Добавки жирных кислот у детей с РАС (исследование 2) (Omega Heroes)
30 октября 2025 г. обновлено: Sarah Keim
Добавки жирных кислот изменяют биологические признаки и поведение детей с расстройствами аутистического спектра (РАС)
Целью протокола является проверка влияния омега-3-6 на заранее определенные биологические признаки (ИЛ-1β, ИЛ-2 и ИФНγ) и сопоставление изменений биологических признаков с изменениями симптомов РАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с РАС страдают от психических и физических симптомов, которые влияют на качество жизни и серьезно подрывают семейное благополучие.
Целью протокола является проверка влияния омега-3-6 на заранее определенные биологические признаки (ИЛ-1β, ИЛ-2 и ИФНγ) и сопоставление изменений биологических признаков с изменениями симптомов РАС.
Добавки жирных кислот — это натуральные продукты с противовоспалительными свойствами, которые часто используются для лечения симптомов РАС, но их эффективность остается недоказанной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-6 лет
- Диагноз РАС в Национальной детской больнице в течение предшествующих 6 месяцев
- Оценка ADOS-2 в диапазоне «аутизм» (тяжелая форма)
- Английский является основным языком
Критерий исключения:
- Прием жирных кислот за последние 6 месяцев
- Потребляет жирную рыбу более 3 раз в неделю.
- Все еще грудное вскармливание или кормление смесью
- квадрипарез
- Глухота
- Слепота
- Диагноз судорожного расстройства
- Аутоиммунное заболевание, включая диабет 1 типа, ломкость X, синдром Ретта, синдром Англемана, туберозный склероз
- Проблемы с кормлением, препятствующие приему добавки
- Аллергия на ингредиенты (рапс, рыба или семена огуречника)
- Запланированные операции, запланированные в течение срока участия в испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рапсовое масло
Равный объем (25 мг/кг, 50 мг/кг или 75 мг/кг) плацебо (рапсового) масла для приема два раза в день перорально в течение 90 дней.
|
Равный объем (25 мг/кг, 50 мг/кг или 75 мг/кг) плацебо (рапсового) масла для приема два раза в день перорально в течение 90 дней.
|
|
Экспериментальный: Масляная добавка с полиненасыщенными жирными кислотами с длинной цепью (LCPUFA)
25 мг/кг, 50 мг/кг или 75 мг/кг гамма-линолевой кислоты (ГЛК) + эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) + докозагексаеновой кислоты (ДГК) в виде масла Омега 3-6 для приема два раза в день перорально в течение 90 дней
|
25 мг/кг, 50 мг/кг или 75 мг/кг ГЛК+ЭПК+ДГК в виде масла Омега 3-6 для приема два раза в день перорально в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник поведения при первазивных нарушениях развития (PDDBI) - Композитный показатель аутизма
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
Изменение сырого балла по композитному показателю аутизма PDDBI.
Эта шкала измеряет степень тяжести и характер симптомов аутизма.
Сырые баллы композитного показателя аутизма находятся в диапазоне от -31 до 262.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Мы исключили субшкалу семантических/прагматических проблем из расчета сырого балла композитного показателя аутизма PDD, поскольку включение этой субшкалы наказывает детей, которые невербальны на исходном уровне, но приобретают речь в ходе исследования.
|
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленд 2-е изд. (модифицированный период в 90 дней) Композитный показатель адаптивного поведения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации (конец исследования)
|
Изменение суммарного показателя адаптивного поведения.
Это необработанные баллы.
Каждый из них представляет собой сумму необработанных баллов по составляющим поддоменам.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень адаптации.
Диапазон баллов: 0-634.
|
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации (конец исследования)
|
|
Инвентарь поведения при первазивных нарушениях развития (PDDBI) - Проблемы агрессивности
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
Изменение сырого балла по шкале агрессивности PDDBI.
Домэн агрессивности рассматривает самоповреждающее агрессивное поведение, неадекватный негативный аффект, проблемы при возвращении опекуна из поездки, агрессивность по отношению к другим и общие проблемы темперамента.
Сырые баллы агрессивности варьируются от 0 до 60; более высокие баллы свидетельствуют о большей агрессивности.
|
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
|
Дошкольная шкала языка - 5 (PLS-5) Слуховое восприятие
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
Изменения в сырых баллах слухового восприятия.
Более высокие баллы означают лучшее понимание языка ребёнком.
Сырые баллы варьируются от 0 до 65 для слухового восприятия.
|
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
|
Шкала оценки детского аутизма (CARS2) (2-е изд.)
Временное ограничение: От момента рандомизации до 90 дней после него.
|
Изменения в непрерывном общем (сыром) балле.
(более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы) Диапазон 15-60.
|
От момента рандомизации до 90 дней после него.
|
|
Мера воздействия аутизма - Общий балл
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
The Autism Impact Measure - это новый разработанный инструмент для измерения изменений в поведении, связанном с расстройством аутистического спектра.
(Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019).
Общий балл Autism Impact Measure (AIM) представляет общий уровень влияния симптомов аутизма по всем измеряемым областям, включая как частоту, так и влияние симптомов.
Возможный диапазон исходных баллов для общего показателя AIM составляет от 41 до 410.
Эта шкала измеряет глобальную тяжесть и распространенность поведения, связанного с аутизмом, причем более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов и худшее функционирование, а более низкие баллы отражают меньше симптомов и лучшее функционирование.
|
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
|
Шкалы языкового развития дошкольников-5 Экспрессивная коммуникация
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до конца испытания (90 дней)
|
Изменения в сырых баллах экспрессивной коммуникации.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшей способности ребенка общаться с другими.
Диапазон сырых баллов: 0-67.
|
Исходный уровень (день 0) до конца испытания (90 дней)
|
|
Шкалы языкового развития для дошкольников-5 Общий языковой показатель
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до конца исследования (90 дней)
|
Изменения в общем сыром балле языка (сумма сырых баллов слухового восприятия и экспрессивной коммуникации).
Более высокие баллы означают лучшую способность к коммуникации.
Диапазон сырых баллов: 0-131.
|
От исходного уровня (день 0) до конца исследования (90 дней)
|
|
Мера воздействия аутизма - Ограниченное поведение
Временное ограничение: С момента начала исследования до 90 дней после рандомизации.
|
Шкала повторяющегося поведения Autism Impact Measure (AIM) оценивает повторяющиеся движения, ритуалы и ограниченные интересы, учитывая как частоту возникновения этих поведений, так и степень их влияния на повседневную жизнь.
Возможный диапазон исходных баллов для этой шкалы составляет от 16 до 80.
Она измеряет частоту и влияние повторяющегося поведения, причём более высокие баллы отражают более частые и разрушительные поведенческие проявления, а также худшее функционирование.
|
С момента начала исследования до 90 дней после рандомизации.
|
|
Мера влияния аутизма - Коммуникация
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
Шкала коммуникации Autism Impact Measure (AIM) оценивает экспрессивные и рецептивные коммуникативные навыки, учитывая как частоту коммуникативных трудностей, так и их влияние на функционирование.
Возможный диапазон сырых баллов для этой шкалы составляет от 12 до 60.
Она измеряет, насколько эффективно человек общается, причем более высокие баллы указывают на большие коммуникативные трудности и худшее функционирование.
|
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
|
Шкала влияния аутизма - Нетипичное поведение
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
Шкала нетипичного поведения Autism Impact Measure (AIM) фиксирует необычные сенсорные реакции, трудности с эмоциональной регуляцией и другие нетипичные поведения, оценивая как частоту возникновения этих поведений, так и степень их влияния на повседневную жизнь.
Возможный диапазон сырых баллов для этой шкалы составляет от 12 до 60.
Она измеряет наличие и влияние нетипичных поведений, причём более высокие баллы указывают на более частые или интенсивные нетипичные поведения и худшее функционирование.
|
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
|
Метод оценки влияния аутизма - Социальная взаимность
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
Шкала социальной взаимности Autism Impact Measure (AIM) оценивает социальную вовлеченность, эмоциональную отзывчивость и взаимные взаимодействия, учитывая как частоту, так и влияние социальных трудностей.
Возможный диапазон сырых баллов для этой шкалы составляет от 10 до 50.
Она измеряет социальную отзывчивость и связанность, причем более высокие баллы указывают на большую социальную трудность и худшее функционирование.
|
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
|
Метод оценки влияния аутизма - Взаимодействие со сверстниками
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
Шкала взаимодействия со сверстниками Autism Impact Measure (AIM) оценивает социальный интерес, инициативу и качество взаимодействия со сверстниками, фиксируя как частоту проявления поведения, так и его значимость.
Возможный диапазон сырых баллов для этой шкалы составляет от 8 до 40.
Она измеряет способность ребенка к адекватному взаимодействию со сверстниками, причем более высокие баллы указывают на большие трудности в отношениях со сверстниками и худшее функционирование.
для этой шкалы составляет от 10 до 50.
Более высокие баллы указывают на большую социальную трудность и худшее функционирование.
|
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации.
|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленд 2-е изд. (Модифицированный период наблюдения 90 дней) Коммуникация
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации (окончание исследования)
|
Изменение оценки коммуникации.
Это сырые оценки.
Каждая из них представляет собой сумму сырых оценок составляющих поддоменов.
Более низкие оценки указывают на более низкий адаптивный уровень.
Диапазон оценок: 0-148.
|
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации (окончание исследования)
|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленд 2-е изд. (Модифицированный период времени 90 дней) Социализация
Временное ограничение: С момента рандомизации до 90 дней (окончание исследования)
|
Изменение показателя социализации.
Это необработанные баллы.
Каждый балл представляет собой сумму необработанных баллов составляющих его субдоменов.
Более низкие баллы указывают на более низкий адаптивный уровень.
Диапазон баллов: 0-174.
|
С момента рандомизации до 90 дней (окончание исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
- Главный следователь: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17-00517-2
- R33AT009632 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .