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Suplementación con ácidos grasos en niños con TEA (estudio 2) (Omega Heroes)

30 de octubre de 2025 actualizado por: Sarah Keim

Los suplementos de ácidos grasos alteran las firmas biológicas y el comportamiento en niños con trastorno del espectro autista (TEA)

El objetivo del protocolo es probar el impacto de Omega 3-6 en las firmas biológicas preespecificadas (IL-1β, IL-2 e IFNγ) y correlacionar los cambios en las firmas biológicas con los cambios en los síntomas del TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con TEA sufren síntomas mentales y físicos que afectan la calidad de vida y perturban gravemente el bienestar familiar. El objetivo del protocolo es probar el impacto de Omega 3-6 en las firmas biológicas preespecificadas (IL-1β, IL-2 e IFNγ) y correlacionar los cambios en las firmas biológicas con los cambios en los síntomas del TEA. Los suplementos de ácidos grasos son productos naturales con propiedades antiinflamatorias que a menudo se usan para el tratamiento de los síntomas del TEA, pero la eficacia aún no se ha probado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2-6 años
  • Diagnóstico de TEA en el Nationwide Children's Hospital en los 6 meses anteriores
  • Puntuación ADOS-2 en el rango de "autismo" (grave)
  • El inglés es el idioma principal.

Criterio de exclusión:

  • Suplementación de ácidos grasos en los últimos 6 meses
  • Consume pescado graso más de 3 veces por semana
  • Todavía amamantando o alimentando con fórmula
  • cuadriparesia
  • Sordera
  • Ceguera
  • Diagnóstico de trastorno convulsivo
  • Trastorno autoinmune que incluye diabetes tipo 1, X frágil, Rett, síndromes de Angleman, esclerosis tuberosa
  • Problemas de alimentación que impiden el consumo del suplemento.
  • Alergia a ingredientes (canola, pescado o semilla de borraja)
  • Cirugías planificadas programadas dentro del marco de tiempo de participación en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aceite de canola
Volumen igual (25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg) de aceite de placebo (canola) administrado dos veces al día por vía oral durante 90 días
Suplemento dietético: Placebo de aceite de canola
Volumen igual (25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg) de aceite de placebo (canola) administrado dos veces al día por vía oral durante 90 días
Experimental: Suplemento de aceite de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (LCPUFA)
25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg de ácido gamma-linoleico (GLA) + ácido eicosapentaenoico (EPA) + ácido docosahexaenoico (DHA) como aceite Omega 3-6 para administrar dos veces al día por vía oral durante 90 dias
Droga: Suplemento de aceite LCPUFA
25 mg/kg, 50 mg/kg o 75 mg/kg de GLA+EPA+DHA como aceite Omega 3-6 para administrar dos veces al día por vía oral durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Conducta del Trastorno Generalizado del Desarrollo (PDDBI) - Compuesto de Autismo
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 90 días después de la aleatorización.
Cambio en la puntuación bruta del Compuesto de Autismo PDDBI. Esta escala mide la gravedad y la naturaleza de los síntomas del autismo. Las puntuaciones brutas del Compuesto de Autismo oscilan entre -31 y 262. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Omitimos la subescala de Problemas Semánticos/Pragmáticos del cálculo de la puntuación bruta del compuesto de autismo PDD porque incluir esa subescala penaliza a los niños que no son verbales al inicio pero que adquieren lenguaje durante el estudio.
Desde la línea basal hasta 90 días después de la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de Conducta Adaptativa de Vineland 2ª ed. (Período de Tiempo Modificado de 90 Días) Composición de Conducta Adaptativa
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 90 días después de la aleatorización (Final del Ensayo)
Cambio en la puntuación compuesta de conducta adaptativa. Estas son puntuaciones brutas. Cada una es la suma de las puntuaciones brutas de sus subdominios componentes. Las puntuaciones más bajas indican un nivel adaptativo más bajo. Las puntuaciones van de 0 a 634.
Desde la línea base hasta 90 días después de la aleatorización (Final del Ensayo)
Inventario de Conducta del Trastorno Generalizado del Desarrollo (PDDBI) - Problemas de Agresividad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización.
Cambio en la puntuación bruta de Problemas de Agresividad del PDDBI. El dominio de Agresividad examina conductas agresivas autodirigidas, afecto negativo incongruente, problemas cuando el cuidador regresa de un paseo, agresividad hacia otros y problemas generales de temperamento. Las puntuaciones brutas de Agresividad varían de 0 a 60; puntuaciones más altas indican mayor agresividad.
Desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización.
Escalas de Lenguaje Preescolar - 5 (PLS-5) Comprensión Auditiva
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 90 días después de la aleatorización.
Cambios en la puntuación bruta de Comprensión Auditiva. Las puntuaciones más altas representan una mejor comprensión del lenguaje por parte del niño. Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 65 para la Comprensión Auditiva.
Desde la línea base hasta 90 días después de la aleatorización.
Escala de Evaluación del Autismo Infantil (CARS2) (2ª ed.)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización.
Cambios en la Puntuación Total Continua (en bruto). (los puntajes más altos indican mayores síntomas) Rango 15-60.
Desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización.
Medición del Impacto del Autismo - Total
Periodo de tiempo: De la línea base hasta 90 días después de la aleatorización.
La Medición del Impacto del Autismo es un instrumento recientemente desarrollado para medir el cambio en los comportamientos relacionados con el Trastorno del Espectro Autista. (Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019). La Puntuación Total de la Medición del Impacto del Autismo (AIM) representa el nivel general del impacto de los síntomas del autismo en todos los dominios medidos, incorporando tanto la frecuencia como el impacto de los síntomas. El rango posible de puntuaciones brutas para el AIM Total es de 41 a 410. Esta escala mide la severidad global y la generalización de los comportamientos relacionados con el autismo, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas y un peor funcionamiento, y puntuaciones más bajas reflejan menos síntomas y un mejor funcionamiento.
De la línea base hasta 90 días después de la aleatorización.
Escalas de Lenguaje Preescolar-5 Comunicación Expresiva
Periodo de tiempo: Baseline (día 0) hasta el final del ensayo (90 días)
Cambios en la puntuación bruta de Comunicación Expresiva. Las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad del niño para comunicarse con los demás. Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 67.
Baseline (día 0) hasta el final del ensayo (90 días)
Escalas de Lenguaje Preescolar-5 Lenguaje Total
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 0) hasta el final del ensayo (90 días)
Cambios en la puntuación bruta de Lenguaje Total (suma de las puntuaciones brutas de Comprensión Auditiva y Comunicación Expresiva). Las puntuaciones más altas representan una mejor capacidad de comunicación. Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 131.
Desde la línea de base (día 0) hasta el final del ensayo (90 días)
Medición del Impacto del Autismo - Conducta Restringida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización.
La Puntuación de Conducta Repetitiva del Autism Impact Measure (AIM) evalúa los movimientos repetitivos, rituales e intereses restringidos, capturando tanto la frecuencia con la que ocurren estos comportamientos como el grado en que afectan la vida diaria. El rango posible de puntuaciones brutas para esta escala es de 16 a 80. Mide la frecuencia e impacto de las conductas repetitivas, donde puntuaciones más altas reflejan comportamientos más frecuentes y disruptivos, y un peor funcionamiento.
Desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización.
Medida de Impacto del Autismo - Comunicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización.
La Puntuación de Comunicación de la Medida de Impacto del Autismo (AIM) evalúa las habilidades de comunicación expresiva y receptiva, teniendo en cuenta tanto la frecuencia de los desafíos de comunicación como su impacto en el funcionamiento. El rango posible de puntuaciones brutas para esta escala es de 12 a 60. Mide qué tan efectivamente se comunica un individuo, donde puntuaciones más altas indican mayores dificultades de comunicación y peor funcionamiento.
Desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización.
Medición del Impacto del Autismo - Comportamiento Atípico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 90 días después de la aleatorización.
La Puntuación de Conducta Atípica de la Medida de Impacto del Autismo (AIM) capta respuestas sensoriales inusuales, dificultades de regulación emocional y otros comportamientos atípicos, evaluando tanto la frecuencia con la que ocurren estos comportamientos como el grado en que interfieren en la vida diaria. El rango posible de puntuaciones brutas para esta escala es de 12 a 60. Mide la presencia e impacto de los comportamientos atípicos, con puntuaciones más altas que indican comportamientos atípicos más frecuentes o intensos y un peor funcionamiento.
Desde la línea de base hasta 90 días después de la aleatorización.
Medición del Impacto del Autismo - Reciprocidad Social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización.
La Puntuación de Reciprocidad Social de la Medida de Impacto del Autismo (AIM) evalúa el compromiso social, la capacidad de respuesta emocional y las interacciones recíprocas, considerando tanto la frecuencia como el impacto de las dificultades sociales. El rango posible de puntuaciones brutas para esta escala es de 10 a 50. Mide la capacidad de respuesta social y la conexión interpersonal, donde puntuaciones más altas indican mayores dificultades sociales y un peor funcionamiento.
Desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización.
Medición del Impacto del Autismo - Interacción entre Pares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización.
La Puntuación de Interacción con Pares de la Medición del Impacto del Autismo (AIM) evalúa el interés social, la iniciación y la calidad de las interacciones con compañeros, capturando tanto la frecuencia con la que ocurren los comportamientos como su impacto. El rango posible de puntuaciones brutas para esta escala es de 8 a 40. Mide la capacidad del niño para interactuar adecuadamente con sus compañeros, donde puntuaciones más altas indican más desafíos en las relaciones con pares y un peor funcionamiento. Para esta escala es de 10 a 50. Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad social y un peor funcionamiento.
Desde el inicio hasta 90 días después de la aleatorización.
Escalas de Conducta Adaptativa de Vineland 2ª ed. (Periodo Modificado de 90 Días) Comunicación
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 90 días después de la aleatorización (Fin del ensayo)
Cambio en la puntuación de comunicación. Estas son puntuaciones brutas. Cada una es la suma de las puntuaciones brutas de sus subdominios componentes. Las puntuaciones más bajas indican un nivel adaptativo más bajo. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 148.
Desde la línea basal hasta 90 días después de la aleatorización (Fin del ensayo)
Escalas de Conducta Adaptativa de Vineland 2ª ed. (Periodo de Tiempo Modificado de 90 Días) Socialización
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 90 días después de la aleatorización (Fin del ensayo)
Cambio en la puntuación de socialización. Estas son puntuaciones brutas. Cada una es la suma de las puntuaciones brutas de sus subdominios componentes. Las puntuaciones más bajas indican un nivel adaptativo inferior. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 174.
Desde la línea base hasta 90 días después de la aleatorización (Fin del ensayo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sarah Keim

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB17-00517-2
  • R33AT009632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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