Vetzuursuppletie bij kinderen met ASS (onderzoek 2) (Omega Heroes)
30 oktober 2025 bijgewerkt door: Sarah Keim
Vetzuursupplementen veranderen biologische kenmerken en gedrag bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)
Het doel van het protocol is om de impact van Omega 3-6 op vooraf gespecificeerde biologische kenmerken (IL-1β, IL-2 en IFNγ) te testen en om veranderingen in de biologische kenmerken te correleren met veranderingen in ASS-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met ASS lijden aan zowel mentale als fysieke symptomen die de kwaliteit van leven aantasten en het gezinswelzijn ernstig verstoren.
Het doel van het protocol is om de impact van Omega 3-6 op vooraf gespecificeerde biologische kenmerken (IL-1β, IL-2 en IFNγ) te testen en om veranderingen in de biologische kenmerken te correleren met veranderingen in ASS-symptomen.
Vetzuursupplementen zijn natuurlijke producten met ontstekingsremmende eigenschappen die vaak worden gebruikt voor de behandeling van ASS-symptomen, maar de werkzaamheid is nog niet bewezen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2-6 jaar oud
- ASS-diagnose in het Nationwide Children's Hospital in de afgelopen 6 maanden
- ADOS-2-score in het bereik "autisme" (ernstig).
- Engels is de primaire taal
Uitsluitingscriteria:
- Vetzuursuppletie in de afgelopen 6 maanden
- Eet meer dan 3 keer per week vette vis
- Nog steeds borstvoeding of flesvoeding
- Quadriparese
- Doofheid
- Blindheid
- Diagnose van epilepsie
- Auto-immuunziekte waaronder diabetes type 1, Fragile X, Rett, Angleman-syndroom, tubereuze sclerose
- Voedingsproblemen die de consumptie van het supplement verhinderen
- Allergie voor ingrediënten (koolzaad, vis of bernagiezaad)
- Geplande operaties gepland binnen het tijdsbestek van deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Koolzaadolie
Gelijk volume (25 mg/kg, 50 mg/kg of 75 mg/kg) placebo (canola)-olie tweemaal daags oraal toe te dienen gedurende 90 dagen
|
Gelijk volume (25 mg/kg, 50 mg/kg of 75 mg/kg) placebo (canola)-olie tweemaal daags oraal toe te dienen gedurende 90 dagen
|
|
Experimenteel: Oliesupplement met lange keten meervoudig onverzadigd vetzuur (LCPUFA).
25 mg/kg, 50 mg/kg of 75 mg/kg gamma-linolzuur (GLA) + eicosapentaeenzuur (EPA) + docosahexaeenzuur (DHA) als Omega 3-6-olie tweemaal daags via de mond toe te dienen voor 90 dagen
|
25 mg/kg, 50 mg/kg of 75 mg/kg GLA+EPA+DHA als Omega 3-6-olie tweemaal daags oraal toe te dienen gedurende 90 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pervasieve Ontwikkelingsstoornis Gedragsinventaris (PDDBI) - Autismecomposiet
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na randomisatie.
|
Verandering in PDDBI Autism Composite ruwe score.
Deze schaal meet de ernst en aard van autisme-symptomen.
Autism Composite ruwe scores variëren van -31 tot 262.
Hogere scores duiden op grotere ernst.
We hebben de Semantische/Pragmatische Problemen subschaal weggelaten bij de berekening van de PDD autism composite ruwe score omdat het opnemen van die subschaal kinderen benadeelt die nonverbaal zijn bij aanvang maar tijdens de studie taalvaardigheid ontwikkelen.
|
Van baseline tot 90 dagen na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales 2e druk (Aangepaste tijdsperiode van 90 dagen) Adaptief Gedrag Samengesteld
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na randomisatie (Einde van de studie)
|
Verandering in samengestelde score voor adaptief gedrag.
Dit zijn ruwe scores.
Elke score is een som van de ruwe scores van de bijbehorende subdomeinen.
Lagere scores duiden op een lager adaptief niveau.
Scores variëren van 0-634.
|
Baseline tot 90 dagen na randomisatie (Einde van de studie)
|
|
Pervasieve Ontwikkelingsstoornis (PDD) Gedragsinventaris (PDDBI) - Agressiviteitsproblemen
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 90 dagen na randomisatie.
|
Verandering in PDDBI Agressiviteitsproblemen ruwe score.
Het agressiviteitsdomein kijkt naar zelfgerichte agressieve gedragingen, incongruente negatieve affectie, problemen wanneer de verzorger terugkeert van een uitje, agressiviteit jegens anderen en algemene temperamentproblemen.
Ruwe scores voor agressiviteit variëren van 0-60; hogere scores duiden op meer agressiviteit.
|
Vanaf de startmeting tot 90 dagen na randomisatie.
|
|
Preschool Language Scales - 5 (PLS-5) Auditief Begrip
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen na randomisatie.
|
Veranderingen in de ruwe score voor auditief begrip.
Hogere scores geven een beter taalbegrip van het kind aan.
De ruwe scores variëren van 0-65 voor Auditief Begrip.
|
Vanaf baseline tot 90 dagen na randomisatie.
|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS2) (2e druk)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen na randomisatie.
|
Veranderingen in Continue Totale (ruwe) Score.
(hogere scores duiden op ernstigere symptomen) Bereik 15-60.
|
Vanaf baseline tot 90 dagen na randomisatie.
|
|
Autisme Impact Meting - Totaal
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 90 dagen na randomisatie.
|
De Autism Impact Measure is een nieuw ontwikkeld instrument voor het meten van verandering in gedrag gerelateerd aan Autismespectrumstoornis.
(Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019).
De Autism Impact Measure (AIM) Totale Score vertegenwoordigt het algemene niveau van de impact van autisme-symptomen over alle gemeten domeinen, waarbij zowel de frequentie als de impact van symptomen wordt meegenomen.
Het mogelijke bereik van ruwe scores voor de AIM Totaal is 41 tot 410.
Deze schaal meet de globale ernst en alomtegenwoordigheid van autisme-gerelateerd gedrag, waarbij hogere scores duiden op een grotere symptoomimpact en slechter functioneren, en lagere scores wijzen op minder symptomen en beter functioneren.
|
Vanaf de startmeting tot 90 dagen na randomisatie.
|
|
Peuter- en Kleutertaalschalen-5 Expressieve Communicatie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot einde van de studie (90 dagen)
|
Veranderingen in de ruwe score voor expressieve communicatie.
Hogere scores vertegenwoordigen een beter vermogen van het kind om met anderen te communiceren.
Ruwe scores variëren van 0-67.
|
Baseline (dag 0) tot einde van de studie (90 dagen)
|
|
Preschool Language Scales-5 Totale Taal
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) tot einde van de proef (90 dagen)
|
Veranderingen in de Total Language ruwe score (som van Auditief Begrip en Expressieve Communicatie ruwe scores).
Hogere scores vertegenwoordigen betere communicatievaardigheid.
Ruwe scores variëren van 0-131.
|
Baseline (dag 0) tot einde van de proef (90 dagen)
|
|
Autisme Impactmeting - Beperkt Gedrag
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen na randomisatie.
|
De Autism Impact Measure (AIM) Repetitief Gedragsscore beoordeelt repetitieve bewegingen, rituelen en beperkte interesses, en geeft zowel weer hoe vaak deze gedragingen voorkomen als in welke mate ze het dagelijks leven beïnvloeden.
Het mogelijke bereik van ruwe scores voor deze schaal is 16 tot 80.
Het meet de frequentie en impact van repetitief gedrag, waarbij hogere scores wijzen op frequentere en meer ontwrichtende gedragingen en slechtere functionering.
|
Vanaf baseline tot 90 dagen na randomisatie.
|
|
Autisme Impact Meting - Communicatie
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 90 dagen na randomisatie.
|
De Autism Impact Measure (AIM) Communicatiescore evalueert expressieve en receptieve communicatievaardigheden, rekening houdend met zowel de frequentie van communicatieproblemen als hun impact op het functioneren.
Het mogelijke bereik van ruwe scores voor deze schaal is 12 tot 60.
Het meet hoe effectief een individu communiceert, waarbij hogere scores wijzen op grotere communicatiemoeilijkheden en slechter functioneren.
|
Vanaf de start tot 90 dagen na randomisatie.
|
|
Autisme Impactmeting - Atypisch Gedrag
Tijdsspanne: Van de startmeting tot 90 dagen na randomisatie.
|
De Autism Impact Measure (AIM) Atypisch Gedrag Score legt ongebruikelijke sensorische reacties, emotieregulatieproblemen en ander atypisch gedrag vast, waarbij zowel wordt beoordeeld hoe vaak deze gedragingen voorkomen als in hoeverre ze het dagelijks leven beïnvloeden.
Het mogelijke bereik van ruwe scores voor deze schaal is 12 tot 60.
Het meet de aanwezigheid en impact van atypisch gedrag, waarbij hogere scores wijzen op frequentere of intensere atypische gedragingen en slechtere functioneren.
|
Van de startmeting tot 90 dagen na randomisatie.
|
|
Autisme Impactmeting - Sociale Wederkerigheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 90 dagen na randomisatie.
|
De Autism Impact Measure (AIM) Sociale Reciprociteitsscore beoordeelt sociale betrokkenheid, emotionele responsiviteit en wederzijdse interacties, waarbij zowel de frequentie als de impact van sociale moeilijkheden in overweging wordt genomen.
Het mogelijke bereik van ruwe scores voor deze schaal is 10 tot 50.
Het meet sociale responsiviteit en verbondenheid, waarbij hogere scores wijzen op grotere sociale moeilijkheden en slechtere functionering.
|
Van baseline tot 90 dagen na randomisatie.
|
|
Autisme Impact Meting - Interactie met Leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen na randomisatie.
|
De Autism Impact Measure (AIM) Peer Interaction Score evalueert sociale interesse, initiatie en kwaliteit van interacties met leeftijdsgenoten, waarbij zowel de frequentie van gedrag als de impact ervan wordt vastgelegd.
Het mogelijke bereik van ruwe scores voor deze schaal is 8 tot 40.
Het meet het vermogen van het kind om op een gepaste manier met leeftijdsgenoten om te gaan, waarbij hogere scores meer uitdagingen in leeftijdsgenotenrelaties en slechter functioneren aangeven.
Voor deze schaal is het bereik 10 tot 50.
Hogere scores duiden op grotere sociale moeilijkheden en slechter functioneren.
|
Vanaf baseline tot 90 dagen na randomisatie.
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales 2e druk (Aangepaste tijdsperiode van 90 dagen) Communicatie
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na randomisatie (Einde van de studie)
|
Verandering in communicatiescore.
Dit zijn ruwe scores.
Elke score is een som van de ruwe scores van zijn subdomeinen.
Lagere scores duiden op een lager adaptief niveau.
Scores variëren van 0-148.
|
Baseline tot 90 dagen na randomisatie (Einde van de studie)
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales 2e druk (Aangepaste tijdsperiode van 90 dagen) Socialisatie
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na randomisatie (Einde van de studie)
|
Verandering in socialisatiescore.
Dit zijn ruwe scores.
Elke score is een som van de ruwe scores van de bijbehorende subdomeinen.
Lagere scores duiden op een lager adaptatieniveau.
Scores variëren van 0-174.
|
Baseline tot 90 dagen na randomisatie (Einde van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB17-00517-2
- R33AT009632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .