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Suplementación con ácidos grasos en niños con TEA (estudio 2) (Omega Heroes)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Sarah Keim

Los suplementos de ácidos grasos alteran las firmas biológicas y el comportamiento en niños con trastorno del espectro autista (TEA)

El objetivo del protocolo es probar el impacto de Omega 3-6 en las firmas biológicas preespecificadas (IL-1β, IL-2 e IFNγ) y correlacionar los cambios en las firmas biológicas con los cambios en los síntomas del TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con TEA sufren síntomas mentales y físicos que afectan la calidad de vida y perturban gravemente el bienestar familiar. El objetivo del protocolo es probar el impacto de Omega 3-6 en las firmas biológicas preespecificadas (IL-1β, IL-2 e IFNγ) y correlacionar los cambios en las firmas biológicas con los cambios en los síntomas del TEA. Los suplementos de ácidos grasos son productos naturales con propiedades antiinflamatorias que a menudo se usan para el tratamiento de los síntomas del TEA, pero la eficacia aún no se ha probado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2-6 años
  • Diagnóstico de TEA en el Nationwide Children's Hospital en los 6 meses anteriores
  • Puntuación ADOS-2 en el rango de "autismo" (grave)
  • El inglés es el idioma principal.

Criterio de exclusión:

  • Suplementación de ácidos grasos en los últimos 6 meses
  • Consume pescado graso más de 3 veces por semana
  • Todavía amamantando o alimentando con fórmula
  • cuadriparesia
  • Sordera
  • Ceguera
  • Diagnóstico de trastorno convulsivo
  • Trastorno autoinmune que incluye diabetes tipo 1, X frágil, Rett, síndromes de Angleman, esclerosis tuberosa
  • Problemas de alimentación que impiden el consumo del suplemento.
  • Alergia a ingredientes (canola, pescado o semilla de borraja)
  • Cirugías planificadas programadas dentro del marco de tiempo de participación en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aceite de canola
Volumen igual (25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg) de aceite de placebo (canola) administrado dos veces al día por vía oral durante 90 días
Suplemento dietético: Placebo de aceite de canola
Volumen igual (25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg) de aceite de placebo (canola) administrado dos veces al día por vía oral durante 90 días
Experimental: Suplemento de aceite de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA)
25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg de ácido gamma-linoleico (GLA) + ácido eicosapentaenoico (EPA) + ácido docosahexaenoico (DHA) como aceite Omega 3-6 para administrar dos veces al día por vía oral durante 90 dias
Droga: Suplemento de aceite LCPUFA
25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg de GLA+EPA+DHA como aceite Omega 3-6 para administrar dos veces al día por vía oral durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Comportamiento de Trastorno Generalizado del Desarrollo (PDDBI) - Compuesto de autismo
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la aleatorización.
Cambio en la puntuación t compuesta de autismo de PDDBI. Las puntuaciones t compuestas de autismo varían de 0 a 100 (media = 50; SD = 10). Los puntajes T que oscilan entre 40 y 60 son característicos de la mayoría de los casos de autismo. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Las puntuaciones T para los dominios de comportamientos de enfoque social y lenguaje expresivo se suman y restan de la suma de las puntuaciones T para los dominios de comportamientos de enfoque sensorial/perceptivo, ritualismos/resistencia al cambio, problemas sociales pragmáticos y problemas semánticos/pragmáticos para obtener el autismo. Puntuación t compuesta.
Línea de base a 90 días después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland 2ª ed. (plazo modificado de 90 días)
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la aleatorización.
Cambio en la puntuación compuesta adaptativa estándar y en las puntuaciones de los subdominios de comunicación y socialización. Una puntuación estándar de
Línea de base a 90 días después de la aleatorización.
Trastorno generalizado del desarrollo (PDD) Inventario de comportamiento (PDDBI) - Problemas de agresividad
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la aleatorización.
Cambio en el t-score de problemas de agresividad del PDDBI. El dominio de agresividad analiza los comportamientos agresivos autodirigidos, el afecto negativo incongruente, los problemas cuando el cuidador regresa de una salida, la agresividad hacia los demás y los problemas generales de temperamento. Las puntuaciones t de agresividad oscilan entre 0 y 100 (media 50; SD=10); las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor agresividad.
Línea de base a 90 días después de la aleatorización.
Escalas de lenguaje preescolar - 5 (PLS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la aleatorización.
Cambios en las puntuaciones estándar de comprensión auditiva, comunicación expresiva y escala de lenguaje total. Rango de puntuación estándar 50-150 (media = 100; SD = 15). Las puntuaciones más altas representan una mejor comprensión del lenguaje por parte del niño y una mejor capacidad para comunicarse con los demás.
Línea de base a 90 días después de la aleatorización.
Escala de calificación del autismo infantil (CARS2) (2.ª ed.)
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la aleatorización.
Cambios en la puntuación continua. El rango de puntajes T 45-54 indica un nivel promedio de síntomas relacionados con el autismo; Las puntuaciones T > 70 indican un nivel extremo de síntomas relacionados con el autismo (las puntuaciones más altas indican mayores síntomas)
Línea de base a 90 días después de la aleatorización.
Medida de impacto del autismo
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la aleatorización.
La Medida del Impacto del Autismo es un instrumento desarrollado recientemente para medir el cambio en los comportamientos relacionados con los TEA. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30968318/ Cambios en los síntomas centrales del TEA basados ​​en las siguientes subescalas: Comportamiento repetitivo, Comunicación; Comportamiento Atípico; Reciprocidad Social; Interacción entre pares; Frecuencia; Impacto. (normas establecidas aún no disponibles) Las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de los síntomas del TEA.
Línea de base a 90 días después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sarah Keim

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB17-00517-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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