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Fettsäurenergänzung bei Kindern mit ASS (Studie 2) (Omega Heroes)

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Sarah Keim

Fettsäureergänzungen verändern biologische Signaturen und das Verhalten bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

Das Ziel des Protokolls besteht darin, die Wirkung von Omega 3-6 auf vorab festgelegte biologische Signaturen (IL-1β, IL-2 und IFNγ) zu testen und Änderungen der biologischen Signaturen mit Änderungen der ASD-Symptome zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit ASD leiden sowohl unter psychischen als auch unter körperlichen Symptomen, die die Lebensqualität beeinträchtigen und das Wohlbefinden der Familie ernsthaft beeinträchtigen. Das Ziel des Protokolls besteht darin, die Wirkung von Omega 3-6 auf vorab festgelegte biologische Signaturen (IL-1β, IL-2 und IFNγ) zu testen und Änderungen der biologischen Signaturen mit Änderungen der ASD-Symptome zu korrelieren. Nahrungsergänzungsmittel mit Fettsäuren sind natürliche Produkte mit entzündungshemmenden Eigenschaften, die häufig zur Behandlung von ASD-Symptomen eingesetzt werden, aber die Wirksamkeit bleibt unbewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-6 Jahre alt
  • ASD-Diagnose im Nationwide Children's Hospital innerhalb der letzten 6 Monate
  • ADOS-2-Score im Bereich „Autismus“ (schwer).
  • Englisch ist Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • Fettsäurenergänzung in den letzten 6 Monaten
  • Verzehrt mehr als dreimal pro Woche fetten Fisch
  • Noch Stillen oder Säuglingsnahrung
  • Quadriparese
  • Taubheit
  • Blindheit
  • Diagnose von Anfallsleiden
  • Autoimmunerkrankung einschließlich Typ-1-Diabetes, Fragiles X, Rett, Angleman-Syndrom, Tuberöse Sklerose
  • Ernährungsprobleme, die den Verzehr des Nahrungsergänzungsmittels ausschließen
  • Zutatenallergie (Raps, Fisch oder Borretschsamen)
  • Geplante Operationen, die innerhalb des Zeitrahmens der Studienteilnahme geplant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Rapsöl
Gleiches Volumen (25 mg/kg, 50 mg/kg oder 75 mg/kg) Placebo (Raps)-Öl, zweimal täglich oral über 90 Tage zu verabreichen
Nahrungsergänzungsmittel: Rapsöl-Placebo
Gleiches Volumen (25 mg/kg, 50 mg/kg oder 75 mg/kg) Placebo (Raps)-Öl, zweimal täglich oral über 90 Tage zu verabreichen
Experimental: Ölergänzung aus langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren (LCPUFA).
25 mg/kg, 50 mg/kg oder 75 mg/kg Gamma-Linolensäure (GLA) + Eicosapentaensäure (EPA) + Docosahexaensäure (DHA) als Omega-3-6-Öl, zweimal täglich oral zu verabreichen 90 Tage
Arzneimittel: LCPUFA-Öl-Ergänzung
25 mg/kg, 50 mg/kg oder 75 mg/kg GLA+EPA+DHA als Omega-3-6-Öl, zweimal täglich oral über 90 Tage einzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI) - Autismus-Kompositwert
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Veränderung des PDDBI-Autismus-Komposit-Rohwerts. Diese Skala misst den Schweregrad und die Art der Autismus-Symptome. Autismus-Komposit-Rohwerte reichen von -31 bis 262. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. Wir haben die Subskala "Semantische/Pragmatische Probleme" aus der Berechnung des PDD-Autismus-Komposit-Rohwerts ausgelassen, da die Einbeziehung dieser Subskala Kinder benachteiligt, die zu Studienbeginn nonverbal waren, aber während der Studie Sprache entwickeln.
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland Adaptive Behavior Scales 2nd ed. (Modifizierter Zeitrahmen von 90 Tagen) Adaptive Behavior Composite
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung (Ende der Studie)
Veränderung des adaptiven Verhaltens-Gesamtscores. Dies sind Rohwerte. Jeder ist die Summe seiner Komponenten-Subdomänen-Rohwerte. Niedrigere Werte deuten auf ein niedrigeres adaptives Niveau hin. Die Werte liegen im Bereich von 0-634.
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung (Ende der Studie)
Tiefgreifende Entwicklungsstörungen (PDD) Verhaltensinventar (PDDBI) - Aggressivitätsprobleme
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Änderung des PDDBI Aggressivitätsprobleme Rohwerts. Der Aggressivitätsbereich betrachtet selbstgerichtete aggressive Verhaltensweisen, unpassende negative Affekte, Probleme bei der Rückkehr der Betreuungsperson von einem Ausgang, Aggressivität gegenüber anderen und allgemeine Temperamentsprobleme. Rohwerte für Aggressivität reichen von 0-60; höhere Werte deuten auf mehr Aggressivität hin.
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Preschool Language Scales - 5 (PLS-5) auditives Verständnis
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Veränderungen im Rohwert des auditiven Verständnisses. Höhere Werte repräsentieren ein besseres Sprachverständnis des Kindes. Die Rohwerte liegen für das auditive Verständnis im Bereich von 0-65.
Von der Basislinie bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Childhood Autism Rating Scale (CARS2) (2. Aufl.)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Änderungen im kontinuierlichen Gesamt (Roh-)Score. (höhere Werte zeigen stärkere Symptome an) Bereich 15-60.
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Autismus-Wirkungsmessung - Gesamt
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Der Autism Impact Measure ist ein neu entwickeltes Instrument zur Messung von Veränderungen bei Autismus-Spektrum-Störung bezogenen Verhaltensweisen. (Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019). Der Autism Impact Measure (AIM) Gesamtscore repräsentiert das allgemeine Niveau der Autismus-Symptomauswirkung über alle gemessenen Domänen hinweg und beinhaltet sowohl die Häufigkeit als auch die Auswirkung der Symptome. Der mögliche Bereich der Rohwerte für den AIM-Gesamtscore liegt zwischen 41 und 410. Diese Skala misst die globale Schwere und Durchdringung von autismusbezogenen Verhaltensweisen, wobei höhere Werte eine größere Symptomauswirkung und schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen und niedrigere Werte weniger Symptome und bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Vorschulsprachskalen-5 Expressiver Kommunikation
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (90 Tage)
Änderungen im Rohwert der expressiven Kommunikation. Höhere Werte repräsentieren eine bessere Fähigkeit des Kindes, mit anderen zu kommunizieren. Rohwerte im Bereich von 0-67.
Baseline (Tag 0) bis Studienende (90 Tage)
Vorschulsprachskalen-5 Gesamtsprache
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Studienende (90 Tage)
Änderungen im Gesamtsprache-Rohwert (Summe der Rohwerte für auditives Verständnis und expressive Kommunikation). Höhere Werte repräsentieren eine bessere Kommunikationsfähigkeit. Rohwerte liegen im Bereich von 0-131.
Baseline (Tag 0) bis Studienende (90 Tage)
Autism Impact Measure - Eingeschränktes Verhalten
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Der Autism Impact Measure (AIM) Repetitive Behavior Score bewertet repetitive Bewegungen, Rituale und eingeschränkte Interessen und erfasst sowohl, wie oft diese Verhaltensweisen auftreten, als auch, wie stark sie das tägliche Leben beeinflussen. Der mögliche Bereich der Rohwerte für diese Skala liegt zwischen 16 und 80. Er misst die Häufigkeit und Auswirkungen repetitiver Verhaltensweisen, wobei höhere Werte häufigere und störendere Verhaltensweisen sowie eine schlechtere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Autismus-Wirkungsmessung - Kommunikation
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Der Autism Impact Measure (AIM) Kommunikations-Score bewertet expressive und rezeptive Kommunikationsfähigkeiten und berücksichtigt sowohl die Häufigkeit von Kommunikationsschwierigkeiten als auch deren Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Der mögliche Bereich der Rohwerte für diese Skala liegt zwischen 12 und 60. Er misst, wie effektiv eine Person kommuniziert, wobei höhere Werte auf größere Kommunikationsschwierigkeiten und eine schlechtere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Von der Basislinie bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Autism Impact Measure - Atypisches Verhalten
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung.
Der Autism Impact Measure (AIM) Atypical Behavior Score erfasst ungewöhnliche sensorische Reaktionen, Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation und andere atypische Verhaltensweisen und bewertet sowohl, wie häufig diese Verhaltensweisen auftreten, als auch, wie sehr sie das tägliche Leben beeinträchtigen. Der mögliche Bereich der Rohwerte für diese Skala liegt zwischen 12 und 60. Er misst das Vorhandensein und die Auswirkungen atypischer Verhaltensweisen, wobei höhere Werte auf häufigere oder intensivere atypische Verhaltensweisen und eine schlechtere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Von der Ausgangsbewertung bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung.
Autism Impact Measure - Soziale Reziprozität
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Der Autism Impact Measure (AIM) Social Reciprocity Score bewertet soziales Engagement, emotionale Reaktionsfähigkeit und wechselseitige Interaktionen unter Berücksichtigung sowohl der Häufigkeit als auch der Auswirkungen sozialer Schwierigkeiten. Der mögliche Bereich der Rohwerte für diese Skala liegt zwischen 10 und 50. Er misst soziale Ansprechbarkeit und Verbundenheit, wobei höhere Werte auf größere soziale Schwierigkeiten und schlechtere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Von der Basislinie bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Autismus Auswirkungsmessung - Interaktion mit Gleichaltrigen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Der Autism Impact Measure (AIM) Peer Interaction Score bewertet das soziale Interesse, die Initiativnahme und die Qualität der Interaktionen mit Gleichaltrigen und erfasst sowohl, wie häufig Verhaltensweisen auftreten, als auch wie bedeutsam sie sind. Der mögliche Bereich der Rohwerte für diese Skala liegt zwischen 8 und 40. Er misst die Fähigkeit des Kindes, angemessen mit Gleichaltrigen zu interagieren, wobei höhere Werte auf mehr Herausforderungen in den Beziehungen zu Gleichaltrigen und eine schlechtere Funktionsfähigkeit hinweisen. Für diese Skala liegt der Bereich zwischen 10 und 50. Höhere Werte weisen auf größere soziale Schwierigkeiten und eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin.
Von der Baseline bis 90 Tage nach der Randomisierung.
Vineland Adaptive Behavior Scales 2nd ed. (Modifizierter Zeitrahmen von 90 Tagen) Kommunikation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung (Ende der Studie)
Veränderung des Kommunikations-Scores. Dies sind Rohwerte. Jeder Wert ist die Summe seiner Komponenten-Subdomänen-Rohwerte. Niedrigere Werte weisen auf ein niedrigeres adaptives Niveau hin. Die Werte liegen im Bereich von 0-148.
Von der Baseline bis zu 90 Tagen nach der Randomisierung (Ende der Studie)
Vineland Adaptive Behavior Scales 2. Aufl. (Modifizierter Zeitrahmen von 90 Tagen) Sozialisation
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 90 Tage nach der Randomisierung (Studienende)
Veränderung des Sozialisationswertes. Dies sind Rohwerte. Jeder ist eine Summe der Rohwerte seiner Teilbereichskomponenten. Niedrigere Werte deuten auf ein niedrigeres Anpassungsniveau hin. Die Werte liegen im Bereich von 0-174.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 90 Tage nach der Randomisierung (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Keim

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Hauptermittler: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-00517-2
  • R33AT009632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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