Zsírsav-kiegészítés ASD-ben szenvedő gyermekeknél (2. vizsgálat) (Omega Heroes)
2025. október 30. frissítette: Sarah Keim
A zsírsav-kiegészítők megváltoztatják az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek biológiai jeleit és viselkedését
A protokoll célja, hogy tesztelje az Omega 3-6 hatását az előre meghatározott biológiai aláírásokra (IL-1β, IL-2 és IFNγ), valamint hogy összefüggésbe hozza a biológiai aláírások változásait az ASD-tünetek változásaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ASD-ben szenvedő gyermekek mentális és fizikai tünetektől szenvednek, amelyek befolyásolják az életminőséget, és súlyosan megzavarják a család jólétét.
A protokoll célja, hogy tesztelje az Omega 3-6 hatását az előre meghatározott biológiai aláírásokra (IL-1β, IL-2 és IFNγ), valamint hogy összefüggésbe hozza a biológiai aláírások változásait az ASD-tünetek változásaival.
A zsírsav-kiegészítők gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező természetes termékek, amelyeket gyakran használnak az ASD-tünetek kezelésére, de a hatékonyságuk továbbra sem bizonyított.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-6 éves korig
- Az ASD diagnózisa az Országos Gyermekkórházban az elmúlt 6 hónapban
- ADOS-2 pontszám "autismus" (súlyos) tartományban
- Az angol az elsődleges nyelv
Kizárási kritériumok:
- Zsírsav-pótlás az elmúlt 6 hónapban
- Hetente több mint 3 alkalommal fogyaszt zsíros halat
- Még mindig szoptat vagy tápszer
- Quadriparesis
- Süketség
- Vakság
- A görcsroham diagnózisa
- Autoimmun rendellenességek, beleértve az 1-es típusú cukorbetegséget, Fragile X, Rett, Angleman-szindrómákat, gumós szklerózist
- Táplálkozási problémák, amelyek kizárják a táplálékkiegészítő fogyasztását
- Összetevő allergia (repce, hal vagy borágómag)
- A vizsgálati részvétel időkeretén belül tervezett tervezett műtétek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Repceolaj
Egyenlő térfogatú (25 mg/kg, 50 mg/kg vagy 75 mg/kg) placebo (repce) olaj, naponta kétszer szájon át 90 napon keresztül
|
Egyenlő térfogatú (25 mg/kg, 50 mg/kg vagy 75 mg/kg) placebo (repce) olaj, naponta kétszer szájon át 90 napon keresztül
|
|
Kísérleti: Hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsav (LCPUFA) olaj-kiegészítő
25 mg/kg, 50 mg/kg vagy 75 mg/kg gamma-linolsav (GLA) + eikozapentaénsav (EPA) + dokozahexaénsav (DHA) Omega 3-6 olajként, naponta kétszer szájon át beadva. 90 nap
|
25 mg/kg, 50 mg/kg vagy 75 mg/kg GLA+EPA+DHA omega 3-6 olaj formájában, naponta kétszer szájon át 90 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó Fejlődési Zavar Viselkedési Kérdőív (PDDBI) - Autizmus Összetett Index
Időkeret: Randomizálástól a 90. napig.
|
Változás a PDDBI autizmus kompozit nyers pontszámban.
Ez a skála az autizmus tüneteinek súlyosságát és jellegét méri.
Az autizmus kompozit nyers pontszám tartománya -31-től 262-ig terjed.
Magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Kihagytuk a szemantikus/pragmatikai problémák alskáláját a PDD autizmus kompozit nyers pontszám számításából, mert ennek az alskálának a belefoglalása megbüntetné azon gyermekeket, akik alapvizsgálatkor nem beszélőképesek voltak, de a vizsgálat során nyelvi készségeket szereztek.
|
Randomizálástól a 90. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptív Viselkedési Skálák 2. kiadás (90 napos módosított időkeret) Adaptív Viselkedési Kompozit
Időkeret: Randomizálástól a 90. napig (a vizsgálat vége)
|
Az adaptív viselkedés összetett pontszámának változása.
Ezek nyers pontszámok.
Mindegyik az alkotó aldomain nyers pontszámainak összege.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb adaptív szintet jeleznek.
A pontszámok 0-634 között változnak.
|
Randomizálástól a 90. napig (a vizsgálat vége)
|
|
Átfogó Fejlődési Zavar (PDD) Viselkedés Inventórium (PDDBI) - Agresszivitási Problémák
Időkeret: Alapvonalaktól a randomizáció utáni 90. napig.
|
A PDDBI Agresszivitási problémák nyers pontszámának változása.
Az agresszivitási domain az ön irányított agresszív viselkedéseket, inkonzisztens negatív affektust, gondokat a gondozó kimenetele utáni visszatéréskor, mások iránti agresszivitást és az általános temperamentumproblémákat vizsgálja.
Az agresszivitási nyers pontszámok 0-60 között mozognak; a magasabb pontszámok nagyobb agresszivitásra utalnak.
|
Alapvonalaktól a randomizáció utáni 90. napig.
|
|
Óvodai Nyelvi Skálák - 5 (PLS-5) Hallásos Értés
Időkeret: Randomizálástól a 90. napig.
|
A Hallásos megértés nyers pontszámának változásai.
A magasabb pontszámok a gyermek nyelvi megértésének jobb szintjét jelzik.
A Hallásos megértés nyers pontszáma 0-65 között mozog.
|
Randomizálástól a 90. napig.
|
|
Gyermekkori autizmus értékelési skála (CARS2) (2. kiadás)
Időkeret: Randomizálástól a 90. napig.
|
A Folyamatos Összes (nyers) Pontszám változásai.
(magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek) Tartomány 15-60.
|
Randomizálástól a 90. napig.
|
|
Autizmus Hatás Mérő - Összesített
Időkeret: Alapvonal a randomizálástól számított 90 napig.
|
Az Autism Impact Measure egy újonnan kifejlesztett eszköz az autizmus spektrumzavarral kapcsolatos viselkedések változásának mérésére.
(Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019).
Az Autism Impact Measure (AIM) összpontszám az autizmus tüneteinek általános hatásszintjét reprezentálja az összes mért területen, magába foglalva a tünetek gyakoriságát és hatását.
Az AIM összpontszám lehetséges nyers ponttartománya 41 és 410 között van.
Ez a skála az autizmushoz kapcsolódó viselkedések globális súlyosságát és áthatóságát méri, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti hatást és rosszabb működést, az alacsonyabb pontszámok pedig kevesebb tünetet és jobb működést jeleznek.
|
Alapvonal a randomizálástól számított 90 napig.
|
|
Óvodai Nyelvi Skálák-5 Expresszív Kommunikáció
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a vizsgálat végéig (90 nap)
|
Az expresszív kommunikáció nyers pontszámának változásai.
A magasabb pontszámok a gyermek jobb képességét jelzik a másokkal való kommunikációban.
A nyers pontszámok 0-67 között mozognak.
|
Alapvonal (0. nap) a vizsgálat végéig (90 nap)
|
|
Óvodai Nyelvi Skálák-5 Teljes Nyelvi Pontszám
Időkeret: Alapvonal (0. nap) a vizsgálat végéig (90 nap)
|
A Teljes Nyelvi nyers pontszám (a Hallási Értés és Expresszív Kommunikáció nyers pontszámainak összege) változásai.
A magasabb pontszámok jobb kommunikációs képességet jelentenek.
A nyers pontszámok tartománya: 0-131.
|
Alapvonal (0. nap) a vizsgálat végéig (90 nap)
|
|
Autizmus Hatás Mérő - Korlátozott Viselkedés
Időkeret: Alapvonal a randomizációt követő 90. napig.
|
Az Autism Impact Measure (AIM) Repetitív Viselkedési Pontszám értékeli az ismétlődő mozdulatokat, rituálékat és korlátozott érdeklődéseket, rögzítve mind az ezen viselkedések előfordulási gyakoriságát, mind azt, hogy mennyire befolyásolják a mindennapi életet.
A skála lehetséges nyers pontszám-tartománya 16-tól 80-ig terjed.
Az ismétlődő viselkedések gyakoriságát és hatását méri, ahol a magasabb pontszámok gyakoribb és zavaróbb viselkedéseket, valamint rosszabb funkcionálást tükröznek.
|
Alapvonal a randomizációt követő 90. napig.
|
|
Autizmus Hatás Mérő - Kommunikáció
Időkeret: Randomizálástól a 90. napig.
|
Az Autism Impact Measure (AIM) Kommunikációs Pontszám a kifejező és fogadó kommunikációs készségeket értékeli, figyelembe véve mind a kommunikációs nehézségek gyakoriságát, mind azok funkcionálásra gyakorolt hatását.
A skálán elérhető nyers pontszámok lehetséges tartománya 12 és 60 között van.
Megméri, hogy egy személy mennyire hatékonyan kommunikál, ahol magasabb pontszámok nagyobb kommunikációs nehézségeket és rosszabb funkcionálást jeleznek.
|
Randomizálástól a 90. napig.
|
|
Autizmus Hatásmérő - Atipikus Viselkedés
Időkeret: Alapvonal a randomizálástól számított 90. napig.
|
Az Autism Impact Measure (AIM) Atipikus Viselkedési Pontszám rendellenes érzékszervi reakciókat, érzelmi szabályozási nehézségeket és egyéb atipikus viselkedéseket rögzít, értékelve mind e viselkedések gyakoriságát, mind azt, hogy mennyire zavarják a mindennapi életet.
A skála lehetséges nyers pontszámtartománya 12-től 60-ig terjed.
Az atipikus viselkedések jelenlétét és hatását méri, ahol a magasabb pontszámok gyakoribb vagy intenzívebb atipikus viselkedéseket és rosszabb funkcionálást jeleznek.
|
Alapvonal a randomizálástól számított 90. napig.
|
|
Autizmus Hatás Mérő - Szociális Reciprocitás
Időkeret: Bázistól a randomizációt követő 90. napig.
|
Az Autism Impact Measure (AIM) Szociális Reciprocitás Pontszám a társas kapcsolódást, érzelmi reagálást és kölcsönös interakciókat értékeli, figyelembe véve a társas nehézségek gyakoriságát és hatását is.
A skála lehetséges nyers pontszám-tartománya 10 és 50 között van.
A társas reagálóképességet és kapcsolódást méri, ahol magasabb pontszámok nagyobb társas nehézségeket és rosszabb funkcionálást jeleznek.
|
Bázistól a randomizációt követő 90. napig.
|
|
Autizmus Hatás Mérő - Társkapuiskodás
Időkeret: Alapvonal a randomizációtól számított 90 napig.
|
Az Autism Impact Measure (AIM) társas kapcsolati pontszám értékeli a társak iránti társadalmi érdeklődést, a kapcsolatfelvételt és a társakkal való interakciók minőségét, feltárva mind a viselkedések előfordulási gyakoriságát, mind azok hatását.
Ennek a skálának a lehetséges nyers pontszámtartománya 8–40.
A skála a gyermek társakkal való megfelelő kapcsolatteremtési képességét méri, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kihívásokat jeleznek a társas kapcsolatokban és rosszabb funkcionálást.
Ennek a skálának a lehetséges nyers pontszámtartománya 10–50.
A magasabb pontszámok nagyobb társas nehézségeket és rosszabb funkcionálást jeleznek.
|
Alapvonal a randomizációtól számított 90 napig.
|
|
Vineland Adaptív Viselkedési Skálák 2. kiadás (90 napos módosított időkeret) Kommunikáció
Időkeret: Alapvonal a randomizációtól számított 90. napig (a vizsgálat vége)
|
Kommunikációs pontszám változása.
Ezek nyers pontszámok.
Mindegyik az alkotó alrészterület nyers pontszámainak összege.
Alacsonyabb pontszámok alacsonyabb adaptációs szintet jeleznek.
A pontszámok 0-148 között mozognak.
|
Alapvonal a randomizációtól számított 90. napig (a vizsgálat vége)
|
|
Vineland Adaptív Viselkedés Skálák 2. kiadás (90 napos módosított időkeret) Szocializáció
Időkeret: Alapvonal a randomizáció utáni 90. napig (a vizsgálat vége)
|
A szocializációs pontszám változása.
Ezek nyers pontszámok.
Mindegyik az összetevő aldomainjeinek nyers pontszámainak összege.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb adaptív szintet jeleznek.
A pontszámok 0-174 között mozognak.
|
Alapvonal a randomizáció utáni 90. napig (a vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
- Kutatásvezető: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB17-00517-2
- R33AT009632 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .