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Suplementação de ácidos graxos em crianças com TEA (Estudo 2) (Omega Heroes)

30 de outubro de 2025 atualizado por: Sarah Keim

Suplementos de ácidos graxos alteram as assinaturas biológicas e o comportamento em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA)

O objetivo do protocolo é testar o impacto do ômega 3-6 em assinaturas biológicas pré-especificadas (IL-1β, IL-2 e IFNγ) e correlacionar mudanças nas assinaturas biológicas com mudanças nos sintomas de TEA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com TEA sofrem de sintomas mentais e físicos que afetam a qualidade de vida e prejudicam gravemente o bem-estar da família. O objetivo do protocolo é testar o impacto do ômega 3-6 em assinaturas biológicas pré-especificadas (IL-1β, IL-2 e IFNγ) e correlacionar mudanças nas assinaturas biológicas com mudanças nos sintomas de TEA. Suplementos de ácidos graxos são produtos naturais com propriedades anti-inflamatórias frequentemente usados ​​para tratamento de sintomas de TEA, mas a eficácia ainda não foi comprovada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2-6 anos
  • Diagnóstico de TEA no Nationwide Children's Hospital nos últimos 6 meses
  • Pontuação ADOS-2 na faixa "autismo" (grave)
  • Inglês é o idioma principal

Critério de exclusão:

  • Suplementação de ácidos graxos nos últimos 6 meses
  • Consome peixe gordo mais de 3 vezes por semana
  • Ainda amamentando ou alimentando com fórmula
  • Quadriparesia
  • Surdez
  • Cegueira
  • Diagnóstico de transtorno convulsivo
  • Distúrbio autoimune, incluindo diabetes tipo 1, X frágil, Rett, síndromes de Angleman, esclerose tuberosa
  • Problemas de alimentação que impedem o consumo do suplemento
  • Alergia a ingredientes (canola, peixe ou semente de borragem)
  • Cirurgias planejadas agendadas dentro do prazo de participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Óleo de canola
Volume igual (25 mg/kg, 50 mg/kg ou 75 mg/kg) de óleo de placebo (canola) a ser administrado duas vezes por dia por via oral durante 90 dias
Suplemento dietético: Placebo de óleo de canola
Volume igual (25 mg/kg, 50 mg/kg ou 75 mg/kg) de óleo de placebo (canola) a ser administrado duas vezes por dia por via oral durante 90 dias
Experimental: Suplemento de óleo de ácido graxo poliinsaturado de cadeia longa (LCPUFA)
25 mg/kg, 50 mg/kg ou 75 mg/kg de ácido gama-linoléico (GLA) + ácido eicosapentaenóico (EPA) + ácido docosahexaenóico (DHA) como óleo ômega 3-6 a ser administrado duas vezes ao dia por via oral para 90 dias
Medicamento: Suplemento de óleo LCPUFA
25 mg/kg, 50 mg/kg ou 75 mg/kg de GLA+EPA+DHA como óleo ômega 3-6 para ser administrado duas vezes por dia por via oral durante 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Comportamento do Transtorno do Desenvolvimento Pervasivo (PDDBI) - Composição do Autismo
Prazo: Da linha de base até 90 dias após a randomização.
Alteração na pontuação bruta do Compósito de Autismo PDDBI. Esta escala mede a gravidade e a natureza dos sintomas de autismo. As pontuações brutas do Compósito de Autismo variam de -31 a 262. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade. Omitimos a subescala de Problemas Semânticos/Pragmáticos do cálculo da pontuação bruta do compósito de autismo PDD porque incluir essa subescala penaliza crianças que são não verbais no início do estudo, mas que adquirem linguagem durante o mesmo.
Da linha de base até 90 dias após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vineland Adaptive Behavior Scales 2ª ed. (Prazo Modificado de 90 Dias) Comportamento Adaptativo Composto
Prazo: Da linha de base até 90 dias após a randomização (Fim do Ensaio)
Alteração na pontuação composta do comportamento adaptativo. Estas são pontuações brutas. Cada uma é a soma das pontuações brutas dos seus subdomínios componentes. Pontuações mais baixas indicam um nível adaptativo mais baixo. As pontuações variam entre 0 e 634.
Da linha de base até 90 dias após a randomização (Fim do Ensaio)
Inventário de Comportamento do Transtorno do Desenvolvimento Invasivo (PDDBI) - Problemas de Agressividade
Prazo: Do momento basal até 90 dias após a randomização.
Alteração na pontuação bruta de Problemas de Agressividade da PDDBI. O domínio de Agressividade analisa comportamentos agressivos autodirigidos, afeto negativo incongruente, problemas quando o cuidador regressa de um passeio, agressividade em relação aos outros e problemas gerais de temperamento. As pontuações brutas de Agressividade variam de 0 a 60; pontuações mais elevadas indicam maior agressividade.
Do momento basal até 90 dias após a randomização.
Escalas de Linguagem Pré-Escolar - 5 (PLS-5) Compreensão Auditiva
Prazo: Linha de base até 90 dias após a randomização.
Alterações na pontuação bruta de Compreensão Auditiva. Pontuações mais elevadas representam uma melhor compreensão da linguagem pela criança. As pontuações brutas variam entre 0-65 para a Compreensão Auditiva.
Linha de base até 90 dias após a randomização.
Escala de Avaliação do Autismo na Infância (CARS2) (2.ª ed.)
Prazo: Do basal até 90 dias após a randomização.
Alterações no Score Total Contínuo (bruto). (pontuações mais altas indicam sintomas mais graves) Intervalo 15-60.
Do basal até 90 dias após a randomização.
Medida de Impacto do Autismo - Total
Prazo: Da linha de base até 90 dias após a randomização.
O Autism Impact Measure é um instrumento recentemente desenvolvido para medir a mudança em comportamentos relacionados com o Espectro do Autismo. (Houghton, Journal of Autism and Developmental Disorders, 2019). A Pontuação Total do Autism Impact Measure (AIM) representa o nível geral de impacto dos sintomas do autismo em todos os domínios medidos, incorporando tanto a frequência como o impacto dos sintomas. A gama possível de pontuações brutas para o AIM Total é de 41 a 410. Esta escala mede a gravidade global e a abrangência dos comportamentos relacionados com o autismo, com pontuações mais altas indicando maior impacto dos sintomas e pior funcionamento, e pontuações mais baixas refletindo menos sintomas e melhor funcionamento.
Da linha de base até 90 dias após a randomização.
Escalas de Linguagem Pré-Escolar-5 Comunicação Expressiva
Prazo: Baseline (dia 0) até ao final do ensaio (90 dias)
Alterações na pontuação bruta da Comunicação Expressiva. Pontuações mais altas representam uma melhor capacidade da criança para comunicar com os outros. As pontuações brutas variam entre 0 e 67.
Baseline (dia 0) até ao final do ensaio (90 dias)
Escalas de Linguagem Pré-Escolar-5 Linguagem Total
Prazo: Baseline (dia 0) até ao final do ensaio (90 dias)
Alterações no Total de Pontuação Bruta da Linguagem (soma das pontuações brutas da Compreensão Auditiva e da Comunicação Expressiva). Pontuações mais altas representam uma melhor capacidade de comunicação. As pontuações brutas variam entre 0 e 131.
Baseline (dia 0) até ao final do ensaio (90 dias)
Medida de Impacto do Autismo - Comportamento Restrito
Prazo: Da linha de base até 90 dias após a randomização.
A Pontuação de Comportamentos Repetitivos da Medida de Impacto do Autismo (AIM) avalia movimentos repetitivos, rituais e interesses restritos, capturando tanto a frequência com que estes comportamentos ocorrem como o quanto afetam a vida diária. A gama possível de pontuações brutas para esta escala é de 16 a 80. Mede a frequência e o impacto dos comportamentos repetitivos, com pontuações mais elevadas a refletirem comportamentos mais frequentes e disruptivos e um funcionamento mais deficiente.
Da linha de base até 90 dias após a randomização.
Medida de Impacto do Autismo - Comunicação
Prazo: Da linha de base até 90 dias após a randomização.
A Pontuação de Comunicação da Medida de Impacto do Autismo (AIM) avalia as competências de comunicação expressiva e recetiva, tendo em conta tanto a frequência dos desafios de comunicação como o seu impacto no funcionamento. A gama possível de pontuações brutas para esta escala é de 12 a 60. Mede a eficácia com que um indivíduo comunica, sendo que pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades de comunicação e pior funcionamento.
Da linha de base até 90 dias após a randomização.
Medida de Impacto do Autismo - Comportamento Atípico
Prazo: Da linha de base até 90 dias após a randomização.
A Pontuação de Comportamento Atípico da Medida de Impacto do Autismo (AIM) capta respostas sensoriais incomuns, dificuldades de regulação emocional e outros comportamentos atípicos, avaliando tanto a frequência com que estes comportamentos ocorrem como o grau em que interferem na vida quotidiana. A gama possível de pontuações brutas para esta escala é de 12 a 60. Mede a presença e o impacto de comportamentos atípicos, com pontuações mais elevadas a indicarem comportamentos atípicos mais frequentes ou intensos e um funcionamento mais deficiente.
Da linha de base até 90 dias após a randomização.
Medida de Impacto do Autismo - Reciprocidade Social
Prazo: Da linha de base até 90 dias após a randomização.
A Pontuação de Reciprocidade Social da Medição do Impacto do Autismo (AIM) avalia o envolvimento social, a capacidade de resposta emocional e as interações recíprocas, considerando tanto a frequência como o impacto das dificuldades sociais. A gama possível de pontuações brutas para esta escala é de 10 a 50. Mede a capacidade de resposta social e a conexão, com pontuações mais altas a indicar maior dificuldade social e pior funcionamento.
Da linha de base até 90 dias após a randomização.
Medida de Impacto do Autismo - Interação com Pares
Prazo: Da linha de base até 90 dias após a randomização.
A Pontuação de Interação com Pares da Medida de Impacto do Autismo (AIM) avalia o interesse social, a iniciativa e a qualidade das interações com pares, capturando tanto a frequência com que os comportamentos ocorrem como o seu impacto. A gama possível de pontuações brutas para esta escala é de 8 a 40. Mede a capacidade da criança de interagir adequadamente com os seus pares, com pontuações mais altas a indicar mais desafios nas relações com os pares e um pior funcionamento. para esta escala é de 10 a 50. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade social e pior funcionamento.
Da linha de base até 90 dias após a randomização.
Vineland Adaptive Behavior Scales 2ª ed. (Período de Tempo Modificado de 90 Dias) Comunicação
Prazo: Linha de base até 90 dias após a randomização (Fim do Ensaio)
Alteração na pontuação de comunicação. Estas são pontuações brutas. Cada uma é uma soma das pontuações brutas dos seus subdomínios componentes. Pontuações mais baixas indicam um nível adaptativo mais baixo. As pontuações variam de 0 a 148.
Linha de base até 90 dias após a randomização (Fim do Ensaio)
Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland 2ª ed. (Período de Tempo Modificado de 90 Dias) Socialização
Prazo: Do momento basal até 90 dias após a randomização (Fim do Ensaio)
Alteração na pontuação de socialização. Estas são pontuações brutas. Cada uma é uma soma das pontuações brutas dos seus subdomínios componentes. Pontuações mais baixas indicam um nível adaptativo mais baixo. As pontuações variam entre 0-174.
Do momento basal até 90 dias após a randomização (Fim do Ensaio)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sarah Keim

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Lynette Rogers, PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Sarah Keim, PhD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB17-00517-2
  • R33AT009632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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