Fettsyratillskott hos barn med ASD (studie 2) (Omega Heroes)
30 oktober 2025 uppdaterad av: Sarah Keim
Fettsyratillskott ändrar biologiska signaturer och beteende hos barn med autismspektrumstörning (ASD)
Syftet med protokollet är att testa effekten av Omega 3-6 på förspecificerade biologiska signaturer (IL-1β, IL-2 och IFNγ) och att korrelera förändringar i de biologiska signaturerna med förändringar i ASD-symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med ASD lider av både psykiska och fysiska symtom som påverkar livskvaliteten och allvarligt stör familjens välbefinnande.
Syftet med protokollet är att testa effekten av Omega 3-6 på förspecificerade biologiska signaturer (IL-1β, IL-2 och IFNγ) och att korrelera förändringar i de biologiska signaturerna med förändringar i ASD-symtom.
Fettsyratillskott är naturliga produkter med antiinflammatoriska egenskaper som ofta används för behandling av ASD-symtom, men effekten är fortfarande obevisad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 2-6 år
- ASD-diagnos på Nationwide Children's Hospital inom de senaste 6 månaderna
- ADOS-2 poäng inom "autism" (allvarlig) intervall
- Engelska är huvudspråket
Exklusions kriterier:
- Fettsyratillskott under de senaste 6 månaderna
- Äter fet fisk mer än 3 gånger i veckan
- Ammar fortfarande eller matar formeln
- Quadripares
- Dövhet
- Blindhet
- Diagnos av anfallsstörning
- Autoimmun sjukdom inklusive typ 1-diabetes, fragil X, Rett, Anglemans syndrom, tuberös skleros
- Matningsproblem som hindrar konsumtion av tillskottet
- Ingrediensallergi (raps, fisk eller gurkörtsfrö)
- Planerade operationer schemalagda inom tidsramen för deltagande i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Canolaolja
Lika volym (25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg) placeboolja (raps) som ska administreras två gånger per dag genom munnen i 90 dagar
|
Lika volym (25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg) placeboolja (raps) som ska administreras två gånger per dag genom munnen i 90 dagar
|
|
Experimentell: Långkedjig fleromättad fettsyra (LCPUFA) oljetillskott
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg gamma-linolsyra (GLA) + eikosapentaensyra (EPA) + dokosahexaensyra (DHA) som Omega 3-6 olja som ska administreras två gånger per dag genom munnen för 90 dagar
|
25 mg/kg, 50 mg/kg eller 75 mg/kg GLA+EPA+DHA som Omega 3-6 olja som ska administreras två gånger per dag genom munnen i 90 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PDDBI - Autismkomposit
Tidsram: Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
Förändring i PDDBI Autism Composite raw score.
Denna skala mäter svårighetsgrad och karaktär av autismsymptom.
Autism Composite raw scores sträcker sig från -31 till 262.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Vi utelämnade Semantic/Pragmatic Problems subskalan från beräkningen av PDD autism composite raw score eftersom inkludering av den subskalan straffar barn som är icke-verbala vid baslinjen men får språk under studien.
|
Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales 2:a uppl. (Modifierad tidsram på 90 dagar) Adaptivt beteendesammanställning
Tidsram: Baseline till 90 dagar efter randomisering (slut på studie)
|
Förändring i adaptivt beteendesammanställningspoäng.
Dessa är råpoäng.
Varje poäng är en summa av dess komponentdelområdens råpoäng.
Lägre poäng indikerar lägre adaptiv nivå.
Poängintervallet är 0-634.
|
Baseline till 90 dagar efter randomisering (slut på studie)
|
|
Pervasiv utvecklingsstörning (PDD) beteendeinventering (PDDBI) - Aggressivitetsproblem
Tidsram: Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
Förändring i PDDBI Aggressivitet Problem råpoäng.
Aggressivitetsdomänen tittar på självriktade aggressiva beteenden, inkongruent negativ affekt, problem när vårdnadshavare återvänder från ett utflykt, aggressivitet mot andra, och övergripande temperamentproblem.
Aggressivitets råpoäng sträcker sig från 0-60; högre poäng indikerar mer aggressivitet.
|
Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
|
Förskolespråkskalor - 5 (PLS-5) Auditiv förståelse
Tidsram: Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
Förändringar i Auditory Comprehension-raw score.
Högre poäng representerar bättre språkförståelse hos barnet.
Raw scores sträcker sig 0-65 för Auditory Comprehension.
|
Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS2) (2:a uppl.)
Tidsram: Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
Förändringar i kontinuerligt totalt (rå) poäng.
(högre poäng indikerar större symtom) Område 15-60.
|
Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
|
Autism Impact Measure - Total
Tidsram: Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
Autism Impact Measure är ett nyutvecklat instrument för att mäta förändring i beteenden relaterade till autismspektrumtillstånd.
(Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019).
Autism Impact Measure (AIM) totalpoäng representerar den övergripande nivån av autismrelaterade symtoms påverkan över alla mätta domäner, och inkluderar både frekvensen och påverkan av symtomen.
Det möjliga intervallet för råpoäng för AIM Total är 41 till 410.
Denna skala mäter den globala svårighetsgraden och genomgripande av autismrelaterade beteenden, där högre poäng indikerar större symtompåverkan och sämre funktion, och lägre poäng reflekterar färre symtom och bättre funktion.
|
Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
|
Förskolespråkskalor-5 Expressiv Kommunikation
Tidsram: Baseline (dag 0) till studiens slut (90 dagar)
|
Förändringar i Expressive Communication-raw score.
Högre poäng representerar bättre förmåga hos barnet att kommunicera med andra.
Raw scores ligger i intervallet 0-67.
|
Baseline (dag 0) till studiens slut (90 dagar)
|
|
Förskolespråkskalor-5 Totalspråk
Tidsram: Baseline (dag 0) till studiens slut (90 dagar)
|
Förändringar i Total Language råpoäng (summan av Auditory Comprehension och Expressive Communication råpoäng).
Högre poäng representerar bättre kommunikationsförmåga.
Råpoäng omfattar 0-131.
|
Baseline (dag 0) till studiens slut (90 dagar)
|
|
Autism Impact Measure - Begränsat beteende
Tidsram: Från baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
Autism Impact Measure (AIM) Repetitivt beteende-poäng bedömer repetitiva rörelser, ritualer och begränsade intressen, och fångar både hur ofta dessa beteenden förekommer och hur mycket de påverkar vardagslivet.
Det möjliga intervallet för råpoäng för denna skala är 16 till 80.
Den mäter frekvensen och påverkan av repetitiva beteenden, där högre poäng återspeglar mer frekventa och störande beteenden samt sämre fungerande.
|
Från baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
|
Autism Impact Measure - Kommunikation
Tidsram: Från baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
Autism Impact Measure (AIM) Kommunikationspoäng utvärderar expressiva och receptiva kommunikationsfärdigheter, med hänsyn till både frekvensen av kommunikationsutmaningar och deras inverkan på fungerande.
Det möjliga intervallet för råpoäng för denna skala är 12 till 60.
Den mäter hur effektivt en individ kommunicerar, där högre poäng indikerar större kommunikationssvårigheter och sämre fungerande.
|
Från baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
|
Autism Impact Measure - Avvikande Beteende
Tidsram: Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
Autism Impact Measure (AIM) Atypical Behavior Score fångar ovanliga sensoriska svar, svårigheter med känsloreglering och andra atypiska beteenden, och bedömer både hur ofta dessa beteenden förekommer och i vilken utsträckning de stör vardagslivet.
Det möjliga intervallet för råpoäng på denna skala är 12 till 60.
Den mäter förekomsten och påverkan av atypiska beteenden, där högre poäng indikerar vanligare eller intensivare atypiska beteenden och sämre fungerande.
|
Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
|
Autism Impact Measure - Social Reciprocity
Tidsram: Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
Autism Impact Measure (AIM) Social Reciprocity Score bedömer socialt engagemang, känslomässig responsivitet och ömsesidiga interaktioner, med hänsyn till både frekvensen och påverkan av sociala svårigheter.
Det möjliga intervallet för råpoäng på denna skala är 10 till 50.
Den mäter social responsivitet och samhörighet, där högre poäng indikerar större sociala svårigheter och sämre fungerande.
|
Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
|
Autism Impact Measure - Peer Interaction
Tidsram: Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
Autism Impact Measure (AIM) Peer Interaction Score utvärderar socialt intresse, initiering och kvaliteten på interaktioner med kamrater, och fångar både hur ofta beteenden förekommer och hur betydelsefulla de är.
Det möjliga intervallet för råpoäng för denna skala är 8 till 40.
Den mäter barnets förmåga att interagera lämpligt med kamrater, där högre poäng indikerar större utmaningar i kamratrelationer och sämre fungerande.
för denna skala är 10 till 50.
Högre poäng indikerar större sociala svårigheter och sämre fungerande.
|
Baseline till 90 dagar efter randomisering.
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales 2nd ed. (Modifierad Tidsram på 90 Dagar) Kommunikation
Tidsram: Baseline till 90 dagar efter randomisering (slut på försöket)
|
Förändring i kommunikationspoäng.
Dessa är råpoäng.
Varje poäng är en summa av sina komponentunderskikts råpoäng.
Lägre poäng indikerar lägre adaptiv nivå.
Poängen varierar mellan 0-148.
|
Baseline till 90 dagar efter randomisering (slut på försöket)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales 2:a uppl. (Modifierad tidsram på 90 dagar) Socialisering
Tidsram: Baseline till 90 dagar efter randomisering (slut på studie)
|
Förändring i socialiseringspoäng.
Dessa är råpoäng.
Varje poäng är en summa av dess komponentdelområdens råpoäng.
Lägre poäng indikerar lägre adaptiv nivå.
Poängintervallet är 0-174.
|
Baseline till 90 dagar efter randomisering (slut på studie)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
- Huvudutredare: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB17-00517-2
- R33AT009632 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .