Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки жирных кислот у детей с РАС (исследование 2) (Omega Heroes)

20 декабря 2023 г. обновлено: Sarah Keim

Добавки жирных кислот изменяют биологические признаки и поведение детей с расстройствами аутистического спектра (РАС)

Целью протокола является проверка влияния омега-3-6 на заранее определенные биологические признаки (ИЛ-1β, ИЛ-2 и ИФНγ) и сопоставление изменений биологических признаков с изменениями симптомов РАС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с РАС страдают от психических и физических симптомов, которые влияют на качество жизни и серьезно подрывают семейное благополучие. Целью протокола является проверка влияния омега-3-6 на заранее определенные биологические признаки (ИЛ-1β, ИЛ-2 и ИФНγ) и сопоставление изменений биологических признаков с изменениями симптомов РАС. Добавки жирных кислот — это натуральные продукты с противовоспалительными свойствами, которые часто используются для лечения симптомов РАС, но их эффективность остается недоказанной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 2-6 лет
  • Диагноз РАС в Национальной детской больнице в течение предшествующих 6 месяцев
  • Оценка ADOS-2 в диапазоне «аутизм» (тяжелая форма)
  • Английский является основным языком

Критерий исключения:

  • Прием жирных кислот за последние 6 месяцев
  • Потребляет жирную рыбу более 3 раз в неделю.
  • Все еще грудное вскармливание или кормление смесью
  • квадрипарез
  • Глухота
  • Слепота
  • Диагноз судорожного расстройства
  • Аутоиммунное заболевание, включая диабет 1 типа, ломкость X, синдром Ретта, синдром Англемана, туберозный склероз
  • Проблемы с кормлением, препятствующие приему добавки
  • Аллергия на ингредиенты (рапс, рыба или семена огуречника)
  • Запланированные операции, запланированные в течение срока участия в испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рапсовое масло
Равный объем (25 мг/кг, 50 мг/кг или 75 мг/кг) плацебо (рапсового) масла для приема два раза в день перорально в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Масло канолы Плацебо
Равный объем (25 мг/кг, 50 мг/кг или 75 мг/кг) плацебо (рапсового) масла для приема два раза в день перорально в течение 90 дней.
Экспериментальный: Масляная добавка с полиненасыщенными жирными кислотами с длинной цепью (LCPUFA)
25 мг/кг, 50 мг/кг или 75 мг/кг гамма-линолевой кислоты (ГЛК) + эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) + докозагексаеновой кислоты (ДГК) в виде масла Омега 3-6 для приема два раза в день перорально в течение 90 дней
Лекарство: Масляная добавка LCPUFA
25 мг/кг, 50 мг/кг или 75 мг/кг ГЛК+ЭПК+ДГК в виде масла Омега 3-6 для приема два раза в день перорально в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация поведения при первазивных расстройствах развития (PDDBI) — комплексный анализ аутизма
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
Изменение составного t-показателя аутизма PDDBI. Аутизм Составные t-показатели варьируются от 0 до 100 (среднее = 50; SD = 10). Т-баллы в диапазоне 40-60 характерны для большинства случаев аутизма. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Т-баллы для доменов социального поведения и экспрессивной речи суммируются и вычитаются из суммы Т-баллов для сенсорного/перцептивного подхода, поведения, ритуализма/сопротивления изменениям, социальных прагматических проблем и семантических/прагматических проблем для получения аутизма. Композитный t-показатель.
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, 2-е изд. (измененный срок 90 дней)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
Изменение стандартной адаптивной составной оценки, а также оценок субдоменов коммуникации и социализации. Стандартный балл
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
Первазивное расстройство развития (PDD) Опросник поведения (PDDBI) - Проблемы агрессивности
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
Изменение t-показателя проблем агрессивности PDDBI. Домен агрессивности рассматривает самонаправленное агрессивное поведение, несоответствующие негативные эмоции, проблемы, когда лицо, осуществляющее уход, возвращается с прогулки, агрессивность по отношению к другим и общие проблемы с темпераментом. Т-показатели агрессивности варьируются от 0 до 100 (в среднем 50; SD = 10); более высокие баллы свидетельствуют о большей агрессивности.
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
Дошкольные языковые шкалы - 5 (PLS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
Изменения в стандартных баллах по слуховому восприятию, выразительному общению и общеязыковой шкале. Стандартный диапазон баллов 50-150 (среднее значение = 100; SD = 15). Более высокие баллы означают лучшее понимание ребенком языка и лучшую способность общаться с другими.
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
Шкала оценки детского аутизма (CARS2) (2-е изд.)
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
Изменения в непрерывном счете. Т-баллы в диапазоне 45–54 указывают на средний уровень симптомов, связанных с аутизмом; Т-баллы >70 указывают на экстремальный уровень симптомов, связанных с аутизмом (более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы).
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
Мера воздействия аутизма
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
Измерение воздействия аутизма — это недавно разработанный инструмент для измерения изменений в поведении, связанном с РАС. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30968318/ Изменения основных симптомов РАС на основе следующих субшкал: повторяющееся поведение, общение; нетипичное поведение; социальная взаимность; Взаимодействие со сверстниками; Частота; Влияние. (установленные нормы еще не доступны) Более высокие баллы представляют более тяжелую степень тяжести симптомов РАС.
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarah Keim

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Главный следователь: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB17-00517-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Масляная добавка LCPUFA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться