Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvahappolisä lapsille, joilla on ASD (tutkimus 2) (Omega Heroes)

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sarah Keim

Rasvahappolisät muuttavat autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten biologisia allekirjoituksia ja käyttäytymistä

Protokollan tavoitteena on testata Omega 3-6:n vaikutusta ennalta määriteltyihin biologisiin tunnusmerkkeihin (IL-1β, IL-2 ja IFNγ) ja korreloida biologisten tunnusmerkkien muutoksia ASD-oireiden muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASD-lapset kärsivät sekä henkisistä että fyysisistä oireista, jotka vaikuttavat elämänlaatuun ja häiritsevät vakavasti perheen hyvinvointia. Protokollan tavoitteena on testata Omega 3-6:n vaikutusta ennalta määriteltyihin biologisiin tunnusmerkkeihin (IL-1β, IL-2 ja IFNγ) ja korreloida biologisten tunnusmerkkien muutoksia ASD-oireiden muutoksiin. Rasvahappolisät ovat luonnollisia tuotteita, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja joita käytetään usein ASD-oireiden hoitoon, mutta tehoa ei ole todistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-6 vuotta
  • ASD-diagnoosi Nationwide Children's Hospitalissa viimeisten 6 kuukauden aikana
  • ADOS-2-pisteet "autismin" (vakavan) alueella
  • Englanti on ensisijainen kieli

Poissulkemiskriteerit:

  • Rasvahappolisä viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Syö rasvaista kalaa yli 3 kertaa viikossa
  • Edelleen imetys tai korvike
  • Quadriparesis
  • Kuurous
  • Sokeus
  • Kohtaushäiriön diagnoosi
  • Autoimmuunisairaus, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, Fragile X, Rett, Anglemanin oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi
  • Ruokintaongelmat estävät lisäravinteen käytön
  • Ainesosien allergia (rypsi, kala tai purasruoho)
  • Suunnitellut leikkaukset, jotka on ajoitettu kokeilujakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Canola öljy
Sama määrä (25 mg/kg, 50 mg/kg tai 75 mg/kg) plaseboöljyä (rypsiöljyä) kahdesti päivässä suun kautta 90 päivän ajan
Ravintolisä: Canola Oil Placebo
Sama määrä (25 mg/kg, 50 mg/kg tai 75 mg/kg) plaseboöljyä (rypsiöljyä) kahdesti päivässä suun kautta 90 päivän ajan
Kokeellinen: Pitkäketjuinen monityydyttymätön rasvahappo (LCPUFA) -öljytäydennys
25 mg/kg, 50 mg/kg tai 75 mg/kg gamma-linolihappoa (GLA) + eikosapentaeenihappoa (EPA) + dokosaheksaeenihappoa (DHA) Omega 3-6 -öljynä, joka annetaan kahdesti päivässä suun kautta 90 päivää
Lääke: LCPUFA öljyn lisäaine
25 mg/kg, 50 mg/kg tai 75 mg/kg GLA+EPA+DHA:ta Omega 3-6 -öljynä annettavaksi kahdesti päivässä suun kautta 90 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pervasive Developmental Disorder Behavior Inventory (PDDBI) - Autism Composite
Aikaikkuna: Alkutasosta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Muutos PDDBI Autism Composite -raakapisteessä. Tämä asteikko mittaa autismioireiden vakavuutta ja luonnetta. Autism Composite -raakapisteet vaihtelevat -31:stä 262:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Jätimme Semantic/Pragmatic Problems -alaskeeman pois PDD-autismikomposiitin raakapistelaskennasta, koska alaskeeman sisällyttäminen rankaisee lapsia, jotka ovat alkuvaiheessa puhumattomia, mutta saavat kielen tutkimuksen aikana.
Alkutasosta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vineland Adaptive Behavior Scales 2nd ed. (Modified Timeframe of 90 Days) Adaptive Behavior Composite
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 90 päivään randomisoinnin jälkeen (kokeen loppu)
Muutos mukautuvien käyttäytymisten yhdistelmäpisteessä. Nämä ovat raakapisteitä. Jokainen on sen osa-alueiden raakapisteiden summa. Alemmat pisteet osoittavat alhaisempaa sopeutumistasoa. Pisteet vaihtelevat 0-634.
Alkutilanteesta 90 päivään randomisoinnin jälkeen (kokeen loppu)
Laaja-alaisen kehityshäiriön (PDD) käyttäytymiskysely (PDDBI) - Aggressiivisuusongelmat
Aikaikkuna: Alkutilasta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Muutos PDDBI aggressiivisuusongelmien raakapisteessä. Aggressiivisuus-alue tarkastelee itseensä kohdistuvia aggressiivisia käyttäytymismuotoja, sopimatonta negatiivista tunneilmaisua, ongelmia huoltajan palatessa ulkoilulta, aggressiivisuutta muita kohtaan ja yleisiä temperamenttiongelmia. Aggressiivisuuden raakapisteet vaihtelevat 0-60; korkeammat pisteet osoittavat enemmän aggressiivisuutta.
Alkutilasta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Esikoulukielten asteikko - 5 (PLS-5) Kuullun ymmärtäminen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Muutokset kuullun ymmärtämisen raakapisteissä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lapsen kielen ymmärtämistä. Raakapisteet vaihtelevat 0-65 kuullun ymmärtämisen osalta.
Alkuarvosta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Lasten autismin arviointiasteikko (CARS2) (2. painos)
Aikaikkuna: Perusarvosta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Muutokset jatkuvassa kokonaispisteessä (raaka piste). (korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita) Alue 15-60.
Perusarvosta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Autismivaikutusmittari - Yhteensä
Aikaikkuna: Alkutilasta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Autism Impact Measure on vasta kehitetty mittari autismikirjon häiriöön liittyvien käyttäytymismuutosten mittaamiseen. (Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019). Autism Impact Measure (AIM) -kokonaispisteet edustavat autismioireiden kokonaisvaikutusta kaikilla mitatuilla alueilla, sisältäen sekä oireiden esiintymistiheyden että vaikutuksen. AIM-kokonaispisteiden mahdollinen raakapistealue on 41–410. Tämä asteikko mittaa autismiin liittyvän käyttäytymisen yleistä vakavuutta ja läpäisevyyttä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirevaikutusta ja heikompaa toimintakykyä, ja alemmat pisteet heijastavat vähemmän oireita ja parempaa toimintakykyä.
Alkutilasta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Esikouluikäisten kielitaitotestin 5. painoksen ilmaisukyky
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) kokeen päättymiseen (90 päivää)
Ilmaisevan viestinnän raakapisteiden muutokset. Korkeammat pisteet kuvaavat lapsen parempaa kykyä kommunikoida muiden kanssa. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0–67.
Perustaso (päivä 0) kokeen päättymiseen (90 päivää)
Esikoulun kieliasteikko-5 Kokonaiskielitulos
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) kokeen loppuun (90 päivää)
Muutokset kokonaiskielituloksen raakapisteissä (kuulon ymmärtämisen ja ilmaisevan kommunikaation raakapisteiden summa). Korkeammat pisteet edustavat parempaa kommunikaatiokykyä. Raakapisteet vaihtelevat 0-131.
Perustaso (päivä 0) kokeen loppuun (90 päivää)
Autismin vaikutusmittari - Rajattu käyttäytyminen
Aikaikkuna: Alkutasosta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Autism Impact Measure (AIM) -toiston käyttäytymisen pistemäärä arvioi toistuvia liikkeitä, rituaaleja ja rajoittuneita kiinnostuksenkohteita, kuvaten sekä kuinka usein nämä käyttäytymismallit esiintyvät että kuinka paljon ne vaikuttavat arkeen. Tämän asteikon mahdollinen raakapistealue on 16–80. Se mittaa toistuvan käyttäytymisen tiheyttä ja vaikutusta, joissa korkeammat pisteet heijastavat useammin esiintyviä ja häiritsevämpiä käyttäytymismalleja sekä heikompaa toimintakykyä.
Alkutasosta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Autismivaikutusten mittaaminen - Viestintä
Aikaikkuna: Alkutilasta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Autism Impact Measure (AIM) -viestintäpistemäärä arvioi ilmaisevia ja vastaanottavia viestintätaitoja ottaen huomioon sekä viestintähaasteiden esiintymistiheyden että niiden vaikutuksen toimintakykyyn. Tämän asteikon mahdollinen raakapisteiden alue on 12–60. Se mittaa, kuinka tehokkaasti henkilö viestii, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia viestintävaikeuksia ja heikompaa toimintakykyä.
Alkutilasta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Autism Impact Measure - Epätyypillinen Käytös
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Autism Impact Measure (AIM) - epätyypillinen käyttäytymisen pistemäärä kuvaa epätavallisia sensorisia reaktioita, tunnesäätelyn vaikeuksia ja muita epätyypillisiä käyttäytymismuotoja, arvioiden sekä näiden käyttäytymismuotojen esiintymistiheyttä että niiden aiheuttamaa häiriötä päivittäisessä elämässä. Tämän asteikon mahdollinen raakapistemääräalue on 12–60. Se mittaa epätyypillisten käyttäytymismuotojen esiintymistä ja vaikutusta, korkeammat pistemäärät osoittaen useammin tai voimakkaammin esiintyviä epätyypillisiä käyttäytymismuotoja ja heikompaa toimintakykyä.
Alkutilanteesta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Autismin vaikutusmittari - Sosiaalinen vastavuoroisuus
Aikaikkuna: Alkuarvosta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Autism Impact Measure (AIM) sosiaalisen vastavuoroisuuden pisteet arvioivat sosiaalista osallistumista, emotionaalista reagoimista ja vastavuoroisia vuorovaikutuksia, ottaen huomioon sekä sosiaalisten vaikeuksien esiintymistiheyden että niiden vaikutuksen. Tämän asteikon mahdollinen raakapisteiden vaihteluväli on 10–50. Se mittaa sosiaalista reagoimiskykyä ja yhteenkuuluvuuden tunnetta, korkeammat pisteet osoittaen suurempia sosiaalisia vaikeuksia ja heikompaa toimintakykyä.
Alkuarvosta 90 päivään randomisoinnin jälkeen.
Autismin Vaikutusmittari - Ikätoveriviestintä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 90 päivään satunnaistamisen jälkeen.
Autism Impact Measure (AIM) -vertaisarvioinnin ikätoverivuorovaikutusosio arvioi sosiaalista kiinnostusta, vuorovaikutuksen aloittamista ja vuorovaikutuksen laatua ikätovereiden kanssa, kuvaten sekä käyttäytymisen esiintymistiheyttä että sen vaikutusta. Tämän asteikon mahdollisten raakapisteiden alue on 8–40. Se mittaa lapsen kykyä vuorovaikuttaa asianmukaisesti ikätovereiden kanssa, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän haasteita ikätoverisuhteissa ja heikompaa toimintakykyä. tämän asteikon osalta on 10–50. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista vaikeutta ja heikompaa toimintakykyä.
Alkutilanteesta 90 päivään satunnaistamisen jälkeen.
Vineland Adaptive Behavior Scales 2. painos (Muokattu 90 päivän ajanjakso) Kommunikaatio
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 90 päivään randomisoinnin jälkeen (kokeen loppu)
Muutos viestintäpisteissä. Nämä ovat raakapisteitä. Jokainen on osa-alueidensa raakapisteiden summa. Alemmat pisteet osoittavat alhaisempaa sopeutumistasoa. Pisteet vaihtelevat 0-148.
Alkutilanteesta 90 päivään randomisoinnin jälkeen (kokeen loppu)
Vineland Adaptive Behavior Scales 2. painos (Muokattu 90 päivän aikaväli) Sosiaalistuminen
Aikaikkuna: Alkutasolta 90 päivään randomisoinnin jälkeen (kokeen loppu)
Muutos sosiaalistumispisteissä. Nämä ovat raakapisteitä. Jokainen on sen osa-alueiden raakapisteiden summa. Alemmat pisteet osoittavat alhaisempaa sopeutumistasoa. Pisteet vaihtelevat 0-174.
Alkutasolta 90 päivään randomisoinnin jälkeen (kokeen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarah Keim

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Päätutkija: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB17-00517-2
  • R33AT009632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset LCPUFA öljyn lisäaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa