Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kwasów tłuszczowych u dzieci z ASD (badanie 2) (Omega Heroes)

30 października 2025 zaktualizowane przez: Sarah Keim

Suplementy kwasów tłuszczowych zmieniają sygnatury biologiczne i zachowanie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

Celem protokołu jest zbadanie wpływu Omega 3-6 na wcześniej określone sygnatury biologiczne (IL-1β, IL-2 i IFNγ) oraz skorelowanie zmian sygnatur biologicznych ze zmianami objawów ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z ASD cierpią zarówno na objawy psychiczne, jak i fizyczne, które wpływają na jakość życia i poważnie zakłócają dobrostan rodziny. Celem protokołu jest zbadanie wpływu Omega 3-6 na wcześniej określone sygnatury biologiczne (IL-1β, IL-2 i IFNγ) oraz skorelowanie zmian sygnatur biologicznych ze zmianami objawów ASD. Suplementy kwasów tłuszczowych to naturalne produkty o właściwościach przeciwzapalnych, często stosowane w leczeniu objawów ASD, jednak ich skuteczność pozostaje nieudowodniona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-6 lat
  • Rozpoznanie ASD w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynik ADOS-2 w zakresie „autyzmu” (ciężki).
  • Angielski jest językiem podstawowym

Kryteria wyłączenia:

  • Suplementacja kwasów tłuszczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Spożywa tłuste ryby więcej niż 3 razy w tygodniu
  • Nadal karmienie piersią lub karmienie mieszanką
  • niedowład czterokończynowy
  • Głuchota
  • Ślepota
  • Diagnoza zaburzeń napadowych
  • Zaburzenia autoimmunologiczne, w tym cukrzyca typu 1, zespół łamliwego chromosomu X, zespół Retta, zespół Anglemana, stwardnienie guzowate
  • Problemy z karmieniem wykluczające spożywanie suplementu
  • Alergia na składnik (rzepak, ryba lub nasiona ogórecznika)
  • Planowane operacje zaplanowane w ramach czasowych udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Olej rzepakowy
Taka sama objętość (25 mg/kg, 50 mg/kg lub 75 mg/kg) oleju placebo (rzepakowego) do podawania doustnie dwa razy dziennie przez 90 dni
Suplement diety: Olej rzepakowy Placebo
Taka sama objętość (25 mg/kg, 50 mg/kg lub 75 mg/kg) oleju placebo (rzepakowego) do podawania doustnie dwa razy dziennie przez 90 dni
Eksperymentalny: Suplement olejowy zawierający długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe (LCPUFA).
25 mg/kg, 50 mg/kg lub 75 mg/kg kwasu gamma-linolenowego (GLA) + kwas eikozapentaenowy (EPA) + kwas dokozaheksaenowy (DHA) jako olej Omega 3-6 do podawania dwa razy dziennie doustnie przez 90 dni
Lek: Suplement oleju LCPUFA
25 mg/kg, 50 mg/kg lub 75 mg/kg GLA+EPA+DHA jako olej Omega 3-6 do podawania dwa razy dziennie doustnie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Zachowań Całościowych Zaburzeń Rozwoju (PDDBI) - Składnik Autyzmu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.
Zmiana surowego wyniku kompozytu autyzmu PDDBI. Skala ta mierzy nasilenie i charakter objawów autyzmu. Surowe wyniki kompozytu autyzmu mieszczą się w zakresie od -31 do 262. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Pominięliśmy podskalę problemów semantycznych/pragmatycznych z obliczenia surowego wyniku kompozytu autyzmu PDD, ponieważ uwzględnienie tej podskali penalizuje dzieci, które były niewerbalne na początku badania, ale nabyły umiejętność mówienia w trakcie badania.
Od punktu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vineland Adaptive Behavior Scales 2nd ed. (Zmodyfikowany Okres Czasowy 90 Dni) Złożony Wskaźnik Zachowań Adaptacyjnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90 dni po randomizacji (Koniec badania)
Zmiana w złożonym wyniku zachowań adaptacyjnych. Są to wyniki surowe. Każdy z nich jest sumą surowych wyników składowych poddomen. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom adaptacyjny. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-634.
Od punktu wyjściowego do 90 dni po randomizacji (Koniec badania)
Inwentarz Zachowania w Całościowych Zaburzeniach Rozwoju (PDDBI) - Problemy z Agresywnością
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.
Zmiana surowego wyniku domeny Agresywności w PDDBI. Domena Agresywności obejmuje autoagresywne zachowania, nieadekwatny negatywny afekt, problemy po powrocie opiekuna z wyjścia, agresję wobec innych oraz ogólne problemy z temperamentem. Surowe wyniki domeny Agresywności mieszczą się w zakresie 0-60; wyższe wyniki wskazują na większą agresywność.
Od punktu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.
Skale Językowe dla Dzieci w Wieku Przedszkolnym - 5 (PLS-5) Rozumienie Słuchowe
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.
Zmiany w surowym wyniku rozumienia ze słuchu. Wyższe wyniki oznaczają lepsze rozumienie języka przez dziecko. Wartości surowe mieszczą się w zakresie 0-65 dla rozumienia ze słuchu.
Od punktu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS2) (wyd. 2)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.
Zmiany w ciągłej sumie (surowy) wyniku. (większe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów) Zakres 15-60.
Od punktu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.
Autism Impact Measure - Całkowity
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (początkowej) do 90 dni po randomizacji.
Autism Impact Measure to nowo opracowane narzędzie służące do pomiaru zmian w zachowaniach związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. (Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019). Całkowity wynik Autism Impact Measure (AIM) reprezentuje ogólny poziom wpływu objawów autyzmu we wszystkich mierzonych domenach, uwzględniając zarówno częstotliwość, jak i wpływ objawów. Możliwy zakres surowych wyników dla AIM Total wynosi od 41 do 410. Ta skala mierzy globalne nasilenie i rozpowszechnienie zachowań związanych z autyzmem, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów i gorsze funkcjonowanie, a niższe wyniki odzwierciedlają mniej objawów i lepsze funkcjonowanie.
Od wartości wyjściowej (początkowej) do 90 dni po randomizacji.
Skale Językowe dla Dzieci w Wieku Przedszkolnym-5 Komunikacja Ekspresyjna
Ramy czasowe: Początkowa wartość (dzień 0) do końca badania (90 dni)
Zmiany w surowym wyniku Komunikacji Ekspresyjnej. Wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność dziecka do komunikowania się z innymi. Surowy wynik w zakresie 0-67.
Początkowa wartość (dzień 0) do końca badania (90 dni)
Skale Językowe dla Dzieci w Wieku Przedszkolnym-5 Całkowity Język
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0) do końca badania (90 dni)
Zmiany w surowym wyniku Całkowitego Języka (suma surowych wyników Rozumienia Słuchowego i Komunikacji Ekspresyjnej). Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności komunikacyjne. Surowy wynik w zakresie 0-131.
Od wartości wyjściowej (dzień 0) do końca badania (90 dni)
Autism Impact Measure - Restricted Behavior
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 90 dni po randomizacji.
Skala AIM (Autism Impact Measure) Zachowań Powtarzalnych ocenia powtarzające się ruchy, rytuały i ograniczone zainteresowania, uwzględniając zarówno częstotliwość występowania tych zachowań, jak i ich wpływ na codzienne życie. Możliwy zakres surowych wyników dla tej skali wynosi od 16 do 80. Mierzy częstotliwość i wpływ zachowań powtarzalnych, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają częstsze i bardziej zakłócające zachowania oraz gorsze funkcjonowanie.
Od punktu wyjścia do 90 dni po randomizacji.
Skala Wpływu Autyzmu - Komunikacja
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.
The Autism Impact Measure (AIM) Communication Score ocenia umiejętności komunikacji ekspresyjnej i receptywnej, biorąc pod uwagę zarówno częstotliwość wyzwań komunikacyjnych, jak i ich wpływ na funkcjonowanie. Możliwy zakres surowych wyników dla tej skali wynosi od 12 do 60. Mierzy, jak skutecznie dana osoba się komunikuje, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w komunikacji i gorsze funkcjonowanie.
Od punktu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.
Autism Impact Measure - Nietypowe Zachowanie
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.
Skala AIM (Autism Impact Measure) w zakresie zachowań atypowych rejestruje nietypowe reakcje sensoryczne, trudności w regulacji emocji oraz inne nietypowe zachowania, oceniając zarówno częstotliwość występowania tych zachowań, jak i stopień, w jakim zakłócają one codzienne życie. Możliwy zakres surowych wyników dla tej skali wynosi od 12 do 60. Mierzy ona występowanie i wpływ zachowań atypowych, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze lub intensywniejsze zachowania atypowe oraz gorsze funkcjonowanie.
Od momentu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.
Autism Impact Measure - Wzajemność Społeczna
Ramy czasowe: Od poziomu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.
Skala Wzajemności Społecznej Autism Impact Measure (AIM) ocenia zaangażowanie społeczne, reaktywność emocjonalną i interakcje wzajemne, uwzględniając zarówno częstotliwość, jak i wpływ trudności społecznych. Możliwy zakres surowych wyników dla tej skali wynosi od 10 do 50. Mierzy ona responsywność społeczną i poczucie więzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności społeczne i gorsze funkcjonowanie.
Od poziomu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.
Autism Impact Measure - Interakcje z Rówieśnikami
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.
Autism Impact Measure (AIM) Skal Interakcji z Rówieśnikami ocenia zainteresowanie społeczne, inicjowanie i jakość interakcji z rówieśnikami, uchwytując zarówno częstotliwość występowania zachowań, jak i ich wpływ. Możliwy zakres surowych wyników dla tej skali wynosi od 8 do 40. Mierzy zdolność dziecka do odpowiedniego wchodzenia w interakcje z rówieśnikami, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w relacjach z rówieśnikami i gorsze funkcjonowanie. dla tej skali wynosi od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności społeczne i gorsze funkcjonowanie.
Od momentu wyjściowego do 90 dni po randomizacji.
Skale Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda 2. wyd. (Zmodyfikowany Okres Czasowy 90 Dni) Komunikacja
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 90 dni po randomizacji (koniec badania)
Zmiana w wyniku komunikacji. Są to wyniki surowe. Każdy z nich jest sumą surowych wyników swoich komponentów poddziedzin. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom adaptacyjny. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-148.
Od momentu wyjściowego do 90 dni po randomizacji (koniec badania)
Skale Zachowań Adaptacyjnych Vineland 2. wydanie (Zmodyfikowany Okres Czasowy 90 Dni) Socjalizacja
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 90 dni po randomizacji (koniec badania)
Zmiana wskaźnika socjalizacji. Są to wyniki surowe. Każdy z nich jest sumą surowych wyników składowych poddomen. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom adaptacyjny. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-174.
Od momentu wyjściowego do 90 dni po randomizacji (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah Keim

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Główny śledczy: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-00517-2
  • R33AT009632 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Suplement oleju LCPUFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj