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ASDの子供への脂肪酸補給（研究2） (Omega Heroes)

2025年10月30日 更新者：Sarah Keim

脂肪酸サプリメントは、自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供の生物学的特徴と行動を変える

プロトコルの目的は、事前に指定された生物学的署名 (IL-1β、IL-2、および IFNγ) に対するオメガ 3-6 の影響をテストし、生物学的署名の変化を ASD 症状の変化と関連付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ASD の子供は、生活の質に影響を与え、家族の幸福を著しく損なう精神的および身体的症状の両方に苦しんでいます。 プロトコルの目的は、事前に指定された生物学的署名 (IL-1β、IL-2、および IFNγ) に対するオメガ 3-6 の影響をテストし、生物学的署名の変化を ASD 症状の変化と関連付けることです。 脂肪酸サプリメントは、ASD症状の治療によく使用される抗炎症特性を持つ天然物ですが、その有効性は証明されていません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢 2～6歳
  • -過去6か月以内のNationwide Children's HospitalでのASD診断
  • 「自閉症」（重度）範囲の ADOS-2 スコア
  • 英語が第一言語です

除外基準:

  • 過去6ヶ月の脂肪酸補給
  • 脂肪の多い魚を週に 3 回以上食べる
  • まだ母乳で育てているか粉ミルクで育てている
  • 四肢麻痺
  • 難聴
  • 失明
  • 発作性疾患の診断
  • 1型糖尿病、脆弱X、レット、アングルマン症候群、結節性硬化症などの自己免疫疾患
  • サプリメントの摂取を妨げる摂食障害
  • 食材アレルギー（キャノーラ、魚、ルリヂサの種）
  • -治験参加期間内に予定されている手術予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：キャノーラ油
等量 (25 mg/kg、50 mg/kg、または 75 mg/kg) のプラセボ (キャノーラ) 油を 1 日 2 回、90 日間経口投与する
ダイエットサプリメント：キャノーラ油プラセボ
等量 (25 mg/kg、50 mg/kg、または 75 mg/kg) のプラセボ (キャノーラ) 油を 1 日 2 回、90 日間経口投与する
実験的：長鎖多価不飽和脂肪酸（LCPUFA）オイルサプリメント
25 mg/kg、50 mg/kg、または 75 mg/kg のガンマリノール酸 (GLA) + エイコサペンタエン酸 (EPA) + ドコサヘキサエン酸 (DHA) をオメガ 3-6 オイルとして 1 日 2 回経口投与する90日
薬：LCPUFAオイルサプリメント
25 mg/kg、50 mg/kg、または 75 mg/kg の GLA+EPA+DHA をオメガ 3-6 オイルとして 1 日 2 回、90 日間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発達障害行動評価尺度 (PDDBI) - 自閉症複合指数
時間枠：ベースラインから無作為化後90日目まで。
PDDBI自閉症複合素点の変化。 この尺度は自閉症症状の重症度と性質を測定します。 自閉症複合素点の範囲は-31から262です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 本研究では、PDD自閉症複合素点の計算から意味論的／語用論的問題サブスケールを除外しました。これは、そのサブスケールを含めると、ベースライン時には非言語的であったが研究期間中に言語を獲得した子どもたちが不利になるためです。
ベースラインから無作為化後90日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヴァインランド適応行動尺度 第2版（修正版 90日間の期間）適応行動複合
時間枠：ベースラインから無作為化後90日（試験終了時）
適応行動複合スコアの変化。 これらは素点です。 各スコアはその構成サブドメインの素点の合計です。 低いスコアは低い適応レベルを示します。 スコア範囲は0〜634です。
ベースラインから無作為化後90日（試験終了時）
広汎性発達障害（PDD）行動目録（PDDBI）- 攻撃性の問題
時間枠：ベースラインから無作為化後90日まで
PDDBI攻撃性問題の素点の変化。 攻撃性領域は、自己に向けられた攻撃的行動、不適切な陰性感情、介護者が外出から戻った際の問題、他者への攻撃性、および全体的な気質の問題を評価します。 攻撃性素点の範囲は0〜60です；高いスコアはより多くの攻撃性を示します。
ベースラインから無作為化後90日まで
就学前言語尺度第5版 (PLS-5) 聴覚的理解
時間枠：ベースラインから無作為割り付け後90日まで。
聴覚的理解の素点の変化。 高いスコアは子供の言語理解力の向上を示します。 聴覚的理解の素点範囲は0〜65です。
ベースラインから無作為割り付け後90日まで。
小児自閉症評定尺度（CARS2）（第2版）
時間枠：無作為化から90日後までのベースライン
連続合計（生）スコアの変化。 （スコアが高いほど症状が強いことを示す）範囲15〜60。
無作為化から90日後までのベースライン
自閉症影響度測定 - 合計
時間枠：無作為化から90日後までのベースライン。
自閉症影響測定（Autism Impact Measure）は、自閉症スペクトラム障害に関連する行動の変化を測定するために新しく開発された評価尺度です。 (Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019)。 自閉症影響測定（AIM）総合スコアは、測定されたすべての領域にわたる自閉症症状の影響の全体的なレベルを表し、症状の頻度と影響の両方を組み込んでいます。 AIM総合スコアの可能な生得点範囲は41から410です。 この尺度は、自閉症関連行動の全体的な重症度と広がりを測定し、より高いスコアはより大きな症状の影響とより悪い機能を示し、より低いスコアはより少ない症状とより良い機能を反映します。
無作為化から90日後までのベースライン。
就学前言語スケール-5 表出コミュニケーション
時間枠：ベースライン（0日目）から試験終了（90日目）まで
表現的コミュニケーションの素点の変化。 スコアが高いほど、他者とのコミュニケーション能力が高いことを示します。 素点の範囲は0〜67です。
ベースライン（0日目）から試験終了（90日目）まで
就学前言語能力尺度-5 総合言語スコア
時間枠：ベースライン（0日目）から試験終了（90日目）まで
総言語素点（聴覚的理解素点と表現的コミュニケーション素点の合計）の変化。 スコアが高いほどコミュニケーション能力が優れていることを示します。 素点の範囲は0〜131です。
ベースライン（0日目）から試験終了（90日目）まで
自閉症影響測定 - 制限行動
時間枠：ベースラインから無作為化後90日まで。
自閉症影響測定（AIM）反復行動スコアは、反復的な動き、儀式的行動、および限定的な興味を評価し、これらの行動がどのくらい頻繁に発生するか、そして日常生活にどの程度影響を与えるかを測定します。 この尺度の可能な素点範囲は16から80です。 反復行動の頻度と影響を測定し、スコアが高いほど行動がより頻繁で破壊的であり、機能が低下していることを反映します。
ベースラインから無作為化後90日まで。
自閉症影響測定 - コミュニケーション
時間枠：ベースラインから無作為化後90日まで。
自閉症影響測定（AIM）コミュニケーションスコアは、表現的および受容的コミュニケーションスキルを評価し、コミュニケーション課題の頻度とその機能への影響の両方を考慮します。 この尺度の可能な素点範囲は12から60です。 個人のコミュニケーションの効果性を測定し、スコアが高いほどコミュニケーションの困難が大きく、機能が低下していることを示します。
ベースラインから無作為化後90日まで。
自閉症影響測定 - 非定型行動
時間枠：ベースラインから無作為化後90日まで。
自閉症影響測定尺度（AIM）非定型行動スコアは、異常な感覚反応、感情調節の困難、その他の非定型行動を捉え、これらの行動の発生頻度と日常生活への影響度の両方を評価します。 この尺度の可能な素点範囲は12～60です。 非定型行動の存在と影響を測定し、スコアが高いほど非定型行動の頻度や強度が高く、機能が低下していることを示します。
ベースラインから無作為化後90日まで。
自閉症影響測定 - 社会的相互性
時間枠：ベースラインから無作為化後90日まで。
自閉症影響測定尺度（AIM）の社会的相互性スコアは、社会的困難の頻度と影響の両方を考慮して、社会的関与、感情的反応性、相互交流を評価します。 この尺度の可能な生スコア範囲は10から50です。 これは社会的応答性とつながりを測定し、スコアが高いほど社会的困難が大きく、機能が低下していることを示します。
ベースラインから無作為化後90日まで。
自閉症影響尺度 - 対人相互作用
時間枠：ランダム化から90日後までのベースライン
自閉症影響測定尺度（AIM）ピア相互作用スコアは、社会的関心、自発的交流、および同年代の子どもたちとの交流の質を評価し、行動の発生頻度とその影響の両方を捉えます。 この尺度の生スコアの可能範囲は8から40です。 これは子どもが同年代の子どもたちと適切に交流する能力を測定し、スコアが高いほどピア関係における課題が多く、機能が低下していることを示します。 この尺度の可能範囲は10から50です。 スコアが高いほど社会的困難が大きく、機能が低下していることを示します。
ランダム化から90日後までのベースライン
ヴァインランド適応行動尺度 第2版（修正版90日間） コミュニケーション
時間枠：ベースラインから無作為化後90日目（試験終了時）
コミュニケーションスコアの変化。 これらは素点です。 各スコアは構成する下位領域の素点の合計です。 低いスコアは適応レベルが低いことを示します。 スコア範囲は0〜148です。
ベースラインから無作為化後90日目（試験終了時）
ヴァインランド適応行動尺度 第2版（修正版 90日間）社会化
時間枠：ベースラインから無作為化後90日間（試験終了時）
社会化スコアの変化。 これらは素点です。 各スコアは、その構成要素である下位領域の素点の合計です。 低いスコアは適応レベルが低いことを示します。 スコア範囲は0〜174です。
ベースラインから無作為化後90日間（試験終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sarah Keim

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Lynette Rogers, PhD、Nationwide Children's Hospital
  • 主任研究者：Sarah Keim, PhD、Nationwide Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年11月28日

研究の完了 (実際)

2024年4月11日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月30日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB17-00517-2
  • R33AT009632 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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