóre odráží méně symptomů a lepší fungování.
Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.
Preschool Language Scales-5 Expresivní komunikace
Časové okno: Základní hodnota (den 0) až do konce studie (90 dní)
Změny v hrubém skóre expresivní komunikace. Vyšší skóre představuje lepší schopnost dítěte komunikovat s ostatními. Hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 0-67.
Základní hodnota (den 0) až do konce studie (90 dní)
Škála jazykových schopností pro předškoláky-5 Celkové jazykové schopnosti
Časové okno: Základní hodnota (den 0) až do konce studie (90 dní)
Změny v celkovém hrubém skóre jazyka (součet hrubých skóre sluchového porozumění a expresivní komunikace). Vyšší skóre představuje lepší komunikační schopnost. Hrubá skóre se pohybují v rozmezí 0-131.
Základní hodnota (den 0) až do konce studie (90 dní)
Měření dopadu autismu - Omezené chování
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.
Skóre opakujících se chování Autism Impact Measure (AIM) hodnotí opakující se pohyby, rituály a omezené zájmy, zachycuje jak četnost výskytu těchto chování, tak míru jejich dopadu na každodenní život. Možné rozmezí surových skóre pro tuto škálu je 16 až 80. Měří frekvenci a dopad opakujících se chování, přičemž vyšší skóre odráží častější a rušivější chování a horší fungování.
Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.
Měření dopadu autismu - Komunikace
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.
Skóre komunikace Autism Impact Measure (AIM) hodnotí expresivní a receptivní komunikační dovednosti, přičemž bere v úvahu jak frekvenci komunikačních obtíží, tak jejich dopad na fungování. Možný rozsah hrubých skóre pro tuto škálu je 12 až 60. Měří, jak efektivně jedinec komunikuje, přičemž vyšší skóre indikují větší komunikační obtíže a horší fungování.
Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.
Autism Impact Measure - Atypické chování
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.
Skóre atypického chování Autism Impact Measure (AIM) zachycuje neobvyklé smyslové reakce, obtíže s regulací emocí a další atypická chování, přičemž hodnotí jak často se tato chování vyskytují a do jaké míry narušují každodenní život. Možný rozsah hrubých skóre pro tuto škálu je 12 až 60. Měří výskyt a dopad atypického chování, přičemž vyšší skóre naznačují častější nebo intenzivnější atypické chování a horší fungování.
Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.
Autism Impact Measure - Sociální Reciprocita
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 90 dnů po randomizaci.
Skóre sociální reciprocity Autism Impact Measure (AIM) hodnotí sociální zapojení, emoční reaktivitu a vzájemné interakce, přičemž zohledňuje jak frekvenci, tak dopad sociálních obtíží. Rozsah hrubých skóre pro tuto škálu je 10 až 50. Měří sociální reaktivitu a propojenost, přičemž vyšší skóre ukazují na větší sociální obtíže a horší fungování.
Od výchozí hodnoty do 90 dnů po randomizaci.
Autism Impact Measure - Interakce s vrstevníky
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.
Skóre interakce s vrstevníky v Autism Impact Measure (AIM) hodnotí společenský zájem, iniciaci a kvalitu interakcí s vrstevníky, zaznamenávající jak často se chování vyskytuje, tak jaký má dopad. Možný rozsah hrubých skóre pro tuto škálu je 8 až 40. Měří schopnost dítěte vhodně interagovat s vrstevníky, přičemž vyšší skóre naznačuje více problémů ve vztazích s vrstevníky a horší fungování. pro tuto škálu je 10 až 50. Vyšší skóre naznačuje větší společenské potíže a horší fungování.
Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci.
Vineland Adaptive Behavior Scales 2. vydání (Upravené časové období 90 dní) Komunikace
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci (Konec studie)
Změna skóre komunikace. Jedná se o hrubá skóre. Každé z nich je součtem hrubých skóre jeho dílčích subdomén. Nižší skóre indikují nižší adaptivní úroveň. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-148.
Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci (Konec studie)
Vineland Adaptive Behavior Scales 2. vyd. (Upravené časové období 90 dnů) Socializace
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci (Konec studie)
Změna skóre socializace. Jedná se o surová skóre. Každé skóre je součtem surových skóre jeho dílčích subdomén. Nižší skóre indikuje nižší úroveň adaptability. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-174.
Od výchozího stavu do 90 dnů po randomizaci (Konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarah Keim

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB17-00517-2
  • R33AT009632 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Olejový doplněk LCPUFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit